NOLPAZA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOLPAZA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOLPAZA 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4137_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. gastrorez.
Cod cim: W54684011
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4137/2011/01-13                                                                 Anexa 1 

  Prospect 

 

 

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  

Nolpaza 20 mg comprimate gastrorezistente 

 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi

1. 

Ce este Nolpaza 20 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Nolpaza 20 mg 

3. 

Cum să luaţi Nolpaza 20mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nolpaza 20 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NOLPAZA 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid 
produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de 
aciditate.  
 
Nolpaza 20 mg este utilizat pentru: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:  
 

Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie acidă, 
durere la înghiţire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzată de refluxul acidului din 
stomac. 

 

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, 
însoţită de regurgitaţii cu conţinut acid din stomac). 

 
Adulţi:  
 

Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene 
(AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS. 

 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLPAZA 20 mg 

Nu luaţi Nolpaza 20 mg 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Nolpaza(vezi pct. 6).  

dacă sunteţi alergic la altemedicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. 

 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Nolpaza 20 mg 

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut 
vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele 
dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a 
valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt. 

dacă trebuie să luaţi medicamente numite AINS în mod continuu şi vi se recomandă Nolpaza, 
deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului sau intestinului. În 
evaluarea oricărui risc se ţine seama de factorii individuali de risc, şi anume vârsta (65 ani sau 
peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului. 

dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de 
vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor 
medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. 

dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent 
cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului  dumneavoastră. 

dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Nolpaza, în special pentru o 
perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau 
coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi 
corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei) 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  

pierderea neintenţionată a greutăţii corporale 

vărsături repetate 

dificultate la înghiţire 

vărsături cu sânge 

aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

observaţi prezenţa sângelui în scaun 

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de 
cauză infecţioasă. 

 
Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă,  
deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie 
diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii 
suplimentare. 
 
Dacă luaţi Nolpaza în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va 
ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome 
noi şi neobişnuite care apar. 
 
Folosirea altor medicamente 
Nolpaza poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi: 
 

Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul 
infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece 
Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora. 

Page 3
background image

 

Warfarină şi fenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de 
controale suplimentare.  

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia 
medicamentului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, 
trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru 
mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi 
utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Nolpaza
 
Nolpaza conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI NOLPAZA 

 
Luaţi întotdeauna Nolpaza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza?  
Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, cu 
puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza uzuală este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 
 
Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţii acide, durere la 
înghiţit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian
 
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. De obicei, această doză ameliorează boala într-o perioadă de 2 - 4 
săptămâni sau, maxim, după alte 4 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp 
trebuie să continuaţi tratamentul. După tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luând câte un 
comprimat pe zi
, la nevoie. 
 
Tratamentul pe termen lung şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux 
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza, 
ceea ce înseamnă că puteţi utiliza 1 comprimat Nolpaza40 mg pe zi, în locul comprimatelor de 20 mg. 
După vindecare, puteţi reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.  
 
Adulţi: 
 
 
Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS 
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. 

Page 4
background image

 

 
Grupe speciale de pacienţi 

Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de 
pantoprazol 20 mg pe zi. 

 

Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza 
Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nolpaza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvenţele cu care pot apărea reacţiile adverse sunt prezentate mai jos folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
-frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100) 
-mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000) 
-rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000) 
- foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de 
urgenţă: 
 

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, 
blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem 
angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. 

 

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare 
rapidă a stării generale, eroziuni(inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor 
sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate 
crescută la lumină. 

 

Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare 
severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu 
urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor). 

dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. 
Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, 
dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre 
simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile 

Page 5
background image

 

scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului 
din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru 
monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge. 

 
Alte reacţii adverse sunt: 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
Durere de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), constipaţie, 
uscăciunea  gurii,  durere  şi  disconfort  abdominal,  erupţie  trecătoare  pe  piele,  exantem,  erupţie; 
mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare 
generală de rău, tulburări ale somnului. 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  
Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, 
modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflături ale extremităţilor 
(edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi. 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
Dezorientare. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); scăderea 
concentraţiilor de sodiu din sânge. 

 

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge: 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului.  

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  
Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge. 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  
Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai 
frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai 
frecvente. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NOLPAZA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Blistere: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Data de expirare 
Nu utilizaţi Nolpaza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Flacon din PEÎD:
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 3 luni. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Page 6
background image

 

Ce conţine Nolpaza 

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sodic sesquihidrat). 

Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă  (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), 
stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E 171), 
oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de 
sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film. 

 
Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele gastro-rezistentede 20 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe. 
 
Mărimea ambalajului: 
Cutii cu blistere cu 7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 15 (15x1), 28 (7x4, 14x2), 30 (10x3, 15x2), 56 (7x8,14x4), 60 
(15x4, 10x6), 84 (14x6), 100 (10x10), 100x1 (10x10), 112 (8x14) si 140 (10x14) comprimate gastro-
rezistente. 
Flacon din PEÎD cu 250  comprimate gastro-rezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia. 
 
Fabricanţi 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
D – 27472 Cuxhaven 
Heinz – Lohmann – Straße 5, 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Numele statului membru

 

Denumirea comercială a medicamentului

 

Regatul Unit al Marii 
Britanii

 

Pantoprazol

 

Franţa

 

Nolpaza

 

Germania

 

Nolpaza

 

Italia

 

Nolpaza

 

Irlanda

 

Nolpaza

 

Olanda

 

Nolpaza

 

Spania

 

Nolpaza

 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

 

NOLPAZA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1, compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.