GELTIM 1 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru GELTIM 1 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GELTIM 1 mg/g
Substanța activă: TIMOLOLUM
Concentrația: 1mg/g
Cod atc: S01ED01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3622_29.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic
Cod cim: W55786001
Firma producătoare: LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02                          

                         Anexa 1’ 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

                       Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 

Timolol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Geltim şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Geltim 

3. 

Cum să utilizaţi Geltim 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Geltim  

6- 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  

CE ESTE GELTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftamnică. 
Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare care presupun hipertensiune 
intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară). 
 
 
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GELTIM 

 
Nu utilizaţi Geltim 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la timolol maleat, alte beta-blocante sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Geltim; 

în caz de: 

insuficienţă cardiacă care nu este controlată prin tratament medicamentos (tulburări ale 
funcţiilor inimii care nu pot fi controlate prin tratament), 

şoc cardiogen (stare de şoc cu originea la nivelul inimii), 

angină Printzmetal (un tip de durere în piept), 

afecţiuni ale sinusurilor inimii (incluzând bloc sinoatrial), 

bradicardie (puls mai mic de 45-50 de bătăi pe minut) (bătăi lente ale inimii), 

tulburări de conducere cardiacă (bloc atrioventricular de gradul doi şi trei), 

boala Raynaud şi tulburări ale circulaţiei periferice (tulburări ale circulaţiei simetrice, la 
nivelul degetelor, însoţite de senzaţie de amorţeală şi tulburări arteriale periferice), 

feocromocitom netratat (producerea în exces a unui hormon, care determină 
hipertensiune arterială severă), 

Page 2
background image

 

hipotensiune arterială, 

tratament cu floctafenină (medicament utilizat pentru tratamentul durerii),  

tratament cu sultopridă (un medicament utilizat în principal pentru tratamentul 
afecţiunilor psihice), 

astm bronşic sau istoric de astm bronşic, boală bronho-pulmonară cronică însoţită de 
obstrucţia căilor respiratorii, hiperreactivitate bronşică şi rinită alergică severă, 

distrofia corneei (modificări degenerative ale corneei). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Geltim
 

Dacă utilizaţi Geltim trebuie să efectuaţi periodic controale ale presiunii intraoculare şi corneei. 

Dacă sunteţi tratat pentru un anumit tip de glaucom (glaucom cu unghi închis), vi se vor 
administra picături de ochi cu efect de micşorare a pupilei în asociere cu Geltim. 

Dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru glaucom, este necesar să ştiţi că s-au 
raportat cazuri de dezlipire a coroidei (coroida este unul din straturile ochiului) în cazul 
administrării timololului (substanţa activă din Geltim). 

Dacă utilizaţi Geltim nu trebuie să asociaţi acest tratament cu anumite medicamente blocante 
ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem). 

Dacă luaţi medicamente beta-blocante pe cale orală, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Dacă utilizaţi Geltim, este recomandat să nu utilizaţi niciun alt medicament beta-blocant sub 
formă de picături oftalmice. 

Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. 

Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul.  

 
Precauţii generale 

Oprirea tratamentului: nu întrerupeţi brusc tratamentul, în special dacă suferiţi de angină 
pectorală; 

Înaintea începerii tratamentului, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă suferiţi 
de oricare dintre următoarele afecţiuni sau dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se 
aplică în cazul dumneavoastră: 

bradicardie, 

bloc atrioventricular de gradul întâi, 

antecedente de insuficienţă cardiacă, 

acidoză metabolică, 

boala nodului sinusal, 

tensiune arterială scăzută, 

feocromocitom, 

pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică,  

pacienţi cu diabet zaharat: trebuie să urmăriţi mai frecvent concentraţia de zahăr din 
sânge, deoarece semnele de început ale hipoglicemiei pot fi mascate, 

psoriazis, 

dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare,  

tireotoxicoză (o afecţiune a glandei tiroide). 

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului anestezist că utilizaţi 
acest medicament. 

 
Precauţii privind purtarea lentilelor de contact 

Evitaţi purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului, deoarece secreţia lacrimală va fi 
mai scăzută; acest efect este, în general, legat de acţiunea medicamentelor beta-blocante.  

 
Utilizarea altor medicamente 

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi un alt tip de picături de ochi, trebuie să instilaţi 
aceste picături oculare cu 15 minute înaintea Geltim. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, în special floctafenină, sultopridă, anumite medicamente blocante ale 

Page 3
background image

 

canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem), incluzând medicamente eliberate fără 
prescripţie medicală. 
Acest aspect este deosebit de important dacă luaţi medicamente pentru tensiunea arterială. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timpul 
sarcinii. 

 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Geltim, adresaţi-vă medicului 
pentru recomandări privind tratamentul ulterior. 

Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, este preferabil să evitaţi alăptarea în 
timpul tratamentului. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După administrarea medicamentului pe cale oftalmică, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. 
Înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, aşteptaţi până când vederea revine la normal. 
Geltim poate determina, de asemenea, alte reacţii adverse (ameţeli, oboseală) care pot afecta 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi îngrijorat, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Sportivi 
Substanţa activă a acestui medicament poate să determine un rezultat pozitiv în cadrul testelor pentru 
controlul antidoping. 
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI GELTIM  

 
Utilizaţi întotdeauna Geltim exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 

 

Adulţi 
Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.  
Fiecare recipient unidoză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi. 

 

 

Copii şi adolescenţi 
Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea gelului 
oftalmic la aceşti pacienţi nu este recomandată. 

 

 

Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară modificarea dozei.  

 
Frecvenţa administrării 
Aplicaţi o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa. 
 
Mod de administrare 
Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oculară). 
Destinat unei singure utilizări. 

Spălaţi-vă mâinile cu grijă înainte să utilizaţi gelul oftalmic. 

Evitaţi ca vârful picurătorului să atingă ochii sau pleoapele. 

Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară a ochiului afectat în timp ce priviţi în sus şi instilaţi o 
picătură în ochi. 

Page 4
background image

 

Închideţi ochii şi apăsaţi pe colţul intern al ochiului tratat (pe canalul lacrimal) timp de 3 
minute. 

Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru a-l utiliza din nou. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Geltim 
Pe lângă alte efecte, este posibil să vă simţiţi ameţit, sau să aveţi dificultăţi la respiraţie sau să simţiţi 
că frecvenţa pulsului a încetinit. 
ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Geltim 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi doza omisă cât mai curând 
posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să administraţi doza următoare, omiteţi 
pur şi simplu doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Geltim 
Presiunea de la nivelul ochiului dumneavoastră poate să crească şi să vă afecteze vederea. 
Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Geltim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele; 
aceste reacţii adverse sunt asemănătoare celor observate în cazul medicamentelor beta-blocante 
administrate pe cale orală. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Lupus eritematos sistemic. 
Semnele şi simptomele de reacţii alergice includ hipersensibilitate, cum este edemul Quincke 
(umflarea bruscă a feţei şi gâtului), anafilaxie (o tulburare de hipersensibilitate care pune viaţa în 
pericol), erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii. 
 
Tulburări metabolice şi de nutriţie 
Hipoglicemie (scăderea zahărului în sânge). 
 
Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice 
Durere de cap, ameţeli, depresie, insomnie, coşmaruri, agravarea semnelor şi simptomelor de 
miastenia gravis (oboseală musculară), libido (dorinţă sexuală) scăzut, impotenţă. 
 
Tulburări oculare 
Semne şi simptome de iritaţie oculară, incluzând senzaţie moderată de arsură sau înţepătură la 
începutul tratamentului, înroşirea conjunctivei, conjunctivită, pleoape inflamate, cornee inflamată, 
scăderea sensibilităţii corneei şi uscăciunea ochilor. 
Tulburări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificări de refracţie (uneori cauzate de 
întreruperea tratamentului cu picături de ochi cu efect de micşorare a pupilei, căderea pleoapei 
superioare, vedere dublă, dezlipirea coroidei (coroida este unul din straturile ochiului) în urma 
intervenţiei chirurgicale pentru glaucom. 
 
Tulburări cardiace şi vasculare 
Tulburări ale inimii (leşin, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii, bradicardie, 
hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, încetinirea sau intensificarea tulburării existente a 
ritmului de bătaie a inimii), probleme legate de circulaţia sângelui (şchiopătare, boală Raynaud, 
extremităţi reci, de exemplu mâini şi picioare). 

Page 5
background image

 

 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Dispnee (dificultăţi la respiraţie), tuse, bronhospasm. 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Uscăciune a gurii, dureri de stomac, vânturi, greaţă, vărsături, diaree. 
 
Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat 
Căderea părului. 
Simptome la nivelul pielii incluzând erupţii, reacţii de hipersensibilitate (vezi tulburări ale sistemului 
imunitar), erupţii asemănătoare psoriazisului sau agravarea psoriazisului. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Oboseală, durere la nivelul pieptului. 
 
Investigaţii diagnostice 
În unele cazuri rare s-a observat apariţia anticorpilor antinucleari, însoţită în cazuri foarte rare de 
simptome clinice de lupus eritematos diseminat, care dispar la oprirea tratamentului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ GELTIM 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Geltim după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipientul unidoză după „EXP:”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină. 
 
Utilizaţi recipientul unidoză imediat după deschidere şi aruncaţi-l după utilizare. 
După deschiderea plicului, recipientele unidoză trebuie utilizate în interval de o lună. 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Geltim 

Substanţa activă este timolol. 1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de timolol maleat. 

Celelalte componente sunt sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974 P, acetat de sodiu trihidrat, 
lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Geltim şi conţinutul ambalajului 
Geltim este un gel oftalmic incolor până la uşor gălbui, opalescent, ambalat în recipiente unidoză 
ambalate în plicuri cu 10 unităţi, fiecare recipient unidoză conţinând 0,4 g gel. 
Un ambalaj conţine 30 (3x10) sau 90 (9x10) recipiente unidoză. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Laboratoires Théa 
12, rue Louis Bleriot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa 
 

Page 6
background image

 

Fabricanţii 
Laboratoire Unither 
Rue André Durouchez 
80084 Amiens Cedex 2 
Franţa 
 
Laboratoire Unither 
Zi de la Guérie 
50211 Coutances Cedex 
Franţa 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Franţa 

GELTIM LP 

Belgia, Bulgaria, Grecia, Luxemburg, Polonia, România 

GELTIM 

Austria, Germania, Italia, Olanda, Portugalia, Spania 

TIMOGEL 

Finlanda 

TIMOSAN 

Danemarca, Islanda 

TIMOSAN DEPOT 

Irlanda                                                                                                                                   TIMOFLUID 
Marea Britanie                                                                                                                             TIOPEX 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011. 
 
Data ultimei revizuiri a prospectului Iulie 2011 
 

GELTIM 1 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 9 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic