MANTOMED 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MANTOMED 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANTOMED 20 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7232_22.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W61446014
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7231/2014/01-18                                                           Anexa 1 
                                                                         NR. 7232/2014/01-18 

                                                                                                                                                       Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mantomed 10 mg comprimate filmate 
Mantomed 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului.Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Mantomed 

şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce 

trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed  

3.  

Cum să luaţi Mantomed 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mantomed 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Mantomed 

şi pentru ce se utilizează 

Mantomed 

aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 

demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei 

semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) 
care sunt im

plicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi 

memorie. Mantomed 

aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor 

NMDA. Mantomed 

acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia 

semnale

lor nervoase şi memoria. 

 
Mantomed 

se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până 

la sever

ă. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed 

 

Nu luaţi Mantomed: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Mantomed 

dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 

Page 2
background image

 

 

hipertensiune arterială necontrolată terapeutic 
 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Mantomed trebuie reeval

uat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 

 

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 

monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de 
memantin

ă. 

 

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul 

bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în 

general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Mantomed la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Mantomed 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, 

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Mantomed şi poate fi necesară 

ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 
-

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

-dantrolen, baclofen 
-

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

-

hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă 

substanţă) 
-

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a 

crampelor intestinale) 
-

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

-

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

-

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 

-

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 

-anticoagulante orale 

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Mantomed. 

 

 
Mantomed 

împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi 

radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară 

renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de disfuncţia renală (funcţie 

renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate 

fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi 

că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament. 

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
Femeile care iau Mantomed 

nu trebuie să alăpteze. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 

să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Mantomed 

vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 

vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
 
 

Page 3
background image

 

 

3. 

Cum să luaţi Mantomed 

 

Luaţi întotdeauna Mantomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
m

edicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze 

Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi este atinsă prin creşterea treptată a dozei de 
Mantomed 

pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.  

 

Săptămâna 1 (zilele 1-7): 

Luaţi o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg)  pe zi, timp de 7 zile. 
 

Săptămâna 2 (zilele 8-14): 

Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (10 mg)  pe zi, timp de 7 zile. 
 

Săptămâna 3 (zilele 15-21): 

Luaţi câte un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg)  pe zi, timp de 7 zile. 
 
Din s

ăptămâna 4 (zilele 22-28): 

Luaţi două comprimate filmate de 10 mg sau câte un comprimat filmat de 20 mg  (20 mg) pe zi, timp 
de 7 zile. 
 

săptămâna 1  

o jumătate de comprimat de 10 mg  

săptămâna 2  

un comprimat de 10 mg  

săptămâna 3  

un comprimat de 10 mg şi jumătate  

săptămâna 4 şi după  

două comprimate de 10 mg o dată pe zi sau un 
comprimat de 20 mg 

 

Doza de întreţinere 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. 

Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 

Dacă  aveţi  insuficienţă  renală,  medicul  dumneavoastră  va  decide  doza  adecvată  afecţiunii 

dumneavoastră. 

În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. 
 
Mod de administrare 
Mantomed 

trebuie  administrat  pe  cale  orală  o  dată  pe  zi.  Pentru  ca  medicamentul  să  vă  aducă 

beneficii,

trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie 

înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. 

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului 

Continuaţi să luaţi Mantomed atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă 
evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
D

acă luaţi mai mult decât trebuie din Mantomed 

În general, dacă luaţi o doză de Mantomed prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta 

mai 

accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 

Dacă  se  produce  un  supradozaj  cu Mantomed,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  solicitaţi 

ajutor 

medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Mantomed 

Page 4
background image

 

 

Dacă  observaţi  că  aţi  uitat  să  luaţi  doza  dumneavoastră  de  Mantomed,  aşteptaţi  şi  luaţi  doza 

următoare la ora obişnuită. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate med

icamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (1 până la 10 persoane din 100) 

• 

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la 

funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială 
mare 

şi hipersensibilitate la medicament 

 
Mai puţin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000) 

• 

oboseală,  infecţii  fungice,  confuzie,  halucinaţii,  vărsături,  tulburări  de  mers,  insuficienţă 

cardiac

ă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) 

 
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane) 

•  convulsii 

 
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

• 

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice 

Boala  Alzheimer  a  fost  asociată  cu depresie, idei suicidare şi  suicid.  Aceste evenimente au fost 
raportate  în p

erioada  care  a  urmat  punerii  pe  piaţă  a  medicamentului  la  pacienţii  trataţi  cu 

Mantomed. 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm  să-l informaţi pe 
medical 

dumneavoastră sau pe farmacist. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale carui detailii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

www.anm.ro

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5.       

Cum se păstrează Mantomed 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Mantomed după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 

Page 5
background image

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 

protejarea mediului. 
 
 
6.     

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mantomed 

• 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  memantină.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 

memantină 10 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg sau 16,62 mg. 

•  Celelalte componente ingrediente ale comprimatelor filmate Mantomed 10 mg 

şi 20 mg sunt:  

nucleul comprimatului: 

celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu 

coloidal anhidru, stearat de magneziu,  

film: 

hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)  

 

Cum arată Mantomed şi conţinutul ambalajului 
 
Mantomed 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate 

de culoare galbenă, biconvexe, în formă de 

capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 5,6 x 11,1 mm.  
Comprimatele filmate se pot diviza în 

două doze egale 

Mantomed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate 

de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu 

diametrul de 10,3 mm.   

 
Comprimatele filmate de Mantomed sunt disponibil

e în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 50, 56, 

60, 70, 100 sau 1000 de comprimate filmate.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, 
Cipru 
 
Fabricantul 
Medochemie Ltd – Central Factory 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, 
Cipru 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale:  
Mantomed 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.
 

 

 

MANTOMED 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 1000 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1000 compr. film.