MEROPENEM ACCORD 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEROPENEM ACCORD 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEROPENEM ACCORD 500 mg
Substanța activă: MEROPENEMUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DH02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10484_22.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W64243002
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10484/2018/01-02-03                                                          Anexa 1 
                                                                                  10485/2018/01-02-03  

                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Meropenem Accord 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Meropenem Accord 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Meropenem 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.   

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  

Ce este Meropenem Accord şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Accord 

3.  

Cum să utilizaţi Meropenem Accord  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Meropenem Accord  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Meropenem Accord şi pentru ce se utilizează  

 
Meropenem Accord conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se 
numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina 
infecţii grave.  
Meropenem Accord este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru 
următoarele: 
 

infecţie care afectează plămânii (pneumonie)  

 

infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică  

 

infecţii complicate ale tractului urinar  

 

infecţii complicate la nivelul abdomenului  

 

infecţii survenite în timpul sau după naştere  

 

infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi  

 

infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)  

 
Meropenem Accord poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se 
suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. 

Page 2
background image

 

 

2

Meropenem Accord poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu 
un tip de infecţie menţionat mai sus. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Accord 

 
Nu utilizaţi Meropenem Accord,  

  dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6.). 



dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, 
întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Accord:  

 

dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor  

 

dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.  

 
În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică 
prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va 
discuta cu dumneavoastră.  
 
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Accord.  
 
Meropenem Accord împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi plante medicinale.  
Aceasta doarece Meropenem Accord poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte 
medicamente pot avea un efect asupra Meropenem Accord.  
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele 
medicamente:  

  Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).  
  Acid valproic/valproat de sodiu /valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei). Meropenem 

Accord nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.  

  Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).  

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi 
utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.  
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Accord.  
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi 
se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta 
sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul 
alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
Meropenem a fost asociat cu dureri de cap, furnicături sau înțepături pe piele (parestezii).  
Oricare dintre acestea ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Meropenem poate cauza mișcări musculare involuntare, ceea ce determină agitaţie rapidă și mișcări 
necontrolate (convulsii). Acestea sunt de obicei însoțite de o pierdere a conștienței. Dacă observați acest 
efect, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 
Meropenem Accord conţine sodiu. 
Meropenem Accord 500 mg: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 45,1 mg la o doză de 500 mg, 
această cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
Meropenem Accord 1 g: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 90,2 mg la o doză de 1 g, această 
cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
Dacă aveţi o problemă de sănătate care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să informaţi 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Meropenem Accord 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta 
medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Utilizarea la adulţi 
 

  Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, localizarea infecţiei în organism şi severitatea 

infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie.  

  De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei, veţi utiliza câte 

o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să utilizaţi dozele la intervale de timp mai lungi 
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează prea bine.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 

  Doza pentru copiii cu vârsta mai mare de 3 luni şi mai mică de 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi 

de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg de Meropenem 
Accord pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea corporală a copilului. Doza se administrează, de 
regulă, la fiecare 8 ore. Copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 50 kg vor utiliza doză 
similară adulţilor.  

 
Mod de administrare 

  Meropenem  Accord va fi administrat ca injectare sau perfuzie într-o venă mare.  
  Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Meropenem Accord.  

  Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem Accord 

la domiciliu. Instrucţiunile pentru a face acest lucru sunt furnizate în acest prospect (în secţiunea 
numită „Instrucţiuni pentru administrarea Meropenem Accord dumneavoastră înşivă sau altcuiva, la 
domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.  

  Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin alte medicamente sau adăugată la 

asemenea soluţii.  

  Injectarea poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va 

spune cum să administraţi Meropenem Accord.  

  În mod normal, injectările trebuie efectuate la aceeaşi oră, în fiecare zi.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Meropenem Accord decât trebuie  
Dacă utilizaţi în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul 
dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital.  

Page 4
background image

 

 

4

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Accord  
Dacă aţi uitat o utilizați o doză, faceţi-o cât mai curând posibil. Dacă, însă, este aproape timpul pentru 
următoarea administrare, nu mai utilizaţi doza uitată.  
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Accord  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Accord decât la indicaţia medicului.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice severe 
 
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, încetaţi să utilizaţi Meropenem Accord şi adresaţi-vă imediat 
unui medic.
 Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. Semnele pot include o instalare 
bruscă a următoarelor:  
  Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie.  
  Umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului. 
  Respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.  
 
Leziuni ale celulelor roşii din sânge (frecvenţă necunoscută)  
Semnele includ:  

  Dificultăţi la respiraţie atunci când nu vă aşteptaţi.  
  Urină de culoare roşie sau maronie.  
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Alte reacţii adverse posibile:  
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

  Durere abdominală (de stomac)  
  Senzaţie de rău (greaţă)  

  Stare de rău (vărsături)  

  Diaree  
  Dureri de cap  
  Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele  

  Durere şi inflamaţie  

  Creşterea numărului de plachete în sânge (indicată de analizele de sânge)  
  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează 

ficatul dumneavoastră 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete din sânge (ceea 

ce poate face să vă apară vânătăi mai uşor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, 
scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge.  

  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează 

rinichii dumneavoastră 

  Furnicături (senzaţie de ace pe piele)  

Page 5
background image

 

 

5

  Infecţii ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciupercă (candidoză)  
  Inflamaţia intestinului însoţită de diaree  
  Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Accord 
  Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi dureri în gât. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge.  

  Apariţia bruscă a unor erupţii trecătoare pe piele, băşici sau descuamări ale pielii. Acestea pot fi 

asociate cu febră mare şi dureri de articulaţii.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Crize convulsive (convulsii)  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Meropenem Accord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
După reconstituire: Soluţiile reconstituite pentru injectare sau perfuzie intravenoasă trebuie utilizate 
imediat. Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru identificarea unor particule, deteriorarea 
recipientului sau modificări ale culorii (soluția trebuie să fie incoloră până la galben deschis) înainte de 
administrare. Aruncați medicamentul în cazul în care se constată astfel de defecte. 
 
Intervalul de timp între începerea procedurii de reconstituire şi finalul injectării sau perfuziei intravenoase 
nu trebuie să fie mai mare de o oră.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Meropenem Accord  
Substanţa activă este meropenem. 
Fiecare flacon de 500 mg conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg (sub 
formă de meropenem trihidrat). 
Fiecare flacon de 1 g conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g (sub formă de 
meropenem trihidrat). 

Page 6
background image

 

 

6

 
Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru. 
 
Cum arată Meropenem Accord şi conţinutul ambalajului 
 
Meropenem Accord 
este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, cristalină de culoare albă 
până la slab galbenă, într-un flacon de sticlă. Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 flacoane. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow 

  HA1 4HF, Middlesex,  
  Marea Britanie 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 

Statul 
Membru
 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Meropenem Accord 500 mg Trockenstechampullen  
Meropenem Accord 1 g Trockenstechampullen 

Belgia 

Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/ poudre pour 
solution injectable ou pour perfusion/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder 
Infusionslösung 

Bulgaria 

Meropenem Accord 1 g powder for solution for injection or infusion 

Cipru 

Meropenem Accord 500 mg powder for solution for injection or infusion 

Republica 
Cehă 

Meropenem Accord 

Germania 

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer  Injektions-/Infusionslösung 
Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 

Danemarca  Meropenem Accord 
Estonia 

Meropenem Accord 

Spania 

Meropenem Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión 
Meropenem Accord 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión 

Franța 

MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion 
MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Finlanda 

Meropenem Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva- aine, liuosta varten 
Meropenem Accord 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten 

 
Ungaria 

Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 
Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 

Italia 

Meropenem Accord 

Lituania 

Meropenem Accord 

Letonia 

Meropenem Accord 

Malta 

Meropenem 0.5 g powder for solution for injection or infusion. 
Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion. 

Olanda 

Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor 

Norvegia 

Meropenem Accord 

Polonia 

Meropenem Accord 

Page 7
background image

 

 

7

Portugalia 

Meropenem Accord 

România 

Meropenem Accord 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  / perfuzabilă 
Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă  / perfuzabilă 

Suedia 

Meropenem Accord 

Republica 
Slovacă 

Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 
Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 

 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 
 

Page 8
background image

 

 

8

Sfaturi/educaţie medicală  
 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra 
infecţiilor cauzate de virusuri. 
  
Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai 
frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecţia este 
rezistentă la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supravieţuiască şi chiar să se 
înmulţească, în ciuda administrării antibioticului.  
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor 
poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea.  
 
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai 
boala pe care o aveţi în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea apariţiei de 
bacterii rezistente, care pot întrerupe acţiunea antibioticului.  
 
1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la orele corecte şi pentru numărul corect de 
zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului să vă explice.  
2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie 
să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris.  
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o 
infecţie similară cu a dumneavoastră.  
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră.  
5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de 
medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod 
corespunzător. 
 
 

MEROPENEM ACCORD 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf.