NEPHROTECT - PROSPECT

Prospectul pentru NEPHROTECT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEPHROTECT
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10051_20.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W43118004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04                                             Anexa 1  

                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Nephrotect soluţie perfuzabilă 

Soluţie de aminoacizi 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect
 
1. 

Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect 

3. 

Cum să utilizaţi Nephrotect 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nephrotect 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează 

 
Nephrotect  este  o  soluţie  care  conţine  aminoacizi  (substanţe  hrănitoare)  pentru  aport  nutriţional  (de 
hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu insuficienţă renală (a rinichilor), atunci 
când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienţi 
trataţi prin dializă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect 

 
Nu utilizaţi Nephrotect:
 

 

 

 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

 

 

dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor; 

 

 

 

dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la dializă; 

 

 

 

dacă sunteţi în stare de şoc acut; 

 

 

 

dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare); 

 

 

 

dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar); 

 

 

 

dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă), care nu este tratată; 

 

 

 

dacă nu aveţi suficiente lichide în organism (deshidratare hipotonă); 

 

 

 

dacă aveţi o boală de ficat gravă. 

 
Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi. 
 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Nephrotect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră: 

 

dacă aveţi concentraţia sodiului din sânge anormal de scăzută (hiponatremie); 

Page 2
background image

 

 

 

dacă vi s-a spus faptul că aveţi valori crescute ale unor substanţe din sânge, precum sodiu, clor, 
bicarbonat, proteine şi zahăr (glucoză). Medicul dumneavoastră va trebui să urmărească regulat 
nivelul acestor substanţe din sângele dumneavoastră, în timpul tratamentului cu Nephrotect. În 
mod obişnuit, se va efectua un test din sânge sau un test din urină pentru a verifica aceste valori. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi. 
 
Nephrotect împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  există  date  clinice  adecvate  cu  privire  la  utilizarea  Nephrotect  în  timpul  sarcinii  sau  alăptării. 
Medicul  dumneavoastră  va  evalua  cu  atenţie  posibilele  riscuri  şi  beneficii  înainte  de  a  vă  prescrie 
Nephrotect.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Nephrotect. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează numai în spital. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nephrotect 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea 
corporală şi funcţionarea organismului. Nephrotect vă va fi administrat de către personalul medical, 
prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nephrotect decât trebuie
 
Este puţin probabil să primiţi mai mult decât trebuie din acest medicament, deoarece Nephrotect vă 
este administrat de către personalul medical specializat. 
Simptomele supradozajului sau perfuzării prea rapide pot include: greaţă, vărsături, febră, frisoane şi 
bufeuri. 
Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  acestea  nu 
apar la toate persoanele.  
 
Dacă Nephrotect este administrat corect, nu apar reacţii adverse. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

Page 3
background image

 

 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Nephrotect 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra flaconul în cutie. 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nephrotect
  

 

 

 

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin : 
- Substanţe active 
L-izoleucină 

 

 

 

 

 

  5,800 g 

L-leucină 

 

 

 

 

 

12,800 g 

Monoacetat de L-lizină   

 

 

 

16,925 g 

L-lizină 12,000 g 
L-metionină 

 

 

 

 

 

  2,000 g 

L-fenilalanină   

 

 

 

 

  3,500 g 

L-treonină 

 

 

 

 

 

  8,200 g 

L-triptofan 

 

 

 

 

 

  3,000 g 

L-valină 

 

 

 

 

 

  8,700 g 

L-arginină 

 

 

 

 

 

  8,200 g 

L-histidină 

 

 

 

 

 

  9,800 g 

L-alanină 

 

 

 

 

 

  6,200 g 

N-acetil-L-cisteină  

 

 

 

 

  0,540 g 

= L-cisteină 0,400 g 
Glicină  

 

 

 

 

 

  5,305 g 

L-prolină 

 

 

 

 

 

  3,000 g 

L-serină 

 

 

 

 

 

  7,600 g 

L-tirozină 

 

 

 

 

 

  0,600 g 

N-glicină-L-tirozină dihidrat 

 

 

 

  3,155 g 

= N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g 
 
- Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Page 4
background image

 

 

Cum arată Nephrotect şi conţinutul ambalajului 
Nephrotect este o soluţie limpede şi incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 
ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu. 
 
Mărimi de ambalaj 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania 
Telefon: + 49 6172 686 0 
Fax: + 49 6172 686 8119 
e-mail: [email protected] 
 
Fabricantul 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz 
Austria 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Aminoacizi totali: 

 

100 g/l 

Azot total: 

 

 

16,3 g/l 

Conţinut energetic total:  

1600 kJ/l = 400 kcal/l 

pH: 

 

 

 

5,5-6,5 

Aciditate titrabilă: 

 

aproximativ 60 mmol NaOH/l 

Osmolaritate teoretică:    

960 mosm/l 

 

Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 
Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor. 
Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă. 
Şoc acut. 
Contraindicaţii  generale  ale  terapiei  perfuzabile:  edem  pulmonar  acut,  hiperhidratare,  insuficienţă 
cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă. 
Insuficienţă hepatică severă. 
 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
Este necesară monitorizarea pacienţilor cu hiponatremie sau osmolaritate serică crescută. 
În  timpul  tratamentului,  trebuie  monitorizate  balanţa  hidroelectrolitică,  echilibrul  acido-bazic,  ureea 
serică şi azotemia. De asemenea, monitorizarea paraclinică trebuie să includă glicemia, proteinemia, 
creatininemia şi parametrii funcţiei hepatice. 
 
Copii şi adolescenţi 
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii şi adolescenţi. 
 

 

Doze şi mod de administrare 
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă. 
Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. 
Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează pacienţilor cu insuficienţă renală acută 
sau cronică, după cum urmează: 

 

- pacienţi nedializaţi:  
0,6 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi zi 
= 6 – 8 ml/kg corp şi zi 
 
- pacienţi dializaţi: 
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi 
= 8 –12 ml/kg corp şi zi 
 
- pentru nutriţie intradialitică, la pacienţi trataţi timp îndelungat prin hemodializă: 
0,5 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi dializă 
= 5 – 8 ml/kg corp şi dializă 
 
Doza zilnică maximă recomandată: 
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi 
= 8 –12 ml/kg corp sau 560 – 840 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg 
 
Viteza de perfuzare maximă recomandată este: 
 
Nutriţie parenterală:  
0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră 
 
Nutriţie intradialitică: 

Page 6
background image

 

 

0,2 g aminoacizi/kg corp şi oră 
 
În  general,  aminoacizii  trebuie  administraţi  întotdeauna  în  asociere  cu  soluţii  perfuzabile  care  să 
asigure necesarul energetic al pacientului în timpul nutriţiei parenterale. 
Nephrotect poate fi o componentă a nutriţiei parenterale totale, în asociere cu medicamente cu aport 
energetic, elecroliţi,

 

vitamine

 

şi oligoelemente

Amestecul Nephrotect cu alte produse nutriţionale se perfuzează printr-o venă centrală sau periferică.  
Nephrotect şi alte substanţe nutritive pot fi administrate pe linii de perfuzare separate (sistem cu mai 
multe  flacoane/pungi)  sau  se  pot  amesteca  într-un  singur  recipient,  obţinându-se  un  amestec  care 
conţine toate substanţele necesare unei nutriţii complete. 
În cazul în care Nephrotect este folosit pentru nutriţie intradialitică, poate fi injectat direct în camera 
de picurare venoasă a dializorului.   
De  obicei,  soluţiile  de  aminoacizi,  inclusiv  Nephrotect,  se  administrează  în  asociere  cu  lipide  şi 
carbohidraţi,  pentru  a  asigura  utilizarea  anabolică  a  aminoacizilor.  Excepţie  face  administrarea 
soluţiilor de aminoacizi în nutriţia intradialitică, când poate fi utilizat un dializat conţinând glucoză. 
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. 
Dacă valoarea creatininemiei scade sub 300 μmol/l, se poate folosi o soluţie de aminoacizi standard. 
 
Copii şi adolescenţi 
Până în prezent nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii. 
 
Incompatibilităţi 
Nephrotect  se  poate  amesteca  numai  cu  medicamente  pentru  nutriţia  parenterală,  cum  sunt  soluţiile 
care  furnizează  energie,  electroliţi,  oligoelemente  şi  vitamine,  pentru  care  compatibilitatea  a  fost 
demonstrată.  
Amestecul trebuie bine omogenizat. 
 
Stabilitate 
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare: 2 ani.  
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 
A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată 
după perfuzare se aruncă. 
 
Perioada de valabilitate după amestecareacu alte substanţe nutritive: 
Nephrotect se poate amesteca cu alte soluţii nutritive, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi, soluţii 
de electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Date privind compatibilitatea sunt disponibile la cerere. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. Dacă nu se 
utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin 
utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 de ore, la temperaturi de 
2

o

C-8˚C,  cu  excepţia  amestecurilor  realizate  în  condiţii  de  asepsie  controlate  şi  validate.  Dacă 

păstrarea  nu  poate  fi  evitată  şi  există  dovezi  că  amestecul  a  fost  preparat  în  condiţii  de  asepsie 
controlate şi validate, acesta poate fi păstrat o perioadă mai îndelungată, la temperaturi de 2

o

C-8˚C, cu 

condiţia  furnizării  dovezilor  privind  demonstrarea  compatibilităţii.  Orice  cantitate  dintr-un  amestec 
rămasă după perfuzare se aruncă. 
 
Manipularea şi eliminarea 
Nephrotect  trebuie  administrat  cu  ajutorul  unui  echipament  de  administrare  steril,  imediat  după 
deschiderea flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. 
În  funcţie  de  necesităţile  terapeutice,  Nephrotect  se  administrează  împreună  cu  medicamente  care 
furnizează  energie,  electroliţi,  vitamine  şi  oligoelemente,  printr-o  venă  centrală  (de  preferat,  în 
perfuzie venoasă continuă, timp de 24 ore). 
Dacă Nephrotect este utilizat pentru nutriţie intradialitică, soluţia de aminoacizi se poate perfuza în 
partea venoasă a dializorului; astfel, nu este necesară abordarea unei căi venoase pentru perfuzarea 
soluţiei. 

Page 7
background image

 

 

Date privind stabilitatea fizică şi chimică a unor amestecuri sunt dinsponibile la producător, la cerere. 
Amestecurile trebuie efectuate în condiţii de asepsie. 
A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate. 
A nu se extrage doze multiple din acelaşi flacon. 
 

 

NEPHROTECT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.