1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic de grup C
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.
Păstraţi acest prospect până la finalizarea întregii perioade de vaccinare. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C
3.
Cum să utilizați NeisVac-C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NeisVac-C
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează
NeisVac-C face parte din grupa de medicamente denumită vaccinuri, utilizate pentru protecţia
împotriva bolilor infecţioase. NeisVac-C este utilizat pentru prevenţia bolii determinate de bacteria
denumită Neisseria meningitidis grup C. Vaccinul acţionează determinându-vă organismul să producă
propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor de grup C.
Bacteria Neisseria meningitidis grup C poate provoca infecţii grave, cum sunt meningita şi septicemia
(infecţie a sângelui). Uneori, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol.
Acest vaccin oferă protecţie doar împotriva bolilor provocate de bacteria meningococ grup C. Nu
protejează împotriva infecţiilor determinate de alte grupuri de meningococi sau alte organisme care
determină meningita sau infecţia sângelui. Similar altor vaccinuri, NeisVac-C nu poate preveni
complet infecţiile cu meningococi grup C la toate persoanele vaccinate.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C
Nu utilizaţi NeisVac-C
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la administrarea anterioară a unei doze din acest vaccin
sau la oricare din componentele vaccinului, incluzând anatoxina tetanică (enumerate la pct. 6).
Simptomele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei şi a gâtului,
dificultate la respiraţie, albăstrirea limbii sau a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare alt vaccin indicat pentru protecţia împotriva
infecţiilor cu meningococ grup C.
Este posibil ca vaccinarea cu NeisVac-C să fie amânată, dacă aveţi o boală acută cu sau fără febră. În
acest caz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda amânarea vaccinării până vă veţi simţi mai
bine.
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați NeisVac-C, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeisVac-C
dacă aveţi hemofilie, dacă luaţi un medicament pentru fluidizarea sângelui sau aveţi altă
problemă care blochează coagularea adecvată a sângelui
dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit din orice
cauză. De exemplu:
- Vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce anticorpi în mod eficient?
- Utilizaţi medicamente care reduc imunitatea la infecţii (cum sunt medicamentele împotriva
cancerului sau doze mari de corticosteroizi)?
dacă splina dumneavoastră a fost îndepărtată sau dacă vi s-a spus că splina nu funcţionează aşa
cum ar trebui
dacă suferiţi de o boală a rinichilor în care apar cantităţi mari de proteine în urină (numită
sindrom nefrotic)
Există raportări asupra reapariţiei acestei afecţiuni după vaccinare. Medicul dumneavoastră vă
va sfătui dacă vi se poate administra NeisVac-C. Sfatul său va depinde de forma exactă a bolii
renale de care suferiţi.
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
În aceste cazuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest vaccin,
deoarece este posibil să nu fie potrivit în cazul dumneavoastră. Vi se poate administra vaccinul, dar
este posibil să nu vă ofere o protecţie foarte mare împotriva infecţiilor determinate de bacteriile din
grupul C.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) sodiu pe doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
NeisVac-C împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați
orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar să vi se administreze NeisVac-C în acelaşi timp
cu alte vaccinuri injectabile.
NeisVac-C poate fi administrat în acelaşi timp, dar sub formă de injecţii separate, în locuri diferite, cu
vaccinuri care protejează împotriva
• poliomielitei
• rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR)
• difteriei, tetanosului şi pertussisului (tusei convulsive)
• infecţiilor determinate de Haemophilus influenzae (Hib)
• infecţiilor pneumococice.
NeisVac-C poate fi administrat la sugari, în acelaşi timp cu anumite vaccinuri care protejează
împotriva infecţiei hepatitice B. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este necesar şi ce
vaccin este adecvat.
NeisVac-C poate fi, de asemenea, administrat în acelaşi timp cu vaccinuri orale care protejează
împotriva infecţiilor cu rotavirus.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
rnedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. NeisVac-C vă poate fi administrat de către medic, dacă riscul de infecţie este considerat
mare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest vaccin să afecteze capacitatea persoanelor de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați NeisVac-C
O doză de NeisVac-C are 0,5 ml (jumătate de mililitru – o cantitate foarte mică de lichid).
NeisVac-C va fi injectat într-un muşchi. De regulă, vaccinul se injectează la nivelul coapsei la sugari
şi la nivelul braţului la copii mai mari, adolescenţi şi adulţi.
Vaccinul nu trebuie administrat sub piele sau într-un vas de sânge, iar medicul sau asistenta
dumneavoastră va avea grijă să evite acest lucru, atunci când vă va administra vaccinul.
Pentru sugari cu vârsta de 2 până la 4 luni, trebuie administrate două doze de NeisVac-C, la intervale
de cel puţin două luni. Pentru sugari cu vârsta peste 4 luni, copii mai mari, adolescenți și adulți, trebuie
administrată o singură doză.
După finalizarea perioadei de imunizare primară la copiii cu vârsta de 2 până la 12 luni trebuie
administrată o doză rapel la vârsta de aproximativ 12-13 luni, la un interval de cel puțin 6 luni de la
ultima vaccinare cu NeisVac-C.
Necesitatea administrării dozelor rapel la copiii imunizați pentru prima oară la vârsta de 12 luni și
peste nu a fost încă stabilită.
NeisVac-C nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Dacă se administrează mai mult
de un vaccin odată, trebuie folosite locuri de administrare diferite.
Dacă vi se administrează mai mult NeisVac-C decât trebuie
Nu există experienţă cu privire la supradozajul cu vaccin NeisVac-C. Cu toate aceste, supradozajul
este puţin probabil, deoarece vaccinul este administrat cu ajutorul unei seringi care conţine o singură
doză, de către un cadru medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de NeisVac-C sau aţi oprit vaccinarea
Medicul dumneavoastră vă va informa despre programul de vaccinare care trebuie urmat. Dacă uitaţi
să utilizaţi o doză sau întrerupeţi schema de vaccinare recomandată, este posibil să apară o protecţie
incompletă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, NeisVac-C poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, pot să apară reacţii alergice. Deşi sunt foarte rare, acestea pot
fi grave. Pentru a vă proteja împotriva acestei posibilităţi, întotdeauna trebuie să fie imediat
disponibile tratamentul eficace şi supravegherea medicală pentru suficient timp după vaccinare.
4
Semnele şi simptomele reacţiilor alergice grave includ:
umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie
înroşirea şi umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor
pierderea conştienţei, datorită unei scăderi a tensiunii arteriale.
Aceste semne şi simptome apar, de obicei, rapid după administrare, în timpul în care persoana afectată
se află încă în clinică sau în cabinetul medicului. Dacă vreunul din aceste simptome apar după plecarea
din locul unde a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
La toate grupele de vârstă:
- Înroşire, umflare, sensibilitate şi durere la locul injectării
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni:
- Febră, iritabilitate, senzaţie de adormire uşoarặ, somnolenţă, plâns, vărsături, pierderea poftei de
mâncare, întărire a locului de injecție
La copii şi adulţi:
- Durere de cap
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni şi copii:
- Durere în gât, nas înfundat, tuse, diaree, erupţie trecătoare pe piele
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni:
- Somn insuficient, iritabilitate, transpiraţie
La copii şi adulţi:
- Febră, senzaţie de rău sau greaţă, vărsături
La copii:
- Oboseală, somnolenţă, hipersomnie, ameţeli, greaţă, dureri abdominale, dureri ale braţelor sau
picioarelor, mâncărime, urme sau pete roşii sub piele, erupţie trecătoare pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni şi copii:
- Umflături locale, înroşirea feţei, frisoane
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni
- Dureri abdominale, indigestie, senzaţie de rău sau greaţă, dureri ale braţelor sau picioarelor,
înroşirea pielii
La copii şi adulţi:
- Umflarea ganglionilor limfatici
La copii:
- Iritabilitate, slăbiciune, rigiditate a muşchilor şi a articulaţiilor, dureri la nivelul gâtului, dureri
musculare şi articulare, durere de spate, reacţii alergice (inclusiv dificultate la respiraţie),
senzaţii anormale sau reduse, leşin, plậns, convulsii, pierderea poftei de mîncare, umflarea
pleoapelor, nas înfundat, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie
La adulţi:
- Boli asemănătoare gripei
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni
- Reacţii alergice ( inclusiv dificultặţi la respiraţie), umflarea pleoapelor, colaps, inflamarea pielii,
pete roşii sub piele, rigiditate a muşchilor sau articulaţiilor
La copii
- Boli asemănătoare gripei
5
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- Pierderea tonusului muscular sau hipotonie la sugari
- Iritaţia meningelui
- Convulsii
- Pete roşii sau vineţii, asemănătoare vânătăilor
- Erupţie trecătoare pe piele care poate acoperi o suprafaţă mare a corpului şi poate cauza
formarea de vezicule şi exfoliere. De asemenea, poate afecta interiorul gurii şi ochii.
- Reacţii alergice severe
- Umflarea buzelor, a gurii şi gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie
Dacă anterior vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de sindrom nefrotic, există un risc
crescut ca această afecţiune să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare. Sindromul nefrotic este
o boală a rinichilor care poate cauza umflare, în special în jurul feţei sau în jurul ochilor, prezenţa
proteinelor în urină, care determină aspectul spumos al acesteia şi/sau creştere în greutate. Trebuie să îi
spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome similare după vaccinare.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La prematuri născuţi la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie, pot să apară pauze în respiraţie mai
lungi decât este normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Acest vaccin nu poate determina boală cu meningococi grup C. Dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome de infecţie meningococică, adică
dureri la nivelul gâtului
rigiditate la nivelul gâtului
nemulţumire faţă de lumină (fotofobie)
somnolenţă
confuzie
pete roşii sau vineţii, asemănătoare vânătăilor, care nu dispar la apăsare
trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să vă prezentaţi imediat la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
cum se păstrează NeisVac-C
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Cu excepţia cazului în care ziua
este specificată, data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament trebuie păstrat în frigider la +2
C până la +8C. A nu se congela. A se păstra seringa în
cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la +25ºC) pe o singură perioadă de maxim
nouă luni, în decursul întregii perioade de valabilitate. În această perioadă, medicamentul poate fi pus
din nou în frigider la 2-8
C. Dacă este păstrat la temperatura camerei, data iniţială şi data de expirare
revizuită după 9 luni trebuie notate pe ambalaj. În nicio circumstanţă, nu este permis ca în cazul
6
păstrării la temperatura camerei, data de expirare revizuită să depăşească data de expirare stabilită în
conformitate cu perioada de valabilitate totală a medicamentului. La finalul acestei perioade,
medicamentul trebuie utilizat sau aruncat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine NeisVac-C
Substanţa activă dintr-o doză (0,5 mililitri) de vaccin este polizaharid de Neisseria meningitidis grup C
(tulpina 11) (de-O-acetilat) 10 micrograme. Aceasta este legată de o proteină numită anatoxină tetanică 10
– 20 micrograme şi este adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,5 miligrame Al
3+
).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (sare de bucătărie), apă pentru preparate injectabile și
hidroxid de aluminiu hidratat. Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin având rol de
adsorbant, pentru a îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
Cum arată NeisVac-C şi conţinutul ambalajului
Suspensia injectabilă NeisVac-C este semiopacă, de culoare albă până la aproape albă. După păstrare,
poate fi observat un depozit alb şi un supernatant limpede. De aceea, înainte de utilizare, vaccinul
trebuie agitat până devine omogen. Dacă sunt observate particule străine în seringă sau decolorare a
suspensiei, vaccinul trebuie aruncat de către personalul medical.
NeisVac-C este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, care conţine 0,5
mililitri (o doză). Sunt disponibile ambalaje de 1, 10 sau 20 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă pre-umplută este ambalată într-un suport din plastic. Folia de acoperire este sigilată
parţial pentru a permite echilibrarea umidităţii în perioada în care vaccinul este încălzit la temperatura
camerei, înainte de administrare. Pentru a scoate seringa îndepărtaţi complet folia de acoperire. Nu
apăsaţi seringa prin suportul din plastic.
Ambalajul cu 1 seringă poate include până la două ace de dimensiuni diferite. Atunci când sunt
furnizate două ace, este recomandabil să se utilizeze acul mai mic pentru administrare la copii şi acul
mai mare pentru administrare la adulţi. Ambalajul primar nu conţine latex.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Austria
7
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria NeisVac-C
Belgia NeisVac-C
Bulgaria NeisVac-C
Cipru NeisVac-C
Republica Cehă NeisVac-C
Danemarca NeisVac-C
Estonia NeisVac-C
Finlanda NeisVac-C
Franţa NeisVac
Germania NeisVac-C
Grecia NeisVac-C
Ungaria NeisVac-C
Islanda NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Italia NeisVac-C
Letonia NeisVac-C
Lituania NeisVac-C
Luxemburg NeisVac-C
Malta NeisVac-C
Olanda NeisVac-C
Norvegia NeisVac-C
Polonia NeisVac-C
Portugalia NeisVac-C
România NeisVac-C
Republica Slovacia NeisVac-C
Slovenia NeisVac-C
Spania NeisVac-C
Suedia NeisVac-C
Marea Britanie NeisVac-C
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.