NICORETTE ICEMINT 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NICORETTE ICEMINT 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICORETTE ICEMINT 2 mg
Substanța activă: NICOTINUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N07BA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9364_17.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoasa mast.
Cod cim: W63122001
Firma producătoare: MCNEIL AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9364/2016/01-02-03                                                              Anexa 
                                                                                 
9365/2016/01-02-03                                                            Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă  
Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă  

Nicotină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nicorette Icemint şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Icemint  

3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Icemint  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Icemint 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nicorette Icemint şi pentru ce se utilizează  

 
Nicorette  Icemint  este  folosit  în  tratamentul  dependenţei  de  nicotină  prin  satisfacerea  cererii  exagerate  de 
nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat: 
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat; 
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu 
este de dorit; 
- a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Icemint 

 
Nu utilizaţi Nicorette Icemint: 

dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înaintea tratamentului cu Nicorette Icemint, spuneţi medicului sau farmacistului dacă: 

-  aţi  suferit  recent  un  eveniment  cardiovascular  major  cum  ar  fi  infarct  miocardic  sau  accident 

vascular cerebral; 

-  aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate  

severe ; 

Page 2
background image

 

-  aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată; 
-  suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului; 
-  suferiți de esofagită; 
-  aveţi glanda tiroidă hiperactivă; 
-  suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai  mică de 

insulină care urmare a renunţării la fumat); 

-  aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună); 
-  suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat; 
-  aveţi vârsta sub 18 ani. 

 
Fumătorii  care  poartă  proteze  dentare  pot  experimenta  dificultăți  în  mestecarea  Nicorette  Icemint.  gumă 
medicamentoasă  masticabilă  poate  rămâne  prinsă  în  protezele  dentare,  foarte  rar  existând  posibilitatea 
deteriorării acestora. 

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate 

severă la copiii mici, care pot fi letale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care 
pot fi manipulate sau ingerate de către copii. 

 
Transferul  de  dependență  poate  avea  loc  dar,  în  același  timp,  este  mai  puțin  dăunător  și  mai  ușor  de 

întrerupt decât dependența de fumat. 

 
Beneficiile  renunțării  la  fumat  depășesc  orice  riscuri  asociate  cu  administrarea  corectă  a  terapiei  de 

substituție nicotinică (TSN). 
 
Nicorette Icemint împreună cu alte medicamente 
Fumatul  poate  modifica  modul  în  care  organismul  dumneavoastră  răspunde  la  tratamentul  cu  unele 
medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este 
posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat. 
Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu 
toate  acestea,  spuneți  medicului  dacă  sunteți  în  tratament  cu  adenozină  deoarece  nicotina  poate  spori, 
eventual,  efectele  hemodinamice  ale  adenozinei  de  exemplu,  creșterea  tensiunii  arteriale  și  a  frecvenței 
cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea 
de adenozină. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Renunţarea  la  fumat  poate  necesita 
modificarea dozelor medicamentelor folosite. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură 
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea 
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai 
repede cu atât mai bine. 
Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent 
de  doză.  Prin  urmare,  fumătoarelor  gravide  li  se  recomandă  întotdeauna  să  renunțe  complet  la  fumat,  fără 
utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare 
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat 
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie 
inițiată numai după consultarea medicului.  
 

Nicotina  trece  liber  în  laptele  matern  în  cantități  care  pot  afecta  copilul,  chiar  la  doze  terapeutice.  Prin 
urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la 
fumat  nu  pot  fi  realizată,  utilizarea  gumei  medicamentoase  masticabile  de  către  femeile  fumătoare  care 
alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului. 
 

Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nicorette  Icemint  gumă  medicamentoasă  masticabilă  nu  are  nicio  influență  sau  are  o  influenţă  neglijabilă 
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Icemint 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. 
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă 
simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de 
administrare fie prin  folosirea unei concentrații mai scăzute. 
 
Copii și adolescenți. 
Nu  se  administrează    guma  medicamentoasă  masticabilă  persoanelor  sub  18  ani,  fără  recomandarea 
medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile 
la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Care concentraţie de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi: 
- Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi sau 
fumaţi în mai puţin de 30 minute din momentul în care vă treziţi din somn; 
- Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau 
dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette Icemint 2 mg. 
Nu depăşiţi doza maximă. 
 
Cum se utilizează Nicorette Icemint 
Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei 
are rolul de  a elibera  nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă  nu este 
benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. 
Pentru  a  evita  acest  lucru,  mestecaţi  încet  până  când  apare  o  senzaţie  de  gust  puternic  apoi  se  întrerupe 
mestecatul. În acest caz, se împinge gumă cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare.  
Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut 
senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister. 
 
Câte pastile de Nicorette Icemint se pot utiliza şi pentru cât timp? 
Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. 
Numărul  de  pastile pe care puteţi  să le folosiţi zilnic depinde  de cererea  de nicotină  pe  care o  simţiţi,  dar 
doza  medie  este  de  8–12  pastile  zilnice.  Nu  depăşiţi  24  pastile  zilnic.  Această  doză  va  fi  folosită  pe  o 
perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. 
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au 
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. 
Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Icemint decât trebuie 
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, 
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală 
pronunţată.  La  doze  mari,  aceste  simptome  pot  fi  urmate  de  hipotensiune  arterială,  puls  slab  şi  neregulat, 
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. 
Dozele  de  nicotină  tolerate  de  fumătorii  adulţi  în  timpul  tratamentului  pot  determina  simptome  grave  de 
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie 
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. 
Dacă  aţi  utilizat  mai  multe  pastile  sau  un  copil  a  mestecat  sau  înghiţit  o  pastilă  de  gumă  medicamentoasă 
masticabilă,  vă  rugăm  anunţaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă  imediat  celui  mai  apropiat 
spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. 
 

Page 4
background image

 

Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată 
este lentă şi incompletă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin 
fumat  și  acestea  sunt  dependente  de  doză.  La  dozele  recomandate,  nu  au  fost  raportate  reacții  adverse 
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.  
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun 
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap.  
La debut, mestecarea excesivă a gumei cu nicotină poate produce sughiț. 
Nicotina din guma poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației. 
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii 
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de 
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme. 
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette Icemint 2 mg și 4 mg: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

  greață,  
  dureri de cap,  
  tuse,  
  sughiț, 

  iritare a gâtului.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  durere abdominală,  
  gură uscată,  
  diaree,  

  dispepsie,  
  flatulență,  
  creșterea secreției salivare,  
  inflamația mucoasei gurii,  

  vărsături,  
  senzație de arsură la nivelul gurii,  
  oboseală,  

  hipersensibilitate,  

  modificări ale gustului,  
  senzație de amorțeală și furnicături în mâini și picioare.   

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  palpitaţii,  
  bătăi rapide ale inimii,  

  eructație,  
  inflamația limbii,  
  vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,  
  amorțeala limbii și mucoasei gurii,  

Page 5
background image

 

  oboseală permanentă,  
  durere în piept și disconfort,  
  stare generală de rău,  
  dureri ale maxilarului,  

  îngustarea căilor respiratorii,  
  modificări ale vocii,  
  respirație dificilă,  
  înfundarea nasului,  

  durere orofaringiană,  
  strănut,  
  încordare a gâtului,  
  transpirații abundente,  

  mâncărimi,  
  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,  
  înroșirea feței,  

  creșterea tensiunii arteriale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

  dificultate la înghițit,  
  scăderea sensibilității gurii,  
  râgâit. 

 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  

  vedere încețoșată,  

  lăcrimare crescută, 
  gât uscat,  
  disconfort gastrointestinal, 
  durere de buze,  

  reacție alergică gravă,  
  încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului, 
  reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,  
  înroșirea pielii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nicorette Icemint 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

Page 6
background image

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nicorette Icemint 

Substanţa activă este nicotina. 

O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină. 
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină. 
 

Celelalte componente sunt: nucleu-arome de mentă, mentol, eucalyptol, xylitol, ulei de mentă,  

carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu 
uşor; film interior-Aromă Winterfresh RDEA-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică,  
acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu,  
butil hidroxi toluen (E 321), hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80; film exterior-xilitol, amidon 
pregelatinizat, dioxid de titan (E171), Aromă Winterfresh RDEA-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de 
butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, 
carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), ceară carnauba. 
 

Celelalte componente sunt: nucleu-arome de mentă, mentol, eucalyptol, xylitol, ulei de mentă,  

carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu 
uşor, Galben de chinolină lac de aluminu E (104); film interior-Aromă Winterfresh RDEA-149 (conține: 
poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai 
glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), hipromeloză, sucraloză, polisorbat 
80; film exterior-xilitol, amidon pregelatinizat, dioxid de titan (E171), Aromă Winterfresh RDEA-149 
(conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, 
esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), Galben de chinolină, lac 
de alumina (E 104), ceară carnauba. 
 
Cum arată Nicorette Icemint şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, 
dimensiuni 15x15x6 mm. 
Este disponibil în cutii cu  2 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase 
masticabile/blister, 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister și  
14 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile/blister. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
McNeil AB 
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia  
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016. 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 

NICORETTE ICEMINT 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoasa mast.

Cutie cu 14 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoasa mast.