1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14052/2021/01-02-03-04 Anexa 1
NR. 14053/2021/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral
desmopresină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nocdurna
3.
Cum să luaţi Nocdurna
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nocdurna
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează
Nocdurna conţine desmopresină, un antidiuretic, care reduce volumul de urină produs.
Nocdurna este utilizat pentru tratamentul nicturiei (nevoia frecventă de urinare pe timpul nopţii)
cauzată de poliuria nocturnă (producerea unui volum prea mare de urină în decursul nopţii) la adulţi.
2.
Ce trebuie să ştii înainte să luaţi Nocdurna
Nu luaţi Nocdurna:
-
dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți polidipsie (sete excesivă şi consum crescut de lichide) sau polidipsie psihogenă
(senzaţie crescută de sete din motive psihologice şi consum crescut de lichide)
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă, cunoscută sau suspectată (o diminuare a funcţiei inimii, în care
inima nu este în măsură să pompeze suficient sânge în organism)
-
dacă aveţi orice boală pentru care aveţi nevoie de tratament cu diuretice
-
dacă aveți o funcţie a rinichilor moderat sau sever diminuată
-
dacă aveţi sau aţi avut hiponatremie (cantitate scăzută de sodiu în sânge)
-
dacă aveți SIADH (o tulburare de secreţie a unui hormon)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Nocdurna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna, dacă:
2
-
aveți o disfuncţie severă a vezicii urinare şi aveţi probleme la urinare
-
aveţi vârsta de 65 sau peste, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să urmărească cantitatea
de sodiu în sângele dumneavoastră (vezi mai jos pct. 3 „Cum să luaţi Nocdurna”)
-
aveţi cantități scăzute de sodiu în sânge
-
aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care determină un dezechilibru al lichidelor şi/sau al
electroliţilor
-
aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care se poate agrava în urma dezechilibrului de lichide
şi/sau electroliţi
-
dezvoltaţi o boală concomitentă acută (cum este o infecţie sistemică, febră şi viroză stomacală)
pentru care se poate să fie necesar ca medicul să întrerupă/reevalueze tratamentul cu Nocdurna
-
aveţi fibroză chistică, boală coronariană, tensiune arterială mare, boală cronică de rinichi sau pre-
eclampsie
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la
8 ore după ce luaţi Nocdurna. Fără reducerea simultană a consumului de lichide, tratamentul poate
avea ca urmare retenţia de apă şi/sau dezechilibre ale mineralelor, însoţite sau nu de semnele şi
simptomele de avertizare menţionate mai jos, cum sunt durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în
greutate şi, în cazurile severe, convulsii.
Nocdurna împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
antidepresive triciclice, acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul
depresiei (cum sunt clomipramina, imipramina, desipramina)
-
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), acestea fiind medicamente utilizate, de
exemplu, pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii (cum sunt citalopramul, paroxetina, sertralina)
-
clorpromazină, care este un medicament antipsihotic utilizat, de exemplu, pentru tratamentul
schizofreniei
-
diuretice (pastile care ajută la eliminarea apei din corp, cum sunt tiazidele sau alte tipuri de
diuretice)
-
carbamazepină, care este utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare şi epilepsiei
-
medicamente antidiabetice utilizate pentru diabetul zaharat de tip 2 (medicamente din clasa
sulfonilureelor), în special clorpropamida
-
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
şi inflamaţiei (de exemplu, aspirină şi ibuprofen)
-
oxitocină, care este un medicament utilizat în apropierea momentului naşterii
-
litiu, care este utilizat, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare
-
loperamidă, care este un medicament utilizat pentru tratamentul diareii
Nocdurna împreună cu alimente şi băuturi
Nocdurna nu trebuie luat cu alimente, deoarece efectul poate fi diminuat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament în timpul sarcinii sau în
perioada în care alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nocdurna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3
3.
Cum să luaţi Nocdurna
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este
-
Pentru femei: 25 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără
apă.
-
Pentru bărbaţi: 50 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără
apă.
Nocdurna se așează sub limbă, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.
Instrucţiuni de utilizare
1. Îndepărtaţi complet capătul unei folii blister rupând de-a lungul perforaţiilor, începând din colţul cu
simbolul în formă de mână.
2. Acum scoateţi un blister din folie rupând de-a lungul perforaţiilor.
3. Îndepărtaţi folia de pe fiecare blister, începând din colţul cu săgeata imprimată, trăgând de folie în
direcţia indicată de săgeată.
Nu forţaţi comprimatul să iasă prin folie
.
4. Scoateţi cu grijă comprimatul din blister. Puneţi comprimatul sub limbă şi lăsaţi-l să se dizolve.
Nu
mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
5. Dacă un comprimat se rupe în mai mult de două fragmente atunci când îl scoateţi din blister, nu
înghiţiţi fragmentele. Luaţi un comprimat dintr-un alt blister.
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la
8 ore după ce luaţi Nocdurna. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare, trebuie să opriţi
tratamentul şi să luaţi legătura cu medicul: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în
cazurile severe, convulsii (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus). Medicul dumneavoastră
poate alege să reia tratamentul. La reluarea tratamentului, trebuie să restricționați cu stricteţe consumul
de lichide. De asemenea, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile sodiului în sângele
dumneavoastră.
Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Dacă aveţi vârsta de cel puţin 65 de ani, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cantitatea
de sodiu în sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, pe parcursul primei săptămâni
de tratament (4-8 zile după începerea tratamentului ) şi din nou în aproximativ o lună după începerea
tratamentului.
Insuficienţă renală
Nu luaţi Nocdurna dacă prezentați o diminuare moderată sau severă a funcţiei rinichilor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4
Insuficienţă hepatică
În cazul în care prezentaţi o diminuare a funcţiei ficatului, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament este indicat exclusiv pentru utilizare la adulţi.
Dacă luaţi mai mult Nocdurna decât trebuie
Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă în orice interval de 24 de ore. O atenţie
specială trebuie acordată semnelor de hiperhidratare a organismului (intoxicaţie cu apă), cum sunt
creşterea în greutate, durerile de cap, greaţa şi, în cazurile severe, convulsiile.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult Nocdurna decât ar fi trebuit.
Dacă uitaţi să luaţi Nocdurna
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi să luaţi comprimatele ca de
obicei în ziua următoare.
Dacă încetați să luaţi Nocdurna
Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit doar la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Consumul unei cantităţi prea mare de lichid poate avea ca urmare o acumulare de apă care diluează
sarea din organism în cazurile severe. Acest lucru poate deveni o problemă gravă şi poate cauza
convulsii.
Încetați să luaţi acest medicament şi anunțați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat
serviciu de primiri urgenţe dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
-
o durere de cap neobişnuit de severă sau prelungită,
-
confuzie,
-
creştere în greutate inexplicabilă,
-
greaţă sau vărsături.
Reacţiile adverse includ:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Uscăciune a gurii
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
Greaţă, stare de rău, slăbiciune musculară şi confuzie din cauza scăderii cantității de sodiu în
sânge (hiponatremie)
-
Durere de cap
-
Ameţeli
-
Greaţă
-
Diaree
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
5
-
Constipaţie
-
Disconfort stomacal
-
Stare de slăbiciune (oboseală)
-
Mărire în volum a ţesuturilor de la nivelul gambelor (edeme periferice)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în
*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nocdurna
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
A se utiliza imediat după deschiderea fiecărui blister individual cu comprimate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nocdurna
-
Substanţa activă este desmopresina adăugată sub formă de acetat de desmopresină.
Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 25 micrograme.
Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 50 micrograme.
-
Celelalte componente sunt gelatină, manitol (E 421) şi acid citric anhidru.
Cum arată Nocdurna şi conţinutul ambalajului
Nocdurna 25 micrograme:
Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 25 pe una dintre
părți.
Nocdurna 50 micrograme:
Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 50 pe una dintre
părţi
.
Folii tip blister din aluminiu, laminate, ambalate într-o cutie de carton. Fiecare folie blister perforată
pentru eliberarea unei unități dozate conţine 10 liofilizate orale.
Mărimea ambalajului:
10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 liofilizate orale.
6
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
FERRING GmbH
Wittland 11, Kiel D-24109
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri
comerciale:
Austria
Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen
Belgia
Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Bulgaria
Нокдурна
25
микрограма
перорален
лиофилизат
Нокдурна
50
микрограма
перорален
лиофилизат
Cipru
Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate
Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate
Republica Cehă
Nocdurna 25 mikrogramg perorrram lyofilizzg
Nocdurna 50 mikrogramg perorrlní lyofilizzg.
Danemarca, Norvegia, Portugalia
Nocdurna
Estonia
Nokdirna
Germania
Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50 Mikrogramm Lyophilisat
zum Einnehmen
Grecia
Nocdurna 25
μικρογρ
αμμάριαa 25 nnm
μικρογρ
αμμάρια δισκίο
λυοφιλο
ποιημένο 25 nn
του
στόματος
Finlanda
Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmlmti, kyl
Croaţia
Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
Ungaria
Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belssgramm liofilizmm b
Irlanda
Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Islanda
Nocdurna 25 m25 mrna 2 ee5 50 m50 mrna 2 frostrna 25 tafla
Letonia
Nokdirna 25 mikrogrami liofilizzi iekkilizz lietooizzi
Nokdirna 50 mikrogrami liofilizzi iekkilizz lietooizzi
Liechtenstein
Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen
Lituania
Nokdirna 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramt geriamasis liofilizatas
Luxemburg Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Malta
Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Olanda
Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate
Polonia
Noqturina
România
Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral
Slovenia
Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
Republica Slovacă Nocdurna 25 mikrogramov
Nocdurna 50 mikrogramov
Suedia
Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Marea Britanie Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.