Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-14 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat
Protoxid de azot
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX
3.
Cum să utilizaţi NIONTIX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NIONTIX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este protoxidul de azot 100%(V/V).
NIONTIX nu conţine alte substanţe.
NIONTIX este gaz care este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu miros dulceag şi este furnizat în
butelii pentru gaze. Butelia conţine numai protoxid de azot pur sub presiune.
Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul
protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii
neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul
sistemului dumneavoastră nervos.
NIONTIX este folosit ca:
-parte din anestezie
-medicament analgezic/sedativ atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă
a acestuia.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX
NIONTIX trebuie administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical
specializat. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le
aveţi.
Nu utilizaţi NIONTIX:
- dacă aveţi sau aţi avut recent pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce
face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut
recent scufundări sau dacă aţi suferit recent: o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină
"cord-pulmon", o traumă severă la cap, o intervenţie chirurgicală la urechea medie)
Page 2
2
- dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de
gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX.
- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă. NIONTIX poate afecta funcţia
inimii chiar şi la cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii..
- dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central,
de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian.NIONTIX poate determina ulterior o creştere în volum
a creierului.
- dacă aveţi obstrucţie intestinală sau dacă suferiţi de balonare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi NIONTIX, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi
deficit de vitamina B
12
întrucât NIONTIX poate agrava efectele acestui deficit.
NIONTIX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
NIONTIX determină o creştere a efectelor altor anestezice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze NIONTIX pe perioada primelor două trimestre de sarcină, dar poate fi
administrat în timpul naşterii.
NIONTIX poate fi utilizat în siguranţă pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NIONTIX afectează funcţiile mentale. Aşadar, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să
efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă.
3.
Cum să utilizaţi NIONTIX
NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.
NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel
încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se
foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 % din gazul inhalat.
De obicei, NIONTIX este administrat printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi
spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei.
NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special pentru
evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de
protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere.
Dacă primiţi mai mult NIONTIX decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în
sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate afecta funcţiile corpului şi, printre altele, poate
determina pierderea conştienţei.
Dacă se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă
concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt,
şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a
nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea
dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen.
Page 3
3
Instrucţiuni de siguranţă
- NIONTIX este un gaz pentru inhalare şi trebuie utilizat în concordanţă cu instrucţiunile
medicului dumneavoastră.
- Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.
- Butelia de NIONTIX trebuie utilizată numai în încăperi cu o bună ventilaţie.
- Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.
- Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie
cu NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu.
- Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.
- Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor
care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.
- Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă.
- Mânuiţi butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri sau la
pericolul de cădere.
- Butelia de gaz care conţine NIONTIX trebuie întotdeauna menţinută în poziţie verticală cu
regulatorul de presiune vertical. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea
din butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită in
poziţie orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune
trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid.
- Păstraţi butelia curată şi uscată.
- Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NIONTIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Ameţeală, durere de cap uşoară, greaţă şi vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea
din urechea medie.
Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Puteţi avea efecte psihice, de exemplu psihoză.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Efecte asupra măduvei osoase şi asupra funcţiilor nervoase
Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX afectează metabolismul vitaminei B
12
şi al acidului
folic. Totuşi, aceste reacţii adverse sunt extrem de rare şi cu cât perioada de utilizare e mai scurtă
riscul acestora este mai mic. Dacă NIONTIX vă este administrat pentru o perioadă lungă de timp (mai
mult de 6 ore), sau dacă vi s-a administrat NIONTIX în mod repetat, medicul dumneavoastră va
monitoriza profilul sângelui dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează NIONTIX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie.
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale.
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute
uscate şi curate, departe de material inflamabil.
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi +40
°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi
goale trebuie păstrate separat.
Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă
asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine NIONTIX
Substanţa activă este protoxidul de azot 100% (V/V).
Nu există alte componente în NIONTIX.
Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului
Mărime butelie
(capacitate în l apă)
Tip ventil
Material butelie
Masă de
umplere
(kg)
Conţinut
(m
3
Protoxid de
azot la 1 bar şi
15 °C)
2
Ventil de închidere
Oţel
1,5
0,81
2
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
1,5
0,81
3
Ventil de închidere
Oţel
2,25
1,22
3
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
2,25
1,22
5
Ventil de închidere
Oţel
3,75
2,03
5
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
3,75
2,03
10
Ventil de închidere
Oţel
7,5
4,1
10
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
7,5
4,1
40
Ventil de închidere
Oţel
30
16,2
40
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
30
16,2
50
Ventil de închidere
Oţel
37,5
20,3
50
Ventil de închidere – cu
menţinere presiune
Oţel
37,5
20,3
12 x 40
(baterie de butelii)
Ventil de închidere
Oţel
360
195,0
12 x 50
(baterie de butelii)
Ventil de închidere
Oţel
450
244,0
Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă cu mentinere
presiune reziduală) este tip G 3/8
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Linde Gaz România SRL
Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara
Cod 300136
România
Tel: +40 256 300700
Fax: +40 256 225608
Fabricantul
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT
Carl von Linde út 1
H- 9653 Répcelak
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Denumirea comercială
Cehia
NIONTIX 100%, plyn k inhalaci
România
NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat
Slovacia
NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený
Slovenia
NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni
Ungaria
Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016
