NORVASC 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORVASC 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORVASC 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5655_13.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.
Cod cim: W59528009
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5654/2013/01-16

                                                                      5655/2013/01-17

                                                                      5656/2013/01-11

                                                                      5657/2013/01-10

                                                                                                                                                                                 Anexa 1

                                                                                                                                                                                Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Norvasc 5 mg comprimate

Norvasc 10 mg comprimate

Norvasc 5 mg capsule

Norvasc 10 mg capsule

Amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Norvasc si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Norvasc

3. Cum sa utilizati Norvasc

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Norvasc

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE NORVASC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Norvasc contine substanta activa amlodipina, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.

La pacientii cu tensiune arteriala mare, acest medicament functioneaza prin relaxarea vasele de sange, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Norvasc actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.

stop colesterol

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI NORVASC

Nu luati Norvasc:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.

• Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala).

• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange).

• Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct miocardic.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Norvasc.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele afectiuni:

• Infarct miocardic recent

• Insuficienta cardiaca

• Crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)

• Afectiune a ficatului

• Sunteti varstnic si este necesar ca doza dumneavoastra sa fie crescuta.

Copii si adolescenti

Norvasc nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Norvasc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)

• hypericum perforatum (sunatoare)

• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)

• dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)

• tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea functionarii sistemului imunitar)

• simvastatina (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sange)

• ciclosporina (un medicament imunosupresiv)

Norvasc poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Norvasc impreuna cu alimente si bauturi

Persoanele care utilizeaza Norvasc nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca amlodipina este excretata in lapte matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje:

Norvasc poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Norvasc contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce inseamna ca este practic ‘fara sodiu’.

3. CUM SA LUATI NORVASC

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata este un comprimat o capsula Norvasc 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat o capsula de Norvasc 10 mg o data pe zi.

Acest medicament poate fi luat inainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Trebuie sa luati acest medicament in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Norvasc cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. Comprimatele de Norvasc 5 mg pot fi injumatatite pentru obtinerea dozei de 2,5 mg. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt disponibile.

Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.

Daca luati mai mult Norvasc decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, confuz, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Norvasc, solicitati imediat asistenta

medicala.

Daca uitati sa luati Norvasc

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Norvasc

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti acest medicament mai devreme decat ati fost sfatuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din reactiile adverse, prezentate mai jos.

• Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc

• Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor

• Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie

• Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice

• Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii

• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare general de rau accentuata.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse foarte frecvente. Daca acestea va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• Edem (retentie de lichide)

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Frecvente: pot afecta pana la 1 utilizator din 10

• Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)

• Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei

• Dureri la nivelul abdomenului, greata

• Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie

• Oboseala, slabiciune

• Tulburari ale vederii, vedere dubla

• Crampe musculare

• Umflare la nivelul gleznelor

Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 utilizator din 100

• Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie

• Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin

• Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor, scadere a sensibilitatii la durere

• Tiuituri in urechi

• Tensiune arteriala mica

• Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)

• Tuse

• Uscaciune a gurii, varsaturi

• Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii

• Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor

• Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati

• Durere, stare generala de rau

• Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, dureri de spate

• Crestere sau scadere in greutate

Rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 1000

• Confuzie

Foarte rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 10000

• Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta

• Crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);

• O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune musculara, furnicaturi sau amorteli

• Umflarea gingiilor

• Balonare la nivel abdominal (gastrita)

• Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), iicrestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale

• Tonus muscular crescut

• Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele

• Sensibilitate la lumina

• Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA NORVASC

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective

[Comprimate:] A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

[Capsule:] A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Norvasc

[Comprimate]

Substanta activa din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub forma de besilat).

Substanta activa din Norvasc 10 mg comprimate este amlodipina (sub forma de besilat).

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina si amidon glicolat de sodiu tip A.

[Capsule]

Substanta activa din Norvasc 5 mg capsule este amlodipina (sub forma de besilat).

Substanta activa din Norvasc 10 mg capsule este amlodipina (sub forma de besilat).

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu

Compozitia capsulei:

[5mg :] gelatina, galben de chinolina (E 104), dioxid de titan (E 171), [10 mg:] gelatina, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) , dioxid de titan (E 171)

Cerneala de inscriptionare: Shellac, oxid negru de fer (E 172)

Cum arata Norvasc si continutul ambalajului

[Comprimate]

[Comprimate 5 mg:] Comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-5 si cu o linie mediana pe una dintre fete si cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

[Comprimate 10 mg:] Comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-10 pe una dintre fete si cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar continand 28 si 98 comprimate si in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 si 500x1 comprimate.

Norvasc 10 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,

90, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar continand 28 si 98 comprimate si in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 si 500x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

[Capsule]

[Capsule 5 mg:] Capsule cu corp alb si capac galben, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 5 si cu sigla Pfizer.

[Capsule 10 mg:] Capsule gri, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 10 si cu sigla Pfizer.

Norvasc 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 100 de capsule si in cutii cu blistere tip unidoza continand 28x1, 30x1, 56x1 si 100x1 capsule.

Norvasc 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 100 de capsule si in cutii cu blistere tip unidoza continand 30x1, 56x1 si 100x1 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

 

Fabricant

[Pentru Norvasc 5 mg comprimate si Norvasc 10 mg comprimate:]

R-Pharm Germany GmbH

Heinrick-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania

 

[Pentru Norvasc 5 mg capsule si Norvasc 10 mg capsule:]

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franta.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

[Comprimate:]

Austria, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Hungaria, Islanda, Italia, Latvia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Suedia: Norvasc

Republica Ceha: Zorem Irlanda, Malta, Marea Britanie: Istin

Spania : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;

[Capsule]

Cipru, Grecia, Lituania, Romania: Norvasc

Belgia, Franta, Luxemburg: Amlor

Marea Britanie: Istin

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2017.

NORVASC 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 500 compr.