NANOSCAN 500 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru NANOSCAN 500 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NANOSCAN 500 micrograme
Substanța activă: ALBUMINA UMANA NANOCOLOIDALA
Concentrația: 500 micrograme
Cod atc: V09DB01
Acțiune terapeutică: FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9353_10.10.16.pdf
Ambalaj: Pachet de proba cu 2 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al
Cod cim: W61753002
Firma producătoare: MEDI-RADIOPHARMA LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04                                                Anexa 1 
 

 

 

                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 

albumină serică umană, nanoparticule coloidale 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară 
care supraveghează procedura. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care 
a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct.4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este NanoScan și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NanoScan 

3. 

Cum să utilizați NanoScan 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NanoScan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării. 
Înaintea administrării medicamentului NanoScan, medicul vă va explica procedura pe care o veţi 
urma, precum și în ce constă medicamentul radioactiv care vă va fi administrat. 
Kitul (trusa) NanoScan este un medicament steril utilizat la studierea scintigrafiei măduvei osoase, 
limfoscintigrafiei și limfoscintigrafiei ganglionului santinelă în cazul melanomului malign și al 
cancerului de sân. NanoScan face parte dintr-un grup de medicamente numite medicamente 
radiofarmaceutice. După marcarea cu 

99m

Tc-pertehnetat, medicul specialist în medicină nucleară vă va 

injecta în venă (intravenos) sau în piele (subcutanat) pentru a putea vizualiza și identifica sub o cameră 
de scintilaţie.  
Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică expunerea la cantități reduse de 
radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul 
clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare 
decât riscul produs de radiații. 
Acest medicament v-a fost prescris exclusiv dumneavoastră de către medic. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NANOSCAN 

 
Nu utilizați NanoScan:
 

  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la alt excipient al NanoScan (vezi 

pct. 6.); 

  dacă sunteți gravidă și aveți de efectuat o limfoscintigrafie cu NanoScan marcat cu Tc; 

  dacă aveți antecedente de hipersensibilitate la albumina umană. 

 

Aveți grijă deosebită când utilizați NanoScan  

  dacă sunteți gravidă sau credeţi că sunteți graviă; 
  dacă aveți mai puțin de 18 ani; 

Page 2
background image

2

 

  dacă alăptați. 
  dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor 

 
Copii și adolescenți 
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveți mai puțin de 18 ani. 
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă ați fost supus unei limfoangiografii cu 
substanță de contrast iodată înainte de administrarea 

99m

Tc-NanoScan.  

Spuneți medicului specialist în medicină nucleară dacă știți că suferiți de o boală de rinichi și/sau de 
ficat și/sau de o disfuncție a vezicii biliare. Medicul vă va explica în detaliu dozele care trebuie 
administrate și procedurile aferente. 
 
NanoScan împreună cu alte medicamente
 
Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luați sau ați luat 
recent un alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă ați făcut o limfoangiografie și dacă a fost 
utilizată substanță de contrast iodată. 
 
NanoScan împreună cu mâncare și băutură 
Nu consumați alcool înainte de a face această investigație.  
 
Sarcina și alăptarea 
Informați medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea NanoScan dacă există 
posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu v-a venit menstruația sau dacă alăptați. 
Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară care va 
supraveghea procedura. Consultați medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua 
medicamentul. 
 
Dacă sunteți gravidă 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai 
dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscurile. 
 
Dacă alăptați  
Întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea. 
Spuneți-i medicului dacă alăptați, deoarece poate amâna investigația până când încheiați alăptarea sau 
vă poate solicita să întrerupeți alăptarea pentru o scurtă perioadă, până când radioactivitatea nu mai 
este prezentă în corpul dvs. Este posibil să vă solicite să utilizați lapte praf pentru a substitui alăptarea 
timp de 13 ore după administrarea NanoScan. Laptele matern produs în acest interval trebuie aruncat. 
 
Înainte de a utiliza NanoScan trebuie să: 
- consumați multă apă și să vă hidratați bine înainte de examinare, pentru a urina cât mai des posibil în 
primele ore după efectuarea testului. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
 
Este puțin probabil ca NanoScan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Informații importante despre unele componente ale NanoScan 
Acest medicament conține sodiu 0,046 mmol per flacon, fiind practic „fără sodiu”. 
 
 
3. 

CUM SA UTILIZAŢI NANOSCAN 

 
Există prevederi legale stricte privind utilizarea, manevrarea și eliminarea medicamentelor 
radiofarmaceutice. NanoScan va fi utilizat numai în spital sau de un medic specialist în medicină 
nucleară. Acest medicament va fi manevrat și administrat numai de personal specializat și calificat să 
îl utilizeze în condiții de siguranță. Aceste persoane vor acorda o grijă deosebită utilizării acestui 
medicament în condiții de siguranță și vă vor informa permanent cu privire la acțiunile lor. 

Page 3
background image

3

 

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de 
NanoScan indicată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obține 
informațiile dorite. 
Cantitatea recomandată în mod obişnuit pentru administrare în cazul unui adult variază de la 40 la 500 
MBq (Mega Becquerel, unitatea de măsură utilizată pentru radioactivitate). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Pentru copii și adolescenți, cantitatea de administrat va fi adaptată la masa corporală a acestora. 
 
Administrarea NanoScan și cum trebuie realizată procedura 
NanoScan este administrat ca injecție în venă sau subcutanat. NanoScan trebuie administrat numai de 
personal calificat. 
După injecție, vi se va oferi o băutură și vi se va solicita să urinați imediat înainte de test. 
 
Durata procedurii 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa în legătură cu durata obișnuită a procedurii. 
 
Dacă v-a fost administrat mai mult NanoScan decât trebuie 
O supradoză este aproape imposibilă, fiindcă veți primi numai doze unice sau multiple de NanoScan, 
controlate cu precizie de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. 
Totuşi, în cazul unei supradoze, veți primi tratamentul adecvat. 
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea NanoScan, adresați-vă medicului specialist în 
medicină nucleară care supraveghează procedura. 
 
După administrarea NanoScan trebuie să: 
- nu luați alte medicamente până când primiți acordul de la doctorul dvs. specializat în medicină 
nucleară; 
- urinați frecvent pentru a elimina substanţa (radionuclidul) din corp. 
 
 
4. 

REACȚII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, NanoScan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Următorul tabel prezintă frecvența apariţiilor: 
Foarte frecevente:   

afectează mai mult de 1 utilizator din 10   

Frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  

Mai puţin frecvente:   afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000  

Foarte rare  

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  

Cu frecvenţă necunoscută:  

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Rare 

Reacție alergică la proteine 
(hipersensibilitate) 

Cu frecvenţă 
necunoscută (care 
nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile) 

Malformaţii ereditare, 
inducerea cancerului, reacţii de 
hipersensibilitate (inclusiv 
reacţii alergice severe extrem 
de rare ale întregului organism, 
ameninţătoare de viată 
(anafilaxie)). 

 
Adresați-vă medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse: 
▪ reacție de tip hipersensibilitate însoțite de durere în piept, rigiditate și leșin. 
▪ reacții alergice locale, cu precădere în zona injectării. 
Acest medicament radiofarmaceutic administrat va introduce cantități mici de radiații ionizate cu risc 
foarte scăzut de cancer și anomalii cu transmitere ereditară. 

Page 4
background image

4

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NANOSCAN 

 
Nu este nevoie să depozitați acest medicament. Depozitarea acestui medicament se efectuează de către 
persoana responsabilă, în spaţiul adecvat. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice se face cu 
respectarea reglementărilor naţionale privind materialele radioactive.  
Aceste informații se adresează exclusiv specialistului.  
NanoScan nu va fi utilizat după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
NanoScan nu va fi utilizat dacă este observată vreo problemă la nivel de macroparticule. 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conține NANOSCAN 
Substanța activă este albumina serică umană, nanoparticule coloidale 
Fiecare flacon conține albumină serică umană 500 micrograme, nanoparticule coloidale 
 
Celelalte componente sunt: 
clorură stanoasă dihidrat,  
s

odiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat disodic dihidrat

glucoză monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu 
Cum arată NanoScan și conținutul ambalajului 
Kit (trusă) pentru preparat radiofarmaceutic 
NanoScan este o pulbere de culoare albă  
Dimensiunea cutiei: 
1 cutie conține 6 flacoane 
Cutie promoțională: 2 flacoane 
Cutii pentru spitale: 
Set de 2 cutii a câte 6 flacoane 
Set de 4 cutii a câte 6 flacoane 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
 
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 
2040, Budaörs, Gyár st. 2.  
Ungaria 
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 
Fax: +36-23-886-955 
e-mail: [email protected] 
 
Fabricantul 
Medi-Radiopharma Ltd. 
2030 Érd, Szamos u. 10-12.  
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016. 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria 

NanoScan 500 Mikrogramm  

Page 5
background image

5

 

kit für ein radioaktives 
Arzneimittel 

Belgia 

NANOSCINT 0,5 mg, 
kit voor radiofarmaceutisch 
preparaat 

Danemarca 

NanoScan,  
kit for radiopharmaceutical 
preparation 

Olanda 

NanoScan 500 microgram, 
kit voor radiofarmaceutisch 
preparaat 

Polonia 

NanoScan, 500 mikrogramów  
zestaw do sporządzania 
preparatu 
radiofarmaceutycznego 

Germania 

NanoScan 500 Mikrogramm  
Kit für ein radioaktives 
Arzneimittel 

Italia 

Nanoalbumon 500 microgrammi 
Kit per preparazione 
radiopharmaceutical 

România 

NanoScan 500 micrograme  
kit pentru preparate 
radiofarmaceutice 

Spania 

Nanocoloides de albumina 
Radiopharmacy 500 
microgramos 
Equipo de Reactivos Para 
Preparacion 
Radiopharmaceutica 

Regatul Unit 

NanoScan 500micrograms,  
Kit for radiopharmaceutical 
preparation 

Următoarele informații sunt destinate exclusiv medicilor și profesioniștilor din domeniul 
medical 
RCP complet al NanoScan 500 micrograme este furnizat într-un document separat. 

NANOSCAN 500 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu o trusa a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al

Pachet cu 2 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al

Pachet cu 4 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al