MEAXIN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEAXIN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEAXIN 100 mg
Substanța activă: IMATINIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: L01XE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5538_29.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W59852008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5538/2013/01-12 

 

 

 

          Anexa 1 

                                                                         NR. 5539/2013/01-08                                                         Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Meaxin 100 mg comprimate filmate 
Meaxin 400 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi  acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,  farmacistului sau 
sau asistentei medicale.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meaxin  

3. 

Cum să utilizaţi Meaxin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meaxin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizează 

 
Meaxin este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament 
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea 
includ unele tipuri de cancer. 
 
Meaxin este un medicament pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor pentru: 
 

Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale 

 

sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. 

 

Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale 

 

(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. 

 
La pacienţii adulţi, Meaxin este utilizat pentru tratamentul fazei târzii a leucemiei cronice mieloide, 
numită "criză blastică". Totuşi, la copii şi adolescenţi, medicamentul poate fi utilizat pentru 
tratamentul tuturor fazelor bolii. 
 

Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). 

 

Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută 

 

organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de 

 

leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească 

 

necontrolat . Meaxin  inhibă creşterea acestor celule.  

 

Page 2
background image

 

 

 

Meaxin este de asemenea indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu: 

Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli 

 

sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Meaxin inhibă 

 

înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

 - 

Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt 
boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească 
necontrolat. Meaxin inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi 

 

intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale 

 

acestor organe. 

-  

Dermatofibrosarcomului protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub 

 

piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Meaxin inhibă creşterea 

 

acestor celule.  

 
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Meaxin sau motivul pentru care v-a fost 
prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meaxin 

 
Meaxin trebuie prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru 
tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă 
de informaţiile generale din acest prospect. 
 
Nu luaţi Meaxin: 

dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. 
(enumerate la pct. 6). 

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu 
luaţi Meaxin. 
 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Meaxin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-  

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii. 

-  

dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. 

dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru se 
datorează faptului că Meaxin ar putea face ca hepatita B să devină din nou activă, ceea ce poate 
fi fatal în unele cazuri. Pacientii trebuie testați cu atenție de către medicul lor pentru semne de 
infecție înainte de începerea tratamentului. 

 
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să 
luaţi Meaxin. 
 
În timpul tratamentului cu Meaxin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
în cazul în 
care constataţi creşteri rapide în greutate. Meaxin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 
apă (retenţie severă de lichide). 
 
În timpul tratamentului cu Meaxin, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul 
funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic 
greutatea corporală. 

Page 3
background image

 

 

 

Copii şi adolescenţi 
Meaxin este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la 
copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienţă 
foarte limitată la copii cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/LEC. 
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Meaxin pot avea o creştere mai lentă decât este 
normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice. 
 
Meaxin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Meaxin, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade 
acţiunea Meaxin, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Meaxin mai puţin 
eficace. Meaxin poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de 
sânge.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Meaxin nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, 

 

deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu 

 

dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Meaxin în perioada sarcinii. 

-  

Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive 

 

eficace în timpul tratamentului. 

-  

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Meaxin. 

-  

Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Meaxin li se recomandă să 

 

discute cu medicul lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau 
utilaje până nu vă simţiţi din nou bine. 
 
Meaxin conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Meaxin 

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Meaxin deoarece aveţi o afecţiune gravă. Meaxin vă poate ajuta 
să trataţi această afecţiune. 
 
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meaxin dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. 
 
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia 
să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Page 4
background image

 

 

 

Cât de mult Meaxin să luaţi 
 
Utilizare la adulţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Meaxin să luaţi. 
 
Dacă sunteţi tratat pentru LGC 
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială administrată uzual este de 600 mg: 

-   O doză de 600 mg administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi
-  O doză de 600 mg administrată sub formă de 1 comprimat de 400 mg şi 2 comprimate de 

100 mg, o dată pe zi

 
Dacă sunteţi tratat pentru GIST: 
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de un comprimat o dată pe zi
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie 
să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. 
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie 
să luaţi 1 comprimat dimineaţa, iar al doilea comprimat seara. 
 
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv 
Doza iniţială este de 600 mg administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi
Doza iniţială este de 600 mg administrată sub formă de un comprimat de 400 mg plus 2 comprimate 
de 100 mg o dată pe zi
 
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD 
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de un comprimat o dată pe zi.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC 
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub formă de un comprimat de 100 mg o dată pe zi.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 
comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de un 
comprimat de  400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru DFSP 
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 
comprimate seara. 
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub formă de un comprimat dimineaţa şi un al 
doilea comprimat seara 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Meaxin să îi daţi copilului dumneavoastră. 
Cantitatea de Meaxin va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de 
înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg pentru LGC şi 
600 mg pentru LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză 
unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi 
jumătate seara). 
 
Când şi cum să luaţi Meaxin 
Luaţi Meaxin în timpul mesei. 
Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul 
stomacului când luaţi Meaxin. 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. 

Page 5
background image

 

 

 

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: 

Utilizaţi câte 50 ml lichid pentru fiecare comprimat de100 mg. 

Utilizaţi câte 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg. 

Amestecaţi cu o linguriţă, până când comprimatele s-au dizolvat complet. 

După dizolvarea comprimatului, beţi imediat întregul conţinut al paharului. Pe pereţii paharului 
pot ramâne urme ale comprimatelor dizolvate. 

 
Cât timp se administrează Meaxin 
Luaţi Meaxin zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Meaxin 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Meaxin 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este 
aproape ora pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
Apoi luaţi medicamentul după programul dumneavoastră obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 
10 persoane)

creştere rapidă în greutate. Meaxin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă 

 

(retenţie severă de lichide). 

semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.  

 

Meaxin poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor 

 

infecţii. 

sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 

persoane): 

durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 

tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). 

confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). 

greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii 
sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii 
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 

 

mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 

dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 

 

scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). 

scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la 

 

nivelul rinichilor). 

Page 6
background image

 

 

 

senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale 

 

unor tulburări la nivelul intestinului). 

dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, 

 

pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor probleme la nivelul sistemului nervos, cum 
sunt sângerarile sau umflarea capului/creierului). 

paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 

 

ale numărului mic de globule roşii în sânge). 

dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerări oculare. 

dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 

amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 

umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

tulburări ale auzului. 

slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge). 

vânătăi. 

durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă. 

spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 

dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 

 

stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul 

 

ovarelor sau uterului). 

greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort 
la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 

 

concentraţii crescute de potasiu, acid uric şi calciu,  şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge). 

 
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-  

asociere de erupţie severă generalizată, senzaţie de rău, febră, creşterea numărului unor anumite 

 

celule albe ale sângelui sau îngălbenirea pielii sau ochilor (semne de icter), cu scurtarea 

 

respiraţiei, durere în piept / disconfort, scăderea severă a cantităţii de urină eliminată şi senzaţie 

 

de sete, etc (semne ale unei reacţii alergice legate de tratament). 

-  

Insuficienţă cronică a rinichilor. 

Recurență (reactivare) a infecției cu virusul hepatitei B, dacă ați avut hepatită B în trecut (o 

 

infecție a ficatului). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse pot include: 
  Foarte frecvente (
pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): 

durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 

erupţii trecătoare pe piele. 

crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor. 

umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor. 

creştere în greutate. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră
 
  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 

tulburări ale somnului (insomnie). 

secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau 

 

vedere înceţoşată. 

Page 7
background image

 

 

 

sângerări la nivelul nasului. 

durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 

mâncărimi. 

cădere accentuată sau rărire a părului. 

senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

ulceraţii la nivelul gurii. 

dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare. 

uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 

sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 

bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Frecvenţă necunoscută (
care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

înroşire şi/sau umflare a palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 

 

durere cu caracter de arsură. 

încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Meaxin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Meaxin 

Substanţa activă este imatinib. 
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). 
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, 
celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de 
magneziu  în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3000, talc, 
oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172) în film. 

 
Cum arată Meaxin şi conţinutul ambalajului 
[Meaxin 100 mg:] comprimate filmate de culoare portocalie-brună, rotunde (diametru de 11 mm), uşor 

Page 8
background image

 

 

 

biconvexe, cu margini teşite şi o linie de marcaj pe una fintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în 
doze egale. 
[Meaxin 400 mg:] comprimate filmate de culoare portocalie-brună, ovale (dimensiuni de 22 mm x 
9 mm), biconvexe. 
 
[Meaxin 100 mg comprimate filmate:] 
Meaxin este disponibil în cutii cu blistere cu  20, 30, 60, 90, 120 şi 180 comprimate filmate. 
 
[Meaxin 400 mg comprimate filmate:] 
Meaxin este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 30, 60 şi 90 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
Fabricanţii 
Krka, d.d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann-Strasse 5,  
27472 Cuxhaven,  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016. 
 
 
 
 
 

MEAXIN 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 180 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 20x1 compr. disp.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 30x1 compr. disp.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 60x1 compr. disp.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 90x1 compr. disp.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 120x1 compr. disp.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 180x1 compr. disp.