MEMANTINA CHANELLE 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA CHANELLE 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA CHANELLE 10 mg/ml
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6190_19.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazute cu pipeta dozatoare din PEJD si polistiren a 50 ml sol. orala
Cod cim: W60580006
Firma producătoare: CHANELLE MEDICAL - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6190/2014/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

Prospect 

 

 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

 

Memantină Chanelle 10 mg/ml Soluţie orală 

Clorhidrat de memantină  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Memantina Chanelle şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Chanelle 

3. 

Cum să luaţi Memantina Chanelle 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantina Chanelle 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantina Chanelle şi pentru ce se utilizează 

 
Memantina Chanelle conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparţine grupului de 
medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei. 
 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt 
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. 
Memantina Chanelle aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. 
Memantina Chanelle acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor 
nervoase şi memoria. 
 
Memantina Chanelle se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderat până la 
severă. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Chanelle 

Nu luaţi Memantina Chanelle 

  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Memantina Chanelle, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

  dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 
  dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 

hipertensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 

Page 2
background image

 

 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantina Chanelle trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),  
ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru 
tratamentul tusei) şi a altor antagonişti ai NMDA trebuie evitată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea Memantina Chanelle la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantina Chanelle împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Chanelle şi poate fi 
necesară modificarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 

  amantadină, ketamină, dextrometorfan 
  dantrolen, baclofen 
  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 
  hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă) 

  anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 

crampelor intestinale) 

  anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

  barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 
  agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 
  neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 
  anticoagulante orale. 
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Chanelle. 
 
Memantina Chanelle împreună cu
 alimente şi băuturi  
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă 
schimbaţi radical dieta (de exemplu de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), dacă aveţi 
acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei 
renale (probleme ale funcţiei rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care 
transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de 
medicament. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
 
Alăptarea 
Femeile care iau Memantina Chanelle nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantina Chanelle vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere 
a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 

Page 3
background image

 

 

 
Memantina Chanelle conţine sorbitol. 
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va da sfaturile necesare. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Memantina Chanelle 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 

(a)  Pompă dozatoare 5 mg/doză 

O activare a pompei eliberează 5 mg clorhidrat de memantină. 
Doza de Memantina Chanelle recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de patru activări ale 
pompei (patru doze), echivalent cu 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor 
adverse, această doză este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament: 
 

săptămâna 1  

O activare a pompei (o 
doză) (echivalent cu 0,5 
ml) 

săptămâna 2  

Două activări ale pompei 
(două doze) 
(echivalent cu 1ml) 

săptămâna 3  

Trei activări ale pompei 
(trei doze) ( echivalent cu 
1,5ml) 

săptămâna 4  
şi ȋn continuare 

Patru activări ale pompei 
(patru doze) ( echivalent 
cu 2ml) 

 
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei (o doză) o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. 
Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei (două doze) o dată pe zi (1x 10 
mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei (trei doze) o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a 
patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei (patru doze) o dată pe zi (1 x 20 
mg).  
 
b) Pipetă dozatoare 
 

săptămâna 1 
 

0,5 ml 

săptămâna 2 
 

1 ml 

săptămâna 3 
 

1,5 ml 

săptămâna 4 şi după 

2 ml 

Doza iniţială uzuală este 0,5 ml o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. 
Această doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână la 
1,5 ml o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de 2 ml o dată 
pe zi (1 x 20 mg). 
 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la 
intervale stabilite. 

Page 4
background image

 

 

 
Mod de administrare 
Memantina Chanelle trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul 
medicamentului, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.  
Soluţia trebuie luată cu puţină apă. Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.  
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi 
informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect. 
 
Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantina Chanelle atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luaţi mai mult Memantina Chanelle decât trebuie 

-  În general, dacă luaţi o doză de Memantina Chanelle prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. 

Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 

-  Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Chanelle, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Chanelle 

-  Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Chanelle, aşteptaţi şi 

luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

-  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la 

funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtare a respiraţiei, tensiune arterială mare şi 
hipersensibilitate la medicament 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă 

şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  Convulsii 

 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 5
background image

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Memantina Chanelle  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni. 
Flaconul cu pompa dozatoare montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Memantina Chanelle 
 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
Pompă dozatoare: fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de 
memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg. 
Pipetă dozatoare: 0,5 ml soluţie conţin clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 
mg 
Fiecare mililitru de soluţie conţine clorhidrat de memantină 10 mg. 
 
Celelalte componente sunt sorbat de potasiu (E202), sorbitol (E420) şi apă purificată. 
 
Cum arată Memantina Chanelle şi conţinutul ambalajului 
 
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră. 
 
Memantina Chanelle soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră sau galben pal. 
Memantina Chanelle soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau în cutii cu 10 x 50 
ml. 
Flacoanele sunt furnizate împreună cu o pompă sau o pipetă dozatoare. Pipeta dozatoare are gradaţii 
care corespund la câte 0,5 ml. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Chanelle Medical  
Loughrea, Co. Galway  
Irlanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
Olanda 

Memantine Chanelle  10mg/ml drank 

Spania 

Memantina Mylan 5 mg/pulsación solución oral EFG

 

Republica Cehă 

Memantin Chanelle 10 mg/ml perorální roztok 

Marea Britanie 

Memantine Hydrochloride 10 mg/ml  oral solution 

Page 6
background image

 

 

Italia 

MEMANTINA DOC 

Bulgaria 

Memantine Chanelle Medical 10mg/ml oral solution 

Irlanda 

Memantine Hydrochloride 10mg/ml oral solution 

Republica Slovacia 

Memantin Mylan 10mg/ml perorálny roztok 

Germania 

Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum 
Einnehmen. 

România  

Memantină Chanelle 10 mg/ml soluţie orală 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.  
 
 
Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei dozatoare 
 
Soluţia nu trebuie picurată sau turnată din flacon sau pompă direct în gură. 
 
Puneţi doza recomandată într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pompa. 
 
Deşurubaţi capacul flaconului: 
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig. 1). 

 

 

Ataşarea

 pompei dozatoare 

la

 flacon 

Scoateţi pompa dozatoare din punga din plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului.  
Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.  
Ţineţi pompa dozatoare la nivelul gâtului flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până 
când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi 
nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării  
 

 

 

 
Cum funcţionează pompa dozatoare 
 

Capacul

 pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de rotit: 

-  în sensul invers al acelor de ceasornic pentru deschidere 
-  în sensul acelor de ceasornic pentru închidere 

Page 7
background image

 

 

 
Capacul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos în timp ce este în poziţia blocat. Soluţia va fi 
eliberată doar în poziţia deschis. Pentru deschidere, rotiţi capacul în direcţia săgeţii până nu mai poate 
fi rotit în niciun fel (aproximativ o optime de rotaţie, fig. 4). Atunci pompa dozatoare este gata de 
utilizare. 
 

 

 
Pregătirea pompei dozatoare  
Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală. 
De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capacului pompei 
dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5).  
 

 

 
Soluţia eliberată astfel trebuie eliminată. Următoarea dată când capacul pompei dozatoare este apăsat 
complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), se va elibera doza corectă (fig. 6). 
 

 

 
Utilizarea corectă a pompei dozatoare 
 

Page 8
background image

 

 

Puneţi flaconul pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie 
verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul pompei 
dozatoare într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8). 
 

 

 
 
Capul pompei dozatoare poate fi apoi eliberat şi este gata pentru următoarea activare a pompei. 
 
Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu Memantina Chanelle soluţie orală din flaconul furnizat şi 
nu cu alte soluţii sau flacoane. În cazul în care pompa nu funcţionează corect, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
Închideţi pompa dozatoare după ce aţi utilizat Memantina Chanelle. 
 
Utilizarea corectă a pipetei dozatoare 
 
Îndepărtaţi capacul flaconului prin răsucire în sensul invers al acelor de ceasornic (fig. 1). 
 

 

 
Introduceţi pipeta în flacon. În timp ce ţineţi de inelul inferior, trageţi de inelul superior până la 
marcajul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le luaţi (fig 2). 
 

 

Page 9
background image

 

 

 
 
Ţineţi de inelul inferior şi extrageţi întreaga pipetă din flacon. 
Soluţia nu trebuie administrată din pipetă direct în gură - trebuie pusă într-o lingură sau într-un pahar 
cu apă, utilizând pipeta (fig 3). 
 

 

MEMANTINA CHANELLE 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazut cu pompa dozatoare din PP si PEJD a 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazut cu pompa dozatoare din PP si PEJD a 100 ml sol. orala

Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazute cu pompa dozatoare din PP si PEJD a 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazut cu pipeta dozatoare din PEJD si polistiren a 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP prevazut cu pipeta dozatoare din PEJD si polistiren a 100 ml sol. orala