IODURA DE SODIU (131I) CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC - PROSPECT

Prospectul pentru IODURA DE SODIU (131I) CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IODURA DE SODIU (131I) CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC
Substanța activă: NATRII IODIDUM (131I)
Concentrația: 3,7MBq
Cod atc: V09FX03
Acțiune terapeutică: TIROIDA PRODUSE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5723_31.07.13.pdf
Ambalaj: Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 3.7 MBQ
Cod cim: W60014001
Firma producătoare: GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5723/2013/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Iodură de Sodiu (

131

I) Capsule pentru Diagnostic 

Iodura de sodiu [

131

 I] 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

3. 

Cum să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit doar pentru a ajuta la identificarea bolii. 

 

Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic este un medicament ‘radiofarmaceutic’ 

 

Conţine o substanţă activă denumită „iodură de sodiu”. 

 

Odată administrată aceasta poate fi observată din afara corpului de o cameră specială utilizată 
în scanare.  

  Scanarea  îl  poate  ajuta  pe medic  să  vadă  tumorile  de  la nivelul  glandelor tiroide, 

și pentru a 

vedea cât de bine răspunde la tratament o tumoră sau dacă tumora s-a răspândit în alte părţi ale 
corpului. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

 
Nu utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 
 

-  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Iodurii de Sodiu Capsule pentru Diagnostic (enumerate la pct. 6).  

-  Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
-  Dacă nu puteţi să înghiţiţi normal. 
-  Dacă aveţi probleme digestive sau de stomac. 
-  Dacă  este  posibil  să  aveţi  o  mişcare  lentă  a  mâncării  ingerate  de-a  lungul  intestinului  (motilitate 
gastro-intestinală redusă). 
-  Pentru o scanare de tumori tiroidiene benigne. 

Page 2
background image

 

Nu utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi 

se aplică. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-  Dacă persoana căreia îi va fi administrat acest medicament este un copil sau adolescent.  
-  Dacă nu aţi avut ultima menstruaţie. 
-  Dacă aveţi o dietă săracă în sodiu. 

 
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, 
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aceasta  datorită  faptului  că  unele  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care  acţionează  Iodura  de  Sodiu 
Capsule pentru Diagnostic. 
 
Înainte  de  a  vi  se  administra  Iodura  de  Sodiu  Capsule  pentru  Diagnostic  spuneţi  medicului  dumneavoastră 
dacă luaţi oricare din tipurile de medicamente de mai jos. 

 

Medicamente  utilizate  pentru  o  tiroidă  hiperactivă  sau  hipoactivă,  cum  ar  fi  carbimazolul, 
propiltiouracilul, levotiroxina de sodiu, liotironina de sodiu sau extractul de tiroidă. 

 

‘Salicilaţi’ cum ar fi aspirina. 

  Steroizii cum ar fi prednisolon sau metilprednisolon. 

 

Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau heparina. 

  Antihistaminicele, cum ar fi clorfeniramin sau cetirizina. 

 

Medicamente  utilizate  pentru  infecţii  parazitare,  cum  ar  fi  tiabendazol,  rifampicina  sau 
amfotericina B. 

  Peniciline. 

  Medicamente numite ‘sulfonamide’ precum sulfasalazină (utilizat pentru artrita reumatoidă şi 

unele probleme ale intestinului), sumitriptan (utilizat pentru migrenă) sau probenecid (utilizat 
pentru gută). 

  Medicamente numite ‘benzodiazepine’, care sunt sedative sau sunt folosite pentru a vă ajuta 

să dormiţi, cum ar fi temazepam, nitrazepam sau diazepam. 

 

‘Expectorante’, utilizate în tuse şi în tratamentele împotriva răcelii, cum ar fi guaifenesin. 

  Vitamine. 

 

Litiu, utilizat pentru problemele de sănătate mintală. 

 

Tolbutamida, folosită pentru diabet zaharat. 

  Tiopental, un anestezic utilizat în spital. 

 

Fenilbutazona, utilizată pentru durere şi artrită. 

 

Amiodarona, utilizată pentru un ritm cardiac neregulat. 

 

Lichide sau unguente care conţin iod. 

 

Nitroprusiatul de sodiu, folosit în spital pentru scăderea tensiunii arteriale. 

 

Sulfobromoftaleina de sodiu, folosit în spital pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul 
dumneavoastră. 

  Percloratul, un medicament administrat înainte de anumite tipuri de scanare. 

 

Medicamente utilizate în spital pentru raze X sau scanări ale vezicii biliare. 

 

Medicamente care conţin iod utilizate în spital pentru raze X sau scanări. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus  vi  se  aplică,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic.  
 
Sarcina şi, alăptarea şi fertilitatea 
Nu ar trebui să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic dacă sunteţi gravidă sau credeţi 
că aţi putea fi gravidă. Aceasta deoarece poate afecta copilul. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

 
Nu alăptaţi dacă vi s-a administrat Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic. Aceasta datorită faptului că 
mici cantităţi de ‘radioactivitate’ vor trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate să 
aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă administra Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic.  

Dacă nu este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră vă va cere să: 

  întrerupeţi alăptarea, şi  

 

folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi 

 

exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi să aruncaţi acest lapte. 

Medicul dumneavoastră vă va spune când vă este permisă începerea alăptării din nou. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Întrebaţi-vă  medicul  dacă  puteţi  conduce  vehicule  sau  folosi  utilaje  după  ce  vi  s-a  administrat  Iodura  de 
Sodiu Capsule pentru Diagnostic. 
 
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic conţine sare 
Atunci când se utilizează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic sunteţi expuşi la radioactivitate. 

 

Medicul  dumneavoastră  va  lua  în  considerare  întotdeauna  riscurile  şi  beneficiile  posibile 
înainte de a vi se administra acest medicament. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

 
Iodura  de  Sodiu  Capsule  pentru  Diagnostic  va  fi  administrată  de  către  o  persoană  special  instruită  şi 
calificată. 

  Iodura  de  Sodiu  Capsule  pentru  Diagnostic  va  fi  utilizată  întotdeauna  într-un  spital  sau  o 

clinică. 

 

Vi  se  va  cere  să luaţi  Iodura  de  Sodiu  Capsule  pentru  Diagnostic  cu  un  lichid. Capsulele  ar 
trebui să fie înghiţite întregi. 

 

Dacă  este  posibil  să  aveţi  probleme  cu  înghiţirea  şi  digerarea  alimentelor  (boli  gastro-
intestinale) vi se poate cere să luaţi şi alte medicamente, pentru a ajuta capsula să ajungă în 
stomac. 

 

Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acesteia în condiţii de siguranţă. 

Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră. 

 

Doza uzuală este de: 
O singură capsulă. Scanările sunt de obicei realizate la 4 ore 

și apoi din nou la 18 până la 24 ore. O scanare 

suplimentară mai poate fi necesară la 72 de ore. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţii alergice  
Dacă  aveţi o reacţie alergică  atunci  când  sunteţi  în  spital  sau  într-o  clinică,  spuneţi imediat  medicului sau 
asistentei medicale. Semnele pot include: 

 

erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei 

 

umflarea feţei 

 

dificultate în respiraţie. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, mergeţi direct la 
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 

 

Page 4
background image

 

Alte reacţii adverse imediate includ 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

stare de rău (vărsături). 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Eticheta  de  pe  produs  include  condiţiile  corecte  de  depozitare  şi  data  de  expirare  a  lotului.  Personalul 
spitalului  se  va  asigura  că  produsul  este  păstrat  şi  eliminat  în  mod  corect  şi  nu  este  utilizat  după  data  de 
expirare înscrisă pe etichetă. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic 

-  Substanţa activă este iodura de sodiu [

131

 I]. Fiecare capsulă de Iodură de Sodiu (

131

I) Capsule pentru 

Diagnostic conţine 0.333 – 3.7 MBq (Megabecquerel – unitate în care se măsoară radioactivitatea) de 
iodură de sodiu [

131

 I].  

 
-  Celelalte componente sunt tiosulfat de sodiu, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu şi o capsulă 
de gelatină conţinând dioxid de titan (E171).  

 
Cum arată Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase opace, albe. 
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic este furnizată într-un recipient din polistiren care conţine capsule 
tari.    
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  
 
GE Healthcare Limited 
Amersham Place  
Little Chalfont 
Buckinghamshire HP7 9NA 
Marea Britanie  
 
Fabricantul
 
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG 
Gieselweg 1 
D-38110 Braunschweig  
Germania 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013
 

IODURA DE SODIU (131I) CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 2.04 MBQ

Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 1.11 MBQ