NORFLOXACINA ARENA 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORFLOXACINA ARENA 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORFLOXACINA ARENA 400 mg
Substanța activă: NORFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA06
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_360_19.11.99.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 10 caps.
Cod cim: W60377001
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.:  360/1999/01-03

                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 

 

NORFLOXACINĂ ARENA400 mg capsule 

norfloxacină

 

 

Compoziție 

 
O capsulă  contine  norfloxacină 400 mg și excipienți: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal. 
 

Proprietăți 

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06. 
Norfloxacina  este  un  chimioterapic  de  sinteză  cu  proprietăţi  bactericide  care  face  parte  din  grupa 
fluorochinolonelor. 
Acţiunea  bactericidă  se  datoreşte  inhibării  AND  girazei  microorganismelor  sensibile,  blocând  astfel 
sinteza proteinelor bacteriene. 
Spectrul antibacterian cuprinde: 
 

-  specii  sensibile  (CMI  ≤  1  mg/l)  –  peste  90%  dintre  tulpinile  speciei  sunt  sensibile: 

Escherichia 

coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, 

tulpini  de 

Staphylococcus aureus

 

sensibile la meticilină, 

Neisseria gonorrhoeae

;

  

 

- specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi 

cunoscută  fără  efectuarea  antibiogramei; 

Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella 

pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa

 

Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) – cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de 

Staphylococcus aureus 

rezistente  la  meticilină, 

Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter 

baumanii

După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică  maximă se  realizează  în aproximativ 1-2 ore. 
Concentrațiile  plasmatice în platou ale  norfloxacinei  se  realizează  în a  doua zi de tratament. 
Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina  se  
leagă  în  proportie  de  10-15%  de  proteinele  plasmatice. 
La  adulții    cu    funcție    renală    normală  timpul    de    înjumătățire    plasmatică  este    de  2,3  -  4  ore. 
Norfloxacina    este    metabolizată  parţial,  iar  metaboliţii  au  activitate  farmacologică  mai  mică  decât 
substanţa  nemodificată.  Se  excretă  pe  cale  biliară  şi  urinară,  70%  sub  formă  nemodificată  şi  30%  sub 
formă  de  metaboliţi.  Excreţia  renală  (35  –  40%  din  doza  administrată)  se  realizează  prin  filtrare 
glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul 
urinar. 
Prin materiile fecale se excretă în proporţie de 60 – 65%. 

 

Indicații  terapeutice 

Tratamentul infecțiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacină cum sunt:   

- infecţii complicate şi necomplicate ale  aparatului  urinar; 
- gastroenterită; 
- infecţie  gonococică endocervicală şi uretrală;  
- prostatită. 

 

Contraindicații 

Hipersensibilitate  la nofloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre 
componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente. 
 

Precauții 


Page 2
background image

În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate  produce  cristalurie. 
Norfloxacina    trebuie    administrată    cu  precauţie  la    pacientii    cu  accident    vascular    și    boală 
cerebrovasculară  gravă  în  antecedente. 

 

În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii 
ultraviolete. 

 

În timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot  evolua spre ruptură de 
tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului 
şi instituirea unui tratament adecvat. 
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta 
tulpini rezistente, în special dintre 

Staphylococcus 

 şi 

Pseudomonas

Norfloxacina  trebuie  administrată  cu  prudenţă  la  pacienţii  cu 

miastenie gravis

,  la  cei  cu  antecedente  de 

convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. 

 

Interacțiuni   

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia. 
Nitrofurantoina antagonizează  efectul  antibacterian al  norfloxacinei. 
În    cazul    asocierii    cu  norfloxacinã  concentraţiile  plasmatice  ale  teofilinei  cresc,  existând  risc  de 
supradozaj. 
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina  poate  creşte efectele  anticoagulantelor  orale, cu risc de 
hemoragie.  Sunt  necesare  determinarea  periodică  a  concentraţiei  de  protrombină  şi  adaptarea  dozei  de 
anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină. 
Produsele care  conțin  fer  sau  zinc, antiacidele  sau  sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2  
ore    dupã  norfloxacină,  deoarece  scad  biodisponibilitatea  fluorochinolonelor  prin  scăderea  absorbţiei 
datorită chelării. 
Norfloxacina  creşte  concentraţiile  plasmatice  ale  ciclosporinei;  în  cazul  administrării  concomitente  este 
necesară scăderea dozelor de ciclosporină. 
 

Atenționări speciale 

Copii 

Deoarece  s-a  observat  că  fluorochinolonele  produc  modificări  degenerative  (artropatii)  la  nivelul 
articulațiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii. 

Sarcina 

ș

i al

ă

ptarea 

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. 
Deoarece  nu  au    fost    efectuate  studii    adecvate  si    bine    controlate    la    femeile  însărcinate,  în    timpul  
sarcinii produsul trebuie  administrat numai  dacă beneficiul justifică  riscul  potential  pentru  făt. 
Deoarece nu  se  cunoaşte  dacă  norfloxacina  este  excretatã  în  laptele matern, la femeile care alăptează 
se administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu se cunoaște dacă are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze și  mod  de administrare 

Adul

ţ

În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică. 
În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile. 
În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 
ore, timp de 3 zile. 
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale 
de 12 ore, timp de 10 - 21 zile. 
În gastroenterita bacteriană se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 8 – 12 ore, timp de 5 
zile. 
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei ≤ 30 ml / min., doza trebuie scăzută la o 
capsulă (400 mg) o dată pe zi. 
 

 


Page 3
background image

Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animalele imature nu se administrează la copii. 

 

Prezenţa  alimentelor  în  stomac  poate  să  scadă  uşor  sau  să  întârzie  absorbţia  norfloxacinei.  De  aceea, 
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după 
masă). 
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH ≥ 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că 
după  dozele  uzuale  (câte  400  mg  de  2  ori  pe  zi  la  adult)  nu  s-a  observat  cristalurie,  trebuie  asigurată  o 
hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi. 
 

Efecte  adverse 

 

-  stări  patologice  digestive:  arsuri  retrosternale,  dureri  şi  crampe  abdominale,  greaţă,  diaree, 

anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar); 
 

-  reacţii  cutanate:  rash,  prurit,  fotosensibilizare,  purpură  vasculară,  dermatită  exfoliativă,  eritem 

polimorf, sindrom Steven – Johnson, foarte rar sindrom Lyell; 
 

- stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, 

rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începtul tratamentului şi 
poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon; 
 

-  stări  patologice  neurologice  şi  psihice:  convulsii,  stare  de  confuzie  mentală,  halucinaţii,  cefalee, 

vertij, somnolenţă, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, 
dezorientare, polineuropatie, agravarea 

miasteniei gravis

 

- efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic; 

 

- stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie; 

 

-  stări  patologice  hepatice:  creşterea  valorilor  serice  ale  transaminazelor,  bilirubinei  şi  fosfatazei 

alcaline, hepatită. 
 

Supradozaj 

Medicamentul  neabsorbit  trebuie  eliminat  prin  spălături  gastrice  sau  prin  provocarea  vărsăturilor.  Sunt 
necesare  supraveghere  clinică,  tratament  simptomatic  şi  de  susţinere  a  funcţiilor  vitale,  de  asemenea, 
hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
A se  păstra  la temperatura camerei (15 - 25ºC), în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
 

Producător 

ARENA GROUP S.A. 
 

Deținătorul Autorizației de punere pe piață 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti 
România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

August, 2018 


NORFLOXACINA ARENA 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Flac. x 1000 caps.