ACID ACETILSALICILIC SANTA 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ACETILSALICILIC SANTA 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ACETILSALICILIC SANTA 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7606_29.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W61729001
Firma producătoare: SANTA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7606/2015/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid Acetilsalicilic Santa 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

         

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-        

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Acid Acetilsalicilic Santa 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

3. 

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Santa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Acid Acetilsalicilic Santa 

şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru 

combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată (dureri 

de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, dureri de dinţi, dureri 
menstruale), combaterea febrei. 
 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

 

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ; 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  în  trecut  astm  bronşic  indus  de  administrarea  salicilaţilor  sau  a 

substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;  

l

a copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte 

să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

Page 2
background image

 

dacă aveţi alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie 

la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face 

sub supraveghere medicală; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul 

gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau 

sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament 
antiulceros; 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare; 

dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric.; 

dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat; 

dacă ave

ţ

i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;  

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine; 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; 

dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. 

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza Acid Acetilsalicilic Santa; 

 
Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Santa 

se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a 

atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte

ţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 

cu farmacistul. 
 
Acid Acetilsalicilic Santa 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulcer

aţii şi hemoragii digestive; 

glucocorticoizi – 

risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

anticoagulante orale – 

risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 

ajustarea dozelor); 

heparine – risc hemoragic; 

ticlopidin

ă şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

trombolitice (alteplaz

ă, streptokinază) – risc hemoragic; 

interferon alfa – 

acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 

litiu – 

creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

acid valproic – 

creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; 

metotrexat – 

creşte toxicitatea hematologică; 

digoxin

ă – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – 

risc de insuficiență renală; 

sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora; 

uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 

eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 

antidiabetice orale – 

creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare 

informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 

 
Acid Acetilsalicilic Santa 

împreună cu alcool 

Acest medicament nu trebui

e administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de  

leziuni la nivelul mucoasei gastro-

intestinale şi de creştere a timpului de sângerare. 

 
Fertilitatea, sarcina si 

alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile 

administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de 

doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi 

renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru 

dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru 
dozele mici).  

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia 

medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul 

trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru 

anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). 

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, 

sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acid Acetilsalicilic Santa 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
Doze 

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani  
Pentru efectul ana

lgezic si antipiretic se administrează un comprimat Acid Acetilsalicilic Santa 500 

mg comprimate

, repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.  

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani 

Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă. 
 
Mod de administrare 

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese. 
 

Durata administrării 
Dac

ă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 

3-4 zile (pentru durere), 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic Santa decât trebuie  

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic Santa decât trebuie, adresaţi-vă medicului 
dumneavoa

stră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Acid Acetilsalicilic Santa 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. 
 

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.  

Page 4
background image

 

Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză (vărsătură cu sânge), melenă (scaune de culoare 

neagră), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis (sângerări nazale), 

sângerări ale gingiilor, purpură. 
S-

au raportat: dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi (poate fi un simptom de supradozare). 

 

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după 
oprirea 

administrării acidului acetilsalicilic.  

 

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul 
se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.  
 

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin mâncărimi, acumulare de lichide în ţesuturi, 

dificultăţi de respiraţie sau reacţii anafilactice, reacţii alergice severe ale pielii posibil cu scăderea 

tensiunii arteriale, umflarea feţei, umflarea limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm 

bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici. 
 
Foarte rar, s-

au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. 

 
Medicamente precum  Acid Acetilsalicilic Santa  se po

t  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a 

atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: 

La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop 
analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apari

ţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare 

hepatică). 
  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Santa 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Santa 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, 

celuloză pulbere. 

 

Cum arată Acid Acetilsalicilic Santa şi conţinutul ambalajului 
Acid Acetilsalicilic Santa 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă. 

 

Page 5
background image

 

Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 60 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C.Santa S.A. 

Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1,  

Braşov, jud. Braşov, cod 500269 
România 
Telefon: +40 368 401092 
Fax: +40 368 401092 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricantul 
S.C. Santa S.A. 
Str. 

Carpaţilor, nr.60, obiectiv nr.47, 48, 58, 133, 156 Braşov 

jud. Bra

şov, cod 500269 

România 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 

ACID ACETILSALICILIC SANTA 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 60 blist. PVC/Al x 10 compr.