MEMANTINA CIPLA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA CIPLA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA CIPLA 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9022_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5x10 compr.
Cod cim: W62851011
Firma producătoare: CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9022/2016/01-24                                                        Anexa 1 
 

 

 

 

 

          9023/2016/01-24 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

Prospect – Informații pentru utilizator 

 
 

Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate 
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate 

 

clorhidrat de memantină 

 

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

-  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
-  Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 

1.  Ce este Memantină Cipla comprimate și pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Cipla comprimate 
3.  Cum să luați Memantină Cipla comprimate 
4.  Reacții adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Memantină Cipla comprimate 
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.  Ce este Memantină Cipla comprimate și pentru ce se utilizează 
 

Memantină  Cipla  comprimate  conține  substanța  activă  clorhidrat  de  memantină.  Aceasta  face 
parte  dintr-o  grupă  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  medicamente  împotriva 
demenței.  
 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de o tulburare a transmiterii semnalelor 
la nivelul creierului. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt 
implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante pentru învățare și memorie. Memantină 
Cipla  comprimate face  parte dintr-o  grupă  de  medicamente denumite antagoniști ai receptorilor 
NMDA. Memantină Cipla comprimate acționează asupra acestor receptori NMDA, îmbunătățind 
transmiterea semnalelor nervoase și memoria.  
 
Memantină Cipla comprimate se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boala Alzheimer în 
grad moderat până la sever. 
 

 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Cipla comprimate 

 
Nu luați Memantină Cipla comprimate:
 

  dacă  sunteți  alergic  la  memantină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

 

Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 
Înainte  să  luați  Memantină  Cipla  comprimate,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului:  

  dacă ați avut convulsii epileptice în antecedente  

  dacă  ați  avut  recent  un  infarct  miocardic  (atac  de  cord)  sau  dacă  aveți  insuficiență  cardiacă 

congestivă sau hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) necontrolată prin tratament.  

 

În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar medicul dumneavoastră trebuie 
să reevalueze cu regularitate beneficiul clinic al Memantină Cipla comprimate.  

 

Dacă  aveți  insuficiență  renală  (probleme  cu  rinichii),  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă 
monitorizeze cu atenție funcția rinichilor și, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele 
de memantină.  
 
Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul 
bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, 
în general, pentru tratamentul tusei) și a altor antagoniști ai receptorilor NMDA. 
 
Memantină Cipla comprimate împreună cu alte medicamente 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să 
luați orice alte medicamente.  
 
Memantină  Cipla  comprimate  poate  modifica  în  special  efectele  următoarelor  medicamente,  de 
aceea este posibil să fie necesară ajustarea dozelor acestora de către medicul dumneavoastră:  

-  amantadină, ketamină, dextrometorfan  
-  dantrolenă, baclofen  
-  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină  
-  hidroclorotiazidă (sau orice combinație cu hidroclorotiazidă)  
-  anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de motilitate 

sau al crampelor intestinale)  

-  anticonvulsivante  (substanțe  utilizate,  în  general,  pentru  prevenirea  și  tratamentul 

convulsiilor)  

-  barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)  
-  agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină)  
-  neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)  
-  anticoagulante orale  

 
Dacă  vă  internați  în  spital,  spuneți-i  medicului  dumneavoastră  că  luați  Memantină  Cipla 
comprimate. 
 
Memantină Cipla comprimate împreună cu alimente și băuturi  
Dacă ați efectuat schimbări recente în regimul dumneavoastră alimentar sau dacă intenționați să 
vă schimbați regimul alimentar în mod semnificativ (de exemplu să treceți de la regimul normal la 
un regim strict vegetarian) sau dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR, o cantitate excesivă de 
substanțe  care  formează  acizi  prezente  în  sânge  din  cauza  disfuncției  renale  (funcție  renală 
redusă))  sau  aveți  infecții  severe  ale  tractului  urinar  (aparatul  anatomic  care  transportă  urina), 
trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca acesta să vă ajusteze 
doza de medicament. 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți 
gravidă,  adresați-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
 
Sarcina
  
Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.  
 

Page 3
background image

 

3

Alăptarea  
Femeile care iau Memantină Cipla comprimate nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule 
sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.  
De  asemenea,  Memantină  Cipla  comprimate  vă  poate  influența  capacitatea  de  reacție,  afectând 
capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor. 
 

 
3.  Cum să luați Memantină Cipla comprimate 
 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
Doza recomandată de Memantină Cipla comprimate pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 
mg  o dată pe zi. Pentru a  reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă 
treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament: 
 

Săptămâna 1  

o jumătate de comprimat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile 

Săptămâna 2  

un comprimat de 10 mg pe zi, timp de 7 zile 

Săptămâna 3  

un comprimat și jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 
zile 

Săptămâna 4 și după  

două comprimate de 10 mg/ un comprimat de 20 mg (20 mg) o 
dată pe zi  

 
Doza uzuală inițială este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x 5 mg) în prima săptămână. 
Aceasta  este  crescută  la  un  comprimat  o  dată  pe  zi  (1x  10 mg)  în  a  doua  săptămână  și  la  un 
comprimat  și  jumătate  o  dată  pe  zi  (1x  15 mg)  în  a  treia  săptămână.  Începând  din  a  patra 
săptămână, doza uzuală este de două comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe 
zi (1x 20 mg). 
 
Doze la pacienții cu insuficiență renală  
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru afecțiunea 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală 
la intervalele specificate.  
 
Mod de administrare  
Memantină  Cipla  comprimate  trebuie  administrat  pe  cale  orală,  o  dată  pe  zi.  Pentru  ca 
medicamentul să vă aducă beneficii, trebuie să îl luați cu regularitate, la aceeași oră în fiecare zi. 
Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.  
 
Durata tratamentului  
Continuați  să  luați  Memantină  Cipla  comprimate  atâta  timp  cât  acesta  vă  face  bine.  Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luați mai mult din Memantină Cipla comprimate decât trebuie  

-  În  general, dacă luați o doză  mai  mare  decât trebuie din Memantină  Cipla  comprimate, 

aceasta nu vă va face rău. Este posibil să manifestați în mod  mai accentuat simptomele 
descrise la pct. 4 „Reacții adverse posibile”.  

-  Dacă  luați  o  doză  mult  mai  mare  decât  trebuie  din  Memantină  Cipla  comprimate, 

adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece este posibil să 
aveți nevoie de asistență medicală.  

 

Page 4
background image

 

4

Dacă uitați să luați Memantină Cipla comprimate 

-  Dacă  ați  uitat  să  luați  o  doză  din  Memantină  Cipla  comprimate,  așteptați  și  luați  doza 

următoare la ora obișnuită.  

-  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  Reacții adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.  
 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):  

-  dureri de cap,  
-  somnolență,  
-  constipație,  
-  valori crescute ale analizelor funcției ficatului,  
-  amețeli,  
-  tulburări de echilibru,  
-  dificultăți de respirație,  

-  tensiune arterială crescută și sensibilitate crescută la medicament.  

 
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  

-  oboseală,  
-  infecții fungice,  
-  confuzie,  
-  halucinații,  
-  vărsături,  
-  tulburări de mers, 
-  insuficiență cardiacă și coagulare a sângelui venos (tromboză/tromboembolie).  

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de utilizatori):  

-  convulsii  

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-  inflamare a pancreasului,  
-  inflamare a ficatului (hepatită) și reacții psihotice.  

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienți tratați cu Memantină Cipla comprimate. 
 
Raportarea reacțiilor adverse  
Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacțiile  adverse,  puteți  contribui  la  furnizarea  de  informații 
suplimentare privind siguranța acestui medicament. 

 
 
 
 
5.  Cum se păstrează Memantină Cipla comprimate 

Page 5
background image

 

5

 

  Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. 

  Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  EXP.  Data  de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare privind temperatura.  

  A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 

Ce conține Memantină Cipla comprimate 

  Substanța activă este memantină.  
  Memantină  Cipla 10 mg  comprimate filmate: fiecare comprimat  filmat conține clorhidrat  de 

memantină 10 mg, echivalent cu 8,31 mg memantină.  

  Memantină  Cipla 20 mg  comprimate filmate: fiecare comprimat  filmat conține clorhidrat  de 

memantină 20 mg, echivalent cu 16,62 mg memantină.  

  Celelalte componente sunt: 

-  Nucleul  comprimatului  pentru  comprimatele  filmate  de  10  mg  și  20 mg:  celuloză 

microcristalină Avicel PH 200, crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
talc, stearat de magneziu. 

-  Învelișul comprimatului pentru comprimatele filmate de 10 mg și 20 mg: hipromeloză 

2910 (6 cps), macrogol 400, dioxid de titan (E171). 

-  Suplimentar pentru comprimatele filmate de 20 mg: oxid galben de fer (E 172), oxid 

roșu de fer (E172). 

 

Cum arată Memantină Cipla comprimate și conținutul ambalajului 
Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, 
cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „10” pe una dintre fețe și cu o 
linie mediană pe cealaltă față. 
 
Lungime: 13,00 mm ± 0,20 mm 
 
Lățime: 5,50 mm ± 0,20 mm 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, 
cu margini teșite, de culoare roșu deschis până la roșu cenușiu, marcate cu „20” pe una dintre fețe 
și simple pe cealaltă față. 
 
Lungime: 15,30 mm ± 0,20 mm  
 
Lățime: 6,20 mm ± 0,20 mm 
 
Conținutul ambalajului 
Memantină Cipla 10 mg și 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PVdC-
Aluminiu care conțin 7, 10, 14 sau 20 de comprimate filmate în fiecare blister. 
 
Mărimi de ambalaj:  1x 7 comprimate, 2x 7 comprimate, 4x 7 comprimate, 6x 7 comprimate, 7x 
7 comprimate, 8x 7 comprimate, 10x 7 comprimate, 12x 7 comprimate, 14x 7 comprimate, 1x 
10 comprimate, 1x 14 comprimate, 2x 14 comprimate, 3x 14 comprimate, 4x 14 comprimate, 5x 
14 comprimate, 6x 14 comprimate, 7x 14 comprimate, 8x 14 comprimate, 3x 10 comprimate, 5x 
10 comprimate, 10x 10 comprimate.  

Page 6
background image

 

6

 
Blister vrac: multiplu de 20 (de exemplu 20x 7 comprimate, 20x 10 comprimate, 20x 14 
comprimate) într-un ambalaj de carton. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Cipla (EU) Limited 
Hillbrow House, Hillbrow Road 
Esher, Surrey, KT10 9NW,  
Marea Britanie. 
 
Fabricanții
 
 
CIPLA (EU) LIMITED 
20 Balderton Street, London, W1K 6TL,  
Marea Britanie 

 

S&D PHARMA CZ, spol. sr.o  
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility), 
 Republica Cehă 

 

CIPLA EUROPE NV 
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,  
Belgia 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

Мемантин Сипла 10 mg филмирани таблетки 
Мемантин Сипла 20 mg филмирани таблетки 

Republica Cehă  

Memantin Cipla 10 mg potahované tablety 
Memantin Cipla 20 mg potahované tablety 

Croația 

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablete 
Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete 

Marea Britanie 

Memantine hydrochloride Cipla 10 mg Film-coated Tablets 
Memantine hydrochloride Cipla 20 mg Film-coated Tablets 

 

 

România  

  Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate 
  Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă  Memantín Cipla 10 mg filmom obalené tablety 

Memantín Cipla 20 mg filmom obalené tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
 

MEMANTINA CIPLA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14x7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8x14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20x7 compr. (ambalaj uz spitalicesc)

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20x10 compr. (ambalaj uz spitalicesc)

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20x14 compr. (ambalaj uz spitalicesc)