MEDAXONE 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDAXONE 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDAXONE 500 mg
Substanța activă: CEFTRIAXONUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DD04
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7658_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. x 500 mg pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W43626001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7658/2006/01-02-03                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                               
Prospect

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MEDAXONE 500 mg pulbere pentru solu

ţie injectabilă/perfuzabilă 

Ceftriaxon 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte a vi se administra acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 

Păstraţi acest prospect. S-ar 

putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoast

ră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice pos

ibile reacţii adverse nemenţionate în acest  

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Medaxone 500 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Medaxone 500 mg  

3. 

Cum vi se va administra Medaxone 500 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medaxone 500 mg 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Medaxone 500 m g 

şi pentru ce se utilizează 

Medaxone 500 mg 

este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-

născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest 

medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. 
Medaxone 2g 

este indicat pentru tratamentul infecţiilor 

• de la nivelul creierului (meningită). 

• plămânilor. 
• urechii medii. 

• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). 

• tractului urinar şi rinichilor. 

• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. 

• pielii şi ţesuturilor moi. 
• din sânge. 
• de la nivelul inimii. 
Acesta poate fi administrat: 
• pentru 

tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). 

• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care 

au febră din cauza unei infecţii bacteriene. 

• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită 

cronică. 

• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la 
nou-

născuţi cu vârsta de peste 15 zile. 

• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.2. Ce trebuie să ştiţi 
înainte de a vi se administra Medaxone 500 mg 
 
Nu 

trebuie să vi se administreze Medaxone 500 mg dacă: 

Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Page 2
background image

 

• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare 

(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a 

gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a 

mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. 

• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Medaxone sub formă de injecţie la nivelul unui 

muşchi. 
 
Medaxone 1g nu trebuie administrat la nou-

născuţi dacă: 

• Nou-

născutul este prematur. 

• Nou-

născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter 

(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament 

care conţine calciu. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a vi se administra Medaxone 1g

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 

medicale 

dacă: 
• Vi s-

a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. 

• Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut 

vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). 

• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. 

• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. 

• Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale 

sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). 

• Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. 
 

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină 

Dacă vi se administrează Medaxone 1g pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat 
analize 
de sânge. Medaxone poate afecta rezultatele t

estelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge 

numit 

testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: 

• Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Medaxone.Copii şi adolescenţi 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Medaxone 2g să fie 

administrat copilului dumneavoastră dacă: 
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care 

conţine calciu. 
 
Medaxone împreuna cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre 

următoarele medicamente: 
• Un tip de antibio

tic numit aminoglicozidă. 

• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale 
ochilor). 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone 2 g în raport 
cu 
riscul la care este expus copilul dumneavoa

stră. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medaxone 1 g 

poate  provoca  ameţeli.  Dacă  vă  simţiţi  ameţit,  nu  conduceţi  şi  nu  folosiţi  utilaje. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. 

Page 3
background image

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Medaxone 500 mg  
Medaxone 500 mg 

conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu 

restricţie de sodiu.  
 
 
3. 

Cum vi se va administra Medaxone 500 mg 

 

se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fiadministrat prin 

picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Medaxone 

este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi 
amestecat sau administra

t în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. 

 

Doza uzuală 
 

Medicul dumneavoastră va decide doza de Medaxone corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde 

de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta 

dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de 

săptămâni în care vi se va administra Medaxone depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. 
 

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau 

egală cu 50 kilograme (kg): 

• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie 

severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). 

Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză 

unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 
 
Nou-

născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 

50 kg: 
• 50 - 80 mg Medaxone

, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în 

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă 

va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate 

corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare 

de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 

• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală 
pentru adult. 
 
Nou-

născuţi (0 - 14 zile) 

• 20 - 50 mg Medaxone

, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în 

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. 

• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a 
copilului. 
 

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră 
va 
decide care este doza de Medaxone 

necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în 

funcţie 

de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Medaxone 2 g decât trebuie 

Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat 
medicul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Medaxone 500 mg 

Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este 

aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se 

administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă 
 

Page 4
background image

 

.

Dacă încetaţi să utilizaţi Medaxone 500 mg 

Nu încetaţi să utilizaţi Medaxone decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi 

orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul 

dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Medaxone 500 mg 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: 
 

Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. 
Semnele pot include: 

• Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la 

înghiţire sau la respiraţie. 

• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 
 

Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. 

• Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea 

pielii şi posibile băşici la nivelul gurii. 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea 

numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). 
• Scaune moi sau diaree. 

• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. 

• Erupţie pe piele. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). 

• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). 

• Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). 
• Probleme de coagulare a sângelui

. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere 

şi umflare a articulaţiilor. 
• Durere de cap. 

• Ameţeli. 

• Stare sau senzaţie de rău. 

• Prurit (mâncărime). 

• Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Medaxone. Durere la 
locul de injectare. 

• Temperatură mare (febră). 

• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi 

mucus, durere de stomac şi febră. 

• Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). 

• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul 

dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. 

Page 5
background image

 

• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. 
• Edem (acumulare de lichid). 

• Tremurături. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. 

• O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). 

• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). 
• Convulsii. 

• Vertij (senzaţie de învârtire). 

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate 

extinde până spre spate. 

• Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). 

• Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. 

• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. 

• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). 

• Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la 
urinare sau eliminar

ea unor cantităţi mici de urină. 

• Rezultat fals-

pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). 

• Rezultat fals-

pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). 

• Medaxone poate interfera cu anume ti

puri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu 

medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este 

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplim

entare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

C

um se păstrează Medaxone500 mg 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi Medaxone 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Soluţia reconstituită trebuie examinată la lumina pentru a observa orice corp strain, caz în care soluţia 

trebuie  aruncată.  Se  recomanda  să  se  utilizeze  soluţia  proaspat  preparată;  soluţia  îşi  menţine 
eficacitatea 6 ore la temperatura camerei si pana la 2ºC 

până la 8ºC.  

După  reconstituire,  soluţia are o culoare care variaza de la galben deschis pana la culoarea 
chihlimbarului. 
Flacoanele de Medaxone 500 mg sunt destinate unei singure utiliz

ări; soluţia neutilizata se aruncă. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Medaxone 500 mg 

Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

conţine ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sodică. 

 

Cum arată Medaxone 500 mg şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

Medaxone 500 mg 

se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. 

Medaxone 500 mg este disponibil în: 
Cutii cu 10, 50, 100 flacone 

din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 20  ml, închise cu dop cu 

diam

etrul de 10 mm si etanşate cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţiein 

jectabilă/perfuzabilă. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos street, 3011,, Limassol, ,  
Cipru 
 

Producător 
Medochemie Ltd. 
PO Box  51409, Limassol, CY-3505,  
Cipru 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

 

Medaxone 500 mg trebuie administrat prin injectare într-

o venă (administrare intravenoasă); cu toate 

acestea, poate fi administrat şi prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară).  
 
Injectare intr

avenoasă  

Medaxone 500 mg 

trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile  

Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, prin 
agitare.  

Injectarea trebuie efectuată pe o perioadă de 2-4 minute.  
 
Perfuzie 

intravenoasă (injectare într-o venă)  

Medaxone 500 mg 

trebuie administrat sub forma unei perfuzii de scurtă durată.  

Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat în 5 ml din următoarele soluţii, care nu conţin 

calciu, pentru a obţine o concentraţie de 0,1 g/ml:  

clorură de sodiu 0,9 %;  

clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);  

glucoză 5 %;  

glucoză 10 %;  

dextran 6 % în glucoză 5 %;  

- hidroxietilamidon 6-10 %.  

Această soluţie trebuie apoi diluată, respectând condiţii aseptice controlate şi validate,  

rezultând un volum final de 10,25 ml şi o concentraţie de 49 mg/ml. Vezi şi „Principalele 

incompatibilităţi chimice”.  

Durata perfuziei este de cel puţin 30 minute.  
 

Administrare intramusculară (injectare într-un muşchi)  
Medaxone 500 mg poate fi administrat intramuscular.  

Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat complet în 2 ml clorhidrat de lidocaină soluţie 1% 

v/v, prin agitare (concentraţie 0,25 g/ml).  

Soluţia este administrată prin injectare profundă, în muşchii fesieri (intragluteal). Nu trebuie injectate 

pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxonă.  
 

Trebuie evitată injectarea intr-un vas de sânge.  

Page 7
background image

 

(Vă rugăm să citiţi atent informaţiile producătorului privind riscurile legate de soluţia de clorhidrat de 
lido

caină, din documentele ce conţin informaţii relevante despre clorhidratul de lidocaină).  

 

Tratamentul prin injectare intramusculară este justificat numai în cazuri excepţionale şi după o atentă 

evaluare a raportului risc/beneficiu. Vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când vi se va administra 
Medaxone 500 mg”  
 

Pentru alte căi de administrare sunt disponibile alte concentraţii de Medaxone 500 mg.  
 
Miscibilitatea  

În principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru 
perfuzie.  

În niciun caz, soluţia de ceftriaxonă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu.  

Principalele incompatibilităţi chimice  
Medaxone 500 mg 

nu trebuie amestecat niciodată cu vreuna dintre următoarele soluţii:  

soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţiile Hartmann sau Ringer);  

aminoglicozide  (când  se  administrează  în  acelaşi  timp,  aceste  medicamente  trebuie  administrate 

separat);  

-  Medaxone 500 mg 

nu  trebuie  administrat  în  aceeaşi  seringă  cu  alt  antibiotic  sau  alt  medicament 

bactericid.  

Există  o  incompatibilitate  chimică  între  ceftriaxonă  şi  amsacrină  (medicament  antitumoral), 

vancomicină (antibiotic) şi fluconazol (fungicid).  

 
 

 

MEDAXONE 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 50 flac. x 500 mg pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie x 100 flac. x 500 mg pulb. pt. sol. inj./perf.