MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6295_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W60671001
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6295/2014/01-14                                                                  Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Memantina Lannacher Heilmittel 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Memantina Lannacher Heilmittel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 

3. 

Cum să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantina Lannacher Heilmittel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantina Lannacher Heilmittel şi pentru ce se utilizează  

 
Cum acţionează Memantina Lannacher Heilmittel 
Memantina Lannacher Heilmittel aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru 
tratamentul demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de modificarea transmiterii semnalelor la nivelul 
creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în 
transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Lannacher 
Heilmittel aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina 
Lannacher Heilmittel acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmiterea semnalelor 
nervoase şi memoria. 
 
Pentru ce se utilizează Memantina Lannacher Heilmittel 
Memantina Lannacher Heilmittel se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată 
până la severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 

 
Nu luaţi Memantina Lannacher Heilmittel 
-  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Memantina Lannacher Heilmitteladresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice; 
-  dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 

hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială mare). 

 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantina Lannacher Heilmittel trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 
cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele de memantină. 
 
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii 
Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general 
pentru tratamentul tusei) şi a altor antagonişti NMDA. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical 
dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană) sau dacă aveţi acidoză tubulară renală 
(ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, determinat de disfuncţia renală (funcţia renală 
redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece 
poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. 
 
Copii şi adolescenţi 
Memantina Lannacher Heilmittel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 
18 ani. 
 
Memantina Lannacher Heilmittel împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Lannacher Heilmittel şi 
poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 

  amantadină, ketamină, dextrometorfan 

  dantrolen, baclofen 

  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

  hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă) 

  anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor 

intestinale) 

  anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

  barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

  agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 

  neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 

  anticoagulante orale 
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Lannacher Heilmittel. 
 
Sarcina şialăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
 
Femeile care iau Memantina Lannacher Heilmittel nu trebuie să alăpteze. 

Page 3
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantina Lannacher Heilmittel vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de 
conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza recomandată de Memantina Lannacher Heilmittel pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o 
dată pe zi.  
 
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei 
scheme zilnice de tratament. Pentru creşterea treptată a dozelor sunt disponibile comprimate în alte 
concentraţii. 
 
La începutul tratamentului veţi lua comprimate filmate de 5 mg, o dată pe zi. Această doză va fi mărită 
săptămânal cu 5 mg până la atingerea dozei recomandate (de menţinere). 
Doza de menţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi, urmând să fie atinsă la începutul celei de-a 
patra săptămâni. 
 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. 
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. 
 
Mod de administrare 
Memantina Lannacher Heilmittel trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să 
fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie 
înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantina Lannacher Heilmittel atâta timp cât acesta vă face bine. Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luaţi mai multăMemantina Lannacher Heilmittel decât trebuie 

  În general, dacă luaţi o doză de Memantina Lannacher Heilmittel prea mare aceasta nu vă face niciun 

rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 

  Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Lannacher Heilmittel, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Lannacher Heilmittel 
  Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Lannacher Heilmittel, aşteptaţi 

şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 4
background image

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Memantina Lannacher Heilmittel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10) 
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 

ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la 
medicament 

 
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100) 
• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă şi 

cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism) 

 
Foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000) 
• convulsii 
 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
• Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice 
 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la 
pacienţii trataţi cu Memantina Lannacher Heilmittel. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Memantina Lannacher Heilmittel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Comprimatele filmate pot fi păstrate până la 7 zile în afara blisterului (de exemplu, într-un organizator de 
medicamente). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

Page 5
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Memantina Lannacher Heilmittel 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de 
memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. 
 
Celelalte componente sunt : 
nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearat de 
magneziu 
film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer 
(E 172). 
 
Cum arată Memantina Lannacher Heilmittel şi conţinutul ambalajului 
Memantina Lannacher Heilmittel se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşu pal, cu 
formă ovală, inscripţionate cu „20” pe una din feţe.  
 
Memantina Lannacher Heilmittel se comercializează în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 7, 10, 
14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.  
Schlossplatz 1, 8502 Lannach  

Austria 
 
Fabricantul 
G.L. Pharma GmbH  
Schlossplatz 1, 8502 Lannach 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

Memolan 20 mg Filmtabletten 

Austria 

Memolan 20 mg Filmtabletten 

Republica Cehă 

Memolan 20 mg potahované tablety  

Polonia 

Nemedan 20 mg tabletki powlekane  

România  

Memantina Lannacher Heilmittel 20 mg comprimate filmate  

Republica Slovacă 

Memolan 20 mg filmom obalené tablety  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.     

MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.