MEMANTINA TERAPIA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA TERAPIA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA TERAPIA 20 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5847_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W60184013
Firma producătoare: RANBAXY IRELAND LTD. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5846/2013/01-20 

 

 

 

      Anexa 1 

                                                                         NR. 5847/2013/01-16                                                                                                                                                   
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect:Informaţii pentru pacient 

 

Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate 
Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Memantină Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Terapia 

3. 

Cum să luaţi Memantină Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantină Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantină Terapia şi pentru ce se utilizează 

 
Cum acţionează Memantină Terapia 
 
Memantină Terapia aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 
nivelul creierului.Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), implicaţi în 
transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantină Terapia 
aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantină Terapia 
acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. 
 
Pentru ce se utilizează Memantină  Terapia 
 
Memantină Terapia se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la 
severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Terapia 

 
Nu luaţi Memantină Terapia 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Memantină Terapia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 

 

dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 

Page 2
background image

 

 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic  sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 
hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată prin tratament. 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantină Terapia trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale periodice. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul 
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în 
general, pentru tratamentul tusei) şi a altor antagonişti ai NMDA. 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, prezenţa în 
sânge a unui exces de substanţe care formează acizi, din cauza unei disfuncţii renale (funcţie a 
rinichilor scăzută) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică ce transportă urina), 
deoarece poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de medicament. 
 
Nu se recomandă administrarea Memantină Terapia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantină Terapia împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Terapia şi poate fi 
necesară modificarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 
 

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

dantrolen, baclofen 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţinehidroclorotiazidă) 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau al 
crampelor intestinale) 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptina) 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 

anticoagulante orale 

 
Dacă vă internaţi în spital, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Memantină Terapia. 
 
Memantină Terapia împreună cu alimente şi băuturi 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi 
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană). 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Nu se recomandă administrarea memantinei la femeile gravide. 
 
Femeile cărora li se administrează Memantină Terapia nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Page 3
background image

 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantină Terapia vă poate modifica  reactivitatea, afectându-vă capacitatea de a 
conduce vehicule sau de folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi  Memantină Terapia 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
 
Doza de Memantină Terapiarecomandată pentru adulţi şi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a 
reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă treptat, conform următoarei 
scheme zilnice de tratament. 
Pentru creşterea progresivă a dozei, sunt disponibile comprimate cualte concentraţii. 
 
săptămâna 1 

jumătate de comprimat de 10 mg 

săptămâna 2 

un comprimat de 10 mg 

săptămâna 3 

un comprimatşijumătatede 10 mg  

săptămâna 4 şiîncontinuare 

douăcomprimate de 10 mg sau un comprimat de 
20 mg o datăpezi 

 
Doza iniţială obişnuită este de jumătate de comprimat de 10 mg o dată pe zi, în prima săptămână. 
Această doză este crescută la un comprimat de 10 mg o dată pe zi,în săptămâna a doua şi la un 
comprimat şi jumătate de 10 mg o dată pe zi, în săptămâna a treia. Începând din săptămâna a patra, 
doza obişnuită este de două comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi. 
 
Dozele la pacienţi cu afectare a funcţiei renale 
 
Dacă prezentaţi o afectare a funcţiei renale, medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată 
în cazul afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 
funcţia renală la intervale stabilite. 
 
Calea şi modul de administrare 
 
Memantină Terapia trebuie administrat oral, o dată pe zi. Ca să beneficiaţi de medicament,trebuie să-l 
luaţi regulat, la aceaşi oră, în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele 
pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului 
 
Continuaţi să luaţi Memantină Terapia atât timp cât aveţi  beneficii ca urmare a tratamentului. Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod periodic. 
 
Dacă luaţi mai mult Memantină Terapia decât trebuie
 
 

În general, administrarea unei cantităţi prea mari de  Memantină Terapia nu ar trebui să vă facă 
niciun rău. Puteţi prezenta simptome mai accentuate, aşa cum este descris la pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile“. 

Dacă are loc un supradozaj cu Memantină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicitaţi consult medical, pentru că s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Memantină Terapia 
 

Page 4
background image

 

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Terapia, aşteptaţi şi luaţi 
doza următoare la ora obişnuită 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Durere de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge care arată                                  

funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, tensiune arterială mare şi 
hipersensibilitate la medicament 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă 
şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză/tromboembolie) 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  Convulsii 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Inflamaţie a pancreasului, inflamaţie a ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţii care au urmat tratament cu Memantină Terapia. 
 

Raportarea reacţiilor  adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament.  

 
 
5. 

Cum se păstrează Memantină Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest  medicament  nu necesită  condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajusta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 5
background image

 

Ce conţine Memantină Terapia 
 
Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate: 

Substanţa activă este clorhidratde memantină. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 
8,31 mg. 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu 
film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi talc. 

 
Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate: 

Substanţa activă este clorhidrat de memantină. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 
16,62 mg. 

Celelalte componente sunt: 
nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu 
film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben 
de fer (E172). 

 
Cum arată Memantină Terapia şi conţinutul ambalajului 
 
Memantină Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de 
capsulă, cu lungime de aproximativ 11,00 ± 0,5 mm, lăţime de 5,50 ± 0,5 mm, grosime de 3,95 ± 0,5 
mm, marcate pe o faţă cu „M“ şi „12“ de o parte şi de alta a liniei mediane şi plane pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Memantină Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare roşu pal până la roz intens, de formă 
ovală, cu lungime de aproximativ 13,70 ± 0,5 mm, lăţime de 7,50 ± 0,5 mm, grosime de  
4,80 ± 0,5 mm, marcate cu „M14“ pe o o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 
98, 100, 112 sau 1000 comprimate.  
Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 
sau 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
Fabricanţii 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, România 
 
RanbaxyIreland Ltd. 
Spafield, CorkRoad, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda 
 
BasicsGmbH 
HemmelratherWeg 201, 51377 Leverkusen, Germania 
 
 
 

Page 6
background image

 

 
Acest medicament estet autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
RepublicaCehă 

Memantine Ranbaxy 10 mg potahovanétablety 

 

Germania 

MEMANTIN BASICS 10 mg Filmtabletten 
MEMANTIN BASICS 20 mg Filmtabletten 

Estonia 

MEMANTINE RANBAXY 

Grecia 

Memantine Minerva 10 mg  

Eπικαλυμμένο μελεπτό υμένιοδισκίο 

 

Spania 

MEMANTINA RANBAXY 10 MG 
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON 
PELÍCULA EFG 
MEMANTINA RANBAXY 20 MG 
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON 
PELÍCULA EFG 

Franţa 

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé 
pelliculé sécable 
MEMANTINE RANBAXY 20 mg, comprimé 
pelliculé  

Irlanda 

MEMANTINE 

Letonia 

Memantine Ranbaxy 10 mg apvalkotās tabletes 
Memantine Ranbaxy 20 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 

Memantine Ranbaxy 10 mg plėvele dengtos 
tabletės 
Memantine Ranbaxy 20 mg plėvele dengtos 
tabletės 

Ungaria 

Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta 

Austria 

Memantin Ranbaxy 10 mg Filmtabletten 
Memantin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten 

România 

Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate 
Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Memantine Ranbaxy 10 mg filmomobalenétablety 
Memantine Ranbaxy 20 mg filmomobalenétablety 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013. 
 
 

MEMANTINA TERAPIA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.