ESCITALOPRAM TEVA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESCITALOPRAM TEVA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESCITALOPRAM TEVA 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7978_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W54966001
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7978/2015/01-22                                                             Anexa 1 
                                                                         NR.7979/2015/01-21
  
                                                                         NR.7980/2015/01-22                      

 Prospect                             

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate  
Escitalopram Teva 15 mg comprimate filmate  
Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate  

Escitalopram 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva 
3.  Cum să luaţi Escitalopram Teva 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Escitalopram Teva 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Escitalopram Teva aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din 
creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic 
sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite. 
 
Escitalopram Teva conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de 
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva 
 

Nu luaţi Escitalopram Teva: 
 

  dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

  dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina 

(utilizată în tratamentul Bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic).  

  dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm a inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm 

a inimii (observată pe ECG; o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al 
inimii).  

Page 2
background image

  dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm ale inimii sau care pot influenţa ritmul inimii 

(vezi punctul 2 “Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente”).  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Escitalopram Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

  dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Teva trebuie oprit dacă apar convulsii sau 

dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“). 

  dacă suferiţi de afectarea funcţiilor hepatice sau renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră 

să trebuiască să modifice dozele. 

  dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Teva poate afecta controlul glicemiei. 

Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale. 

  dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge. 
  dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi. 

  dacă primiţi tratament electroconvulsivant. 
  dacă aveţi boală coronariană. 
  dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct 

miocardic.  

  dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de 

sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături (stare de rău) prelungite şi severe sau în 
urma utilizării diureticelor.  

  dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală în poziţie ridicată în picioare 

cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmicitatea inimii.  

  dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt unele forme de glaucom 

(creşterea presiunii oculare)  

 

Atenţionare 
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care 
suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest 
prospect
. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. 
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în 
comportamentul dvs.  
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

Page 3
background image

Escitalopram Teva nu trebuie utilizat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a reacţiilor 
adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri legate de sinucidere şi ostilitate (predominant 
agresiune, comportament opoziţional şi furie) atunci când iau medicamente din acestă clasă. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Teva pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, 
dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram 
Teva pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să 
mergeţi din nou la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre simptomele descrise mai sus sau dacă acestea se agravează, în cazul în care 
Escitalopram Teva este administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pentru acest grup de 
vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Escitalopram Teva pe termen 
lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.  
 
Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

  „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă 

fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare 
dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram 
Teva. După oprirea administrării Escitalopram Teva trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de 
a utiliza oricare dintre aceste medicamente. 

  „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei). 

  „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii 

Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse. 

  Antibioticul linezolid 

  Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  
  Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 
  Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol 

(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiei adversă rară,  
dar potenţial gravă, cunoscută sub numele de sindrom serotoninergic. 

  Cimetidină, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), 

fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de accidente 
vasculare cerebrale). Acestea pot produce creşterea concentraţiei de Escitalopram Teva în 
sânge. 

  Sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.  
  Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce 

durerea sau pentru a fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte riscul 
apariţiei hemoragiilor. 

  Warfarină, dipiridamol, acenocumarol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a 

fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica 
timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Teva 
pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare. 

  Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) 

şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), datorită riscului de a reduce pragul 
convulsivant. 

  Neuroleptice/antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, al psihozelor), 

datorită riscului posibil de a reduce pragul convulsivant, şi antidepresive. 

  Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi 

nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi 
necesară modificarea dozelor de Escitalopram Teva. 

  Orice medicament care poate scădea valoarea de potasiu (hipokaliemie) sau de magneziu 

(hipomagnezemie) din sânge 
 

Page 4
background image

Nu luaţi Escitalopram Teva dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau 
medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, 
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi 
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Escitalopram Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
 
Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi 
Escitalopram Teva”). 
 
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Teva concomitent cu 
consumul de alcool etilic, cu toate că nu este de aşteptat ca Escitalopram Teva să interacţioneze cu 
alcoolul etilic. 
 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
utilizaţi Escitalopram Teva dacă sunteţi gravidă, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
riscurile şi beneficiile implicate. 
 
În studiile efectuate la animale s-a arătat că citalopramul, un medicament similar escitalopramului, 
reduce calitatea spermei. Teoretic, acest aspect poate afecta fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii 
umane nu a fost observat încă. 
 
Dacă utilizaţi Escitalopram Teva în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, 
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, hipoglicemie, rigiditate 
musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns 
persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare 
dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. 

 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Escitalopram Teva. Când sunt 
administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum 
Escitalopram Teva pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune 
pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPNN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un 
aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă 
observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa şi/sau medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi Escitalopram Teva în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 

 

Adresati-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce veţi şti dacă Escitalopram Teva 
vă afectează. 

 
 

3.   

Cum să luaţi Escitalopram Teva  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Page 5
background image

Adulţi 
Depresie 
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică  
Doza iniţială de Escitalopram Teva este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul 
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburare de anxietate socială 
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză. 
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată 
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburări obsesiv-compulsive 
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 
Doza iniţială recomandată este de 5 mg escitalopram pe zi administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
De regulă, Escitalopram Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva ”. 
 
Puteţi lua Escitalopram Teva cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu-l mestecaţi, 
deoarece are gust amar. 
 
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate pe o suprafaţă plată, aşezându-le cu faţa cu şanţ 
median în sus. Comprimatele pot fi apoi divizate prin presarea fiecărei margini a comprimatului, 
folosind degetele arătătoare, aşa cum se prezintă în figura următoare. 
 

 

 
Durata tratamentului  
 
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Escitalopram Teva chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. 
 
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 

Page 6
background image

Continuaţi să luaţi Escitalopram Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitalopram Teva comprimate filmate
 
 
Dacă aţi luat mai mult Escitalopram Teva decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi 
încă nici un semn de disconfort.  
 
Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, 
modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi 
lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră 
Escitalopram Teva împreună cu cutia/flaconul. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Teva comprimate filmate 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând 
posibil. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte  
sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Teva comprimate filmate 
 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate şi nu scădeți doza fără a spune mai întâi medicului 
dumneavoastră. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea gradată a 
dozelor de Escitalopram Teva pe parcursul unui număr de săptămâni. 
 
Când opriţi administrarea Escitalopram Teva comprimate filmate, în special dacă faceţi aceasta brusc, 
puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe 
tratamentul cu Escitalopram Teva. Riscul este mai mare, când Escitalopram Teva comprimate filmate 
a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe 
persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două 
săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi 
(2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi 
administrarea Escitalopram Teva, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să 
reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent), senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul 
capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate, 
dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de 
nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau 
puternice (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din 
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe 
să vă simţiţi mai bine. 
 

Page 7
background image

Trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi următoarele 
reacţii adverse: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi de respiraţie 

sau de înghiţire (reacţii alergice), anunţaţi medicul sau mergeţi imediat la spital. 

  Dacă aveţi dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, frisoane, febră mare, transpiraţie, stare de 

agitaţie, stare de confuzie, greaţă sau diaree, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, 
acestea pot fi semne ale unei stări rare, dar care vă poate pune viața în pericol, numită sindrom 
serotoninergic. Dacă simţiţi acestea, adresaţi-vă medicului. 

 
Unii pacienţi au raportat (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

  Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm a 

inimii ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor  

  Dificultăţi de urinare 
  Convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii” 
  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sunt semne de afectare a ficatului/hepatită. 

 
În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

  Stare de rău (greaţă)  
  Dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  Nas înfundat sau cu secreţii în exces (sinuzită) 
  Scăderea sau creşterea poftei de mâncare 
  Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi de adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, 

tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii 

  Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată 
  Creşterea sudoraţiei 

  Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii) 
  Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea 

contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului) 

  Oboseală, febră 
  Creşterea greutăţii corporale 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  

  Erupţii urticariene (urticarie), erupţii pe piele, mâncărime (prurit) 
  Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie 

  Tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă) 
  Mărirea pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus) 
  Căderea părului 
  Sângerări vaginale la intervale neregulate, în special între menstruaţiile aşteptate sau 

menstruaţii abundente şi prelungite la intervale regulate 

  Scăderea greutăţii corporale 
  Accelerarea bătăilor inimii 

  Tumefierea braţelor sau a picioarelor (edeme) 
  Sângerări nazale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii 
  Bătăi rare ale inimii 

Page 8
background image

 
Unii pacienţi au raportat (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

  Idei de auto-vătămare sau idei legate de sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii” 

  Scăderea valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune 

musculară sau stare de confuzie) 

  Ameţeli în poziţie verticală, datorită scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială 

ortostatică) 

  Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorii enzimelor hepatice în sânge) 

  Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor) 
  Erecţie dureroasă (priapism) 
  Sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi scăderea 

trombocitelor (trombocitopenie) 

  Tumefiere bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 
  Creşterea cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH) 
  Secreţie lactată la femei care nu alăptează 

  Manie 
  Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de 

medicamente. 

  Tulburare a ritmului inimii (denumită „prelungire de interval QT“ observată pe ECG, prin care 

se analizează activitatea electrică a inimii) 

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează 
în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din Escitalopram Teva). Acestea sunt: 

  Nelinişte motorie (acatisie) 
  Anorexie 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Escitalopram Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original (cutie) pentru a fi 
protejat de lumină şi umiditate.  
Flacoane: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original (cutie) pentru a fi 
protejat de lumină şi umiditate.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacoane: A se utiliza în decurs de 100 zile după prima deschidere. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 9
background image

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Escitalopram Teva comprimate filmate 

 

Substanţa activă este escitalopramul.  
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat).  
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 15 mg (sub formă de oxalat).  
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat). 

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acid stearic 
şi stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză ( E464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E 171) 
 
Cum arată Escitalopram Teva şi conţinutul ambalajului 
 
Escitalopram Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie 
mediană pe o faţă şi gravate cu “9” şi “3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “7462” pe cealaltă 
faţă.  
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Escitalopram Teva 15 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie 
mediană pe o faţă şi inscripţionate cu “S” şi “C” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “15” pe 
cealaltă faţă.  
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în părți egale. 
 
Escitalopram Teva 20 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie 
mediană pe o faţă şi gravate cu “9” şi “3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “7463” pe cealaltă 
faţă.  
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Escitalopram Teva este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 
120, 200 şi 500 comprimate filmate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a 
49x1, 50 x 1 100x1 şi 500x1 comprimate filmate. 
Blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu sunt ambalate într-o cutie.  
 
Escitalopram Teva 10 mg şi 20 mg este disponibil în flacoane din plastic cu 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 
Fabricanţii 
 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company  
(TEVA Gyógyszergyár Zrt) 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,  
Ungaria 
 

Page 10
background image

10 

TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne 
East Sussex, BN22 9AG,  
Marea Britanie 
 
PHARMACHEMIE B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, 
Olanda 
 
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z o.o. 
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,  
Polonia 
 
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o. 
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow,  
Polonia 

 

MERCKLE GmbH 
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele demuniri comerciale: 
 
Austria 

Escitalopram ratiopharm GmbH 10 mg Filmtabletten 
Escitalopram ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten 

Belgia 

Escitalopram Teva 5 mg filmomhulde tabletten 
Escitalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten 
Escitalopram Teva 15 mg filmomhulde tabletten 
Escitalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 15mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 20mg film-coated tablets 

Cipru 

Escitalopram Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram Teva 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Cehă 

Escitalopram Teva 10 mg

Danemarca 

Escitalopram Teva 

Estonia 

Escitalopram Teva 

Grecia 

Escitalopram – Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram – Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Escitalopram – Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Finlanda 

Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 
Escitalopram ratiopharm 10 mg  kalvopäällysteiset tabletit 
Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Franţa 

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg comprimé pelliculé 
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimé pelliculé 
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimé pelliculé 
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimé pelliculé 

Germania 

Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Irlanda 

Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets

Page 11
background image

11 

Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets 
Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets 
Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets 

Italia 

Escitalopram Teva 5 mg compresse rivestite con film 
Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film 
Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film 
Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film 

Lituania 

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės 
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia 

Escitalopram Teva 10 mg apvalkotās tablets 
Escitalopram Teva 20 mg apvalkotās tabletes 

Luxemburg 

Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten 
Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten 

Malta 

Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 15 mg film-coated tablets 
Escitalopram Teva 20 mg film-coated tablets

Norvegia 

Escitalopram Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter 
Escitalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter 
Escitalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter 

Marea Britanie 

Escitalopram 5 mg Film-coated Tablets 
Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets 
Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets 
Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets 

Olanda 

Escitaloprm 5 mg Teva, filmomhulde tabletten 
Escitaloprm 10 mg Teva, filmomhulde tabletten 
Escitaloprm 15 mg Teva, filmomhulde tabletten 
Escitaloprm 20 mg Teva, filmomhulde tabletten 

Portugalia 

Escitalopram Teva 

România 

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimate filmate 
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimate filmate 
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimate filmate 

Slovenia 

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 

Slovacia 

Escitalopram Teva 10 mg 

Suedia 

Escitalopram Teva 

Ungaria  

Escitalopram Teva 5 mg filmtabletta 
Escitalopram Teva 10 mg filmtabletta 
Escitalopram Teva 15mg filmtabletta 
Escitalopram Teva 20mg filmtabletta  

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.
 

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD cu capac din PP x 100 compr. film.