AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

 5232/2012/01-07                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                   Prospect 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

FERINJECT 50 mg fer/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Carboximaltoză ferică 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ferinject 

3. 

Cum se administrează Ferinject 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ferinject 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează 

 
Ferinject este un medicament antianemic, utilizat pentru tratamentul anemiei. Acesta conţine fer sub 
formă de carbohidrat de fer. Ferul este un element esenţial, necesar pentru capacitatea hemoglobinei de 
transport al oxigenului din globulele roşii ale sângelui şi a mioglobinei din celulele musculare. În plus, 
ferul este implicat în multe alte funcţii necesare pentru menţinerea vieţii în organismul uman. 
Ferinject este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu deficit de fer, când medicamentele cu fer orale 
sunt ineficace sau nu pot fi utilizate. Scopul tratamentului este de a reaproviziona depozitele de fer ale 
organismului şi de a trata anemia, o lipsă a globulelor roşii din sânge care apare ca urmare a deficitului 
de fer. 
 
Înaintea administrării, medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a determina doza 
de Ferinject de care aveţi nevoie. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ferinject 

 
Nu trebuie să vi se administreze Ferinject 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate în punctul 6). 

- 

dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile. 

- 

dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer. 

2 

- 

dacă aveţi o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organism) sau tulburări legate de utilizarea 
ferului. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Ferinject: 
- 

dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase 

- 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic 

- 

dacă aveţi poliartrită reumatoidă 

- 

dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii 

- 

dacă aveţi o infecţie 

- 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 

 
Ferinject nu trebuie administrat la populaţia pediatrică cu vârsta sub 14 ani. 
Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul injectării, ceea ce 
poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul injectării, pe o durată îndelungată. 
Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru. 
 
Cum se administrează Ferinject 
Medicul sau asistenta medicală va administra Ferinject nediluat prin injectare, în timpul şedinţei de 
dializă sau diluat prin perfuzare. Ferinject va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice 
pot fi tratate adecvat şi prompt. 
 
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. 
 
Ferinject împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, 
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Ferinject este administrat concomitent 
cu alte medicamente orale care conţin fer, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente. 
 
Sarcina 
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important să spuneţi 
medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă 
rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie 
să luaţi sau nu acest medicament. 
 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Ferinject. Este puţin probabil 
ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Ferinject 
Acest medicament conţine 0,24 mmol (sau 5,5 mg) sodiu pe mililitru de soluţie nediluată. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum se administrează Ferinject 

 
Medicul dumneavoastră vă poate administra Ferinject pe trei căi posibile: nediluat prin injectare, în 
timpul şedinţei de dializă sau diluat prin perfuzare. 
- 

Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg 
de fer, o dată pe săptămână, direct în venă. 

- 

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul şedinţei 
de hemodializă, prin intermediul dializorului. 

3 

- 

Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg 
fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluţie salină izotonă 
perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună. 

 
Dacă vi s-a administrat mai mult Ferinject decât trebuie 
Medicul dumneavoastră îşi va asuma responsabilitatea pentru determinarea dozei adecvate şi alegerea 
căii de administrare, frecvenţei de administrare şi duratei tratamentului dumneavoastră. 
Supradozajul poate cauza acumularea ferului în locurile de depozitare. Medicul dumneavoastră va 
monitoriza parametrii ferului, cum sunt feritina serică şi transferina, pentru a evita acumularea ferului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne sau 
simptome ce ar putea indica o reacţie alergică gravă: erupţie pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, 
dificultate de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului. 
 
În cazul unora dintre pacienţi, aceste reacţii alergice (ce afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) 
pot deveni grave sau pot pune în pericol viaţa (cunoscute sub denumirea de reacţii anafilactoide) şi pot 
fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştienţei. 
 
Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după 
administrarea Ferinject. 
 
Alte reacţii adverse despre care trebuie să vă informaţi medicul, dacă acestea devin grave: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee (dureri de cap), ameţeli, 
senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare 
(vezi de asemenea pct. 2). 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorţeală, senzaţie de 
furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, frecvenţă cardiacă 
crescută, hipotensiune arterială, dificultate de respiraţie, vărsături, indigestie, durere stomacală, 
constipare, diaree, mâncărime, urticarie, înroşirea pielii, erupţie pe piele, dureri musculare, de 
articulaţii şi/sau de spate, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, 
durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a picioarelor şi frisoane. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, senzaţie 
generală de disconfort, pierderea conştienţei, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, 
acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, limbii sau gâtului, care poate cauza 
dificultate de respiraţie, paloare, umflare a feţei, precum şi simptome pseudogripale, de exemplu febră, 
cefalee şi/sau senzație de boală (sindrom gripal). 
 
Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator. 
Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sanguini: scădere a nivelului fosforului din sânge. 
Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sanguini: creşterea nivelurilor anumitor 
enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-
glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea nivelului unei enzime denumite 
lactatdehidrogenază. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. 
 

4 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ferinject 

 
A nu se lăsa Ferinject la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A 
nu se congela. 
După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluţia cu soluţie salină 
izotonă, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. 
 
În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ferinject 
- 

Substanţa activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de 
fer). Concentraţia ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru. 

- 

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru 
ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Ferinject şi conţinutul ambalajului 
Ferinject este o soluţie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă. 
 
Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă incoloră care conţin: 
- 

2 ml de soluţie corespunzătoare la 100 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane. 

- 

10 ml de soluţie corespunzătoare la 500 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane. 

- 

20 ml de soluţie corespunzătoare la 1000 mg fer. Disponibil în cutie cu un flacon. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Vifor France  
100-101 Terrasse Boieldieu  
Tour Franklin La Défense 8 
92042 Paris La Défense Cedex 
Franţa 
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 

5 

Fax +33 (0)1 41 06 58 99 
e-mail: 

[email protected]

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, 
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, 
Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit: Ferinject. 
Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilitate în timpul şi 
după fiecare administrare de Ferinject. Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal 
cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi tratamentul  reacţiilor anafilactice şi într-
un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru 
reacții adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject. 
 
Determinarea necesarului de fer 
Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Ferinject se determină pe baza 
greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului (vezi Tabelul 1): 
 
Tabelul 1:   Determinarea necesarului de fer 

Hb 

Greutatea corporală a pacientului 

g/dl 

mmol/l 

sub 35 kg  

între 35 kg şi <70 kg 

70 kg şi peste 

<10 

<6,2 

500 mg 

1500 mg 

2000 mg 

10 – <14 

6,2 – <8,7 

500 mg 

1000 mg 

1500 mg 

≥14 

≥8,7 

500 mg  

500 mg 

500 mg 

 
Carenţa de fer trebuie confirmată de analize de laborator. 
 
Calcularea şi administrarea dozei (dozelor) maxime de fer individuale 
În funcţie de necesarul de fer determinat mai sus, doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject trebuie 
administrate luându-se în considerare următoarele: 
 
Doza unică de Ferinject administrată nu trebuie să depășească: 

 

15 mg de fer/kg de greutate corporală (injecţie intravenoasă) sau 20 mg de fer/kg de greutate 
corporală (perfuzare intravenoasă) 

 

1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) 

 
Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) pe 
săptămână. 
 
La pacienţii cu boală cronică de rinichi dependentă de hemodializă nu trebuie depăşită o doză zilnică 
injectabilă unică de maximum 200 mg de fer. 
Utilizarea Ferinject nu a fost studiată la copii şi, prin urmare, nu este recomandată la copii cu vârsta 
sub 14 ani. 
Mod de administrare 
Ferinject trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, prin perfuzare sau 

6 

în timpul unei şedinţe de hemodializă, nediluat, direct în linia venoasă a dializorului. Ferinject nu 
trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară. 
 
Este necesară prudență pentru a fi evitată scurgerea paravenoasă la administrarea Ferinject. Scurgerea 
paravenoasă de Ferinject la locul injectării poate provoca iritarea pielii şi o posibilă colorare în brun de 
lungă durată la locul injectării. În caz de scurgere paravenoasă, administrarea de Ferinject trebuie 
oprită imediat. 
 
Injectare intravenoasă 
Ferinject poate fi administrat prin injecţie intravenoasă folosindu-se soluţia nediluată. Doza unică 
maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. 
Ratele de administrare sunt cele arătate în Tabelul 2: 
 
Tabelul 2:  Viteza de administrare pentru injectarea intravenoasă de Ferinject 

Volum de Ferinject 

necesar 

Doză de fer echivalentă 

Vitezǎ de administrare/Durată 

minimă de administrare 

2 

– 

4 ml 

100

–

200 mg

Fără durată minimă prescrisă 

>4 

– 

10 ml 

>200 

– 

500 mg 

100 mg fer/minut 

>10 

– 

20 ml 

>500 

– 

1000 mg 

15 minute 

 
Perfuzare intravenoasă 
Ferinject poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, caz în care trebuie să fie diluat. Doza unică 
maximă este de 20 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. 
Ferinject trebuie diluat numai în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă, aşa cum este arătat în 
Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentraţii mai mici de 2 mg 
de fer/ml (fără a se include volumul soluţiei de carboximaltoză ferică). 
 
Tabelul 3:  Schema de diluare a soluţiei de Ferinject pentru perfuzare intravenoasă 

Volum de Ferinject 

necesar 

Doză de fer echivalentă 

Volum maxim de soluţie 

de clorură de sodiu 

0,9% m/V sterilă 

Durată minimă de 

administrare 

2 

– 

4 ml 

100 

– 

200 mg 

50 ml 

- 

>4 

– 

10 ml 

>200 

– 

500 mg 

100 ml 

6 minute 

>10 

– 

20 ml 

>500 

– 

1000 mg 

250 ml 

15 minute 

 
Măsuri de monitorizare 
Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea pacientului individual. Nivelul Hb 
trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a se 
permite un timp adecvat pentru eritropoieză şi utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în 
continuare restabilirea nivelului de fer, necesarul de fer trebuie recalculat utilizându-se Tabelul 1 de 
mai sus. 
 
Incompatibilităţi 
Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent 
preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul prin administrare de 
fer pe cale orală nu trebuie început mai devreme de cel puţin 5 zile de la ultima injecţie cu Ferinject. 
 
Supradozaj 
Administrarea de Ferinject în cantităţi care depăşesc necesarul pentru corectarea carenţei de fer la 
momentul administrării poate cauza acumularea de fer în depozite, ducând, în cele din urmă, la 
hemosideroză. Monitorizarea parametrilor ferului , cum ar fi feritina serică şi saturaţia transferinei pot 
ajuta la detectarea acumulării de fer. Dacă s-a produs o acumulare de fer, trebuie efectuat un tratament 
conform practicii medicale standard, de exemplu luându-se în considerare utilizarea unui chelator de 
fer.