ALOTENDIN 5 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALOTENDIN 5 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALOTENDIN 5 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (BISOPROLOLUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 5mg/10mg
Cod atc: C07FB07
Acțiune terapeutică:
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7034_20.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cod cim: W61316001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   7033/2014/01-02-03-04 

         Anexa 1 

              

                                                                                   7034/2014/01-02-03-04 
                                                                                   7035/2014/01-02-03-04 
                                                                                   7036/2014/01-02-03-04    

                                          Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

 

 

 
 

Prospe

ct: Informaţii pentru utilizator 

 

Alotendin 5 mg/5 mg comprimate   

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate   
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate   

Alotendin 10 mg/10 mg comprimate   

bisoprolol/

 

amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Alotendin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin 

3. 

Cum să utilizaţi Alotendin 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Alotendin 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Alotendin 

şi pentru ce se utilizează 

 
Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratame

nt de substituţie la pacienţii care au 

răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în 

combinaţie.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin 

 
Nu utiliz

aţi Alotendin: 

 

D

acă sunteţi alergic la amlodipină, bisoprolol (substanţele active), derivaţi de dihidropiridină sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică 
de grad înalt);

 

 

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau 

insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a 
inimii; 

Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte 

mică şi circulaţia sanguină poate scădea până la colaps); 

Page 2
background image

 

Dacă aveţi o boală cardiacă caracterizată de bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii 
(bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav); 

În caz de t

ensiune arterială mică (prima valoare este permanent mai mică de 100 mmHg); 

În caz de astm bronşic grav sau afecţiuni obstructive ale căilor pulmonare; 

În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave; 

În cazul 

sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea 

culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig; 

 În cazul unui feocromoc

itom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;  

În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid. 

 

În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.   
 
Aten

ţionări şi precauţii 

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin 

comprimate trebuie administrat cu precauţie: 

vârstă înaintată ; 

insuficienţă cardiacă ; 

diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei ; 

dietă strictă ; 

tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei 
alergice) ; 

tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I) ; 

tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal) ; 

tulburări vasculare ale extremităţilor caracterizate prin scăderea perfuziei ; 

psoriazis ; 

hipertireoză ; 

t

ulburări la nivelul ficatului sau rinichilor ; 

în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale ; 

astm bronşic sau alte boli obstructive pulmonare ; 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi medicul anestezist despre 
tratamentul cu Alotendin. 

 

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi 

vreuna din afecţiunile menţionate mai sus. 
 
Copii 

şi adolescenţi 

 
Nu administra

ţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor 

privind siguran

ţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. 

 
Alotendin 

împreună cu alte medicamente 

 

Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea 

concomitentă a altor medicamente.  

Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.  
 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utiliza

ţi orice alte medicamente.. 

 
Administrarea Alotendin 

împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată

 

Page 3
background image

 

Antagonişti  ai  calciului  din  grupa  verapamilului  şi  din  grupa  diltiazemului: Aceste medicamente sunt 
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

şi anginei pectorale cronice stabile.  

 
Medicamente antihipertensive, 

cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, monoxidină, 

rilmenidină): Nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul 

dumneavoastră. 
 

Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu 

precauţie deosebită, sub supraveghere medicală: 
 
Anumite m

edicamente care reglează ritmul inimii (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, 

flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul frecven

ţei 

neregulate sau anormale ale 

bătăilor inimii.  

 

Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul 
glaucomului).  
 
Parasimpatomimetice.  Aceste medicamente sunt utilizate pentru a stimula func

ţia muşchilor netezi în boli 

ale stomacului, intestinului, vezicii urinare 

şi în glaucom 

 

Insulina şi antidiabeticele orale. 
 
Hipnotice, 
medicamente anestezice. 
 
Glicozide cardiotonice (digitalice), 

medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. 

 
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru 
tratamentul inflama

ţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.  

 
Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isopre

nalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină): Aceste 

medicamente sunt utilizate în caz de urgen

ţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.  

 

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie 

adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). 
 

Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului
 
Efectele posibile ale administrarii 

următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie luate 

în considerare de către medicul dumneavoastră:  
 

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.  
 
Inhibitori ai monoaminooxidazei 

(IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul 

depresiei. 
 

Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului (de exemplu rifampicina, 

ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, ritonavirul şi medicamentele din plante care conţin sunătoare). 
 

Derivaţii de ergotamină (medicamente utilizate pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).  
 
Alotendin 

împreună cu alcool 

Alcoolul 

poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale. 

 

Page 4
background image

 

Sarcina şi alăptarea 

 
Sarcina

 

Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide 
administrarea Alotendin se va face numai d

upă evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, prin 

urmare 

trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 

În cazul admi

nistrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. 

 

Alăptarea 
Alotendin 

nu este recomandat în timpul alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apari

ţia de ameţeli, 

dureri de cap, ob

oseală sau greaţă- mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau 

ingerarea de alcool- prin urmare 

medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi 

conduce vehicule sau folosi utilaje.  
 
 
3.  

Cum 

să utilizaţi Alotendin 

 
Utiliz

aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza recomandat

ă este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. În general nu 

est

e necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. 

În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.  
 
Vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales 

la creşterea dozelor.   
 
Mod de administrare 
Comprimatul Alotendin 

trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici 

de lichid, 

fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în 

care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Alotendin 
În

cercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o 

doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin 

Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului 
du

mneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi temporar. 

Tratamentul nu trebuie într

erupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este 

necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.   
 

Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Dureri de cap, 

ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), palpitaţii, înroşire trecătoare la 

nivelul fe

ţei şi gâtului, durere abdominală, umflarea gleznelor, edeme, oboseală, senzaţie de amorţeală şi 

de înţepături la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, 

constipaţie. 
 
Reactii adverse mai pu

ţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

Ins

omnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei 

(sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, senzație de amorțeală și furnicături, percepţie anormală a 

gustului (disgeuzie), tremor, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), zgomote în urechi, tensiune arterială 

mică, dificultăți la respirație, rinită, alterarea stării intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie), tulburări ale 
procesului de digestie

, gură uscată, căderea părului, sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor 

(purpură), decolorarea pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, 
durere la nivelul articula

ţiilor, dureri musculare, crampe musculare, dureri de spate, urinări frecvente, 

tulburări la urinare, urinări în timpul nopţii, impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie, 

durere, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de 

conducere cardiacă, agravarea insuficienţei cardiace pre-existente, scăderea frecvenţei bătăilor inimii (mai 

puţin de 50 bătăi pe minut), tensiune arterială mică, bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli 

pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune şi crampe musculare, stare de epuizare*.  
*A

ceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar 

în mai puţin de 1-2 săptămâni.  
 

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale 

fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scăderea 

secreţiei lacrimale (trebuie luată în consideraţie dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, 

rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare la nivelul 

feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creşterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.  
 

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

Scăderea numărului de celule albe şi plachete sanguine, creşterea valorilor plasmatice ale glucozei, 

hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, aritmie cardiacă, inflamarea neuniformă a vaselor mici 

de sânge (vasculită), tuse, gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, umflarea acută a pielii sau 
mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articula

ţiilor, genital, glotei, faringelui şi limbii 

(angioedem), inflamarea gravă a pielii sau mucoaselor cu formarea de vezicule roşii (eritem polimorf), 

urticarie, eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), leziuni veziculoase grave la 

nivelul pielii şi mucoasei bucale, regiunii genitale şi anale, cu febră, gât inflamat şi oboseală (sindrom 
Stevens-

Johnson), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune 

similar bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau agravarea 

psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot 

declanşa tulburări de piele psoriaziforme, tulburări care combină mişcări involuntare, rigiditate musculară 

şi contracţii, tremor (sindrom extrapiramidal).        
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Page 6
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5 

C

um se păstrează Alotendin 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (an/lună) după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).  
 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

arunc

aţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Alotendin 

Substan

ţele active sunt: 

Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg 

şi amlodipină 5 mg (sub formă de 

besilat 

de amlodipină)  

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg 

şi amlodipină 10 mg (sub formă de 

besilat 

de amlodipină).  

Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg 

şi amlodipină 5 mg (sub formă de 

besilat 

de amlodipină).  

Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg 

şi amlodipină 10 mg (sub formă 

de besilat 

de amlodipină).  

 

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat 

de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.  

 

Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului 
 
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: comprim

ate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, 

uşor convexe, cu dimensiunea de 9,5 mm cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă 

faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
 

Page 7
background image

 

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate

: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, plate, cu 

margini t

eşite, cu dimensiunea de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă 

faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
 
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate

: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, 

uşor convexe, cu dimensiunea de 13 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă 

faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
 
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, f

ără miros, rotunde, uşor 

convexe, cu dimensiuna de 10 mm, 

cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare 
în doze egale. 
 
Cutie de carton cu blistere OPA-Al-PVC/Al 

conţinând 28, 30, 56 sau 90 comprimate.  

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria 
 
Fabrican

ţii 

 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-1106 Keresztúri út 30-38, Budapesta, Ungaria 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
H-1165 Bökényföldi út 118-120, Budapesta, Ungaria 
 

Merck KGaA 
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria
 

 

Alotendin 

Republica Cehă  

Bigital 

Ungaria  

 

Opimol 

Letonia  

 

Alotendin 

Lituania  

 

Alotendin 

Polonia  

 

Alotendin 

România  

 

Alotendin 

Republica Slovacia  

Bigital 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014 
 
 

ALOTENDIN 5 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.