FEIBA 50 U/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FEIBA 50 U/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FEIBA 50 U/ml
Substanța activă: COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII
Concentrația: 50U/ml
Cod atc: B02BD03
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8464_14.12.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 1000 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW
Cod cim: W62499002
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8464/2015/01-02-03-04-05                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 

Substanţa activă: complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este FEIBA 50 U/ml şi pentru ce se utilizează. 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FEIBA 50 U/ml. 
3. Cum să utilizaţi FEIBA 50 U/ml. 
4. Reacţii adverse posibile. 
5. Cum se păstrează FEIBA 50 U/ml. 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 
 
 
1. CE ESTE FEIBA 50 U/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
FEIBA este un medicament realizat din plasmă umană care permite hemostaza, chiar şi atunci când 
factorii de coagulare individuali sunt reduşi sau absenţi. 
 
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi. 
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi, 
dacă nu există alt tratament specific disponibil.   
De asemenea, FEIBA se utilizează pentru profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu 
inhibitori prezenţi, care au avut în antecedente o hemoragie masivă sau care prezintă riscul dezvoltării 
unei hemoragii masive. 
Mai mult, FEIBA se poate utiliza pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţi fără hemofilie, care au 
dobândit inhibitori ai factorului VIII. 
 
 

Page 2
background image

 

 

 

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FEIBA 50 U/ML 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o alergie cunoscută.  
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sodiu. 
 
Nu utilizaţi FEIBA 
În următoarele situaţii, FEIBA trebuie utilizat doar dacă - de exemplu din cauza unui titru foarte mare 
de inhibitori- nu este de aşteptat un răspuns la tratamentul cu un concentrat dintr-un factor de 
coagulare corespunzător.  

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele FEIBA. 

  dacă există o coagulare intravasculară diseminată (CID). (CID = coagulopatie de consum, o 

afecţiune ce poate pune viaţa în pericol, în care are loc o coagulare excesivă a sângelui, cu o 
formare pronunţată a cheagurilor în vasele de sânge. Aceasta duce ulterior la o consumare a 
factorilor de coagulare din întregul corp) 

  în caz de infarct miocardic, tromboză acută şi/sau embolism: FEIBA nu trebuie utilizat decât 

în episoade hemoragice ce pun viaţa în pericol.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza FEIBA, deoarece pot să apară reacţii de 
hipersensibilitate, similar tuturor medicamentelor derivate din plasmă administrate intravenos. Pentru 
a putea recunoaşte cât mai devreme o reacţie alergică, trebuie să luaţi la cunoştinţă posibilele 
simptome timpurii ale unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt  
- eritemul (înroşire a pielii) 
- erupţiile trecătoare pe piele 
- apariţia de erupţii pe piele (urticarie) 
- mâncărime la nivelul întregului corp 
- umflare a buzelor şi limbii 
- dificultăţi la respiraţie/dispnee 
- senzaţie de apăsare în piept 
- stare generală de indispoziţie 
- ameţeli 
- scădere marcată a tensiunii arteriale 
 
Alte simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate la medicamentele derivate din plasmă includ letargia 
şi agitaţia.  
 
Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome, opriţi perfuzia imediat şi contactaţi-l cât 
mai repede pe medicul dumneavoastră. Simptomele menţionate mai sus pot fi semnele timpurii ale 
unui şoc anafilactic. Simptomele severe necesită imediat un tratament de urgenţă. 
 
Medicul dumneavoastră va recomanda reutilizarea FEIBA la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată 
la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia doar după o punere atentă în balanţă a 
beneficiilor estimate şi a riscului reexpunerii şi/sau dacă nu este de aşteptat niciun răspuns din partea 
unor alte terapii de prevenire sau administrării unor medicamente alternative. 

 

–  dacă prezentaţi modificări majore ale tensiunii arteriale sau frecvenţei pulsului, dificultăţi la 

respiraţie, tuse sau durere în piept, opriţi perfuzia imediat şi contactaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili diagnosticul corect şi va iniţia măsurile 
terapeutice corespunzătoare. 

Page 3
background image

 

 

 

–  în cazul pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau cu anticorpi inhibitori dobândiţi pentru 

factorii de coagulare - în timpul tratamentului cu FEIBA, aceşti pacienţi pot prezenta o tendinţă 
crescută de sângerare şi, în acelaşi timp, un risc crescut de tromboză. 

 
În timpul tratamentului cu FEIBA au avut loc evenimente trombotice şi tromboembolice, inclusiv 
coagulare intravasculară diseminată (CID), tromboză venoasă, embolism pulmonar, infarct miocardic 
şi accident vascular cerebral. Este foarte probabil ca utilizarea concomitentă a factorului recombinant 
VIIa să crească riscul de dezvoltare a unui eveniment tromboembolic. Unele dintre evenimentele 
tromboembolice au avut loc în cazul tratamentului cu doze mari de FEIBA. 
 
Când medicamentele sunt obţinute din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a 
preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi 
plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate 
individual şi a rezervelor de plasmă pentru a descoperi semnele prezenţei virusurilor/infecţiilor. 
Producătorii acestor medicamente includ în cadrul procesării sângelui şi a plasmei a anumite etape 
care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează un 
medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate 
fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau 
nou apărute sau alte tipuri de infecţii.  
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV), virusul hepatitei B şi al hepatitei C, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A.  
Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19. 
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu un sistem 
imunitar afectat sau care prezintă anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie 
hemolitică). 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi 
se administrează în mod regulat sau repetat medicamente pentru inhibitori ai factorui VIII derivate din 
plasmă umană.  
 
După administrarea unor doze mari de FEIBA, creşterea tranzitorie a anticorpilor de suprafaţă ai 
virusului Hepatitei B tranferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice. 
 
Este recomandat ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de FEIBA, numele şi numărul de 
serie al medicamentului să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a seriilor utilizate. 
 
FEIBA împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Nu s-au desfăşurat studii adecvate şi bine controlate asupra utilizării asociate sau secvenţiale de 
FEIBA cu factor de coagulare VIIa recombinant sau medicamente antifibrinolitice. Trebuie luată în 
considerare posibilitatea evenimentelor tromboembolice atunci când se utilizează concomitent, în 
timpul tratamentului cu FEIBA, antifibrinolitice cu administrare sistemică, cum sunt acidul tranexamic 
şi acidul aminocaproic. 

Prin urmare, nu trebuie utilizate medicamente antifibrinolitice timp de aproximativ 6 până la 12 ore 
după administrarea FEIBA. 

În cazul utilizării concomitente de rFVIIa nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între 
medicamente, conform observaţiilor clinice şi datelor in vitro disponibile, aceasta putând avea ca 

Page 4
background image

 

 

 

rezultat un eveniment tromboembolicSimilar tuturor medicamentelor pentru coagularea sângelui, 
FEIBA nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare, deoarece acest lucru ar 
putea afecta eficacitatea şi toleranţa medicamentului. Se recomandă clătirea accesului venos comun cu 
ser fiziologic, înainte şi după administrara de FEIBA. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Medicul dumneavoastră va decide dacă FEIBA poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Din 
cauza riscului crescut de tromboză în timpul sarcinii, FEIBA nu trebuie administrat decât sub 
supravegherea atentă a medicului şi doar dacă este absolut necesar. 

Informațiile referitoare la 

infecția cu parvovirusul B19  se regăsesc la pct. Atenționări și precauții.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există semne că FEIBA poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele dintre componentele FEIBA 
FEIBA 50 U/ml conţine aproximativ 4 mg sodiu (calculat) per ml; pentru forma de prezentare FEIBA 
500 U aproximativ 40 mg de sodiu pentru forma de prezentare FEIBA 1000 U aproximativ 80 mg de 
sodiu, iar pentru forma de prezentare FEIBA 2500 U, aproximativ 200 mg de sodiu. Acest fapt trebuie 
luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.   
 
 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FEIBA 50 U/ml. 
 
Reconstituiţi pulberea liofilizată FEIBA cu solventul furnizat şi administraţi soluţia intravenos.  
 
Utilizaţi întotdeauna FEIBA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luând în considerare severitatea tulburării de coagulare a sângelui, localizarea şi intensitatea 
hemoragiei şi starea dumneavoastră generală precum şi răspunsul la medicament, medicul 
dumneavoastră a stabilit special pentru dumneavoastră doza necesară şi intervalele între administrarea 
dozelor. Nu modificaţi dozele stabilite de medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea 
medicamentului fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul FEIBA este 
prea puternic sau prea slab.  
 
Dacă este necesar, încălziţi medicamentul la temperatura camerei sau corpului. 
 
FEIBA trebuie reconstituit exact înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată imediat (deoarece 
medicamentul nu conţine conservanţi). 
 
Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a pulberii. Asiguraţi-vă că FEIBA s-a dizolvat complet; în caz 
contrar, mai puţine unităţi FEIBA vor trece prin filtrul dispozitivului. 
 
Soluţiile care au un aspect tulbure sau care prezintă depuneri trebuie eliminate în mod corespunzător.  
 
Nu reutilizaţi flacoanele deschise.   
 
Pentru reconstituire, utilizaţi doar apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire 
furnizate în interiorul ambalajului.   
 

Page 5
background image

 

 

 

Dacă se utilizează alte dispozitive decât cele furnizate, asiguraţi-vă că utilizaţi un filtru adecvat, cu o 
dimensiune a porilor de cel puţin 149 µm. 
 
A nu se utiliza medicamentul dacă sistemul său de barieră sterilă a fost compromis, dacă ambalajul a 
fost deteriorat sau dacă prezintă semne de deteriorare. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac] 
 
Reconstituirea pulberii pentru prepararea unei soluţii perfuzabile ce va fi administrată cu ac: 
Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură! 
1.     

Încălziţi flaconul sigilat cu solvent (apă pentru preparate injectabile) până la temperatura 

camerei sau la cel mult +37°C, dacă este necesar. 
2.  

Îndepărtaţi capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi flaconului cu solvent (Fig. A) şi 

dezinfectaţi dopurile din cauciuc ale ambelor flacoane. 
3.  

Deschideţi prin rotire capacul de protecţie de la un capăt al acului de transfer inclus în 

ambalaj, îndepărtaţi-l şi introduceţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Fig. B şi C). 
4.  

Îndepărtaţi capacului de protecţie de la celălalt capăt al acului de transfer, cu grijă, pentru a 

nu atinge capătul expus! 
5.  

Răsturnaţi flaconul cu solvent şi introduceţi capătul liber al acului de transfer prin dopul din 

cauciuc al flaconului cu pulbere (Fig. D). Solventul va pătrunde în flaconul cu concentrat datorită 
vacuum-ului. 
6.  

După ce solventul a fost transferat în întregime în flaconul cu pulbere, deconectaţi cele două 

flacoane, îndepărtând acul de transfer de la nivelul flaconului cu pulbere (Fig. E). Rotiţi uşor flaconul 
cu pulbere, pentru a accelera dizolvarea.  
7. După reconstituirea completă a pulberii, introduceţi acul de aerisire inclus (Fig. F) şi astfel 
spuma va dispărea. Îndepărtaţi acul de aerisire. 
 
Perfuzare: 
Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură! 
Deschideţi prin rotire un capăt al capacului de protecţie al acului de filtrare inclus în ambalaj, 
îndepărtaţi-l şi fixaţi acul pe seringa sterilă de unică folosinţă. Extrageţi soluţia în seringă (Fig G). 
Deconectaţi acul de filtrare de la seringă şi administraţi soluţia intravenos lent, cu setul de perfuzare 
inclus în ambalaj (sau cu acul de unică folosinţă). 
 

 

 

 

       Fig.A        Fig.B           Fig.C    Fig.D      Fig.E     Fig.F    Fig.G 

 
[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac BAXJECT II-Hi-Flow] 
 
Reconstituirea pulberii pentru prepararea unei soluţii perfuzabile ce va fi administrată cu BAXJECT II 
Hi-Flow: 

Page 6
background image

 

 

 

1.  

Încălziţi flaconul sigilat cu solvent (apă pentru preparate injectabile) până la temperatura 

camerei sau la cel mult +37°C dacă este necesar, utilizând de exemplu o baie de apă, timp de câteva 
minute. 
2.  

Îndepărtaţi capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi flaconului cu solvent şi 

dezinfectaţi dopurile din cauciuc ale ambelore flacoane. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plană. 
3.  

Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow desprinzând folia protectoare fără a 

atinge conţinutul ambalajului (Fig. a). Nu scoateţi în acest moment sistemul de transfer din ambalaj. 
4.  

Întoarceţi ambalajul şi introduceţi pinul din plastic transparent prin dopul din cauciuc al 

flaconului cu solvent (Fig. b). Îndepărtaţi acum ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow 
(Fig. c). Nu îndepărtaţi în acest moment capacul albastru de protecţie al dispozitivului BAXJECT II 
Hi-Flow.  
5.  

Acum rotiţi sistemul alcătuit din dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow şi flaconul cu solvent, 

astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra. Apăsaţi pinul violet al dispozitivului BAXJECT II 
Hi-Flow prin dopul flaconului cu FEIBA. Solventul este tras în flaconul cu FEIBA datorită vacuum-
ului (Fig. d). 
6.  

Rotiţi cu grijă până când pulberea este dizolvată, dar fără a agita întregul sistem. Asiguraţi-vă 

că FEIBA s-a dizolvat complet, deoarece substanţa activă poate fi reţinută în filtrul sistemului. 
 
Fig. a 

Fig. b

Fig. c

 

 
Perfuzare 
Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură! 
 
Îndepărtaţi capacul albastru de protecţie al dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow. Conectaţi fix seringa 
la BAXJECT II Hi-Flow. NU INTRODUCEŢI AER ÎN SERINGĂ. (Fig. e). Pentru a asigura o 
conexiune strânsă între seringă şi dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, este recomandată ferm utilizarea 
unei seringi tip luer lock (atunci când o montaţi, rotiţi seringa în sensul acelor de ceas, până la poziţia 
de oprire). 
Răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu medicament dizolvat să fie deasupra. Extrageţi 
medicamentul dizolvat în seringă trăgând pistonul înapoi ÎNCET şi asigurându-vă că se păstrează o 
conexiune strânsă între dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow şi seringă pe parcursul procesului de 
extragere (Fig. f). 
Deconectaţi seringa. 
Dacă medicamentul formează o spumă în seringă, aşteptaţi până când aceasta dispare.Administraţi 
soluţia lent intravenos, cu setul de perfuzare inclus în ambalaj (sau cu acul de unică folosinţă).  
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

 

 

Fig. d 

Fig. e 

Fig. f 

 

 

 
Nu depăşiţi o viteză de perfuzare de 2 U FEIBA/kg greutate corporală pe minut. 
 
Dacă utilizaţi mai mult din FEIBA decât trebuie:  
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Supradozajul cu FEIBA poate să ducă la creşterea 
riscului de evenimente nedorite, cum sunt tromboembolismul (formarea unui cheag care se deplasează 
prin vasele de sânge), coagulopatia de consum (CID) sau infarctul miocardic. Unele dintre 
evenimentele tromboembolice raportate au apărut la doze mai mari de 200 U/kg şi zi sau la pacienţii 
cu alţi factori de risc pentru evenimente tromboembolice. Dacă se observă semnele sau simptomele 
unui eveniment tromboembolic, perfuzarea trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiate imediat măsuri 
diagnostice şi terapeutice. 
 
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, FEIBA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele.   
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Hipersensibilitate, dureri de cap, ameţeli, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, rezultat 
pozitiv la testul pentru depistarea anticorpilor de suprafaţă împotriva virusului hepatitei B. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor 
disponibile) 
 
Tulburări hematologice şi limfatice: coagulopatie de consum (CID), creştere a titrului de inhibitori 
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, urticarie la nivelul întregului corp 
Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de amorţeală a membrelor (hipoestezie), sensibilitate 
anormală sau redusă (parestezie), accident vascular cerebral (trombotic, embolic), somnolenţă, 
modificări ale gustului (disgeuzie) 
Tulburări cardiace: infarct miocardic, palpitaţii ale inimii (tahicardie) 
Tulburări vasculare: formare de cheaguri care se deplasează prin vasele de sânge (evenimente 
tromboembolice, tromboză venoasă şi arterială), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), 
înroşire a feţei 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: obstrucţie a arterei pulmonare (embolism 
pulmonar), constricţie a căilor respiratorii (bronhospasm), respiraţie şuierătoare, tuse, greutate la 
respiraţie (dispnee) 
Tulburări gastro-intestinale:vărsături, diaree, disconfort abdominal, senzaţie de rău (greaţă) 

Page 8
background image

 

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţie de amorţeală a feţei, umflare a feţei, limbii şi 
buzelor (angioedem), urticarie la nivelul întregului corp, mâncărimi (prurit) 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere la nivelul locului de administrare, 
stare generală de rău, senzaţie de căldură, frisoane, febră cu valori mari, durere în piept, disconfort la 
nivelul pieptului 
Investigaţii diagnostice: scădere marcată a tensiunii arteriale,  
 
Perfuzarea intravenoasă rapidă poate determina durere sub formă de junghiuri şi o senzaţie de 
amorţeală la nivelul feţei şi membrelor, precum şi o scădere a tensiunii arteriale.  
 
S-au observat cazuri de infarct de miocard după administrarea unor doze mai mari decât doza zilnică 
maximă şi/sau după o administrare prelungită şi/sau în prezenţa unor factori de risc pentru 
tromboembolism. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FEIBA 50 U/ml 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi FEIBA după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine FEIBA 50 U/ml 
 
Pulbere 
Substanţa activă din flacon este un complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 
1 ml conţine 50 U de complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 
 
FEIBA 50 U/ml este disponibil în trei forme de prezentare: 

Page 9
background image

 

 

 

  Forma de prezentare FEIBA 500 U conţine 500 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai 

activităţii factorului VIII în 200 – 600 mg proteină plasmatică umană 

  Forma de prezentare FEIBA 1000 U conţine 1000 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai 

activităţii factorului VIII în 400 – 1200 mg proteină plasmatică umană 

  Forma de prezentare FEIBA 2500 U conţine 2500 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai 

activităţii factorului VIII în 1000 – 3000 mg proteină plasmatică umană. 

FEIBA conţine şi factorii II, IX şi X, mai ales sub formă neactivată, ca şi factorul VII în formă 
activată. Antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C:Ag), precum şi factorii sistemului kalikreină-
kinină sunt absenţi sau sunt prezenţi numai sub formă de urme fine.  
Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi citratul de sodiu. 
 
Solvent 
– Apă pentru preparate injectabile 
 
Cum arată FEIBA 50 U/ml şi conţinutul ambalajului 
 
Medicamentul este prezentat sub formă de pulbere liofilizată sau de masă solidă friabilă, de culoare 
albă, alb-închis sau verde pal. Valoarea pH-ului soluţiei reconstituite este cuprinsă între 6,8 şi 7,6. 
Pulberea şi solventul sunt furnizate în flacoane din sticlă şi sunt închise cu dopuri din cauciuc. 
 
Formă de prezentare: 
1 x 500 U 
1 x 1000 U 
1 x 2500 U 
 
Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate. 
 
[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac] 
 
Conţinutul ambalajului:  
- 1 flacon cu FEIBA 500 U/1000 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
- 1 flacon cu 10 ml/20 ml de apă pentru preparate injectabile 
- 1 seringă de unică folosinţă 
- 1 ac de unică folosinţă 
- 1 branulă cu clemă  
- 1 ac de filtrare 
- 1 ac de transfer 
- 1 ac de aerare  
 
 
[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac BAXJECT II-Hi-Flow] 
 
Conţinutul ambalajului:  
1 flacon cu FEIBA 500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă  
- 1 flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile 
- 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 
- 1 seringă de unică folosinţă 
- 1 ac de unică folosinţă 
- 1 branulă cu clemă 
 
Conţinutul ambalajului:  
1 flacon cu FEIBA 1000 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă  

Page 10
background image

 

 

10 

 

- 1 flacon cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile 
- 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 
- 1 seringă de unică folosinţă 
- 1 ac de unică folosinţă 
- 1 branulă cu clemă 
 
Conţinutul ambalajului:  
1 flacon cu FEIBA 2500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă  
- 1 flacon cu 50 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile 
- 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 
- 1 seringă de unică folosinţă 
- 1 ac de unică folosinţă 
- 1 branulă cu clemă 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Baxalta Innovations GmbH 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 
 
Fabricantul: 
Baxter AG 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria  

FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgaria 

FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion 

Croatia  

FEIBA 50 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju 

Cipru   

FEIBA 50 U/ml κόνιςκαιδιαλύτηςγιαδιάλυμαπροςέγχυση 

Danemarca 

Feiba 

Estonia  

FEIBA  

Finlanda 

Feiba 

Grecia   

FEIBA 50 U/ml κόνιςκαιδιαλύτηςγιαδιάλυμαπροςέγχυση 

Irlanda   

FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion 

Norvegia 

Feiba 

Romania 

FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Slovenia 

FEIBA 50 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 

Spania   

FEIBA 50 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión 

Suedia   

Feiba 50 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de 
coagulare. 

Page 11
background image

 

 

11 

 

 
Doze 
Dozele şi durata tratamentului depind de severitatea tulburării de hemostază, de localizarea şi 
amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. 
 
Dozele şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna ghidate de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz 
în parte.  
 
Ca schemă terapeutică generală, se recomandă o doză de 50 – 100 U FEIBA/kg corp; cu toate acestea, 
nu trebuie depăşită doza individuală de 100 U/kg corp şi doza zilnică maximă de 200 U/kg corp, cu 
excepţia cazului în care severitatea hemoragiei motivează şi justifică utilizarea unor doze mai mari. 
 
Din cauza unor factori specifici fiecărui pacient, răspunsul la un agent anti-inhibitor poate să varieze, 
iar în cazul unei hemoragii, pacienţii care prezintă un răspuns insuficient la un medicament pot să 
răspundă la un alt medicament. În cazul unui răspuns insuficient la un medicament anti-inhibitor, 
trebuie luată în considerare utilizarea unui alt medicament. 
 
Copii şi adolescenţi 
Experienţa la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; aceeaşi schemă terapeutică utilizată la adulţi 
trebuie adaptată la starea clinică a copilului. 
 
1) Hemoragie spontană 
 
Hemoragie în articulaţii, muşchi sau în ţesuturile moi 
Pentru hemoragiile uşoare până la moderate se recomandă o doză de 50 – 75 U/kg corp, la interval de 
12 ore. Tratamentul trebuie continuat până când apar semne clare de ameliorare clinică, de exemplu 
reducerea durerii, reducerea tumefacţiei sau creşterea mobilităţii articulaţiilor. 
 
Pentru hemoragii musculare şi în ţesuturile moi severe, de exemplu hemoragia retroperitoneală, se 
recomandă o doză de 100 U/kg corp, la interval de 12 ore. 
 
Hemoragii la nivelul mucoaselor 
Se recomandă o doză de 50 U/kg corp, la interval de 6 ore, cu monitorizarea atentă a pacientului 
(control vizual al hemoragiei, măsurarea repetată a hematocritului). Dacă hemoragia nu se opreşte, 
doza poate fi crescută la 100 U/kg corp, având grijă să nu se depăşească doza zilnică de  
200 U/kg corp. 
 
Alte hemoragii severe 
În hemoragiile severe, cum este sângerarea la nivelul SNC, se recomandă o doză de 100 U/kg corp, la 
interval de 12 ore. În cazuri individuale, FEIBA poate fi administrat la interval de 6 ore, până ce se 
obţine o ameliorare clinică evidentă. (A nu se depăşi doza maximă zilnică de 200 U/kg corp!) 
 
2) Intervenţie chirurgicală 
 
În intervenţiile chirurgicale, se poate administra preoperator o doză iniţială de 100 U/kg corp, urmată 
de o doză de 50 – 100 U/kg corp, la interval de 6 – 12 ore. Ca doză de întreţinere postoperator, se 
poate administra o doză de 50 – 100 U/kg corp, la interval de 6 – 12 ore; dozele, intervalul de 
administrare şi durata tratamentului peri şi postoperator sunt influenţate de tipul intervenţiei 
chirurgicale, de starea generală a pacientului şi de eficacitatea clinică în fiecare caz în parte. (A nu se 
depăşi doza maximă zilnică de 200 U/kg corp!) 
 
 

Page 12
background image

 

 

12 

 

3) Profilaxia la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi 
 

-  Profilaxia hemoragiei la pacienţii cu titru mare de anticorpi inhibitori şi hemoragii 

frecvente după o inducţie de toleranţă imună eşuată (ITI) sau atunci când ITI nu este 
luată în considerare:  

o doză de 70 – 100 U/kg corp administrată o zi da, o zi nu. Dacă este necesar, doza poate fi 
crescută până la 100 U/kg corp pe zi, sau poate fi scăzută treptat. 

-  Profilaxia hemoragiei la pacienţii cu titru mare de anticorpi inhibitori în timpul unei 

inducţii de toleranţă imună (ITI): 

FEIBA poate fi administrat concomitent cu concentrate de factor VIII, în doze de 50 – 100 
U/kg corp, de două ori pe zi, până ce titrul de anticorpi inhibitori ai factorului VIII a fost redus 
la < 2 U. B.* 
1 Unitate Bethesda este definită drept acea cantitate de anticorp care inhibă 50% din 
activitatea factorului VIII din plasmă, după incubare timp de 2 ore la 37°C. 

 
4) Utilizarea FEIBA la grupe speciale de pacienţi 
 
FEIBA a fost utilizat şi împreună cu concentratul de factor VIII, pentru tratament de lungă durată, 
pentru obţinerea unei eliminări complete şi definitive a inhibitorilor de factor VIII. 
 
Monitorizare 
În cazul unui răspuns inadecvat la tratamentul cu acest medicament, se recomandă numărătoarea 
trombocitelor, întrucât un număr suficient de trombocite intacte funcţional este considerat ca fiind 
necesar pentru eficacitatea medicamentului.  
Din cauza mecanismului complex de acţiune, nu este disponibilă o monitorizare directă a substanţelor 
active.Testele de coagulare, cum sunt timpul de coagulare global (TC), trombelastograma (TEG, 
valoarea r) şi aPTT, evidenţiază de regulă doar o reducere minoră şi nu sunt neapărat corelate cu 
eficacitatea clinică. Pentru acest motiv, aceste teste au doar o valoare foarte limitată în monitorizarea 
terapiei cu FEIBA.  
 
Mod de administrare 
 
FEIBA trebuie administrat intravenos, lent. Nu trebuie să se depăşească o viteză de perfuzare de 2 
U/kg corp şi minut. 
 
FEIBA trebuie reconstituit exact înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată imediat (deoarece 
medicamentul nu conţine conservanţi). Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
Monitorizarea terapiei 
 
Nu trebuie depăşite dozele uniceă de 100 U/kg corp şi dozele zilnice de 200 U/kg corp. Pacienţii 
cărora li se administrează doze de 100 U/kg corp sau mai mari trebuie monitorizaţi cu atenţie, în 
special pentru a se observa dezvoltarea CID şi/sau ischemiei coronariene acute şi apariţia 
simptomelore altor evenimente trombotice sau tromboembolice. Dozele mari de FEIBA trebuie 
administrate doar cât timp este strict necesar – pentru oprirea unei hemoragii. 
 
Dacă apar modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale sau frecvenţei pulsului, dificultăţi 
respiratorii, tuse sau dureri la nivelul toracelui, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiate 
măsurile diagnostice şi terapeutice corespunzătoare. Parametrii de laborator sugestivi pentru CID sunt: 
scăderea fibrinogenului, scăderea numărului de trombocite şi/sau prezenţa produşilor de degradare ai 
fibrinei/fibrinogenului (PDF). Alţi parametri pentru CID sunt timpul de trombină, timpul de 

Page 13
background image

 

 

13 

 

protrombină sau aPTT evident prelungite. Îîn cazul pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau 
cu anticorpi inhibitori pentru factorii VIII, IX şi/sau XI dobândiţi, aPTT este prelungit din cauza 
afecţiunii preexistente.  
 
Administrarea FEIBA la pacienţi cu inhibitori prezenţi poate duce la o creştere anamnestică iniţială a 
titrurilor inhibitorilor. După administrarea continuă de FEIBA, titrul inhibitorilor poate scădea în timp. 
Datele clinice şi din literatură sugerează că eficacitatea FEIBA nu este redusă. 
 
Există posibilitatea ca pacienţii cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau cu inhibitori ai factorilor de 
coagulare dobândiţi trataţi cu FEIBA să prezinte o tendinţă crescută de sângerare şi, în acelaşi timp, un 
risc crescut de tromboză.  
 
Teste de laborator şi eficacitate clinică 
Testele in vitro, cum sunt aPTT, timpul de coagulare global (TC) şi trombelastogramele (TEG), ca 
dovezi ale eficacităţii nu sunt corelate cu tabloul clinic. Ca urmare, încercările de a normaliza valorile 
acestor teste prin creşterea dozei de FEIBA pot să nu aibă succes, fiind chiar contraindicate, din cauza 
riscului posibil de a provoca CID prin supradozaj. 
 
Semnificaţia numărului de trombocite 
Dacă răspunsul la tratamentul cu FEIBA este inadecvat, se recomandă efectuarea unui test pentru 
numărătoarea trombocitelor, întrucât un număr suficient de trombocite intacte funcţional este 
considerat ca fiind necesar pentru eficacitatea FEIBA. 
 
Tratamentul pacienţilor cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi 
Experienţa la pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX prezenţi este limitată, din cauza rarităţii 
acestei afecţiuni. În timpul studiilor clinice, cCinci pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi au 
fost trataţi cu FEIBA la nevoie, profilactic sau în caz de intervenţii chirurgicale:  
 
În cadrul unui studiu clinic prospectiv, deschis, randomizat, cu grupuri paralele, efectuat la pacienţi cu 
hemofilie A sau B având titruri de inhibitori crescute persistente (090701, PROOF), 36 de pacienţi au 
fost randomizaţi fie în grupul cu terapie profilactică cu durata de 12 luni ± 14 zile, fie în grupul cu 
terapie la nevoie. Celor 17 pacienţi din braţul de tratament profilactic li s-a administrat FEIBA 85 ± 15 
U/kg o dată la două zile şi cei 19 pacienţi din braţul cu terapie la nevoie au fost trataţi individual, în 
funcţie de tratamentul stabilit de medic. Doi pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi au fost 
trataţi în braţul cu terapie la nevoie şi un pacient cu hemofilie B a fost tratat în braţul cu terapie 
profilactică.  
RSA (rata de sângerări anuale) medie pentru toate tipurile de episoade hemoragice la pacienţii din 
braţul cu terapie profilactică (RSA medie = 7,9) a fost mai mică decât cea a pacienţilor din braţul cu 
terapie la nevoie (RSA medie = 28,7), rezultând o reducere cu 72,5% a valorilor RSA medii între cele 
două braţe. 
 
În cadrul unui alt studiu finalizat, prospectiv, de supraveghere non-intervenţională, cu privire la 
utilizarea perioperatorie a FEIBA (PASS-INT-003, SURF), s-au realizat în total 34 de intervenţii 
chirurgicale la 23 de pacienţi. Majoritatea pacienţilor (18) au fost pacienţi cu hemofilie A congenitală 
cu inhibitori prezenţi, doi au fost pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi şi trei au fost pacienţi 
cu hemofilie A dobândită cu inhibitori prezenţi. Durata expunerii la FEIBA a variat între 1 şi 28 zile, 
cu o medie de 9 zile şi o valoare mediană de 8 zile. Doza medie cumulată a fost de 88347 U, iar doza 
medie a fost de 59000 U. Pentru pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi, cea mai îndelungată 
expunere la FEIBA a fost de 21 de zile, iar doza maximă utilizată a fost de 7324 U. 
În plus, sunt disponibile 36 de raportări pentru cazuri de utilizare a FEIBA pentru tratamentul şi 
prevenirea episoadelor hemoragice la pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX prezenţi (la 24 
de pacienţi cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi s-a administrat tratament la nevoie, la patru pacienţi 

Page 14
background image

 

 

14 

 

cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi s-a administrat tratament profilactic şi la opt pacienţi cu hemofilie 
B cu inhibitori prezenţi s-a administrat tratament în vederea unor intervenţii chirurgicale). 
Există şi raportări izolate cu privire la utilizarea FEIBA în tratamentul pacienţilor cu inhibitori 
dobândiţi pentru factorii X, XI şi XIII.  
 
 
 
 
 

FEIBA 50 U/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 1000 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 100 ml care contine 2500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 50 ml care contine 50 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW