ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: D06BB03
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2284_29.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 5 g crema
Cod cim: W55128002
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2284/2009/01-02                                         

     Anexa 1` 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g cremă 

Aciclovir 

 
 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
  face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ                
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În acest prospect găsiţi: 
  
1. Ce este Aciclovir Slavia şi pentru ce se utilizează  
2. Înainte să utilizaţi Aciclovir Slavia  
3. Cum să utilizaţi Aciclovir Slavia  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Aciclovir Slavia  
6. Informaţii suplimentare  
 
 
 1. CE ESTE ACICLOVIR SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  
 
Aciclovir Slavia face parte din grupa: chimioterapice de uz local, antivirale..  
 
Aciclovir Slavia este folosit pentru a trata ulceraţiile herpetice şi alte infecţii ale pielii determinate de 
virusul herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. 
 
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACICLOVIR SLAVIA 
 
 
Nu utilizaţi Aciclovir Slavia 
 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului;  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Slavia 
 
Anumite persoane nu ar trebui să folosească Aciclovir Slavia. Întrebaţi-vă următoarele înainte de a 
folosi Aciclovir Slavia: 
-Sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi? 
-Aţi avut anterior o reacţie alergică la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau oricare dintre 
componentele medicamentului? 
 
Dacă răspunsul este da la oricare dintre aceste întrebări sau nu sunteţi sigur de răspuns şi nu le-aţi 
discutat niciodată cu un doctor, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a folosi medicamentul. 
Acordaţi o atenţie deosebită şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă: 

-  Aveţi afecţiuni care vă pot slăbi sistemul imunitar, de exemplu o infecţie cu virusul HIV, un 

transplant de măduvă osoasă sau urmaţi un tratament pentru cancer? În acest caz, o infecţie a 
pielii poate fi mai serioasă pentru dumneavoastră decât pentru alte persoane. 

-  Nu sunteţi sigur dacă aveţi sau nu herpes. 
-  Herpesul de care sunteţi afectat este foarte grav. 
-  Herpesul de care sunteţi afectat nu s-a vindecat complet după 10 zile sau s-a agravat. 

 
Nu utilizaţi Aciclovir Slavia: 

Page 2
background image

 

 

2

-  Pentru alte infecţii ale pielii decât herpes. 
-  Pentru a trata herpesul genital. 
-  În interiorul gurii (de exemplu pentru ulcere bucale) sau nasului. 

 
Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu 
Aciclovir Slavia decât dacă medicul vă recomandă aceasta. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovirul administrat sistemic 
 
Sarcina şi alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Aciclovir Slavia 
 
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse locale la nivelul 
pielii (de exemplu, dermatită de contact).  
 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACICLOVIR SLAVIA  

Utilizaţi întotdeauna Aciclovir Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Acest medicament este destinat doar pentru uz extern. 
 
Spălaţi-vă de fiecare dată mâinile, înainte şi după ce folosiţi crema, pentru a evita agravarea sau 
transmiterea infecţiei. 
 
Aciclovir Slavia acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale bolii 
(furnicături sau mâncărime); se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil. Dacă 
aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături 
herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se 
manifestă prin senzaţii de înţepături, prurit sau dureri ascuţite. 
 
Aplicaţi un strat subţire de cremă pe aria afectată la fiecare trei-patru ore, în timpul zilei. Aceasta 
înseamnă de maxim 5 ori pe zi. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum v-a sfătuit medicul să 
faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului. 
 
Folosiţi Aciclovir Slavia pentru o perioadă de 4 zile. Dacă ulceraţiile nu s-au vindecat complet după 
patru zile, folosiţi cu atenţie crema în continuare până la 10 zile de tratament, în total. Dacă ulceraţiile 
nu s-au vindecat după zece zile, opriţi folosirea cremei şi informaţi medicul. 
Aplicaţi suficientă cremă pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginile veziculelor dacă acestea 
sunt prezente. 
Dacă simptomele dumneavoastră persistă mai mult de 10 zile, trebuie să consultaţi medicul. 
 
Nu folosiţi Aciclovir Slavia în interiorul gurii sau al vaginului. Poate irita aceste zone. Totuşi, 
Aciclovir Slavia nu este toxic dacă este înghiţit. 
 
Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Dacă ajunge totuşi cremă la nivelul ochilor 
dumneavoastră, spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii sau sunteţi îngrijorat informaţi medicul. 
Nu amestecaţi Aciclovir Slavia cu alte loţiuni sau creme pentru piele 

Page 3
background image

 

 

3

.Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Slavia  
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Slavia 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Slavia 
 
Adresaţi-vă mai întâi medicului.  
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
 
Ca toate medicamentele, Aciclovir Slavia poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele persoane pot fi alergice/sensibile la Aciclovir Slavia. Au existat cazuri rare de reacţii alergice 
incluzând 
umflături în special ale buzelor, feţei şi/sau pleoapelor, înroşirea tegumentelor sau umflături dureroase 
ale pielii, urticarie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi imediat medicul 
dumneavoastră şi nu mai folosiţi crema până când medicul sau farmacistul nu vă va spune să o faceţi. 
Aciclovir Slavia poate determina înţepături sau senzaţie uşoară de arsură atunci când îl aplicaţi pentru 
prima dată. Anumite persoane îşi pot simţi pielea uscată sau prea moale, pot avea senzaţii de înţepături 
uşoare sau pot observa înroşirea pielii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă supără, informaţi 
medicul. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACICLOVIR SLAVIA  
 
Nu utilizaţi Aciclovir Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
 
Ce conţine Aciclovir Slavia 
 
- Substanţa activă este aciclovirul. Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.  
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80, 
trolamină, alcool benzilic, apă purificată.  
 
Cum arată Aciclovir Slavia şi conţinutul ambalajului 
 
Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă  
Este disponibil în cutii cu tub din Al conţinând 15 g cremă şi cutii cu tub din Al conţinând 5 g cremă.  

Page 4
background image

 

 

4

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.  
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România  
 
Producători 
 
S.C. Slavia Pharm S.R.L.  
Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România  
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
 

ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 15 g crema