NALGESIN 220 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NALGESIN 220 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NALGESIN 220 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 220mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5781_11.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W60100001
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03                                                    Anexa 1 

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nalgesin 220 mg comprimate filmate 

Naproxen sodic 

 

Ameliorează rapid durerea 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nalgesin  

3. 

Cum să utilizaţi Nalgesin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nalgesin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează 

 
Nalgesin este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei. Acesta acţionează 
prin inhibarea formării de prostaglandine. Efectul analgezic se instalează rapid si durează până la 12 
ore. 
 
Nalgesin este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii uşoare până la 
moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinţi, durerile menstruale, durerile articulare, durerile 
musculare). 
 
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nalgesin 

 
Nu luaţi Nalgesin 

dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), blânde (urticarie) sau inflamaţia 
mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi în 
respiraţie sau ameţeli la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente 
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene); 

dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire; 

Page 2
background image

 
 

 

dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS. 

dacă aţi avut insuficienţă severă a ficatului sau insuficienţă a rinichilor; 

dacă aveţi insuficienţă a inimii; 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

dacă aveţi accident vascular cerebral sau alte tipuri de sângerări; 

Nu daţi medicamentul la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Generale 
 
Incidenţa reacţiilor adverse depinde de doză şi durata tratamentului. Prin urmare, folosiţi întotdeauna 
Nalgesin în cea mai mica doza eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a 
calma durerea. 
 
Administrarea concomitentă de naproxen sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) 
trebuie evitată. 
 
În timpul administrării prelungite de naproxen sodiu, este necesară verificarea funcţiilor hepatice şi 
renale, mai ales dacă aveţi boli hepatice sau insuficienţă renală, probleme cu inima, dacă luaţi diuretice 
sau aveţi vârsta peste 65 de ani. 
 
Înainte să luaţi Nalgesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, deoarece prezentaţi un risc mai mare de reactii adverse severe, 
care afectează în special stomacul, cu risc de deces; 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforaţie intestinală, 
trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră. Pot apărea reacţii adverse 
gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă sângerarea şi 
perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal), ceea ce reprezintă risc de deces; 

dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale de exemplu, colită ulcerativă şi boala Crohn, 
deoarece boala poate recidiva sau se poate agrava; 

dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luaţi concomitent medicamente pentru 
prevenirea formării cheagurilor de sânge; 

dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor; 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima; 

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare; 

dacă sunteţi o femeie care încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi o problemă să rămâneţi 
gravidă; 

dacă aveţi sau aţi avut orice fel de reactii alergice, astm bronşic, boli respiratorii cronice sau 
polipi nazali. 

 
Efecte gastro-intestinale 
Hemoragie, ulceraţie si perforaţie gastro-intestinală, cu risc de deces, au fost raportate la utilizarea 
tuturor medicamentelor AINS, în orice moment din timpul tratamentului, cu sau fără simptome de 
avertizare. 
 
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie si perforaţie este mai mare cu creşterea dozelor de 
AINS, dacă aţi avut în trecut ulcer şi pentru vârstnici. Trebuie să începeţi tratamentul cu cea mai mică 
doză disponibilă. 
 
Trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobişnuite (în special 
sângerare gastrointestinală), dacă aveţi un istoric de sensibilitate gastro-intestinală, mai ales dacă 
sunteţi în vârstă. 
 
Tratamentul concomitent cu medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei articulare 
(corticosteroizi), medicamente utilizate pentru a prevenirea coagulării sângelui (warfarină), inhibitori 

Page 3
background image

 
 

 

selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 
4.5), poate creşte riscul de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale. 
 
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare 
Utilizarea unor medicamentelor cum este şi Nalgesin poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului 
atacului de inimă (infarct miocardic) sau accidentului vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în 
cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în trecut sau consideraţi că aveţi riscul unor 
asemenea boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau 
sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Reacţii ale pielii 
Reacţii cutanate foarte rar grave, unele dintre ele letale, au fost raportate în special la începutul 
tratamentului cu AINS. Dacă observaţi orice fel de erupţii pe piele, mâncărime, leziuni ale mucoaselor 
sau alte semne de alergie/de hipersensibilitate, întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Reacţii de hipersensibilitate 
Au fost observate foarte rar reacţii alergice acute grave. Sunteţi mai predispus la aceste reacţii dacă 
aveţi umflare a feţei şi gâtului, orice fel de alergie diagnosticată, astm bronşic, inflamaţii cronice ale 
mucoasei nazale sau boli respiratorii cronice. La primele semne ale unei reacţii alergice grave, 
întrerupeţi administrarea medicamentului. 
 
Precauţii legate de fertilitate 
Medicamentul aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot 
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea medicamentului. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi Nalgesin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 
Nalgesin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau ale acestor medicamente pot fi 
crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a: 

altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii 
nesteroidiene), 

medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), 

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), 

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, 

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), 

medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută 
(probenecid), 

medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină), 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), 

medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină) 

medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi). 

 
Nalgesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu naproxen sodic, deoarece alcoolul etilic 
poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală asociat cu utilizarea AINS. 

Page 4
background image

 
 

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă 
beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. 
De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului 
dumneavoastră. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. 
În timpul tratamentului cu Nalgesin nu este recomandată alăptarea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nalgesin nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. În 
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nalgesin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg 
este de 1 comprimat filmat la fiecare 8-12 ore.  
Schemă de tratament alternativă, puteţi lua 2 comprimate filmate odată şi apoi, dacă este nevoie, un 
comprimat filmat suplimentar după 8-12 ore.  
 
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese. 
Pentru pacientii cu un stomac sensibil, este de preferat să luaţi comprimatele în timpul mesei. Nu 
mestecaţi comprimatele. 
 
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate (corespunzător la 660 mg de naproxen sodic). 
 
Nu utilizaţi Nalgesin pentru mai mult de 7 zile. Dacă după 3 zile de tratament durerea persistă sau 
dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
La adolescenţii cu vârsta peste 16 de ani, cu o greutate corporală peste 50 de kg, dozele sunt aceleaşi 
ca la adulţi. 
 
Nalgesin nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani. 
 
Vârstnici  
Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărţită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărţită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă renală 
severă (vezi ‘Nu luaţi Nalgesin’). 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărţită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.  

Page 5
background image

 
 

 

Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi ‘Nu luaţi Nalgesin’). 
 
Dacă luaţi Nalgesin mai mult decât trebuie 
Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, 
iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), 
tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. 
În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nalgesin 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Nalgesin 
Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în 
siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: poate afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Frecvente 

greaţă, dispepsie, senzaţie de arsură în capul pieptului, vărsături, durere de stomac, balonare, 
durere abdominală, 

durere de cap, ameţeli, somnolenţă. 

 
Mai puţin frecvente 

reacţii alergice (inclusiv umflare a feţei, (edem facial), umflare a feţei şi gâtului (angioedem), 

tulburărin ale somnului, agitaţie, 

sunete în urechi (tinitus), tulburări de auz, 

tulburări de vedere, 

vânătăi, 

diaree, constipaţie, 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit), 

funcţie anormală a rinichilor, 

tremurături, 

umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice). 

 
Rare 

leziune a stomacului sau a mucoasei stomacului (ulcer gastro-duodenal), sângerări gastro-
intestinale şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau 
esofagului (hematemeză), sânge în scaun (melenă), inflamaţii în interiorul gurii (stomatită), 
agravare a inflamaţiei care determină durere abdominală sau diaree (colită acută agravată), 
agravare a bolii Crohn; 

Page 6
background image

 
 

 

fotosensibilitate, căderea părului (alopecie), o boală severă, cu apariţia de vezicule la nivelul 
pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (erupţii veziculo-buloase, cum sunt sindromul Stevens 
Johnson şi necroliza epidermică toxică). 

 
Foarte rare 

modificări ale numărului celulelor din sânge, cum sunt granulocitopenie, trombocitopenie, 
anemie aplastică şi anemie hemolitică, 

reacţie asemănătoare meningitei,  

bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie), umflare a ţesuturilor (edem), creştere a tensiunii arteriale 
(hipertensiune arterială), insuficienţă cardiacă congestivă, 

dificultăţi de respiraţie (dispnee), astm bronşic, 

colită, inflamarea mucoasei bucale (stomatită), 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, determinată de afecţiuni ale ficatului sau sângelui 
(icter), inflamaţia ficatului (hepatită), modificări ale valorilor enzimelor hepatice (valori 
anormale ale testelor funcţiei hepatice). 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

inflamaţia stomacului (gastrită). 

 
Nalgesin pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident 
vascular cerebral. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Nalgesin şi adresaţi-vă unui medic dacă prezentaţi unul dintre 
următoarele semne şi simptome, care pot sugera reacţii adverse severe: 
-  

tensiune arterială mare severă şi bruscă, 

-  

accelerarea sau încetinire a bătăilor inimii, 

-  

oboseală sau slăbiciune neobişnuite, 

-  

anxietate, agitaţie, pierdere a conştienţei, 

-  

dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, 

-  

reacţii ale pielii, cum sunt mâncărime, erupţie, umflare a feţei şi gâtului, înroşire a pielii, 

-  

greaţă severă, vărsături, dureri severe de stomac sub formă de crampe, diaree. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nalgesin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nalgesin 

Substanţa activă este naproxenul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 
mg, care este echivalent cu naproxen 200 mg. 

Page 7
background image

 
 

 

Celelalte component sunt povidonă K 30, celuloză microcristalină, talc şi stearat de magneziu (E572) 

în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, indigotină 
(E132) şi silicat de aluminiu şi potasiu (E555) în filmul comprimatului. 

 
Cum arată Nalgesin şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu 
lăţime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Portugalia 

Neuredon 

Ungaria 

Analgesin Dolo 

Latvia 

Nalgedol 

Polonia 

Nalgesin Mini 

România 

Nalgesin 

Austria 

Nalgesin 

Finlanda 

Nalgesin One 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013. 
 
 
 
 

NALGESIN 220 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.