NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg
Substanța activă: NEBIVOLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB12
Acțiune terapeutică: AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8457_09.12.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 28 compr.
Cod cim: W52443012
Firma producătoare: ACTAVIS HF - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate 

nebivolol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Nebivolol Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Actavis  

3. 

Cum să utilizaţi Nebivolol Actavis  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nebivolol Actavis 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
 
1. 

Ce este Nebivolol Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Nebivolol Actavis 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele de 
sânge (vasodilatator).  
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).  
De asemenea, Nebivolol Actavis 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile 
uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nebivolol Actavis 

 
Nu utilizaţi Nebivolol Actavis  
-   

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

-  

dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului; 

-  

dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale circulaţiei sângelui la mâini şi picioare; 

-  

dacă aveţi un puls foarte scăzut (mai mic de 60 bătăi pe minut); 

-  

dacă aveţi afecţiuni grave ale ritmului inimii; 

-  

dacă aveţi o insuficienţă a inimii recentă sau dacă insuficienţa inimii s-a agravat recent; 

-  

aveţi astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut); 

-  

medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom  

-  

aveţi acidoză metabolică cum este cetoacidoza diabetică. 

-  

sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 

Page 2
background image

 

Înainte să utilizați Nebivolol Actavis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi: 
 

insuficienţă  a  inimii  (incapacitatea  inimii  de  a  pompa  suficient  sânge  pentru  necesităţile 

organismului);  

bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră  

dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte tipuri de 
angină pectorală);  

circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri 
asemănătoare crampelor în timpul mersului;  

dificultăţi la respiraţie, de lungă durată ;  

diabet  zaharat:  Nebivolol  Actavis  nu  are  efect  asupra  concentraţiei  zahărului  din  sânge,  dar  poate 
masca  semnele  unei  concentraţii  mici  de  zahăr  în  sânge  (de  exemplu  tremurături,  bătăi  rapide  ale 
inimii);  

hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Actavis poate masca semnele unor bătăi rapide, 
anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;  

alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;  

o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebivolol Actavis poate agrava simptomele.  

 
Copii și adolescenți 
Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată. 
 
În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte 
mai des.  
 
Nebivolol Actavis împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu nebivololul prin scăderea sau creşterea efectelor sale: 

-  blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, 

cum  sunt  verapamilul,  diltiazemul,  amlodipina,  felodipina,  lacidipina,  nifedipina,  nicardipina, 
nimodipina  şi  nitrendipina.  Este  important  în  special  ca  verapamilul  să  nu  fie  injectat  în  venă  pe 
durata tratamentului cu nebivolol. 

-  clonidina,  guanfacina,  moxonidina,  metildopa,  rilmenidina  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii 

arteriale mari . 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt 

chinidina,  hidrochinidina,  amiodarona,  cibenzolina,  flecainida,  disopiramida,  lidocaina,  mexiletina, 
propafenona. 

-  barbiturice şi fenotiazide, utilizate în tratamentul anxietăţii. 
-  amitriptilină, trazodonă, paroxetină, fluoxetină, sau tioridiazină, utilizate în tratamentul depresiei. 
-  medicamente utilizate pentru  tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru tratamentul 

anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia 
pupilei. 

-  medicamente pentru tratamentul diabetului (insulină şi medicamente pentru utilizare orală) 
-  anestezice. Informați-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Actavis, 

înainte de a vi se administra medicamente anestezice. 

-  antiacide  (de  exemplu  cimetidină),  pentru  tratamentul  acidităţii  gastrice  marcante.  Trebuie  să  luaţi 

Nebivolol Actavis în timpul mesei, iar medicamentele antiacide între mese. 

-  dextrometorfan (un mediament utilizat în tratamentul tusei). 
-  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  cum  sunt  ibuprofen  şi  diclofenac,  care  sunt 

utilizate în tratamentul anumitor tipuri de durere şi inflamaţie. 

-  baclofen (relaxant muscular), amifostină (adjuvant în tratamentul cancerului). 

 

 
Nebivolol Actavis împreună cu alimente şi băuturi şi alcool 
Puteţi să luaţi Nebivolol Actavis 5 mg cu sau fără alimente. Dacă luaţi medicamente antiacide trebuie să luaţi 
Nebivolol Actavis numai în timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”).  
 

Page 3
background image

 

Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt lichid. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nebivolol Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.  
Nebivolol Actavis nu este recomandat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nebivolol  Actavis  poate  cauza  ameţeală  sau  oboseală.  Dacă  sunteţi  afectat,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu 
folosiţi utilaje.  
 
Nebivolol Actavis conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Nebivolol Actavis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)  
Doza recomandată este de un comprimat Nebivolol Actavis 5 mg pe zi, administrată de preferinţă, în acelaşi 
moment al zilei.. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, tratamentul se începe cu o 
doză mai mică, de obicei cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi.

 

 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri, efectul 
optim se obţine numai după 4 săptămâni. 
 
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice  
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.  
Medicul  dumneavoastră  vă  va  iniţia  tratamentul  cu  o  doză  de  1,25  mg  (un  sfert  de  comprimat  Nebivolol 
Actavis)  pe  zi.  Doza  poate  fi  crescută  după  1-2  săptămâni  la  2,5  mg  (o  jumătate  de  comprimat  Nebivolol 
Actavis)  pe  zi,  apoi  la  5  mg  (1  comprimat  Nebivolol  Actavis)  pe  zi  şi  ulterior  la  10  mg  (2  comprimate 
Nebivolol Actavis) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.  
Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi.  
 
Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, 
de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.  
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, 
deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.  
Pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.  
Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.  
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Actavis decât trebuie 
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta 
bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie 
şuierătoare.  
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau 
farmacistul dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis 

Page 4
background image

 

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la 
momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă şi 
luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă sau 
mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate). Trebuie să evitaţi să uitaţi în mod repetat să luaţi 
doza.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis
 
Nu  trebuie  să  întrerupeţi  utilizarea  Nebivolol  Actavis  fără  să  vă  adresaţi  în  prealabil  medicului 
dumneavoastră.  Dacă  tratamentul  este  oprit  brusc,  pacientul  poate  prezenta  agravarea  periculoasă  a 
simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Hipertensiune arterială 
Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sunt 
listate mai jos: 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  

 

Durere de cap  

 

Ameţeli  

 

Oboseală  

 

Senzaţie de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, 

 

Diaree  

 

Constipaţie  

 

Greaţă  

 

Scurtarea respiraţiei  

 

Umflarea mâinilor sau picioarelor  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  

 

Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii;  

 

Scădere a tensiunii arteriale;  

 

Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului;  

 

Tulburări de vedere;  

 

Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);  

 

Sentimente de depresie;  

 

Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături;  

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;  

 

Senzaţie  de  lipsă  de  aer  cum  este  cea  din  astmul  bronşic,  determinată  de  crampe  bruşte  la  nivelul 

muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);  

 

Coşmaruri;  

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):  

 

Leşin  

 

Agravarea psoriazisului (o boală de piele – scuame de culoare alb- roz)  

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

reacţii  alergice  la  nivelul  întregului  corp,  cu  erupţii  cutanate  generalizate  (reacţii  de 
hipersensibilitate) 

Page 5
background image

 

 

umflare  cu  debut  rapid,  în  special  în  jurul  buzelor,  ochilor  sau  limbii,  cu  posibile  dificultăţi 
respiratorii bruşte (edem angioneurotic) 

 

urticarie  

 
Insuficienţă cardiacă cronică 
Reacţiile  adverse  apărute  la  persoanele  care  au  luat  nebivolol  pentru  tratamentul  insuficienţei  cardiace 
cronice sunt listate mai jos: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori):  

 

încetinirea bătăilor inimii  

 

ameţeli  

 
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  

 

agravarea insuficienţei cardiace  

 

scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare)  

 

incapacitatea de a tolera acest medicament  

 

un  tip  de  tulburare  de  conducere  cardiacă,  uşoară,  care  influenţează  ritmul  inimii  (bloc 
atrioventricular de gradul I)  

 

umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).  

  
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nebivolol Actavis 

 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Nebivolol Actavis 
-Substanţa activă este nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. 
-Celelalte  componente  sunt:  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu,  croscarmeloză  sodică, 
macrogol 6000, lactoză monohidrat. 
 
Cum arată Nebivolol Actavis şi conţinutul ambalajului 
Nebivolol  Actavis  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  convexe  de  formă  rotundă,  culoare  albă,  cu 
diametrul 9 mm, cu linie de divizare în sferturi pe una din feţe, marcate cu N5 pe cealaltă faţă. 
 
Cutie cu 1 blister PVDC/Al cu 7 comprimate 
Cutie cu 2 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate 
Cutie cu 4 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate 
Cutie cu 8 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate 
Cutie cu 3 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate 

Page 6
background image

 

Cutie cu 5 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 7 comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  14 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  28 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  30 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  50 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  56 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  90 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  100 
comprimate 
Cutie  cu  1  flacon  din  PEÎD  închis  cu  capac  cu  filet  prevăzut  cu  colier  de  protecţie  din  PEJD  cu  500 
comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Actavis S.R.L., 
B-dul Ion Mihalache, nr. 11,  
cod 011171, sector 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabricanţii 
 
ACTAVIS HF 
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
ACTAVIS LTD 
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 

 

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015. 

 

NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu 2 blist. PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu 4 blist.PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu 8 blist. PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu 3 blist. PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 9 blist. PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 50 blist. PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 7 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 14 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 56 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr.