Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7033/2014/01-02-03-04
Anexa 1
7034/2014/01-02-03-04
7035/2014/01-02-03-04
7036/2014/01-02-03-04
Prospect
Prospe
ct: Informaţii pentru utilizator
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate
bisoprolol/
amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Alotendin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin
3.
Cum să utilizaţi Alotendin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alotendin
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Alotendin
şi pentru ce se utilizează
Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratame
nt de substituţie la pacienţii care au
răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în
combinaţie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin
Nu utiliz
aţi Alotendin:
-
D
acă sunteţi alergic la amlodipină, bisoprolol (substanţele active), derivaţi de dihidropiridină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică
de grad înalt);
-
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau
insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a
inimii;
-
Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte
mică şi circulaţia sanguină poate scădea până la colaps);
Page 2
2
-
Dacă aveţi o boală cardiacă caracterizată de bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii
(bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
-
În caz de t
ensiune arterială mică (prima valoare este permanent mai mică de 100 mmHg);
-
În caz de astm bronşic grav sau afecţiuni obstructive ale căilor pulmonare;
-
În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave;
-
În cazul
sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea
culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
-
În cazul unui feocromoc
itom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
-
În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.
Aten
ţionări şi precauţii
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin
comprimate trebuie administrat cu precauţie:
-
vârstă înaintată ;
-
insuficienţă cardiacă ;
-
diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei ;
-
dietă strictă ;
-
tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei
alergice) ;
-
tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I) ;
-
tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal) ;
-
tulburări vasculare ale extremităţilor caracterizate prin scăderea perfuziei ;
-
psoriazis ;
-
hipertireoză ;
-
t
ulburări la nivelul ficatului sau rinichilor ;
-
în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale ;
-
astm bronşic sau alte boli obstructive pulmonare ;
-
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi medicul anestezist despre
tratamentul cu Alotendin.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi
vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.
Copii
şi adolescenţi
Nu administra
ţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor
privind siguran
ţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Alotendin
împreună cu alte medicamente
Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea
concomitentă a altor medicamente.
Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utiliza
ţi orice alte medicamente..
Administrarea Alotendin
împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Page 3
3
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
şi anginei pectorale cronice stabile.
Medicamente antihipertensive,
cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, monoxidină,
rilmenidină): Nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu
precauţie deosebită, sub supraveghere medicală:
Anumite m
edicamente care reglează ritmul inimii (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina,
flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul frecven
ţei
neregulate sau anormale ale
bătăilor inimii.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul
glaucomului).
Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a stimula func
ţia muşchilor netezi în boli
ale stomacului, intestinului, vezicii urinare
şi în glaucom
Insulina şi antidiabeticele orale.
Hipnotice, medicamente anestezice.
Glicozide cardiotonice (digitalice),
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru
tratamentul inflama
ţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.
Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isopre
nalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină): Aceste
medicamente sunt utilizate în caz de urgen
ţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie
adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului.
Efectele posibile ale administrarii
următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie luate
în considerare de către medicul dumneavoastră:
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei
(IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei.
Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului (de exemplu rifampicina,
ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, ritonavirul şi medicamentele din plante care conţin sunătoare).
Derivaţii de ergotamină (medicamente utilizate pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).
Alotendin
împreună cu alcool
Alcoolul
poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.
Page 4
4
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide
administrarea Alotendin se va face numai d
upă evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, prin
urmare
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
În cazul admi
nistrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.
Alăptarea
Alotendin
nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apari
ţia de ameţeli,
dureri de cap, ob
oseală sau greaţă- mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau
ingerarea de alcool- prin urmare
medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi
conduce vehicule sau folosi utilaje.
3.
Cum
să utilizaţi Alotendin
Utiliz
aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandat
ă este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. În general nu
est
e necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate.
În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales
la creşterea dozelor.
Mod de administrare
Comprimatul Alotendin
trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici
de lichid,
fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în
care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alotendin
În
cercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin
Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului
du
mneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi temporar.
Tratamentul nu trebuie într
erupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este
necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.
Page 5
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dureri de cap,
ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), palpitaţii, înroşire trecătoare la
nivelul fe
ţei şi gâtului, durere abdominală, umflarea gleznelor, edeme, oboseală, senzaţie de amorţeală şi
de înţepături la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree,
constipaţie.
Reactii adverse mai pu
ţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Ins
omnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei
(sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, senzație de amorțeală și furnicături, percepţie anormală a
gustului (disgeuzie), tremor, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), zgomote în urechi, tensiune arterială
mică, dificultăți la respirație, rinită, alterarea stării intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie), tulburări ale
procesului de digestie
, gură uscată, căderea părului, sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor
(purpură), decolorarea pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem,
durere la nivelul articula
ţiilor, dureri musculare, crampe musculare, dureri de spate, urinări frecvente,
tulburări la urinare, urinări în timpul nopţii, impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie,
durere, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de
conducere cardiacă, agravarea insuficienţei cardiace pre-existente, scăderea frecvenţei bătăilor inimii (mai
puţin de 50 bătăi pe minut), tensiune arterială mică, bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli
pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune şi crampe musculare, stare de epuizare*.
*A
ceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar
în mai puţin de 1-2 săptămâni.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale
fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scăderea
secreţiei lacrimale (trebuie luată în consideraţie dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului,
rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare la nivelul
feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creşterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Scăderea numărului de celule albe şi plachete sanguine, creşterea valorilor plasmatice ale glucozei,
hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, aritmie cardiacă, inflamarea neuniformă a vaselor mici
de sânge (vasculită), tuse, gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, umflarea acută a pielii sau
mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articula
ţiilor, genital, glotei, faringelui şi limbii
(angioedem), inflamarea gravă a pielii sau mucoaselor cu formarea de vezicule roşii (eritem polimorf),
urticarie, eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), leziuni veziculoase grave la
nivelul pielii şi mucoasei bucale, regiunii genitale şi anale, cu febră, gât inflamat şi oboseală (sindrom
Stevens-
Johnson), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune
similar bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau agravarea
psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot
declanşa tulburări de piele psoriaziforme, tulburări care combină mişcări involuntare, rigiditate musculară
şi contracţii, tremor (sindrom extrapiramidal).
Raportarea reacţiilor adverse
Page 6
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
C
um se păstrează Alotendin
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (an/lună) după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
N
u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arunc
aţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alotendin
-
Substan
ţele active sunt:
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg
şi amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat
de amlodipină)
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg
şi amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat
de amlodipină).
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg
şi amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat
de amlodipină).
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg
şi amlodipină 10 mg (sub formă
de besilat
de amlodipină).
-
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat
de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: comprim
ate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită,
uşor convexe, cu dimensiunea de 9,5 mm cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă
faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Page 7
7
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate
: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, plate, cu
margini t
eşite, cu dimensiunea de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă
faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate
: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală,
uşor convexe, cu dimensiunea de 13 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă
faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, f
ără miros, rotunde, uşor
convexe, cu dimensiuna de 10 mm,
cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
Cutie de carton cu blistere OPA-Al-PVC/Al
conţinând 28, 30, 56 sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Fabrican
ţii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Keresztúri út 30-38, Budapesta, Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bökényföldi út 118-120, Budapesta, Ungaria
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Alotendin
Republica Cehă
Bigital
Ungaria
Opimol
Letonia
Alotendin
Lituania
Alotendin
Polonia
Alotendin
România
Alotendin
Republica Slovacia
Bigital
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014
