1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6597/2014/01-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etopozidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
Acest medicament conţine substanţa activă etopozidă. Aceasta acţionează interferând cu ciclul de
producţie a ADN-ului, încetinind sau blocând creşterea celulelor canceroase.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează în asociere cu alte
medicamente împotriva cancerului pentru a trata:
•
cancerul pulmonar cu celule mici
•
leucemia monoblastică acută şi leucemia mielomonoblastică acută (cancerul ţesuturilor din
măduva osoasă care produc sângele)
•
tumorile testiculare (cancerul testiculelor)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiEtoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Nu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
•
dacă sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxine sau derivaţi de podofilotoxine sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă ficatul dvs. nu funcţionează corespunzător
•
dacă măduva osoasă nu produce suficiente celule sangvine
•
dacă alăptaţi
•
dacă aveţi sistemul imunitar slăbit şi în acelaşi timp sunteţi vaccinat împotriva febrei galbene.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
•
dacă aveţi un nivel scăzut al albuminei serice.
•
dacă aţi primit alt tratament împotriva cancerului sau radioterapie, medicul dvs. trebuie să verifice
numărul de celule sangvine din sângele dvs. înainte de începerea tratamentului.
•
dacă aveţi o infecţie bacteriană, aceasta trebuie tratată înainte de administrarea Etoposid Accord 20
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
•
dacă aveţi reacţii alergice, de exemplu tensiune arterială scăzută, bătăi neregulate ale inimii,
dificultăţi de respiraţie, frisoane, febră, înroşirea feţei.
•
injecţia sau perfuzia cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie
administrată cu grijă într-o venă.
•
înainte de începerea tratamentului, pe parcursul acestuia şi înainte de fiecare ciclu de tratament,
trebuie să vi se facă analize de sânge (numărul de globule albe, numărul de trombocite,
hemoglobina), să vi se verifice funcţia rinichilor şi ficatului, şi să vi se investigheze funcţiile
neurologice.
•
medicul dvs. va ţine cont de funcţia ficatului, rinichilor şi sistemului dvs. nervos periferic în luarea
deciziei de tratament cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
•
leucemia acută poate apărea după tratamentul cu etopozidă.
Copii şi adolescenţi
Au fost raportate reacţii alergice la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Etoposid Accord 20
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
•
utilizarea concomitentă a altor medicamente mielosupresoare (care inhibă activitatea măduvei
osoase) poate spori efectul.
•
pe durata tratamentului este interzis să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii (de exemplu, împotriva febrei
galbene).
•
fenilbutazona, salicilatul sodic şi aspirina (medicamente împotriva durerii) pot spori efectul
etopozidei.
•
efectul coagulant al warfarinei poate fi redus.
•
administrarea concomitentă a medicamentelor cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul poate reduce
eficacitatea etopozidei.
•
efectul antraciclinelor poate fi redus, din cauza rezistenţei încrucişate între antracicline şi
etopozidă.
•
cisplatina poate spori concentraţia de medicament, ceea ce poate creşte toxicitatea.
•
ciclosporina (utilizată după transplant) poate spori efectul etopozidei, deoarece încetineşte
eliminarea acesteia din corp.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Etopozida poate induce malformaţii ale embrionului sau fătului. Prin urmare, în mod normal Etoposid
Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă
este utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Pacienţilor bărbaţi şi femei trebuie să li se recomande ca pe durata tratamentului şi timp de până la 6
luni după tratament să utilizeze metode contraceptive.
3
Alăptarea
Alăptarea este interzisă pe durata tratamentului.
Fertilitatea
Etopozida poate fi dăunătoare pentru gene; prin urmare, bărbaţilor trataţi cu Etoposid Accord 20
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă li se recomandă consiliere cu privire la conservarea
spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece etopozida poate provoca infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea de etopozidă, pot apărea slăbiciune, somnolenţă, greaţă, vărsături şi reacţii acute
de hipersensibilitate, din cauza scăderii tensiunii arteriale, ceea ce poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilăconţine alcool etilic
Acest medicament conţine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol pe ml
de concentrat, adică până la 1,2 mg de etanol pe flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau
12,55 ml de vin şi până la 3 mg de etanol pe flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau
31,4 ml de vin. Acesta este dăunător pentru pacienţii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru femeile
gravide, femeile care alăptează, pentru copii şi grupurile cu grad ridicat de risc, cum sunt pacienţii cu
boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente să fie redus sau potenţat.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alcool benzilic şi
polisorbat 80
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 30 mg/ml de alcool benzilic
şi 80 mg/ml de polisorbat 80. Nu trebuie administrat nou-născuţilor prematuri sau celor la termen.
Poate provoca reacţii toxice şi alergice la nou-născuţi şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
3.
Cum să utilizaţiEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat întotdeauna
numai de către personalul medical.
Adulţi
Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m
2
intravenos pe zi timp de 5 zile consecutive.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei depinde de funcţia renală.
Cum se utilizează acest medicament
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medici
cu experienţă în tratarea tumorilor.
Acest medicament se administrează intravenos. Injecţiile lângă venă trebuie evitate cu atenţie.
Doza dvs. va fi calculată individual şi pregătită pentru dvs. în funcţie de cancerul de care suferiţi şi de
starea dvs. generală. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vi se
administrează în venă timp de minimum 30 de minute şi maximum 2 ore.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medic ţinând cont de maladia de fond, de asocierea
terapeutică administrată (dacă este relevantă), şi de circumstanţele terapeutice individuale.
4
Tratamentul cu etopozidă trebuie întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament şi/sau progresează,
sau dacă apar reacţii adverse intolerabile.
Dacă utilizaţi mai mult Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât
trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, este puţin
probabil să primiţi o doză incorectă. Spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aveţi îngrijorări cu
privire la cantitatea de medicament pe care o primiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dvs., farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele
Spuneţi imediat medicului dvs. sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele:
•
reacţii alergice severe, de exemplu febră, scăderea temperaturii, bătăi rapide ale inimii, contracţia
anormală a muşchilor bronhiolelor, senzaţie de asfixie, întreruperea respiraţiei, tonus muscular
scăzut şi tensiune arterială scăzută.
•
mâncărime, pete roşiatice sau violet pe piele, infecţii şi sângerări
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
mielosupresie (scăderea producţiei de globule sanguine şi trombocite),
•
leucopenie (număr scăzut de globule din sânge),
•
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite),
•
neutropenie (număr scăzut de globule din sânge),
•
scăderea hemoglobinei,
•
greaţă,
•
vărsături,
•
pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale şi constipaţie
•
alopecie (căderea temporară a părului)
•
toxicitate hepatică
•
pigmentare
•
slăbiciune şi senzaţie de disconfort
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
•
leucemie acută (cancer grav al sângelui),
•
aritmii (bătăi neregulate ale inimii) şi infarct miocardic,
•
ameţeală,
•
hipertensiune arterială,
•
înroşirea pielii,
•
mucozită (inflamarea mucoaselor), stomatită, esofagită (arsuri stomacale),
•
diaree,
•
iritaţii ale pielii,
•
inflamarea venelor (flebită)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
neuropatie periferică (amorţeala sau slăbiciunea membrelor),
•
umflarea feţei
5
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
creşterea valorilor acidului uric din sânge,
•
convulsii,
•
pierderea temporară a vederii,
•
inflamarea nervului optic,
•
oboseală, somnolenţă,
•
confuzie,
•
pneumonită interstiţială (inflamarea plămânilor),
•
fibroză pulmonară,
•
modificarea gustului,
•
dificultăţi de înghiţire,
•
sindrom Stevens–Johnson (reacţie alergică a pielii)
•
necroliză epidermică toxică
•
reactivarea dermatitei de iradiere(înroşirea pielii, umflarea şi/sau formarea de băşici pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstreazăEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.
A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost
demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5%
m/v) timp de maximum 96 de ore şi respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 °C. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de
păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce
precipitarea
Nu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilădacă observaţi semne de
precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
6
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă etopozidă.
1 ml conţine etopozidă 20 mg
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Celelalte ingrediente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, Macrogol 300 şi etanol
anhidru.
Cum arată Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul
ambalajului:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă
transparentă, incoloră până la culoare slab galbenă.
Mărimile ambalajului:
1 flacon
5 ml
1 flacon
10 ml
1 flacon
12,5 ml
1 flacon
20 ml
1 flacon
25 ml
1 flacon
50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapesta, 1047
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele
Statului
Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cipru
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Republica Cehă Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
7
Danemarca
Etoposid Accord
Germania
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonia
Etoposide Accord 20 mg/ml
Finlanda
Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ungaria
ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Islanda
Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
Italia
Etoposide Accord
Letonia
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
lituanian
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Țările de Jos
Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia
Etoposide Accord
Portugalia
Etoposido Accord
Polonia
Etopozyd Accord
România
Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania
Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suedia
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Republica
Slovacă
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Marea Britanie
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2019.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze şi mod de administrare
Perfuzie intravenoasă.
Adulţi
Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m
2
intravenos pe zi, timp de 5 zile consecutive.
Deoarece etopozida induce mielosupresie, tratamentul nu trebuie repetat la intervale mai mici de 10
până la 20 de zile. În alte indicaţii decât cele hematologice, tratamentul nu poate fi repetat la intervale
mai mici de 21 de zile. Tratamentele repetate cu etopozidă perfuzabilă nu trebuie administrate decât
dacă mielosupresia a fost verificată, iar numărul de elemente figurate ale sângelui este satisfăcător.
În general, se foloseşte frecvent o schemă de dozare cu 100 mg/m
2
timp de 5 zile sau 120 mg/m
2
o
dată la două zile, în zilele 1, 3 şi 5.
Doza de etopozidă necesară trebuie diluată fie cu o soluţie de glucoză 5%, fie cu o soluţie de clorură
de sodiu 0,9%, pentru a obţine o concentraţie finală de 0,2-0,4 mg/ml de etopozidă (adică 1 ml sau
2 ml de concentrat la 100 ml de diluant pentru a obţine concentraţia de 0,2 mg/ml, respectiv
0,4 mg/ml). Această soluţie se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata minimă de 30 de
minute şi maximă de 2 ore.
Durata utilizării
Durata tratamentului este stabilită de către medic ţinând cont de maladia de fond, de asocierea
terapeutică administrată (dacă este relevantă), şi de circumstanţele terapeutice individuale.
Tratamentul cu etopozidă trebuie întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament şi/sau progresează,
sau dacă apar reacţii adverse intolerabile.
Injectarea paravenoasă trebuie evitată cu atenţie.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei este necesară în funcţie de clearance-ul creatininei.
Etopozida nu trebuie amestecată cu alte medicamente atunci când este administrată. Nu trebuie
amestecată cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai sus.
Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în conformitate cu
instrucţiunile privind medicamentele citotoxice.
Dacă soluţia prezintă semne de precipitare sau conţine particule vizibile, soluţia trebuie eliminată.
Înainte de utilizare, Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu
soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) sau cu soluţie de glucoză (5% m/v) până la concentraţia de
0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml (adică 2 ml de concentrat la 100 ml of diluant). Concentraţia soluţiei
diluate nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml, din cauza riscului de precipitare.
Eliminaţi întreaga cantitate de medicament neutilizat. Lichidul pentru perfuzie care conţine etopozidă
trebuie utilizat imediat.
Pentru informaţii referitoare la eliminarea deşeurilor şi siguranţă, consultaţi ghidurile privind
manipularea sigură a medicamentelor antineoplazice.
Trebuie evitat orice contact cu lichidul. În timpul preparării şi reconstituirii, trebuie utilizată o tehnică
aseptică strictă; măsurile de protecţie trebuie să includă mănuşi, mască, ochelari de protecţie şi
îmbrăcăminte de protecţie. Se recomandă utilizarea unei hote de laborator cu flux de aer laminar
vertical.
Pe durata administrării trebuie purtate mănuşi. Procedurile de eliminare a deşeurilor trebuie să ţină
cont de natura citotoxică a acestei substanţe.
Este recomandat ca femeile gravide să nu trebuie să manipuleze medicamentele chimioterapice.
În caz de contact al etopozidei cu pielea, mucoasele sau ochii, spălaţi imediat zona afectată cu apă din
abundenţă. Săpunul poate fi folosit pentru spălarea pielii.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
9
Termen de valabilitate după diluare:
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost
demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5%
m/v) timp de maximum 96 de ore şi respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 °C. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de
păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu păstraţi produsul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce
precipitarea.
Păstrare
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 12,5 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 25 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml conc. pt. sol. perf.