ORALAIR 300 IR - PROSPECT

Prospectul pentru ORALAIR 300 IR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORALAIR 300 IR
Substanța activă: EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE
Concentrația: 300IR
Cod atc: V01AA02
Acțiune terapeutică: ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5859_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR
Cod cim: W55366002
Firma producătoare: STALLERGENES S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/01-02                                                       

Anexa 1` 

                                                                                                                                                                   Prospect 
 

   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale 

 

Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani 

 

 

Tratament de continuare 

 

Extract de alergen de polen de graminee: 

golomăţ (

Dactylis glomerata

 L.), viţelar (

Anthoxanthum odoratum

 L.), zâzanie (

Lolium perenne

 L.), 

firuţă (

Poa pratensis

 L.) şi timoftică (

Phleum pratense

 L.) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR  

3. 

Cum să luaţi ORALAIR  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează ORALAIR  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează 

 

ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa 
imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.  
 
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee, care este caracterizată prin 
rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi 
şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani. 
 
Înainte de începerea tratamentului, alergia dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu 
pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii 
şi/sau de sânge adecvate. 

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR 

 

Nu luaţi ORALAIR 

-

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la  
pct. 6); 

-

 

dacă aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament; 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă 
atacă sistemul imunitar; 

-

 

dacă aveţi o boală malignă (de exemplu cancer); 

-

 

dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii; 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi

 

ORALAIR.

 

 

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte, trebuie să 
întrerupeţi tratamentul cu ORALAIR până la vindecarea completă a cavităţii bucale.  
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de esofagită eosinofilică. În timpul 
tratamentului, dacă aveți dureri abdominale superioare severe sau persistente, dificultăți la înghițire 
sau dureri în piept, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră care poate reconsidera tratamentul 
dumneavoastră. 
 

ORALAIR împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  în  special  dacă  luaţi  anumite  medicamente  împotriva  depresiei 
(antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). 
 
Tratamentul  simptomatic  (de  exemplu  antihistaminice  şi/sau  corticosteroizi  pe  cale  nazală)  poate  fi 
utilizat cu ORALAIR. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oralair; dacă luați betablocanți (de exemplu o 
clasă de medicamente prescrisă des pentru stări cardiace și tensiune arterială mare dar de asemenea 
prezentă în unele picături oculare și unguente), deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea 
epinefrinei utilizată pentru tratamentul reacțiilor sistemice serioase. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Sarcina 

 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să 
începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să 
continuaţi tratamentul.

 

 

Alăptarea

  

 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului, nu 
este de aşteptat niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu trebuie să începeţi 
imunoterapia dacă alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă este adecvat să continuaţi tratamentul.

 

 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.  
 

ORALAIR conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi ORALAIR

 

 
Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul 
alergiei. În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în 
tratamentul copiilor.

 

 

Doze 

Terapia constă dintr-un tratament al fazei de iniţiere (incluzând o perioadă de creştere treptată a dozei 
de 3 zile) şi un tratament al fazei de continuare. 
 
Acest ambalaj trebuie utilizat pentru tratamentul fazei de continuare (începând din luna a doua de 
tratament): 
 
Luaţi 1 comprimat de 300 IR o dată pe zi 
 

Mod de administrare 

Ţineţi comprimatul sub limbă până când el se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), după care îl 
înghiţiţi. Se recomandă să se ia comprimatul în cursul zilei, în cavitatea bucală goală.

 

 

Durata tratamentului

 

Luaţi aceste comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, până la sfârşitul 
ciclului de tratament. Începeţi tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului în care 
este prezent polenul şi continuaţi-l până la încheierea sezonului în care este prezent polenul.

 

 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 
Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani. 
Nu există nicio experienţă privind utilizarea la copii pentru mai mult de un sezon în care este prezent 
polenul. 
Dozele pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR, este posibil să aveţi simptome de tip alergic, 
incluzând simptome locale la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe,  
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi ORALAIR 

 

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu ORALAIR pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua 
tratamentul cu doza pe care aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt. 


Page 4
background image

 

 

Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul 
dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul.

 

 
Dacă încetaţi să luaţi ORALAIR 

 

 
Dacă nu vă terminaţi schema de tratament cu

 

ORALAIR, este posibil să nu aveţi beneficiul continuu 

datorat tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii alergice la 
nivelul locului de aplicare şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Puteţi să vă 
aşteptaţi la reacţii la nivelul locului de aplicare (cum sunt mâncărime la nivelul gurii sau o iritaţie la 
nivelul gâtului). Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului, sunt temporare şi în general, 
dispar cu timpul.

 

 

Opriţi imediat tratamentul cu ORALAIR şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră 
dacă apar sau observaţi: 

simptome severe la nivelul gâtului sau

 

simptome

 

alergice care afectează 

întreg organismul (manifestate acut prin simptome la nivelul pielii şi/sau la nivelul mucoaselor, 
dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale persistente sau simptome asociate scăderii tensiunii 
arteriale. 
 
Tratamentul trebuie reluat numai la recomandarea medicului. 
 

Alte reacţii adverse posibile includ următoarele

 

 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 utilizator din 10): 

Mâncărime la nivelul gurii, iritaţie la nivelul gâtului, dureri de cap 

 
Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 utilizator din 10):

 

Astm bronşic, dureri de stomac, diaree, vărsături, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut, 
mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), inflamaţie oculară, mâncărimi la nivelul 
ochilor, ochi umezi, mâncărimi la nivelul urechilor, umflarea buzelor sau mâncărimi la nivelul 
acestora, umflare a limbii, mâncărimi sau dureri la nivelul limbii, probleme la nivelul gurii (cum sunt 
uscăciune, furnicături, amorţeală, inflamaţie, dureri, formarea de vezicule sau umflare), probleme la 
nivelul gâtului (cum sunt uscăciune, senzaţie de disconfort, formarea de vezicule sau umflare), 
dificultăţi la înghiţire, răguşeală, tuse, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie de arsură gastrică,  
disconfort la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la 
respiraţie, congestia sinusurilor, probleme persistente la nivelul pielii caracterizate prin uscăciune, 
roşeaţă şi mâncărimi, leziuni ale pielii ca urmare a zgârieturilor, inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi 
gâtului.    

 
Mai pu

ţ

in frecvente(afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 utilizator din 100):

 

Senzaţie de ochi uscat, ochi înroşiţi, umflarea ochilor ,

 

disconfort la nivelul urechilor, infecţii ale 

urechilor, inflamaţie a gingiilor, buzelor sau limbii, ulceraţia limbii, umflare a cerului gurii, mărire a 
glandelor salivare, producere excesivă de salivă, senzaţie de amorţeală la nivelul gâtului, senzaţie de 
îngustare la nivelul gâtului, senzaţie de corp străin în gât, reacţie alergică care cauzează umflarea feţei 
şi gâtului, eructaţie, umflarea ganglionilor limfatici,  iritaţia pielii, acnee, leziuni herpetice, simptome 
asemănătoare gripei, anomalii ale gustului, somnolenţă, ameţeli, depresie, hipersensibilitate, strănut, 
oboseală, ulceraţia gurii. 


Page 5
background image

 

 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 utilizator din 1000):

 

Înroşirea feţei, edem facial (umflarea feţei), creşterea numărului de eozinofile, anxietate. 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
În plus a fost raportat inflamarea esofagiană 
 
În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane 
consecutive în care este prezent polenul s-a observat că numărul de reacţii adverse a scăzut în al doilea 
şi al treilea an de tratament.   

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţa mai mare la copii şi adolescenţi: tuse, 
inflamaţia nasului şi a gâtului, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvent), sindrom de alergie 
orală, inflamaţia buzelor, senzaţie de nod în gât, inflamarea limbii, disconfort la nivelul urechilor 
(frecvent). 
 
Următoarele  reacţii  au  fost  raportate  la  copii  şi  adolescenţi  suplimentar  faţă  de  cele  menţionate  mai 
sus: bronşită, amigdalită (frecvent), dureri la nivelul pieptului (mai puţin frecvent). 

 

Reac

ţ

ii adverse raportate suplimentar dup

ă

 punerea pe pia

ţă

 a medicamentului 

 

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării la adulţi, adolescenţi şi 
copii (în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, cu frecvenţă necunoscută): agravarea 
astmului bronşic, reacţii alergice sistemice (care afectează întregul organism). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează ORALAIR

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de

 

păstrare. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se congela. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 6
background image

 

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine ORALAIR 300 IR 
 

-

 

Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (

Dactylis glomerata

 

L.), viţelar (

Anthoxanthum odoratum

 L.), zâzanie (

Lolium perenne

 L.), firuţă (

Poa pratensis

 L.) 

şi timoftică (

Phleum pratense

 L.) Un comprimat sublingual conţine 300 IR.

 

 

IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin 
intermediul unui test cutanat. 
 

-

 

Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi lactoză monohidrat. 

 

Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului

 

 
Comprimat sublingual  
1 x 30 comprimate sublinguale de 300 IR într-un blister 
 
Cutii cu 1 sau 3 blistere. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Comprimatele sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură 
de polivinil). 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
STALLERGENES  
6 rue Alexis de Tocqueville 
92160 ANTONY  
Franţa 
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: 

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten 

 
Belgia, Bulgaria,  Cipru, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, 
Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania: ORALAIR 300 IR  
Republica Cehă : ORALAIR 
Lituania :  

  ORALAIR 300IR polie uvines tablets 

Slovenia :  

  ORALAIR 300IR podjezicne tablete 

 

Acest prospect a fost revizuit în  Aprilie 2020

 


ORALAIR 300 IR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR