ANAGRELIDA ACCORD 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANAGRELIDA ACCORD 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANAGRELIDA ACCORD 0,5 mg
Substanța activă: ANAGRELIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: L01XX35
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10487_22.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.
Cod cim: W64241001
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10487/2018/01                                                                      Anexa 1 
                                                                         NR. 10488/2018/01 
                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Anagrelidă Accord  0,5 mg capsule 

Anagrelidă Accord  1 mg capsule 

anagrelidă 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Anagrelidă Accord  și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Accord    

3. 

Cum să luați Anagrelidă Accord    

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Accord    

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Anagrelidă Accord  și pentru ce se utilizează 

 
Anagrelidă Accord  conține substanța activă, anagrelidă. Anagrelidă Accord  este un medicament care 
intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, 
ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. 
Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială. 
 
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre 
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza 
probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Accord    

 
NU luați Anagrelidă Accord : 

 

dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei erupții pe piele, mâncărimi, 
umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer 
 

dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe 

 

dacă aveți afecțiuni ale rinichilor moderate sau severe. 

 

Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții 
Înainte să luați Anagrelidă Accord , adresați-vă medicului dumneavoastră: 
 

dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima 

 

dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie antecedente de prelungire a intervalului QT 

(observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care determină 
modificări anormale ale ECG sau dacă aveți concentrații scăzute de electroliți, de exemplu potasiu, 
magneziu sau calciu (vezi pct. „ Anagrelidă Accord  împreună cu alte medicamente”) 

 

dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. 

 
În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea 
durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea 
sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „ 
Anagrelidă Accord  împreună cu alte medicamente”). 
 
Copii și adolescenți 
Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Anagrelidă Accord  la copii și adolescenți și de aceea, 
acest medicament trebuie utilizat cu precauție. 
 
Anagrelidă Accord  împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 
 

medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă 

 

fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei 

 

anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor 

 

teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic 

 

medicamente pentru tratarea tulburărilor inimii, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, 
olprinonă și cilostazol 

 

acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în  multe  medicamente  utilizate pentru calmarea  durerii și 
scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub 
numele de aspirină) 

 

alte medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează trombocitele din sânge, de 
exemplu: clopidogrel 

 

omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac 

 

contraceptive orale: Dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest lucru 
poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode suplimentare 
de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din prospectul pentru pacient 
al medicamentului contraceptiv pe care îl luați. 

 
Anagrelidă Accord  sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate 
împreună.  
 
Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sarcina și alăptarea
 
Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Anagrelidă Accord  nu 
trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode 
contraceptive eficace când iau Anagrelidă Accord . Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări în privința contracepției. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul. Anagrelidă 

Page 3
background image

 

 

Accord  nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Anagrelidă Accord 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
 
Unii pacienți care au luat Anagrelidă Accord  au raportat amețeli. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți 
utilaje dacă prezentați amețeli. 
 
Anagrelidă Accord  conține lactoză 
Lactoza este unul din componentele acestui medicament. Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, 
contactați medicul înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Anagrelidă Accord  

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medical 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Cantitatea de Anagrelidă Accord  pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea 
dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră. 
 
Doza inițială uzuală de Anagrelidă Accord  este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 
mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul dumneavoastră poate 
fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză 
pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii. 
 
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în 
lichid. Puteți lua capsulele împreună cu alimente, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să 
luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi. 
 
Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul 
acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine. 
 
Dacă luați mai mult Anagrelidă Accord  decât trebuie 
Dacă luați mai mult Anagrelidă Accord  decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul 
dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist. Arătați-le cutia de Anagrelidă Accord . 
 
Dacă uitați să luați Anagrelidă Accord  
Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră. 
 
Reacții adverse grave: 
Mai puțin frecvente: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, 
umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor 
inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, 
ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge 

Page 4
background image

 

 

sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, 
învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară (semnele includ scurtarea 
respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii). 
Rare: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina), 
atac de cord. 
 
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 
Dureri de cap. 
 
Reacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane 
Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață), 
diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie), retenție 
de lichid sau erupție pe piele. 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane 
O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau 
febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere 
în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau 
sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături 
și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă 
de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; 
pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, 
scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), 
acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor ficatului. Medicul vă poate 
face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor ficatului. 
 
Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane 
Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale 
mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de 
lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de 
vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe 
scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome 
asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros 
(semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului 
(semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului 
creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii. 
 
S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar: 

 

bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor) 

 

inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și 
ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită) 

 

inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, 
ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, 
pneumonită) 

 

inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială). 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Page 5
background image

 

 

Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Accord  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30

o

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30

o

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină şi umiditate. 
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest 
lucru. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
7. 

Ce conține Anagrelidă Accord 

Anagrelidă Accord 0,5 mg 
Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de 
anagrelidă monohidrat). 
Anagrelidă Accord 1 mg 
Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține 1 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de 
anagrelidă monohidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K29/32); lactoză anhidră, 
celuloză microcristalină, stearat de magneziu. 
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171). 
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172). 
 
Cum arată Anagrelidă Accord și conținutul ambalajului 
 
Anagrelidă Accord  0,5 mg este furnizat sub forma unor capsule (mărimea 4), cu corp și capac de 
culoare albă, opacă. Capsula conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Anagrelidă Accord 1 mg este furnizat sub forma unor capsule (mărimea 4), cu corp și capac de culoare 
gri, opacă. Capsula conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Capsulele sunt ambalate în flacoane conținând 100 de capsule. 
  

Page 6
background image

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj  să fie comercializate. 
 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319, Pinner Road, 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie  
 
Fabricanţii 
Synthon Hispania, S.L. 
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830,  
Spania 
 
Synthon B.V. 
Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM,  
Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoare denumiri comerciale: 
 
Italia 

Anagrelide AccordAnagrelidă Accord  

Olanda 

Anagrelide AccordAnagrelidă Accord  0,5 mg / 1 mg, harde capsules 

Polonia 

Anagrelide AccordAnagrelidă Accord  

România 

Anagrelidă AccordAnagrelidă Accord  0,5 mg/1mg capsule  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 
 
Medicamentul de referință care conține anagrelidă a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta 
înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest 
medicament. 
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre 
acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.