Page 1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 360/1999/01 Anexa 1
Prospect
NORFLOXACINĂ - 400
capsule a 400 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat contine norfloxacinã 400 mg şi excipienţi: nucleu - celulozã
microcristalinã, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Proprietăţi
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06.
Norfloxacina este un chimioterapic de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din
grupa fluorochinolonelor.
Acţiunea bactericidă se datoreşte inhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând
astfel sinteza proteinelor bacteriene.
Spectrul antibacterian cuprinde:
- specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) – peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile;
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de
Staphylococcus aureus sensibile la meticilină, Neisseria gonorrhoeae.
- specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu
poate fi cunoscută fără efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) – cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente;
tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp.,
Acinetobacter baumanii.
După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică maximã se realizează în
aproximativ 1-2 ore. Concentratiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a
doua zi de tratament.
Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic.
Norfloxacina se leagã în proportie de 10-15% de proteinele plasmatice.
La adultii cu functie renalã normalã timpul de înjumãtãtire plasmatică este de 2,3 - 4 ore.
Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât
substanţa nemodificată. Se excretă pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30%
sub formă de metaboliţi. Excreţia renală (35 – 40% din doza administrată) se realizează prin filtrare
glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de
pH-ul urinar.
Prin materiile fecale se excretă în proporţie de 60 – 65%.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infectiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacină cum sunt:
- infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterită;
- infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
- prostatită.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nofloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la
oricare dintre componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.
Precauţii
În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie.
Norfloxacina trebuie administratã cu precauţie la pacientii cu accident vascular si boalã
cerebrovascularã gravã în antecedente.
Page 2
În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare
sau la radiaţii ultraviolete.
În timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre
ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea
administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se
pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu
antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Interacţiuni
Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizeazã efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacinã concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc
de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale,
cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi
adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea
tratamentului cu norfloxacină.
Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră
înainte sau 2 ore dupã norfloxacinã, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin
scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării
concomitente; este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
Atenţionări speciale
Copii
Deoarece s-a observat cã fluorochinolonele produc modificãri degenerative (artropatii) la
nivelul articulatiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii.
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile însãrcinate, în
timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai dacã beneficiul justificã riscul potential
pentru fãt.
Deoarece nu se cunoaşte dacã norfloxacina este excretatã în laptele matern, la femeile
care alăptează se utilizează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea.
Capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunoaşte dacă are efecte asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică.
În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28
zile.
În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la
intervale de 12 ore, timp de 3 zile.
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă
(400mg) la intervale de 12 ore, timp de 10 - 21 zile.
În gastroenterita bacteriană se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 8 – 12
ore, timp de 5 zile.
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei ≤ 30 ml / min., doza trebuie
scăzută la o capsulă (400 mg) o dată pe zi.
Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii.
Page 3
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De
aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu
2 ore după masă).
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH ≥ 7) s-a observat cristalurie.
Cu toate că după dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie,
trebuie asigurată o hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.
Efecte adverse
- stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree,
anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar);
- reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă,
eritem polimorf, sindrom Steven – Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
- stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau
artralgii, rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începtul
tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon;
- stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii,
cefalee, vertij, somnolenţă, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie,
acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis;
- efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic;
- stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;
- stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi
fosfatazei alcaline, hepatită.
Supradozaj
Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălături gastrice sau prin provocarea
vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale, de asemenea, hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperatura camerei (15 - 25ºC), în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de polietilenă cu 10 capsule.
Flacon de polietilenă cu 1000 capsule.
Producător
ARENA GROUP S.A.
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 1999.
