FENOLIP 160 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FENOLIP 160 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENOLIP 160 mg
Substanța activă: FENOFIBRATUM
Concentrația: 160mg
Cod atc: C10AB05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7672_26.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.
Cod cim: W57874001
Firma producătoare: SMB TECHNOLOGY S.A. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Fenolip 160 mg capsule 

Fenofibrat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 

pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip 

3. 

Cum să luaţiFenolip 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fenolip 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează  

 

Fenolipaparţine unei clase de medicamente, cunoscute sub denumirea de fibraţi. Aceste medicamente 

sunt utilizate pentru a scădea concentraţiile de grăsimi (lipide) din sânge, de exemplu, lipidele 
cun

oscute sub denumirea de trigliceride. Fenolip este utilizat împreună cu un regim alimentar sărac în 

grăsimi şi alte măsuri non-medicamentoase, cum suntexerciţiul fizic şi scăderea în greutate, pentru a 

scădea concentraţiile de grăsimi din sânge. 
 
În unele 

cazuri, Fenolip poate fi utilizat împreună cu alte medicamente [statine] când concentraţiile de 

grăsimi din sânge nu sunt controlate numai cu statine. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip 

 

Nu luaţi Fenolip 

dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare. 

dacă prezentaţi reacţii fotoalergice (o reacţie alergică determinată de expunerea la lumina 
soarelui 

sau la lumina UV) sau dezvoltaţi reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de 

expunerea la lumină soarelui sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente 

care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator). 

dacă aveţi pancreatită cronică sau acută, cu excepţia pancreatitei acute determinate de 

hipertrigliceridemia severă. 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând pacienţi cu 

vârsta peste 70 de ani, pacienţii cu antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare 

ereditare, disfuncţie renală, hipotiroidie şi consum excesiv de alcool etilic, pot prezenta un risc crescut 

de rabdomioliză. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu-risc al tratamentului 
cu fenofibrat. 

La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor. 

Fenolip poate provoca dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară. În cazul în care acestea apar, 

tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Riscul de apariţie al 

acestor reacţii adverse este crescut dacă luaţi şi alte medicamente pentru reducerea concentraţiilor de 

lipide (statine, fibraţi) 
Dac

ă luaţi medicamente anticoagulante pe cale orală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acesta 

va monitoriza coagularea sângelui dumneavoastră. 

Estrogenii şi contraceptivele orale pot creşte concentraţiile de lipide din sânge. Este important să 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi astfel de medicamente. 
 
A

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Fenolip. 

 

Copii şi adolescenţi 

Fenolip nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 
 

Fenolip împreună cu alte medicamente 
Spu

neţi medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

dacă luaţi medicamente anticoagulante,care subţiază sângele (de exemplu, warfarină). 

Fenolippoate creşte efectul de subţiere a sângelui al acestor medicamente. Doza acestor 

medicamente trebuie redusă cu o treime. 

dacă luaţi alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor (de exemplu, medicamente 

cunoscute sub denumirile de statine sau fibraţi). Riscul de reacţii adverse musculare este 
crescut.  

dacă luaţi ciclosporină (un imunosupresor). Această asociere vă poate afecta funcţia rinichilor. 

 

Fenolip împreună cu alimente şi băuturi 

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Este important să luaţi capsulele împreună cu alimente, 
de

oarece absorbţia şi eliberarea în circulaţie vor fi reduse în cazul administrării pe stomacul gol. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Fenolip capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării din cauza experienţei insuficiente. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament 

nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Fenolip 

 

Luaţiîntotdeauna Fenolip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastrăsaucu farmacistuldacă nu sunteţi sigur. 
 

Trebuie să încetaţi să luaţi Fenolipdacă medicul dumneavoastră vă spune că prezentaţi probleme ale 

funcţiei rinichilor sau ale funcţiei ficatului. 
 

Doza uzuală la adulţi este de o capsulă pe zi, în timpul mesei, în asociere cu un regim alimentar 

corespunzător.Este necesară supraveghere medicală regulată, de exemplu, pentru a vă verifica 

concentraţia delipide din sânge. 

Page 3
background image

 

 

Dacă luaţi mai mult Fenolip decât trebuie  

Dacă luaţi din greşeală mai multe capsule sau dacă credeţi că un copil a înghiţit capsulele, mergeţi 

imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţiFenolip 

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză. Luaţi o doză în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi 

administrarea, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi 

sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi săluaţi Fenolip 

Dislipidemia necesită un tratament de lungă durată. Nu încetaţi utilizarea acestui medicament decât 

dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă administrarea capsulelor vă face să vă 

simţiţi rău. De asemenea, trebuie să continuaţi dieta dumneavoastră cu conţinut redus de grăsimi. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:  
frecvente (pot afecta

1 până la 10 utilizatori din 100)  

mai puţin frecvente (pot afecta1 până la 10 utilizatori din 1000)  
rare (pot afecta

1 până la 10 utilizatori din 10000)  

foarte rare (pot afecta

mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 
Frecvente 

Tulburări digestive la nivelul stomacului sau intestinului (durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree 

şi eliminare de gaze); 
La unii pacie

nţi pot apărea creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (anumite enzime 

ale ficatului). 
 

Mai puţin frecvente 

Pancreatită (inflamaţie a pancreasului, ducând la dureri abdominale); 
Formare de calculi biliari (pietre formate din colesterol); 

Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi), urticarie (vezicule roşii pe piele) sau reacţii de 

fotosensibilitate (sensibilitate la lumina soarelui sau la lămpi solare sau solar); 

Creşterea valorilor concentraţiilor creatininei şi ureei serice (substanţe excretate în urină); 

Formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză a venelor profunde) şi blocaj al arterelor 
pulmonare determinat de cheagurile de sânge (embolism pulmonar). 
 
Rare 

Alopecie (cădere în exces a părului); 
Mialgie (durere muscu

lară), miozită (inflamaţie a muşchilor), crampe musculare, diminuarea forţei 

musculare; 

Scăderea valorii hemoglobinei (pigment din sânge care transportă oxigenul), scăderea numărului de 
leucocite (globule albe din sânge); 

Scădere a libidoului (lipsă a apetitului sexual); 

Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale (la nivel spaţiului dintre plămâni). 
 
Foarte rare 

Hepatită (inflamaţie a ficatului) ale cărei simptome pot fi uşoare (colorarea în galben a pielii sau a 

albului ochilor), dureri abdominale şi prurit (mâncărimi); 

Page 4
background image

 

Fotosensibilitate însoţită de eritem (înroşire trecătoare sau persistentă a pielii), vezicule cu lichid sau 

noduli (umflături solide); 

Rabdomioliză (distrugerea muşchilor); 

Pneumopatie interstiţială (o boală cronică a ţesutului plămânilor). 
 

La anumiţi pacienţi, fenofibratul poate cauza un sindrom cunoscut sub numele de rabdomioliză 

ale cărui simptome includ dureri musculare, crampe musculare şi slăbiciune musculară. Riscul 

de producere a leziunilor musculare creşte atunci când fenofibratul este utilizat în acelaşi timp 

cu alte medicamente care reduc concentraţiile lipidelor din sânge. În cazul în care observaţi 

orice simptom care poate sugera leziuni musculare, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

A

genţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale 

Str. Aviator Sănătescunr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

Raportând reac

ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fenolip 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fenolip 

Substanţa activă este fenofibratul.Fiecare capsulă de Fenolip 160 mg conţine fenofibrat 160  
miligrame (mg). 

Celelalte componentesunt laurilmacrogliceride, macrogol 20000, hidroxipropilceluloză şi 
amidonglicolat de sodiu tip A

. Capsula conţine gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer 

(E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 

172)  şi indigotină  (E 132). 

 

Cum arată Fenolip şi conţinutul ambalajului 
Capsule 

Capsule de mărimea 0 cu cap de culoare verde şi corp de culoareportocalie, în blistere termosudate 
(Al/PVC). 
Cutii cu 30, 50, 60, 90 sau 100 de capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
PharmaSwiss 

Česká republika s.r.o. 

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,  

Republica Cehă 

Page 5
background image

 

 
Fabricant 
 
SMB TECHNOLOGY S.A. 
rue du Parc Industriel, 39, 6900 Marche-en-Famenne,  
Belgia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria:Fenolip 160 mg капсули   
România: Fenolip 160 mg capsule 
 
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015. 
 
 

FENOLIP 160 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.