ETRUZIL 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETRUZIL 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETRUZIL 2,5 mg
Substanța activă: LETROZOLUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: L02BG04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5815_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W53743007
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                         Prospect 
 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Etruzil  2,5 mg comprimate filmate 

Letrozol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

    Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.    

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil 

3. 

Cum să utilizaţi Etruzil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etruzil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Etruzil şi cum acţionează  
Etruzil conţine o substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit 
inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân. 
Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali 
feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în 
producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a 
se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în 
alte părţi ale organismului. 
 
Pentru ce se utilizează Etruzil 
Etruzil este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică menstruaţia 
s-a oprit.  
 
Medicamentul este utilizat pentru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament 
înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca 
prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de 
tratament de 5 ani cu tamoxifen. Etruzil este de asemenea utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de 
sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii. 
 
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Etruzil sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi 
medicul dumneavoastră. 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil 

 
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale prezentate 
în acest prospect. 
 
Nu utilizaţi Etruzil: 
• 

dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6), 

• 

dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă încă nu aţi trecut la menopauză, 

• 

dacă sunteţi gravidă, 

• 

dacă alăptaţi. 

 
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Etruzil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

dacă aveţi o boală severă a rinichilor 

dacă aveţi o boală severă a ficatului 

dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea 

periodică pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3). 
Dacă oricare din aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Etruzil.  
  
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)  
Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul adulţilor.  
 
Etruzil împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Trebuie să utilizaţi Etruzil numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul dumneavoastră 
trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece 
puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Etruzil.  

Nu trebuie să utilizaţi Etruzil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta 
copilul. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă aveţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până 
când nu vă simţiţi bine din nou.  
 
Etruzil conţine lactoză 
Etruzil conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la 
unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Etruzil 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

Page 3
background image

 

 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat de Etruzil administrat o dată pe zi. Administrarea Etruzil în 
aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul.  
 
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau alt 
lichid.  
 
Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil   
Continuaţi să utilizaţi Etruzil în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să fie 
nevoie să utilizaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să 
utilizaţi Etruzil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Monitorizarea tratamentului cu Etruzil  
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.  
 
Etruzil poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), datorită scăderii 
cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare 
densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea 
tratamentului.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Etruzil decât trebuie 
Dacă aţi utilizat mai mult Etruzil decât trebuie, sau dacă altcineva a utilizat în mod accidental 
comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu 
dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Etruzil 

dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2 sau 3 
ore), nu mai utilizaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată. Altfel, utilizaţi doza uitată 
atunci când vă amintiţi, după care utilizaţi următoarea doză la timpul potrivit.  

nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Etruzil   
Nu întrerupeţi administrarea Etruzil decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de asemenea 
punctul de mai sus “Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil". 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până la 
câteva săptămâni de tratament.  
 
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale 
pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră.  
 
Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna 
dintre ele. 
 
 

Page 4
background image

 

 

Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente
 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot afecta până 
la 1 din 1000 de persoane):  
-  

Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un braţ sau 
picior), pierderea coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau la respiraţie (semne ale 
tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).  

Durere bruscă, cu caracter compresiv în piept (semn al unei boli de inimă).  

Dificultate la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi accelerate ale inimii, coloraţie albăstruie a pielii, 
sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un 
cheag de sânge).  

Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere.  

Febră mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii datorită unei infecţii (lipsa globulelor albe din 
sânge).  

Vedere înceţoşată sever şi persistent.  

Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră.  
 
De asemenea, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome în 
timpul tratamentului cu Etruzil:  

Umflarea feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică).  

Îngălbenirea pielii şi ochilor, greaţă, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de 
hepatită).  

Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, 
descuamarea pielii, febră (semne de boală a pielii). 

 
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).  
-  

Înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului  

Creşterea valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)  

Oboseală  

Transpiraţie în exces  

Durere în oase şi articulaţii (artralgie)  

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.  
 
Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

Erupţie trecătoare pe piele  

Durere de cap  

Ameţeli  

Stare generală de rău 

Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree  

Creşterea sau pierderea poftei de mâncare  

Dureri la nivelul muşchilor   

Subţierea sau degradarea oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale 
oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)  

Umflarea mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)  

Depresie  

Creşterea greutăţii corporale  

Căderea părului  

Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)  

Durere abdominală  

Uscăciunea pielii  

Sângerarea vaginală  

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.  

Page 5
background image

 

 

 
Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  

Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, probleme 
de memorie, insomnie 

-        Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)  

 

Scăderea sensibilităţii, mai ales la atingere  

Tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie la nivelul ochilor  

Palpitaţii, ritm rapid al bătăilor inimii  

Tulburări la nivelul pielii, cum este măncărimea (urticarie)  

Secreţii vaginale sau uscăciunea mucoasei vaginale  

Articulaţii înţepenite (artrită)  

Durere la nivelul sânilor  

Febră  

Sete, tulburare a gustului, uscăciunea gurii  

Uscăciunea mucoaselor   

Scăderea greutăţii corporale  

Infecţii ale tractului urinar, creşterea numărului de urinări  

Tuse  

Valori crescute ale enzimelor.  

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie 
îndoită.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Etruzil 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Primele două 
cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Etruzil 

  Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg  

Page 6
background image

 

 

  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat , celuloză microcristalină , amidon de porumb 

pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu , dioxid de siliciu coloidal 
anhidru  
Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc , hipromeloză , dioxid de titan (E 171), 
oxid galben de fer (E 172). 

 
Cum arată Etruzil şi conţinutul ambalajului 
Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu L900 pe o faţă şi cu 2,5 pe cealaltă faţă. 
 
Etruzil este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38. 
H-1106 Budapesta 
Ungaria 
 
Fabricanţii 
Synthon BV 
Microweg 22 
6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania SL. 
C/Castelló,1,  
Poligono Las Salinas 
08330 Sant Boi de Llobregat 
Barcelona 
Spania 
 
Rottendorf Pharma GmbH 
Ostenfelder strasse 51-61 
59320 Ennigerloh 
Germania 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-1106 Budapesta 
Keresztúri út 30-38. 
Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Olanda  

            Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten 

Bulgaria:                     Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки 
Republica Cehă          Etruzil 2,5 mg, potahované tablety 
Ungaria                       Etruzil 2.5 mg filmtabletta 
Polonia                        Etruzil 

Page 7
background image

 

 

Romania                      Etruzil 2.5 mg comprimate filmate 
Republica Slovacia     Etruzil 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016

 

ETRUZIL 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 100 compr. film.