METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Substanța activă: METOCLOPRAMIDUM
Concentrația: 1mg/5ml
Cod atc: A03FA01
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_243_14.09.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla x 100 ml sirop + masura dozatoare
Cod cim: W52254001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 243/2007/01-02                                                                               Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 

Clorhidrat de metoclopramidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este METOCLOPRAMID BIOFARM 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi METOCLOPRAMID BIOFARM  

3. 

Cum să utilizaţi METOCLOPRAMID BIOFARM  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează METOCLOPRAMID BIOFARM  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. CE ESTE METOCLOPRAMID BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 

METOCLOPRAMID  BIOFARM  este  un  antiemetic.  Acesta  conţine  o  substanţă  numită  “metoclopramidă”. 

Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea 
de r

ău (vărsăturile). 

 

Adulţi 

METOCLOPRAMID BIOFARM este utilizat la adulţi: 
- pentru prevenirea gre

ţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei; 

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie; 

pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În 

caz  de  migrenă, metoclopramida poate fi luată  cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă  a 
analgezicelor. 
 

Copii şi adolescenţi 
METOCLOPRAMID BIOFARM este indicat la copii 

şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru 

prevenirea gre

ţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate. 

 
 

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOCLOPRAMID BIOFARM  
 

Nu utilizaţi METOCLOPRAMID BIOFARM dacă: 

sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 

la pct. 6); 

prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

Page 2
background image

 

aveţi  sau  aţi  putea  avea  o  tumoră  rară  la  nivelul  glandei  suprarenale,  care  este  situată  deasupra  rinichiului 

(feocromocitom); 

aţi  avut  vreodată  spasme  musculare  involuntare  (dischinezie  tardivă),  atunci  când  aţi  fost  tratat  cu  un 

medicament; 
- ave

ţi epilepsie; 

aveţi boala Parkinson; 

-  lua

ţi levodopa (un medicament pentru  boala  Parkinson)  sau  agonişti dopaminergici (vezi mai jos 

“METOCLOPRAMID BIOFARM împreun

ă cu alte medicamente”); 

- a

ţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH 

citocrom b5 reductază. 
 
Nu administra

ţi  METOCLOPRAMID BIOFARM la copiii cu vârsta  sub  1  an  (vezi  mai  jos  “Copii  şi 

adolescenţi”). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi METOCLOPRAMID BIOFARM spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale dacă: 

aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii; 

aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul; 

luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră; 

aveţi alte probleme neurologice (ale creierului); 

aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). 

 

Med

icul  dumneavoastră  vă  poate  efectua  teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele 

dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi 
definitiv. 
 

Trebuie  să  aşteptaţi  minim  6  ore  între  administrările  de  metoclopramidă,  chiar  şi  în  caz  de  vărsături  sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
 

Copii şi adolescenţi 

La  copii,  adolescenţi  şi  adulţi  tineri,  pot  să  apară  mişcările  necontrolate  (tulburări  extrapiramidale).  Acest 
medicament nu trebuie utilizat la copii

i cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi 

mai sus “Nu luaţi METOCLOPRAMID BIOFARM dacă”). 
 

METOCLOPRAMID BIOFARM împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 

să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de 

acţiune al METOCLOPRAMID BIOFARM sau METOCLOPRAMID BIOFARM poate afecta modul de acţiune 
al altor medicamente. 
 
Aceste medicamente inclu

d următoarele: 

-  levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu lua

ţi 

METOCLOPRAMID BIOFARM 

dacă”); 

- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale); 

derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe); 

- sedative; 
- orice medicament utilizat pent

ru tratamentul problemelor de sănătate mintală; 

digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace); 

- ciclosporin

ă (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar); 

mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor); 

- fluoxetin

ă şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). 

 

Page 3
background image

 

METOCLOPRAMID BIOFARM împreună cu alcool 

În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al 
METOCLOPRAMID BIOFARM  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 

medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Dacă  este  necesar,  METOCLOPRAMID BIOFARM poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul 
dumneavoastr

ă va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. 

 
METOCLOPRAMID BIOFARM 

nu  este  recomandat  dacă  alăptaţi,  deoarece metoclopramida  trece  în  laptele 

matern şi poate să afecteze copilul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După  administrarea  METOCLOPRAMID BIOFARM,  este  posibil  să  vă  simţiţi  somnolent,  ameţit  sau  să 

prezentaţi  spasme  necontrolate,  convulsii,  tremurături  sau  un  tonus  muscular  neobişnuit  ce  pot  provoca 

distorsiuni  ale  corpului.  Acestea  vă  pot  afecta  vederea  şi  pot,  de  asemenea,  să  vă  afecteze  capacitatea  de  a 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

METOCLOPRAMID BIOFARM conţine sorbitol 
D

acă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l 

întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

METOCLOPRAMID BIOFARM conţine para-hidroxibenzoat de metil 
A

cesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 

 
 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METOCLOPRAMID BIOFARM  
 

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) 
Do

za unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. 

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. 

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. 
 

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta 

cuprinsă între 1-18 ani) 
Doza recomandat

ă este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată 

pe cale oral

ă. 

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. 
 

Tabel de dozare 

Vârsta 

Greutate corporală 

Doză 

Frecvenţă 

1-3 ani 

10-14 kg 

1 mg (5 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

3-5 ani 

15-19 kg 

2 mg (10 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

5-9 ani 

20-29 kg 

2,5 mg (12,5 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

9-18 ani 

30-60 kg 

5 mg (25 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

15-18 ani 

Peste 60 kg 

10 mg (50 ml) 

De până la trei ori pe zi 

 

Instrucţiuni de utilizare 

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de 
întârzierea chimioterapiei. 

Page 4
background image

 

 

Mod de administrare 

Trebuie  să  aşteptaţi  minim  6  ore  între  administrările  de  metoclopramidă,  chiar  şi  în  caz  de  vărsături  sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
 

Vârstnici 

Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de 

sănătate. 
 

Adulţi cu probleme ale rinichilor 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  rinichilor.  Doza  trebuie  redusă  dacă  aveţi 
probleme ale rinichilor moderate sau severe. 
 

Adulţi cu probleme ale ficatului 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  ficatului.  Doza  trebuie  redusă  dacă  aveţi 
probleme ale ficatului severe. 
 

Copii şi adolescenţi 

Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). 
 

Dacă utilizaţi mai mult METOCLOPRAMID BIOFARM decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări 

extrapiramidale),  senzaţie  de  somnolenţă,  afectare  a  conştienţei,  confuzie,  halucinaţii  şi  probleme  cu  inima. 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi METOCLOPRAMID BIOFARM  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului. 
 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în 

timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: 

mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în 

special atunci când sunt utilizate doze mari. Acest

e semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să 

apar

ă chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. 

febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 

numite sindrom neuroleptic malign. 
- mânc

ărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea 

pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate sã fie severă. 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

senzaţie de ameţeală. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- depresie; 

mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate); 

- simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor); 
- senza

ţie de nelinişte; 

Page 5
background image

 

scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 

- diaree; 
- senza

ţie de slăbiciune. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- niveluri crescute ale unui hormon numit prolactin

ă în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau 

la femeile care nu al

ăptează; 

- sânger

ări menstruale neregulate; 

- halucina

ţii; 

nivel scăzut al conştienţei; 

bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 

- alergie. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

stare confuzională; 

- convulsii (în special la pacien

ţii cu epilepsie). 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- concentra

ţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră; 

dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie); 

spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici; 

febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 

numite sindrom neuroleptic malign; 

modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă; 

- infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabil

ă); 

şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă); 

leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 

- reac

ţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 

tensiune arterială foarte mare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau asistentei 
medicale

.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METOCLOPRAMID BIOFARM  
 

Nu  utilizaţi  METOCLOPRAMID BIOFARM 1  mg/5  ml  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj.  Data  de 
expirare se refe

ră la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea a

pei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 6
background image

 

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 

Ce conţine METOCLOPRAMID BIOFARM  

S

ubstanţa  activă  este  clorhidratul  de  metoclopramidă  anhidru  1  mg  sub  formă  de  clorhidrat  de 

metoclopramidă monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop. 

Celelalte componente sunt: sorbitol, glicerol, para-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat 
dis

odic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, apă purificată. 

 

Cum arată METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului 
METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml

 se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, incolor. 

 
Cutie cu un flacon din sticl

ă sau PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 

siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC BIOFARM SA 

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99,  

Sector 3, Bucureşti,  
România

 

Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015. 
 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din PET x 100 ml sirop + masura dozatoare