NATERAN 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NATERAN 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NATERAN 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8290_30.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W57878001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04                                             Anexa 1 
                                                       
 
                                                                                                                                                           Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nateran 25 mg comprimate filmate 

Exemestan 

 
 
Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.  

Dacă aveţi întrebări ulterioare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  

Ce este Nateran şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nateran 

3.  

Cum să utilizați Nateran 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Nateran 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

  
1.  

CE ESTE NATERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

  
Nateran aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază. 
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea 
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea 
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de 
hormoni.  
 
Exemestan este utilizat pentru tratamentul: 

  cancerului de sân incipient, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani 

de tratament cu tamoxifen şi  

  cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după ce 

tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite. 

 
  
2.  

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NATERAN  

  
Nu utilizaţi Nateran:  

 

dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

 

dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie 

 

dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;  

 

dacă alăptaţi.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nateran 25 mg  

 

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastrădespre acestea;  

 

dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca 

Page 2
background image

2

 

medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest 
medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de 
hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând 
fragilizarea acestora.  

 
Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Nateran 25 mg, medicul dumneavoastră să va 
recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză. 
  
Folosirea altor medicamente  
 
Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa 
modul de acţiune al exemestanului. 
Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT).   
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt: 

 

rifampicină (un antibiotic);  

 

carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);  

 

sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte 
preparate din plante, care conţin sunătoare. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Utilizarea Nateran 25 mg cu alimente şi băuturi 
Este preferabil să luaţi Nateran după ce mâncaţi.  
  
Sarcina şi alăptarea  
Nateran 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul.  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. 
  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi 
gravidă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.  
  
Informaţii importante privind unele componente ale Nateran 25 mg 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI NATERAN  

  
Luaţi întotdeauna Nateran exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
  
Femei adulte şi vârstnice  
Comprimatele care conţin exemestan trebuie înghiţite, preferabil odată cu alimentele, la sfârşitul unei 
mese, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi comprimatele şi cât timp să 
urmaţi tratamentul. 
 
Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi. 
 
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că 

Page 3
background image

3

 

luaţi exemestan. 
Copii şi adolescenţi  
Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.  
  
Dacă luaţi mai mult Nateran 25 mg decât trebuie  
Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nateran 25 mg 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza 
imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această 
doză.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Nateran 25 mg
 
Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi 
comprimatele. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

  
Ca toate medicamentele, Nateran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
  
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile, 
pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism. 
 
Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter 
(îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a 
poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră
.  
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )  
● Tulburări ale somnului ● Durere de cap ● Bufeuri ● Greaţă ●Transpiraţii în exces ● Dureri 
musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a 
articulaţiilor) ● Oboseală 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) 
● Scădere a poftei de mâncare ● Depresie ● Ameţeli ● O combinaţie de furnicături şi înţepături, 
amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian) 
● Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree ● Erupţie trecătoare pe piele, cădere a 
părului ● Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi 
(ruperi sau fisuri) în unele cazuri ● Durere, mâini şi picioare umflate 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) 
● Somnolenţă ● Slăbiciune la nivelul muşchilor 
 
Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce 
modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la 
pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Page 4
background image

4

 

 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZA NATERAN 25 mg  

  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi Nateran după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre 
indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Nateran 25 mg 
Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 
Celelalte componente sunt 
Nucleu: manitol (E 421), hipromeloză 3cP, crospovidonă (tip B), polisorbat 80, celuloză 
microcristalina, amidon de porumb glicolat tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru. 
Film: carmeloza sodică, maltodextrină, glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), acid stearic, oxid 
galben de fer (E172). 
 
Cum arată Nateran 25 mg şi conţinutul ambalajului 
Nateran sunt comprimate filmate rotunde (aproximativ 6 mm), biconvexe, de culoare galbenă, 
inscripţionate cu ‘E9MT’ pe o faţă şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă. 
 
Nateran comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30, 90, 100 
comprimate filmate şi blister unidoza din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Synthon BV  
Microweg 22, 6545CM Nijmegen  
Olanda 
 
Fabricanţii 
SYNTHON BV  
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,  
Olanda 
 
SYNTHON HISPANIA SL  
Castelló 1, Polígono Las Salinas  
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,  
Spania 
 
LABORATORIO GENERFARMA S.L. 
C/Ronda Isaac Peral, 6 
Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Valencia,  
Spania 

Page 5
background image

5

 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri

Belgia 

 

Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten 

Estonia 

 

Exemestane Sanoswiss  

Finlanda 

 

Xemestan 25 mg  

Germania   

Exestan 25 mg Filmtabletten 

Grecia 

 

Exemestane Synthon 25 mg 

Ungaria 

 

Tearan 25 mg filmtabletta 

Italia 

 

Naxestan 25 mg 

Lituania 

 

Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés 

Letonia 

 

Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes 

Olanda 

 

Nateran 25 mg, filmomhunde tabletten    

România   

Nateran 25 mg, comprimate filmate 

Spania 

 

Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Regatul Unit 

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015
 
 

NATERAN 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film.