NEO - ENDUSIX® - PROSPECT

Prospectul pentru NEO - ENDUSIX® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEO - ENDUSIX®
Substanța activă: TENOXICAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: M01AC02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3518_16.06.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. x 10 compr. film.
Cod cim: W12900001
Firma producătoare: ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3517/2003/01; 3518/2003/01                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

NEO-ENDUSIX

 

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 20 mg. 

Comprimate filmate, 20 mg 

 
 

Compozitie 
 

Neo-Endusix

 

Liofilizat şi solvent pentru solutie injectabilă, 20 mg. 
Liofilizat  continând  tenoxicam  20  mg  si  excipienti:  manitol,  hidroxid  de  sodiu,  trometamina, 

metabisulfit de sodiu, edetat disodic. 

Solvent continând apa distilata pentru preparate injectabile. 
Neo-Endusix

 

Comprimate filmate, 20 mg 
Un  comprimat  filmat  conţine  tenoxicam  20  mg  si  excipienti:  lactoza,  amidon  de  porumb,  talc 

purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 
172). 

 

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami 

 

Indicatii terapeutice 
 

Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: 
- Artrită reumatoida; 
- Osteoartrite; 
- Spondilita ankilopoietica; 
- Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; 
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala; 
- Cruralgie; 
- Gonartroze si coxartroze;  
- Criza de guta.  
 

Contraindicatii 
 

-  hipersensibilitate  la  tenoxicam,  la  alte  antiinflamatorii  nesteroidiene  (cu  aparitia  unor  crize  de 

astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii produsului; 

- ulcer gastroduodenal sau gastrita in evolutie sau in antecedente; 
- anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de aparitie a insuficiente renale acute 

sau a unor tulburari ale homeostaziei; 

- ultimul trimestru de sarcina; 
- insuficienta hepatocelulara severa; 
- insuficienta renala severa; 
- copii sub 15 ani; 
- tulburari ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante; 
- insuficienţă cardiacă severă 
 

Precautii 
 

Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de 

agravare a tulburarilor gastro-intestinale.  

Tratamentul îndelungat  cu doze  mari  creşte  riscul  apariţiei reacţiilor adverse  digestive.  În  caz de 

hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. 

În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea 

mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

 

Page 2
background image

Interactiuni 
 

Administrarea  concomitenta  cu  diuretice  care  economisesc  potasiu,  inhibitori  ai  enzimei  de 

conversie  ai  angiotensinei,  inhibitori  ai  angiotensinei  II,  antiinflamatoare  nesteroidiene,  heparine, 
ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de cresterea riscului de aparitie a hiperkaliemiei; se 
recomanda supravegherea atenta a pacientului. 

Administrarea  concomitenta  cu  diuretice,  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  ai  angiotensinei, 

inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de aparitie al insuficientei renale acute la pacientii deshidratati.  

Administrarea concomitenta cu litiu este insotita de scaderea excreţiei renale a litiului cu creşterea 

litemiei,  chiar  până  la  valori  toxice;  dacă  asocierea  nu  poate  fi  evitată,  este  necesară  monitorizarea 
litemiei  şi  adaptarea  dozei  de  litiu  atât  în  timpul  asocierii  cât  şi  după  întreruperea  administrării 
antiinflamatoarelor nesteroidiene; 

Administrarea  concomitenta  cu  anticoagulante  orale,  heparine,  ticlopidina  si  pentoxifilina  creste 

riscul de hemoragii. 

Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia. 
Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare. 
Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine 
 

Atentionări speciale 
 

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care 

se ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante. 

In  cazul  administrarii  de  analgezice  nesteroidiene  la  persoane  in  varsta  sau  cu  afectiuni  care  pot 

determina aparitia insuficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu 
diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale 
recente) se recomanda supravegherea parametrilor functiei renale (uree, creatinina) precum si a cresterii 
in greutate sau aparitia edemelor. 

Apariţia  manifestărilor  cutaneo-mucoase  de  tip  prurit,  rash,  afte  sau  conjunctivită  impune 

întreruperea tratamentului. 

Deoarece Neo-Endusix soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E223),

 

poate provoca rar 

reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 

Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de 

intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu 
trebuie să utilizeze acest medicament. 

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară 

până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că 
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 
 

Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 

cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament.  
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea 

fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Sarcina si alăptarea 
La  om  nu  au  fost  semnalate  efecte  teratogene.  Totuşi  sunt  necesare  studii  epidemiologice 

complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen. 

Administrarea  în  timpul  trimestrului  III  de  sarcină  poate  provoca  la  făt  efecte  toxice 

cardiopulmonare  (hipertensiune  pulmonară,  închiderea  prematură  a  canalului  arterial)  şi  afectare  renală 
mergând  până  la  insuficienţă  renală  cu  oligohidramnios.  Administrarea  în  ultima  perioadă  de  sarcină 
poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut. 

În  consecinţă,  administrarea  antiinflamatoarelor  nesteroidiene  nu  este  recomandată  în  timpul 

sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu 
prudenţă şi numai la indicaţia medicului. 

Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării 

acestuia în timpul alăptării.  

Page 3
background image

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului 

în timpul tratamentului cu tenoxicam.  

 

Doze si mod de administrare 
 

Neo-Endusix, liofilizat şi solvent pentru solutie injectabilă, 20 mg. 
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă Neo-Endusix)/zi administrate im sau iv primele două 

zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam (un comprimat Neo-Endusix)/zi, 1-2 săptămâni. 
Se va evita administrarea iv sau im a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate creste 
frecventa  si  intensitatea  reactiilor  adverse,  fara  o  imbunatatire  evidenta  a  rezultatelor.  Liofilizatul  se 
dizolva in 2 ml solvent si se foloseste imediat. 

Neo-Endusix, comprimate filmate, 20 mg 
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral 

la aceeasi ora. Efectul terapeutic poate sa apara de la inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament 
de  lunga  durata  se  poate  incerca  administrarea  orala  a  unei  doze  de  10  mg  tenoxicam/zi  ca  doza  de 
intretinere.  

In  criza  de  guta  se  recomanda  40  mg  tenoxicam/zi  (2  comprimate filmate  Neo-Endusix)  primele 

doua zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile. 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea 
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 

Reactii adverse 
 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea 

arterială şi insuficienţa cardiacă. 
 

Pot sa apara următoarele reactii adverse:  
Tulburări gastro-intestinale:  greaţă,  vărsături,  gastralgii,  diaree  sau  constipaţie,  ulcer 

gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii gastro-intestinale . 

Reacţii de hipersensibilitate:  
-  erupţii cutanate, prurit, rash;  
-  criză de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS; 
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee; 
Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - 

Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze. 

În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice: 
-  hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT; 
-  renale: creşteri moderate ale creatininemiei; 
-  hematologice:  scăderea  hemoglobinei,  trombocitopenie  şi  leucopenie  moderate,  excepţional 

agranulocitoză.  

Pot sa apara dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabila). 
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 

cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 

 

Supradozaj 
 

În  caz  de  supradozaj  se  recomandă  întreruperea  administrării  medicamentului  şi  internarea  de 

urgenţă  într-o  unitate  de  terapie  intensivă  pentru  instituirea  tratamentului  adecvat:  evacuarea  rapidă  a 
produsului  ingerat  prin  lavaj  gastric,  administrarea  de  cărbune  medicinal  activat  pentru  scăderea 
absorbţiei tenoxicamului şi tratament simptomatic. 

 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 
Ambalaj 

Page 4
background image

Neo-Endusix

  

, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 20 mg 

Cutie cu un flacon cu liofilizat si o fiola de solvent 
Neo-Endusix

  

, comprimate filmate, 20 mg 

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate 
 

 

Producător 

ANFARM HELLAS S.A. 
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia 
Schimatari Viotias, 32009, Grecia 

 
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 
 

ANFARM HELLAS S.A.  
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia 

 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
 

Iulie, 2017 

NEO - ENDUSIX® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. pulb. + 1 fiola solv.