FENTANYL TTS SANDOZ 75 µg/h - PROSPECT

Prospectul pentru FENTANYL TTS SANDOZ 75 µg/h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENTANYL TTS SANDOZ 75 µg/h
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 75µg/h
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6453_16.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 16 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic
Cod cim: W53502010
Firma producătoare: HEXAL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12                                                        Anexa 1 
                                                                         NR. 6452/2014/01-12 
                                                                         NR. 6453/2014/01-12 
                                                                         NR. 6454/2014/01-12
 
                                                                                                                                                                  
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Fentanyl TTS Sandoz 25 μg/h plasture transdermic 
Fentanyl TTS Sandoz 50 μg/h plasture transdermic

 

Fentanyl TTS Sandoz 75 μg/hplasture transdermic 

Fentanyl TTS Sandoz 100 μg/h plasture transdermic 

Fentanil 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vedeți punctul 4. 
 
 
Ce conține acest prospect: 
1. 

Ce este Fentanyl şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fentanyl  

3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Fentanyl şi pentru ce se utilizează 

 
Fentanyl aparţine unui grup de analgezice puternice denumite opioide. 
Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se 
distribuie în organism. 
 
Fentanyl ameliorează durerea severă şi persistentă, care nu poate fi calmată adecvat decât cu 
analgezice foarte puternice (opioide). 
 
Copii şi adolescenţi: 
Fentanyl poate fi utilizat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani care au utilizat 
anterior analgezice opioide. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fentanyl  

 
NU utilizaţi Fentanyl  

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

dacă suferiţi de durere care durează o perioadă scurtă de timp (de exemplu după o intervenţie 

chirurgicală); 

Page 2
background image

 

 

2

dacă funcţionarea sistemului nervos vă este sever afectată, de exemplu prin leziuni ale 

creierului; 
-  

dacă suferiți de probleme grave de respirație  

-  

pentru copii cu vârsta sub 2 ani care prezintă dureri 

-  

pentru copii care nu au mai fost tratați cu analgezice puternice, precum morfină. 

 
Atenționări și precauții  
 
ATENŢIONARE: 
Fentanyl este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor şi adolescenţilor. 
Aceasta este valabil şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi. 
Ţineţi cont de faptul că aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru un copil și care în unele 
cazuri poate avea un rezultat letal. 
Fentanyl poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu utilizează 
în mod regulat medicamente opioide. 
 
Înainte de a începe să utilizaţi Fentanyl trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi 
de oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece riscul reacţiilor adverse este mai mare şi/sau medicul 
dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză mai mică de Fentanyl. 
- astm bronşic, dificultăţi la respiraţie sau orice boală care vă afectează plămânii; 
- tensiune arterială scăzută sau volum plasmatic scăzut; 
- afectarea funcţiei ficatului; 
- afectarea funcţiei rinichilor; 
- dacă aţi avut o lovitură la cap, o tumoră cerebrală, semne de presiune intracraniană crescută (de 
exemplu durere de cap, tulburări ale vederii), reducere a stării de conştienţă, pierdere a conştienţei sau 
comă; 
- bătăi ale inimii lente, neregulate; 
- dacă suferiţi de o boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară (miastenia gravis); 
- constipație cronică. 
 
Temperatura crescută a corpului poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de 
medicament. Ca urmare,  
informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi febră în timpul tratamentului;  
evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură cum sunt perne electrice, 
pături electrice, sticle cu apă fierbinte, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar, băi prelungite 
cu apă fierbinte, saunele și băile de tip spa cu apă caldă și expunerea excesivă la razele solare; 
Dacă sunteţi pacient vârstnic sau dacă sunteţi într-o stare fizică foarte proastă (caşexie), medicul 
dumneavoastră vă va supraveghea cu multă atenţie, deoarece poate fi necesar să vă prescrie o doză 
mai mică. 
 
Fentanyl poate cauza constipație, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări despre cum să preveniți constipația. 
 
Dacă utilizaţi Fentanyl pentru perioade mai îndelungate de timp poate să apară scăderea efectului de 
ameliorare a durerii (toleranţa), dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acest fenomen este observat rar 
în timpul tratamentului durerii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost 
dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau medicamente ilegale. 
 
Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa acestor plasturi 
divizaţi nu a fost demonstrată. 
 
Atașarea plasturelui de o altă persoană 
Plasturele trebuie aplicat doar pe pielea persoanei căreia i s-a prescris plasturele. Au fost raportate 
cazuri în care un plasture s-a lipit accidental de un membru al familiei în timpul unui contact fizic sau 
dacă au utilizat același pat. Un plasture care se lipește de o altă persoană (în special un copil) poate 
determina un supradozaj. În cazul în care plasturele se lipește de pielea altei persoane, dezlipiți imediat 
plasturele și solicitați îngrijire medicală (vezi mai jos pct. 3). 

Page 3
background image

 

 

3

 
Copii 
Utilizarea Fentanyl nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani. Nu trebuie utilizat de către copiii 
care nu au mai fost tratați cu analgezice puternice, precum morfina. 
 
Atenționare cu privire la dopaj 
Acest medicament poate determina reacții pozitive la testele “anti-doping”. 
 
Alte medicamente și Fentanyl 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte 
medicamente. 
 
Dacă utilizaţi concomitent medicamente care afectează funcţia creierului, este mai probabil să 
prezentaţi reacţii adverse, mai ales dificultate la respiraţie. Aceasta este valabil, de exemplu, pentru: 
-  

medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (anxiolitice) şi tranchilizante; 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice, antipsihotice); 

-  

anestezice, în cazul în care credeţi că vi se va administra un anestezic, spuneţi medicului 

dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Fentanyl; 
-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative); 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare 

(antihistaminice/antiemetice cu efect sedativ); 
-  

alte analgezice puternice (opioide); 

-  

medicamente pentru relaxarea mușchilor, de exemplu utilizate pentru a trata durerile de spate 

(miorelaxante); 
-  

alcool etilic. 

 
Nu trebuie să utilizaţi medicamentele enumerate mai jos în acelaşi timp cu Fentanyl, decât dacă sunteţi 
supravegheaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră. 
Aceste medicamente sunt inhibitori ai enzimei CYP3A4 în ficat și pot creşte efectele şi reacţiile 
adverse ale Fentanyl. Aceasta este valabil pentru: 
-  

ritonavir și nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecției HIV); 

-  

ketoconazol, itraconazol, fluconazol și voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor 

fungice); 
-  

verapamil, diltiazem și amiodaronă (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă); 

-  

unele antibiotice macrolide (utilizate pentru tratamentul infecţiilor; de exemplu, eritromicina, 

claritromicina și troleandomicina); 
-  

nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiei). 

 
Inductors of the enzyme CYP3A4 may reduce the effects of [nationally completed name]. This 
applies, for example, to:  

 

rifampicin (antibiotic) 

 

carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (medicines used to treat epilepsy) 

If you stop treatment with the above medicines, your doctor will monitor you carefully, since effects 
of [nationally completed name] may increase. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente pentru tratarea depresiei, 
cunoscute ca: 

-  Inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS) 
-  Inhibitori ai recaptarii serotoninei și noradrenalinei (INSR) 
-  Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) 
(precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, 
venlafaxină, tranilcipromină). 

Medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă utilizați oricare dintre medicamentele de mai sus deoarece 
tratamentul concomitent poate crește riscul de sindrom serotoninergec, o afecțiune care poate pune 
viața în pericol. 
 

Page 4
background image

 

 

4

Nu trebuie să utilizați Fentanyl dacă luați sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori MAO 
(medicamente utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson). 
 
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați buprenorfină, nalbufină sau pentazocină 
(alte analgezice puternice). Nu se recomandă asocierea acestora cu Fentanyl. 
 
Fentanyl împreună cu alcool etilic 
În timpul tratamentului cu Fentanyl nu trebuie să consumaţi alcool etilic. Acesta poate creşte riscul 
reacţiilor adverse severe la Fentanyl. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
-  

Nu utilizaţi Fentanyl în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece 

fentanil poate determina probleme respiratorii la nou-născut.  
-  

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl plasture transdermic, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi Fentanyl dacă sunteţi gravidădecât dacă medicul 
dumneavoastră consideră acest tratament esenţial – cereţi sfatul medicului pentru recomandări. 
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. 
-  

Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina , sedarea şi deprimarea respiratorie la 

sugarul alăptat la sân. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore 
de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fentanyl are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta 
este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice modificare a dozei, precum şi în legătură 
cu consumul de alcool etilic sau utilizarea de tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl 
de o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă este permis să conduceţi 
sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi 
Fentanyl, fără să aveţi acordul medicului dumneavoastră.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va stabili ce concentraţie de Fentanyl este mai potrivită pentru 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va baza alegerea pe: 
-  

severitatea durerii dumneavoastră; 

-  

starea dumneavoastră generală; 

-  

tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi utilizat până acum. 

 
În funcţie de reacţia dumneavoastră, pot fi necesare modificări ale concentraţiei substanţei active din 
plasture sau ale numărului de plasturi. Efectul este obţinut în decurs de 24 de ore de la aplicarea 
primului plasture, iar efectul acestuia scade treptat, după ce plasturele este îndepărtat de pe piele. Nu 
întrerupeţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului. 
 
Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, putând necesita o perioadă de timp de o zi, 
astfel încât medicul dumneavoastră vă poate administra analgezice suplimentare, până când plasturele 
transdermic de Fentanyl acţionează complet. După aceasta, Fentanyl ajută la ameliorarea durerii în 
mod continuu şi trebuie să întrerupeţi analgezicele administrate suplimentar. Totuşi, uneori, puteţi 
avea nevoie de analgezice suplimentare. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

5

Cum să aplicaţi Fentanyl 
1.  

Alegeţi o suprafaţă plată de la nivelul superior al corpului (trunchi) sau braţ, acolo unde pielea 

este lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această zonă nu trebuie să fi fost tratată prin 
radioterapie. Pentru a preveni îndepărtarea sau ingerarea de către copii a plasturelui, fiţi atenţi în 
alegerea locului de aplicare (vezi mai jos). Verificaţi cu atenţie aderarea plasturelui şi, dacă este 
necesar, mai fixaţi o dată plasturele la nivelul locului de aplicare. Verificați regulat dacă plasturele 
rămâne lipit de piele.  
 
Copii 
La copiii mici, plasturele trebuie ataşat pe spate, în partea superioară, pentru ca acesta să nu poată 
îndepărta plasturele transdermic. Plasturele trebuie aplicat, îndepărtat şi aruncat de către personal 
medical avizat, de către medic sau de către un adult, niciodată de către copil. 
 
Copiii trebuie monitorizați foarte atent timp de 48 de ore după: 

aplicarea primului plasture 

aplicarea unui plasture cu o concentrație mai crescută de substanță activă 

  
2.  

Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, îndepărtaţi părul cu foarfeca. Nu vă bărbieriţi, deoarece 

pielea se poate irita. Dacă pielea dumneavoastră necesită spălare, folosiți apa. Nu folosiţi săpun, ulei, 
loţiuni, alcool medicinal sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet 
uscată înainte de a aplica plasturele. 
 
3.  

Plasturele de Fentanyl trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După înlăturarea 

foliei protectoare, plasturele se aplică pe piele prin presare fermă cu palma, timp de aproximativ 30 
secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit 
corespunzător pe margini. 
-  

Fentanyl se utilizează, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile).  

-  

Nu expuneţi locul de aplicare a plasturelui unei surse externe de căldură (vezi la pct. 2 

”Atenționări și precauții”). 
-  

Deoarece Fentanyl este protejat de un strat exterior rezistent la apă, poate fi utilizat, de 

asemenea, în timpul duşului. 
 
4. Spălați-vă mâinile după aceea cu apă curată (nu utilizați săpun sau orice alt produs de curățare). 
 
Cum se schimbă Fentanyl 
-  

Îndepărtaţi plasturele după perioada recomandată de medicul dumneavoastră. În majoritatea 

cazurilor aceasta este după 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi după 48 de ore (2 zile). De obicei, 
plasturele nu se desprinde singur de pe piele. Dacă rămân urme din plasturele transdermic pe piele, 
puteţi să le curăţaţi utilizând cantităţi mari de apă şi săpun. Nu utilizaţi alcool medicinal sau orice alt 
solvent. 
-  

Pliaţi plasturele folosit în jumătate, lipind părţile adezive împreună. Puneţi plasturele folosit 

înapoi în ambalajul exterior şi depozitaţi-l în locuri sigure sau înmânaţi-i farmacistului dumneavoastră. 
-  

Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să 

treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare. 
 
Dacă un plasture se lipește de o altă persoană (vezi de asemena pct. 2 de mai sus) 

  Utilizați plasturele numai pe pielea persoanei căreia i s-a prescris plasturele 

  Asigurați-vă că plasturele nu se lipește de partenerul sau copilul dumneavoastră, în special 

dacă utilizați același pat sau în timpul unui contact fizic 

  Dacă plasturele se lipește accidental de pielea altei persoane, dezlipiți imediat plasturele și 

solicitați imediat îngrijire medicală 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl  
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.  
 

Page 6
background image

 

 

6

Cel mai grav semn care indică supradozajul este scăderea capacităţii de a respira. Persoana respiră 
anormal, mai lent sau mai slab. Dacă apar aceste simptome, îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă 
imediat unui medic. În timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau 
mişcând-o/mişcându-l din când în când. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl  
În nicio circumstanţă nu utilizaţi o doză dublă. 
Trebuie să schimbaţi plasturele transdermic la fiecare trei zile (72 de ore), la aceeaşi oră în fiecare zi, 
doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să vă schimbaţi plasturele, 
trebuie să îl schimbaţi cât mai curând posibil după ce vă amintiţi.   
Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele o perioadă mai lungă de timp, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl  
Dacă doriţi să întrerupeţi temporar sau să opriţi definitiv tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna 
cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. 
Utilizarea îndelungată a Fentanyl poate determina dependenţă psihică. Dacă întrerupeţi utilizarea 
plasturilor, vă puteţi simţi rău. 
Deoarece riscul simptomelor sindromului de abstinenţă este mai mare atunci când tratamentul este 
întrerupt brusc, nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Fentanyl din proprie iniţiativă, fără să vă 
adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Reacții adverse grave 
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la un spital: 
-  

lipsă severă de aer, respiraţie sacadată (deprimare respiratorie severă); 

-  

durere convulsivă, vărsături, flatulenţă (blocare completă a tubului digestiv). 

 
Alte reacţii adverse 
 
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

  Senzație de rău sau stare de rău, 
  Constipație, amețeli, somnolenţă, 
  Durere de cap.  

 
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane 

  Senzație că simțiți bătăile inimii, ritm rapid al inimii,  

  Spasme musculare,  
  Tremurături, senzație de furnicături și înțepături,  
  Dificultăți de respirație,  
  Diaree,  

  Uscăciune a gurii, pierderea poftei de mâncare,  
  Durere la nivelul stomacului, indigestie,  
  Dificultăți la urinare,  
  Transpirație excesivă, senzație de frig,  

  Mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau înroșire a pielii,  
  Hipertensiune arterială,  

Page 7
background image

 

 

7

  Stare generală de disconfort, oboseală, slăbiciune,  
  Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor,  
  Reacții alergice,  
  Nervozitate, stare de îngrijorare sau deprimare 

  Incapacitatea de a dormi, 
  Confuzie, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinații) 
  Senzație de amețeală sau de ,,învârtire” 

 

  Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane Scăderea bătăilor inimii,  
  Colorația albăstruie a pielii,  
  Senzație scăzută a sensibilității, în special la nivelul pielii,  

  Convulsii,  
  Reducerea nivelului de conștiență, pierderea conștienței,  
  Vedere încețoșată, 

  Spasme musculare, 

  Pierderea memoriei,  
  Dificultăți severe de respirație,  
  Blocarea completă a intestinului,  
  Tulburări ale funcției sexuale,  

  Eczeme și/sau alte afecțiuni ale pielii, incluzând dermatită la nivelul locului de aplicare,  
  Scăderea tensiunii arteriale,  
  Simptome asemănătoare gripei,  
  Febră, modificarea temperaturii corpului,  

  Simptome de întrerupere a medicamentului (precum stare de rău, greață, diaree, anxietate sau 

frisoane),  

  Stare de agitație, dezorientare, excitație sau lipsă a grijilor neobișnuită.  

 
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

  Dilatarea pupilelor,  
  Blocarea incompletă a intestinului,  
  Încetarea temporară a respirației, respirație redusă  
  Bătăi neregulate ale inimii. 

 
Frecvență necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile 

  Respirație redusă,  
  Reacții alergice severe, uneori letale, care afectează întregul corp. 

 
Dacă utilizaţi Fentanyl de ceva timp, se poate întâmpla ca Fentanyl să devină mai puţin eficace şi să 
fie necesară ajustarea dozei (poate apare toleranţa). Dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor pot să apară 
dependenţa fizică şi psihică, precum şi simptome ale sindromului de abstinenţă. Simptomele 
sindromului de abstinenţă sunt greaţa, vărsăturile, diareea, anxietatea şi tremurăturile. 
 
Copii și adolescenți 
Reacțiile adverse care apar la copiii și adolescenții tratați cu fentanil plasture transdermic sunt similare 
cu cele observate la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost febra, durerea de cap, 
senzația de greață, starea de rău, constipația, diareea și pruritul. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 8
background image

 

 

8

 
 
5. 

Cum se păstrează Fentanyl  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân 
cantităţi mari de substanță activă, chiar şi după utilizare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Manipularea plasturelui 
Plasturii utilizați trebuie pliați, astfel încât să lipiți părțile adezive, după aceea trebuie aruncați în 
condiții de siguranță. Expunerea accidentală a copiilor la plasturii utilizați sau neutilizați poate fi 
fatală. Plasturii neutilizați trebuie returnați la farmacie.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Fentanyl  
-  

Substanţa activă este fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 25, 50, 75, 100 

micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5, 21, 31,5, 42 cm

conţine fentanil 4,2, 8,4, 12,6, 

16,8 mg. 
 
-  

Celelalte componente sunt: 

Folie protectoare (îndepărtată înainte de a aplica plasturele pe piele): 
Folie de tereftalat de polietilenă siliconată  
 
Matrice auto-adezivă: 
Copolimer acrilic-vinilacetat 
 
Folie de susţinere: 
Folie din tereftalat de polietilenă 
Cerneală de tipărire 
 
Cum arată Fentanyl şi conţinutul ambalajului 
Fentanyl se prezintă sub formă de plasture transdermic de formă rotundă, oblongă, transparent, cu o 
matrice auto-adezivă, acoperită cu o folie protectoare (se îndepărtează înainte de aplicare), astfel încât 
se poate fixa pe piele. 
 
Fentanyl este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 şi 20 plasturi transdermici. Ambalaj 
pentru uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L. România 
Str Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş  
România 
 
Fabricantul 
HEXAL AG 
Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen 
Germania 

Page 9
background image

 

 

9

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

 

Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster 

Belgia:  

Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik 

Republica Cehă:  

Fentanyl Sandoz 12/25/50/75/100 µg/h transdermální náplast 

Danemarca:  

 

Fentanyl Sandoz 

Estonia:  

 

Fentagesic 25/50/75 

Finlanda:  

 

Fentanyl Sandoz 

Germania:  

FentaMat Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales 
Pflaster 

Ungaria:  

 

Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 

Lituania:  

 

Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras 

Letonia:  

 

Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris 

Elveţia:  

Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleisters voor 
transdermaal gebruik 

Norvegia:  

 

Fentanyl Sandoz 

Polonia:  

 

Fentanyl MX Sandoz 

Portugalia:  

 

Fentanilo Sandoz 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos 

România:  

 

Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h 

Suedia:   

 

Fentanyl Sandoz 

Slovenia:  

 

Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži 

Republica Slovacia:  

FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast’ 

Spania:  

Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parches 
transdérmicos EFG 

Marea Britanie:  

Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hour transdermal patch 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016. 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/.

 

FENTANYL TTS SANDOZ 75 µg/h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 plic din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 2 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 3 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 4 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 7 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 8 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 14 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic ( uz spitalicesc)