MEMANTINA ATB 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA ATB 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA ATB 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5950_13.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.
Cod cim: W60192004
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5950/2013/01-18                                                          Anexa 1 
                                                                         NR. 5951/2013/01-18 
                                                                         NR. 5952/2013/01                                                              Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Memantina Atb 10 mg comprimate filmate 
Memantina Atb 20 mg comprimate filmate 

Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  

Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb  

3.  

Cum să luaţi Memantina Atb 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Memantina Atb 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează 

 

Memantina Atb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei 
semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) 
care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi 
memorie. Memantina Atb aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor 
NMDA. Memantina Atb acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia 
semnalelor nervoase şi memoria.  
 

Memantina Atb se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până 
la severă. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb  

 
Nu luaţi Memantina Atb 
-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidratul  de  memantină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  
 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Memantina Atb 
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice  
-  dacă  aţi  avut  recent  un  infarct  miocardic    sau  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  congestivă  sau 
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic 
 

Page 2
background image

 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantina Atb trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă  aveţi  insuficienţă  renală  (probleme  cu  rinichii),  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă 
monitorizeze  cu  atenţie  funcţia  renală  şi,  dacă  este  necesar,  să  modifice  corespunzător  dozele  de 
memantină.  
 
Trebuie  evitată  utilizarea  în  acelaşi  timp  a  medicamentelor  numite  amantadină  (pentru  tratamentul 
bolii  Parkinson),  ketamină  (o  substanţă  folosită, în  general,  ca  anestezic),  dextrometorfan (folosit,  în 
general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.  
 
Nu este recomandată utilizarea Memantina Atb la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantina Atb împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  alte  medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Atb şi poate fi necesară 
ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:  
-amantadină, ketamină, dextrometorfan  
-dantrolen, baclofen  
-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 
-hidroclorotiazidă  (sau  orice  alt  medicament  care  conţine  hidroclorotiazidă  în  asociere  cu  altă 
substanţă)  
-anticolinergice  (substanţe  utilizate,  în  general,  pentru  tratamentul  tulburărilor  de  mişcare  sau  a 
crampelor intestinale)  
-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)  
-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)  
-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 
-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 
-anticoagulante orale  
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Atb. 
 
Memantina Atb cu alimente şi băuturi:  
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aţi  schimbat  recent  sau  intenţionaţi  să  schimbaţi 
radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară 
renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de disfuncţia renală (funcţie 
renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate 
fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi 
că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament.  
 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.  
Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De  asemenea,  Memantina  Atb  vă  poate  modifica  reactivitatea,  afectând  capacitatea  de  conducere  a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

3.  

Cum să luaţi Memantina Atb  

 
Luaţi întotdeauna Memantina Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 
Doza  de  Memantina  Atb  recomandată  pentru  adulţi  şi  pacienţi  vârstnici  este  de  20  mg  o  dată  pe  zi. 
Pentru  a  reduce  riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse,  această  doză  este  atinsă  gradat,  conform 
următoarei scheme zilnice de tratament. 
 
De  asemenea,  schema  de  tratament  este  indicată  în  pachetul  pentru  începerea  tratamentului.  Dacă 
utilizaţi acest pachet o să luaţi un comprimat filmat pe zi. 
 

săptămâna 1 (ziua 1-7) 

o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) 

săptămâna 2 (ziua 8-14) 

un comprimat filmat de 10 mg 

săptămâna 3 (ziua 15-21) 

un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg) 

săptămâna 4 şi după 

două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) o dată pe zi 

 
Doza  iniţială  uzuală  este  de  o  jumătate  de  comprimat  filmat  o  dată  pe  zi  (1  x  5  mg)  în  prima 
săptămână.  Această  doză  se  creşte  la  un  comprimat  filmat  o  dată  pe  zi  (1  x  10  mg)  în  a  doua 
săptămână şi la un comprimat filmat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra 
săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate filmate o dată pe zi (1 x 20 mg). 
 
Doza de întreţinere 
Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. 
Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă  aveţi  insuficienţă  renală,  medicul  dumneavoastră  va  decide  doza  adecvată  afecţiunii 
dumneavoastră.  În  acest  caz,  medicul  dumneavoastră va  trebui să  vă  monitorizeze  funcţia  renală, la 
intervale stabilite.  
 
Mod de administrare 
Memantina Atb trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, 
trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.  
 
Pentru 10 mg sau 20 mg 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) 
Comprimatele de 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în doze egale. 
 
Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantina Atb atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie 
să vă evalueze tratamentul în mod regulat.  
 
Dacă luaţi mai mult Memantina Atb decât trebuie 
-  În  general,  dacă  luaţi  o  doză  de  Memantina  Atb  prea  mare  aceasta  nu  vă  face  niciun  rău.  Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  
-  Dacă  se  produce  un  supradozaj  cu  Memantina  Atb,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Atb 
-  Dacă  observaţi  că  aţi  uitat  să  luaţi  doza  dumneavoastră  de  Memantina  Atb,  aşteptaţi  şi  luaţi  doza 
următoare la ora obişnuită.  

Page 4
background image

 

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca  toate  medicamentele,  Memantina  Atb  poate  avea  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Dacă  observaţi  orice  reacţii  cum  sunt  convulsii,  ideaţie  şi  gânduri  suicidare,  anunţaţi  imediat 
medicul sau farmacistul. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
-dureri  de  cap,  somnolenţă,  constipaţie,  valori  crescute  ale  analizelor  de  sânge  cu  privire  la  funcţia 
ficatului,  ameţeli,  tulburări  de  echilibru,  diminuare  a  amplitudinii  mişcărilor  respiratorii,  tensiune 
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
-oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi  
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)  
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).  
-pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice  
 
Boala  Alzheimer  a  fost  asociată  cu  depresie,  idei  suicidare  şi  suicid.  Aceste  evenimente  au  fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  Str.  Aviator 
Sănătescu  nr.  48,  sector  1,  Bucureşti  011478-RO  Tel:  +  40757117259,  Fax :+4  021316497,  e-mail: 
[email protected]  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Memantina Atb 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Memantina Atb 
- Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de 
memantină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg sau 
16,62 mg. 
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză 
sodică, talc, stearat de magneziu toate în nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), 
macrogol 400 toate în filmul comprimatului. 
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 15 mg - oxid galben de fer (E172)  
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 20 mg - oxid roşu de fer (E172)  
 
Cum arată Memantina Atb şi conţinutul ambalajului 
 
Memantina Atb 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu “5” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate 
cu “10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 15 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben muştar, marcate cu “15” pe 
una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz maronie, marcate cu “20” pe una 
din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 
 
Pentru 10 mg sau 20 mg 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) 
Comprimatele de 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în doze egale. 
 
Conţinutul ambalajului 
Pentru 10 mg sau 20 mg 
Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 10, 14 sau 20 
comprimate filmate fiecare. 
 
Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42), 980 
(10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate. 
 
Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 sunt disponibile în blistere perforate pentru 
eliberarea unei uniăţi dozate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Pachet pentru începerea tratamentului ((Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg)) 
O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate filmate în 4 blistere din PVC/Al, un 
blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un blister cu 7 
comprimate filmate de 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
 
 

Page 6
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
Portugalia:  

 

Memantina Lupin 

Germania:  

 

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10mg, 20mg and starterpackung 5mg /  

 

 

 

10mg / 15mg / 20mg Filmtabletten 

Marea Britanie: 

Memantine hydrochloride Lupin 10mg and 20mg Film coated tablets 

 

 

 

Memantine hydrochloride Lupin 5mg + 10mg + 15mg + 20mg Film coated 

 

 

 

tablets, titration pack. 

România: 

Memantina Atb 10 mg comprimate filmate, Memantina Atb 20 mg 
comprimate filmate şi Memantina Atb 5mg + 10mg + 15mg + 20mg 
comprimate filmate, pachet pentru începerea tratamentului 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013. 
 
 

MEMANTINA ATB 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 49x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 56x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x perforate unidoza, continand 98x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 840 (20x42) compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 980 (10x98) compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 1000 (20x50) compr. film.