NOOTROPIL 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOOTROPIL 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOOTROPIL 800 mg
Substanța activă: PIRACETAMUM
Concentrația: 800mg
Cod atc: N06BX03
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3562_11.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. film.
Cod cim: W57090003
Firma producătoare: U.C.B. PHARMA S.A. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3562/2011/01-02-03                                                    Anexa 1´              

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NOOTROPIL 800 mg, comprimate filmate 

Piracetam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Nootropil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Nootropil 

3. 

Cum să utilizaţi Nootropil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nootropil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NOOTROPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Piracetamul, substanţa activă din Nootropil este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile 
psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât 
la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice 
benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.  
Nootropil este indicat ca tratament în următoarele situaţii: 

tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de 
atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare); 

tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări de echilibru 

tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 
ani), în asociere cu logoterapia; 

contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală, putând fi administrat singur sau în asociere 
cu alte medicamente. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL 

 
Nu utilizaţi Nootropil 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Nootropil. 

dacă aveţi funcţia renală sever afectată (Cl creatininei < 20 ml/min) 

dacă aveţi hemoragie cerebrală 

dacă aveţi Coree Huntington 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nootropil 
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: 

Page 2
background image

 

dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Nootropil poate să scadă, 
crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor 
dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Nootropil;  

dacă aveţi ulcer gastro-duodenal; 

dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie 
chirurgicală majoră, deoarece Nootropil vă poate afecta coagularea sângelui;  

dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Nootropil poate determina reapariţia 
convulsiilor; 

-         dacă aveţi epilepsie, deoarece Nootropil poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, 
neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu 
Nootropil necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea 
Nootropil în timpul sarcinii şi alăptării. 
Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul 
potenţial fetal. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, Nootropil poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL 

 
Utilizați întotdeauna Nootropil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. 
 
În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 
2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize. 
 
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, 
care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 
24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având 
aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul therapeutic 
obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.După 
iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. 
La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni 
trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a 
dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a 
preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. 

 
În tratamentul vertijului, doza zilnică recomandată este cuprins

ă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, 

administrată în două sau trei prize. 
 
Copii şi adolescenţi 

Page 3
background image

 

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg 
şi zi, administrată în 2 prize. 
Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la 
pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică 
a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.  
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min: 
Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula 
următoare: 
 

Severitatea agfectării renale 

 

Clearance-ul creatininei 

(ml/min) 

Doza şi frecvenţa administrării 

Normală 

>80 

doza zilnică uzuală, divizată în 2 

- 4 prize 

Uşoară 

50 – 79 

2/3 doza zilnică obişnuită, 
divizată în 2 - 3 prize 

Moderată 

30 – 49 

1/3 doza zilnică uzuală, divizată 

în 2 prize 

Severă 

< 30 

1/6 doza zilnică uzuală, într-o  

priză unică 

Boală renală în stadiu 
terminal  

Contraindicat 

 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.  
În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi 
recomandările de dozaj de mai sus. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza 
zilnică să fie administrată în 2-4 prize. 
 
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. 
 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nootropil 
Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nootropil 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nootropil
 
Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului 
dumneavoastră. 

 

femei

pentru

x

dl

mg

serică

creatinina

x

kg

greutate

x

ani

vârsta

85

,

0

)

/

(

72

)

(

)

(

140

CL

cr 

 

Page 4
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nootropil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Nootropil trebuie întrerupt; informaţi-l pe 
medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital: 

umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste 
reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. 
Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar. 

urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va 
decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat 
de urgenţă medicul. 

 
Reacţii adverse frecvente  

nervozitate; 

creştere în greutate. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

depresie; 

somnolenţă; 

astenie. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

tulburări hemoragice; 

reacţie anafilactoidă; 

reacţii de hipersensibilitate; 

ataxie; 

tulburări ale echilibrului; 

agravarea epilepsiei; 

cefalee; 

insomnie; 

vertij; 

dureri abdominale; 

dureri în capul pieptului; 

diaree; 

greaţă; 

vărsături; 

umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului; 

dermatită; 

mâncărimi; 

urticarie. 

 

Page 5
background image

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NOOTROPIL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Nootropil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Nootropil 

Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu- macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de 
magneziu, croscarmeloză sodică ; film- hipromeloză 2910 (5cP), dioxid de titan (E 171), 
macrogol 400, macrogol 6000. 

 
Cum arată Nootropil şi conţinutul ambalajului 
Nootropil se prezintă sub formă de comprimate albe, alungite, cu o linie mediană, marcate cu N/N pe 
una dintre fețe și plane pe cealaltă față. 
 
Este disponibil în: 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
  
UCB Pharma S.A. 
Allee de la Recherche 60 
B-1070 Bruxelles 
Belgia 
 
Fabricantul  
UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
1420 Braine-1 Alleud 
Belgia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011 
 
 
 
 

NOOTROPIL 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. film.