MELOX 15 mg/1,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MELOX 15 mg/1,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MELOX 15 mg/1,5 ml
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 15mg/1,5ml
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6358_17.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. din PVC a 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand 1,5 ml sol. inj.
Cod cim: W60600001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6358/2014/01-02-03                                                       Anexa 1 

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Melox 15 mg/1,5 ml 

soluţie injectabilă 

Meloxicam 

 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale

. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 

pct. 4.4  
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox  

3. Cum să utilizaţi Melox 

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Melox 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  

Ce este Melox şi pentru ce se utilizează  

 

Melox conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente 

denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei, 
febrei 

şi a durerii.  

Melox este utilizat la adul

ţi în tratamentul pe termen scurt al poliartritei reumatoide şi al spondilitei 

anchilozante 

(cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este posibilă administrarea de 

comprimate orale sau supozitoare. 
 
 
 2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox  

 

Nu utilizaţi Melox : 

dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(vezi pct. 6 ). 

în perioada ultimelor trei luni de sarcină  

la 

copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente anti-inflamatoare (AINS) 

-

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi 

avut vreunul dintre următoarele simptome:  

astm bronşic;  

obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);  

- urticarie;  

 

-  umflarea fe

ţei, a limbii sau a gâtului, probleme de respiraţie, probleme la înghiţire 

(angioedem)  

Page 2
background image

 

 

 

 

dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut  

- sângerare sau perfora

ţie la nivelul stomacului sau intestinului;  

ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor;  

dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care 

să fi apărut de cel puţin două ori)  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;  

dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă. 

dacă aveţi tulburări în coagularea sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care previn 

coagularea sângelui;  
 

Atenţionări şi precauţii  
Melox nu este recomandat pentru tratamentul durerii acute. 
 

Înainte să utilizaţi Melox , adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
• 

dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă 

afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Chron sau colită ulcerativă.  

• dacă aveţi problem cu inima 

- Medicamentele precum Melox pot fi asociat

e cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct 

miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de 
tratament lungi. 

Nu depăşiţi dozele sau durata de tratament recomandate (vezi pct. 

3

“Cum să utilizaţi Melox”).  

Dacă  aveţi  probleme  cu inima,  un  accident  vascular  cerebral  în  trecut  sau  credeţi  că 

prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterial mare, diabet 

zaharat,  colesterol  crescut  sau  sunteţi  fumător),  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  

• 

dacă aveţi probleme ale pielii 

- La utilizarea meloxicamului s-

au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol 

(sindrom Stevens-

Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul 

trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.  

Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 

conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).  

Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome 

asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea 
pielii.  

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele se înregistrează în primele săptămâni 
de tratament.  

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul 

tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată.  

Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi 

informaţi-l că luaţi acest medicament.  

• 

dacă aveţi problem cu ficatul sau rinichii 

• 

dacă sunteţi în vârstă 

• 

dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere 

importantă de sânge, arsură, după o operaţie chirurgicală sau dacă nu consumaţi suficiente lichide;  
• 

dacă aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de potasiu 

în sânge. M

edicul dumneavoastră vă poate evalua în cursul tratamentului. 

 
Melox 

poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea 

o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.. 
 

Melox împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.  

Următoarele medicamente pot afecta tratamentul sau pot fi influenţate de tratamentul cu Melox 

alte antiinflamatoare nesteroidiene(AINS)  şi acid acetilsalicilic 

Page 3
background image

 

 

 

 

 - corticosteroizi (

medicamente utilizate pentru a scădea inflamaţia sau reacţiile alergice); 

- anticoagulante, de exemplu warfarina sau heparina (medicamente care previn formarea cheagurilor 
de sânge) 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)  

- medi

camente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi  

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul 

depresiei;  
-  diuretice – medicamente pentru eliminarea apei 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichilor în cazul în 

care utilizaţi diuretice.  
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mare 

şi pentru tratamentul bolilor de 

inimă (cum sunt inhibitorii ai ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II, beta-blocantele) 
- ciclosporina- 

medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, 

poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; 

tacrolimus (utilizat după transplantul de organe); 

dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în 

general ca sterilet. 
- litiu- 

medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie;  

- metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul unor tumori 

sau afecţiunilor severe ale pielii 

necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide;  
- colestiramina- 

medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
 
Sarcina  

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament vă este 

prescris de către medic numai în cazul în care el consideră că este necesar.  

În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi acest medicament deoarece Melox vă 

poate afecta grav copilul dumneavoastră, chiar şi în cazul unei singure doze.  
 

Alăptarea  
Meloxicam ajunge în laptele matern. Prin urmare, Melox nu este recomandat 

în timpul alăptării.  

 
Fertilitatea 
 

Melox vă poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În timpul trata

mentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, senzaţie de somnolenţă, 

vertij (

ameţeli). În astfel de cazuri nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 

 
 
3.  

C

um să utilizaţi Melox   

 

Utilizaţi întotdeauna Melox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Melox este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de 

către personalul medical specializat. Acest medicament vă este injectat incet la nivelul fundului într-o 

fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decât o doză medicul dumneavoastră vă va injecta 

medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va 

injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va 
opri injectarea.  
 

Doză recomandată:  

Page 4
background image

 

 

 

 

Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie pe zi. Aceasta poate fi crescută în 

cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate pe gură sau 
utilizarea supozitoarelor) 

pentru 2 până la 3 zile.  

Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi.  
 

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu riscuri crescute de evenimente adverse:  

Dacă sunteţi vârstnic sau prezentaţi risc de a manifesta reacţii adverse, doza zilnică recomandată este 

7,5 mg (jumătate de fiolă a 15mg).  
 

Insuficienţă renală:  

Dacă aveţi insuficienţă renală şi sunteţi tratat prin şedinţe de dializă, doza zilnică nu trebuie să 

depăşească 7,5 mg (jumătate dintr-o fiolă a 15mg).  
 

Dacă utilizaţi mai mult Melox decât trebuie  

Dacă aţi utilizat prea mult meloxicam adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel 
mai apropiat spital. 
 

Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la:  

lipsă de energie;  

- senza

ţie de somnolenţă;  

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături);  

- durere în zona stomacului.  

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Melox. Puteţi avea sângerări la 
nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intest

inală).  

 

Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4):  

creştere a tensiunii arteriale;  

insuficienţă a rinichiului (renală) acută;  

insuficienţă a ficatului (hepatică);  

reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei;  

pierderea cunoştinţei (comă);  

- convulsii;  

colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular);  

- oprirea inimii (stop cardiac);  

reacţii alergice de tip imediat, incluzând:  leşin, dificultate la respiraţie; reacţii pe piele.  

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

Opriţi utilizarea Melox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la 
cel mai apropiat sp

ital dacă observaţi:  

•  Reac

ţii alergice, care poate apare sub formă de :  

reacţii pe piele severe, cum sunt vezicule, pete, urme roşii sau purpurii sau descuamarea pielii. De 

asemenea, poate afecta gur

a, ochii şi alte mucoase ale corpului (Sindrom Steven-Johnson şi necroliză 

epidermică toxică sau eritem polimorf). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 
10000 de persoane)  

tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum sunt tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau 

gâtul

ui cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie (angioedem), glezne şi picioare umflate 

(edem) 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane).  

- scurtare 

a respiraţiei sau crize de astm bronșic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

•  Inflama

ţia ficatului care poate cauza: o îngălbenire a pielii sau a albului din jurul ochilor 

(icter), 

durere abdominală, pierdere a apetitului alimentar (poate afecta până la1 din 10000 de 

persoane) 

 

Page 5
background image

 

 

 

 

• 

Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv  

sângerări de la nivelul tubului digestiv (produc înnegrirea scaunelor), formarea unui ulcer sau 

perfora

ţie (produc durere abdominală) care uneori pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol, mai ales la 

pacien

ţii vârstnici ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 
Al

te reacţii adverse

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
• 
indigestie 
• grea

ţă şi vărsături 

• dureri de stomac 
• constipa

ţie 

• flatulen

ţă 

• scaune moi (diaree) 
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane)  

• dureri de cap  
• in

flamare la locul injectării, durere la locul injectării  

 
Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

• ame

ţeli  

• somnolen

ţă  

• anemie (reducerea concentra

ţiei de hemoglobină)  

• cre

şterea tensiunii arteriale  

• înro

şirea feţei 

• reten

ţie de sodiu şi apă  

• nivel crescut de potasiu  
• 

eructaţii  

• inflama

ţie a stomacului sau a gurii  

• erup

ţii trecătoare pe piele  

• 

tulburări ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice sau modificări ale valorilor testelor de laborator 

care investighează funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin 
intermediul analizelor de sânge.  
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  
• starea de spirit modificat

ă  

• co

şmaruri  

• 

tulburări în numărătoarea elementelor din sânge.  

• zgomote în urechi  
• palpita

ţii  

• inflama

ţia esofagului  

• urticarie  

• tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi inflamaţie a albului ochilor, pleoapele  
• inflama

ţie a intestinului gros 

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10000 de persoane)  

•  insuficien

ţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt bolile de inima sau de 

rinichi 
• 

agranulocitoză  (pierderea  completă a anumitor tipuri de celule albe din sange). Acest lucru poate 

provoca:  

febră bruscă,  

− durere în gât, 
− infectii. 

Dacă aveţi oricare dintre acestea, trebuie să vedeţi un medic pentru a face un test de sange 

pentru a exclude deficitul de celule albe din sange. 
 
 

Page 6
background image

 

 

 

 

Cu frecven

ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

•confuzie  
•dezorientare  
• reac

ţii alergice grave, cu simptome cum sunt febra, umflarea, scădere bruscă a tensiunii arteriale, 

dificultăţi de respiraţie şi reacţii pe piele  
• erup

ţii pe piele cauzate de expunerea la soare 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

 

Cum se păstrează Melox 

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de temperatură. A se păstra în ambalajul original, 
pentru a fi protejat de lum

ină. Soluţia este pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată 

trebuie aruncată. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective.  
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Melox 

Substanţa activă este meloxicam. Un ml de soluie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă a 1,5 ml soluţie 

injectabilă conţine meloxicam 15 mg  

Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, 

hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-

ului), butilhidroxitoluen şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Melox şi conţinutul ambalajului  

Melox se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben verde, lipsită de 
particule, cu pH-ul solutiei 8,4 - 8,9. 

Melox este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă transparente cu capacitate de 
umplere de 2 ml. Fiolele sunt ambalate în blistere, 5 fiole într-un  blistere din PVC, sigilate cu o folie 
din PE. 
Medicamentul este ambalat în: 
Cutie 

cu 5 fiole. Fiecare cutie conţine 1 blister a câte 5 fiole. 

Cutie 

cu 10 fiole. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 5 fiole 

Cutie 

cu 100 fiole. Fiecare cutie conţine 20 blistere a câte 5 fiole 

 
Este posibil ca n

u toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Medochemie Ltd.  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol  
Cipru  
 
Fabricantul 
 
Medochemie Ltd 
Ampoule Injectable Facility -  48 Iapetou Street,  Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios 
Athanassios, Limassol, Cipru 
 

Page 7
background image

 

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
 

Estonia 

Melox 

Bulgaria 

Melox 

Cipru 

Melox 

Letonia 

Melox 

Malta 

Melox 

Romania 

Melox 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.
 

MELOX 15 mg/1,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.

Cutie cu 20 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.