ESPUMISAN 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESPUMISAN 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESPUMISAN 40 mg
Substanța activă: SIMETHICONUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AX13
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9444_28.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 caps. moi
Cod cim: W12464002
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03   

 

                                   Anexa 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ESPUMISAN 40 mg capsule moi  

simeticonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după mai multe zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan  

3. 

Cum să luaţi Espumisan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Espumisan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează  

 
Espumisan conţine substanţa activă simeticona care aparţine unei clase de medicamente numită 
"medicamente gastro-intestinale".  
Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în stomac şi intestine. Gazele eliberate 
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. 

 

Utilizări 
Pentru tratarea simptomelor tulburărilor determinate de acumularea de gaze la nivelul stomacului sau al 
intestinelor, de exemplu acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţa şi senzaţia de plin. 
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu radiografia şi 
ecografia.  
 
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi. 
 
Trebuie să consultaţi un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan 

 
Nu luaţi Espumisan: 

dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Espumisan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 2
background image

Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul 
stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include:  
O senzaţie de presiune şi plenitudine  
Eructaţii 
Zgomot intestinal 
Balonare 
 
Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic. Acesta va investiga dacă 
există o altă boală care necesită tratament adecvat. 
 
Espumisan împreună cu alte medicamente 
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece substanţa 
activă  simeticonă  nu  este  absorbită  din  stomac  şi  intestine  în  sânge.  Totuşi,  nu  există  date  clinice  pentru 
utilizarea Espumisan la femeile gravide. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu sunt necesare precauţii speciale. 
 
Espumisan conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) și galben amurg FCF (E 110), 
care pot 
provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Espumisan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de:  
 
Pentru tratamentul simptomelor tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al 
intestinelor (de exemplu: acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţă şi o senzaţie de plenitudine):
 

 

Vârsta 

Doza 

Frecvenţa 
administrării 

Copii peste 6 ani, 
adolescenţi şi adulţi  

2 capsule 
(echivalent la 80 mg 
simeticonă) 

De 3 - 4 ori pe zi 

 

Notă: Espumisan se poate de asemenea administra după intervenţii chirurgicale. 

 

Pentru sugari şi copii sub 6 ani sunt disponibile alte forme de prezentare (de exemplu picături orale, 
emulsie). 

 

Espumisan se ia în timpul sau după mese şi de asemenea înainte de culcare, dacă este necesar. 

Page 3
background image

 

Espumisan se ia pe toată perioada în care există simptome.  

 

Dacă  este  necesar,  Espumisan  poate  de  asemenea  să  fie  luat  pe  o  perioadă  lungă  de  timp.  Dar  dacă 
simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu 
radiografia şi ecografia: 
 

În ziua precedentă examinării 

În dimineaţa examinării 

Câte 2 capsule de 3 ori pe zi 
(echivalentul a un total de 240 mg de 
simeticonă) 

2 capsule 
(echivalentul a 80 mg de simeticonă) 

 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Espumisan este  prea  intens  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi mai mult Espumisan decât trebuie 
Nu sunt anticipate efecte negative în cazul unui supradozaj. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt tolerate 
fără probleme. 
Substanţa activă a Espumisan, simeticona, dezintegrează spuma din stomac şi intestine printr-un proces pur 
fizic. Simeticona nu este absorbită în sânge. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan 
Puteți lua doza uitată în orice moment. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Espumisan 
Simptomele pot apărea din nou după întreruperea utilizării Espumisan. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de utilizarea Espumisan. 
 
Espumisan conţine agentul colorant galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacţii alergice. 
Espumisan conţine conservantul para-hidroxibenzoat de metil (E 218), care poate cauza reacţii alergice, 
inclusiv reacţii întârziate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Espumisan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 4
background image

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Espumisan 

Substanţa activă este simeticona. Fiecare capsulă moale conține simeticonă 40 mg. 

Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatină, glicerol (85%), galben de 
chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110). 

 
Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului 
Espumisan  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  gelatinoase  moi,  aproape  sferice,  de  culoare  galbenă,  cu 
diametrul  nominal  de  5  mm,  prezentând  linie  de  îmbinare  şi  suprafaţă  netedă.  Conţinutul  capsulei  este  un 
fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.  
 
Conţinutul ambalajului 
Cutie cu un blister din PVC / Al a 25 capsule moi 
Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi 
Cutie cu 4 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  
Germania 
 
Fabricantul 
BERLIN-CHEMIE AG  
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
 
 
 
 
 
 

   

 

 

ESPUMISAN 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 25 caps. moi