ESCITALOPRAM ATB 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESCITALOPRAM ATB 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESCITALOPRAM ATB 20 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7167_27.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61416001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7164/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     Anexa 1 
                                                                         NR. 7165/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 7166/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 7167/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                         Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Escitalopram Atb 5 mg comprimate filmate 

Escitalopram Atb 10 mg comprimate filmate 
Escitalopram Atb 15 mg comprimate filmate 
Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- Acest 

medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Escitalopram Atb şi pentru ce se utilizează  
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb 

3. Cum să luaţi Escitalopram Atb 

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Escitalopram Atb 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Escitalopram Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Escitalopram Atb conţine substanţa activă escitalopram. Escitalopram Atb aparţine unui grup de 

medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste 

medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de 

serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în 

instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.  
 

Escitalopram Atb conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de 

depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 

de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 

Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 

Escitalopram Atb, chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simţi o îmbunătăţire a stării 

dumneavoastră.  

Trebuie să discutaţi cu un medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb 

 

Nu luaţi Escitalopram Atb 
-

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

Page 2
background image

 

-

dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilina 

(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid 
(un antibiotic).  
-

dacă v-aţi născut cu o tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a 

ritmului 

bătăilor inimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional 

al inimii).  
-

dacă luaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul 

bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Escitalopram împreună cu alte medicamente”).  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Escitalopram Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm 

să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece 
medicul dumneavoastr

ă trebuie să ia aceste lucruri în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, 

în special:  
-

dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Escitalopram Atb trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima 

dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“); 
-

dacă aveţi tulburări ale funcţiilor ficatului sau rinichilor; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 

să vă modifice dozele;  
-

dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Escitalopram Atb poate afecta controlul glicemiei. Poate fi 

necesară modificarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;  

dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge;  

-

dacă aveţi tendinţa de a sângera sau a face vânătăi  cu uşurinţă ;  

-

dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant;  

-

dacă aveţi boală coronariană;  

-

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic;  

-

dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să vă scadă concentraţia de 

sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau a 

vărsăturilor prelungite şi severe sau după utilizarea de 

medicamente diuretice;  
-

dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în 

picioare cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate a ritmului bătăilor inimii; 
-

dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele tipuri de glaucom (presiune 

crescută în interiorul ochiului).  
 

Vă rugăm să reţineţi:  
Unii pacien

ți cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta este caracterizată 

prin idei neobi

şnuite şi rapid schimbătoare, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică 

excesivă. Dacă vă confruntaţi cu astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Simptome cum sunt starea de nelinişte sau dificultăţi în a sta în şezut sau în picioare pot să apară şi în 

primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 
 
Gânduri de sin

ucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  

Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi o tulburare de anxietate puteţi avea uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi 

câteodată şi mai mult.  
 

Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei:  

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  

Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 

de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un 
tratament cu un antidepresiv.  
 
În cazul în 

care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,  

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă 
al unui spital. 

Page 3
background image

 

 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 

puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau 
anxietate s-

a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 

dumneavoastră.  
 

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  

În mod normal, Escitalopram Atb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 

asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, 

cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, comportamentul 

opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă.  

Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Atb pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani 

dacă decide că tratamentul cu acest medicament este cel mai potrivit pentru pacienţii respectivi. Dacă 

medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Atb pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 

discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră.  
 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu 
Escitalopr

am Atb apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus.  

De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Escitalopram Atb asupra creşterii, dezvoltării 

fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup de vârstă. 
 
Escitalop

ram Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putera să 

luaţi orice alte medicamente. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
-Inhi

bitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), conţinând ca substanţă activă fenelzină, 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste 

medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Atb. După oprirea 

administrării Escitalopram Atb trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a lua oricare dintre aceste 
medicamente.  
-„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-

A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei).  
-„Inhibitori ireversibili ai MAO-

B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). 

Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  
-Antibioticul linezolid. 
-

Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  

-

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).  

-

Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat 

împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  
-

Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 

(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular 

cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de escitalopram în sânge.  
-

Sunătoare (Hypericum perforatum) o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.  

-

Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii 

sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare. 
-

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-numitele 

anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui când 

va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Atb pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de 

anticoagulant a rămas corespunzătoare.  
-

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 

tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul 
convulsivant.  
-

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) şi medicamente 

antidepresive (antidepresive triciclice şi ISSR) din cauza riscului posibil de a reduce pragul 
convulsivant.  

Page 4
background image

 

-

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină 

(antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea 
dozelor de Escitalopram Atb.  
-Medicamentele care scad 

concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste 

condi

ţii creşte riscul apariţiei de tulburări al ritmului bătăilor inimii care pot pune viaţa în pericol. 

 
Nu u

tilizaţi Escitalopram Atb dacă sunteţi tratat pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau luaţi 

medicamente care pot afecta ritmul 

bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice din clasele IA şi III, 

antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, 

anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină 

administrată i.v, pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (de 
exemplu astemizol, mizo

lastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste lucruri, 

trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Escitalopram Atb 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Escitalopram Atb poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Escitalopram 
Atb”).  

Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Atb concomitent cu 

consumul de alcool etilic, deşi nu este de aşteptat ca Escitalopram Atb să interacţioneze cu alcoolul 
etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 

luaţi Escitalopram Atb dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul a discutat cu 

dumneavoastră riscurile şi beneficiile implicate. 
 

Dacă luaţi Escitalopram Atb în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 

dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme la respiraţie, piele albăstruie, 

convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale 

zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 

iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul 

dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.  
 

Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Escitalopram Atb. 
Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în 

ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele 

cum 

este şi Escitalopram Atb pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită 

hipertensiune pulmo

nară persistentă a nou-născutului (HPPN), manifestată prin faptul că nou născutul 

respiră rapid şi are pielea de culoare albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore 

de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresaţi-vă imediat moaşei şi/sau 

medicului dumneavoastră.  
 

Dacă este utilizat în timpul sarcinii, administrarea de Escitalopram Atb nu trebuie oprită brusc.  

Este de aşteptat ca Escitalopram Atb să fie excretat în laptele matern. 
 
Studiile efectuate la anim

ale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 

escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, 

dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce nu veţi şti dacă Escitalopram 

Atb vă afectează. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Escitalopram Atb 

 

Page 5
background image

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi  
Depresie  

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi cresc

ută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.  

 

Tulburări de panică  

Doza iniţială de Escitalopram Atb este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 

săptămână, ulterior doza fiind crescută la 10 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută ulterior de către 

medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.  
 

Tulburări de anxietate socială 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul 

dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în 

funcţie de răspunsul dumneavoastră la medicament.  
 

Tulburări de anxietate generalizată 

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate f

i crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.  

 

Tulburări obsesiv-compulsive  

Doza de Escitalopram Atb recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 

poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.  
 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  
Doza 

iniţială recomandată de Escitalopram Atb este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 

Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  

De regulă, Escitalopram Atb nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 

suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Atb”. 
 
Pute

ţi lua Escitalopram Atb cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de 

apă. Nu mestecaţi comprimatul, deoarece gustul este amar.  
 
Numai pentru Escitalopram Atb 

10 mg, 15 mg şi 20 mg 

Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatul aşezându-l pe o suprafaţă plană cu linia mediană în sus. 
Comprimatul poate fi divizat 

prin presarea în jos de la fiecare capăt al comprimatului, folosind 

degetele arătătoare aşa cum se arată în desen. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Durata tratamentului 
 

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 

Escitalopram Atb chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.  

Page 6
background image

 

 

Nu modificaţi doza medicamentului fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
 

Continuaţi să luaţi Escitalopram Atb atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 

întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 

continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.  
Escitalopram Atb 10 mg comprim

ate filmate se poate diviza în două părţi egale. 

Escitalopram Atb 15 mg comprimate filmate se poate diviza în două părţi egale. 
Escitalopram Atb 20 

mg comprimate filmate se poate diviza în două părţi egale. 

 

Dacă luaţi mai mult Escitalopram Atb decât trebuie  

Dacă aţi luat mai mult Escitalopram Atb decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel 

chiar dacă nu aveţi încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, 

stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a 

tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. 

nd mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Escitalopram Atb. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Atb 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi 
înainte de a merge la culcare, lua

ţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă 

vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Atb 

Nu opriţi administrarea Escitalopram Atb până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când 

aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Escitalopram 

Atb pe parcursul unui număr de săptămâni.  

Când opriţi administrarea Escitalopram Atb, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu  
Escitalopram Atb.  
 

Riscul este mai mare când Escitalopram Atb a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă 
dozele sunt reduse prea repede. 

Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar 

singure 

în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau 

se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult).  
 

Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Escitalopram 

Atb, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să 

utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.   
 

Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 

furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la 

nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de 

anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie 

de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (scaune moi

), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau 

bătăi din aripi (palpitaţii).  
 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Page 7
background image

 

 

De obicei, aceste reacţii adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că 

unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor 

ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui 
mai apropiat spital 

dacă în timpul tratamentului prezentaţi oricare dintre următoarele 

simptome:  
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane):  
-

sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.  

 
Rare (pot afecta 

1 până la 1 din 1000 persoane):  

-

umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

(reacţie alergică); 
-

febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, acestea 

pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.  
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-

dificultăţi la urinare;  

-

convulsii, vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”;  

-

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;  

-

bătăi rapide şi neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări a ritmului bătăilor 

inimii care poate pune 

viaţa în pericol, cunoscută ca torsada vârfurilor; 

-g

ânduri de autovătămare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atenţionări şi precauţii". 

 

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  
-

senzaţie de rău (greaţă);  

-durere de cap. 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

secreţii abundente la nivelul nasului sau nas înfundat (sinuzită);  

-

scădere sau creştere a poftei de mâncare;  

-

anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 

senzaţii de înţepături la nivelul pielii;  
-

diaree, constipaţie, vărsături, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii;  

-transpi

raţie excesivă;  

-

durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);  

-

tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea contact 

sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);  
-

oboseală, febră;  

-

creştere a greutăţii corporale.  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);  

-

scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;  

-

tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă);  

-

mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);  

-

cădere a părului;  

-

sângerări vaginale excesive;  

-ciclu menstrual neregulat; 
-

scădere a greutăţii corporale;  

-

bătăi rapide ale inimii;  

-

umflare a braţelor sau picioarelor;  

-

sângerări nazale.  

Page 8
background image

 

 

Rare (pot afecat până la 1 din 1000 persoane):  
-agresivitate, 

pierdere a simţului realităţii (depersonalizare), halucinaţii;  

-

bătăi rare ale inimii. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
-

scădere a concentraţiei sodiului în sânge (simptomele sunt greaţă sau vărsături, însoţite de slăbiciune 

musculară şi confuzie);  
-

ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  

ortostatică);  
-valori anormal

e ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge);  

-

tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);  

-

erecţie dureroasă (priapism);  

-

sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze);              

-

umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);  

-

creştere a cantităţii de urină excretate (secreţie inadecvată de ADH);  

-s

ecreţie lactată la femei care nu alăptează;  

-manie;  
-

un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;  

-tulburare a ritmului 

bătăilor inimii (denumită “prelungire a intervalului QT” observată pe ECG, o 

investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii).  
 

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care 

acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Escitalopram Atb). Acestea sunt:  
-

nelinişte motorie (acatizie);  

-

lipsă a poftei de mâncare (anorexie).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 
163 497, e-mail: [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Escitalopram Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lumii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 

Page 9
background image

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Escitalopram Atb 

Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 

mg sau 20 mg 

(sub formă de oxalat de escitalopram). 

- Celelalte componente sunt: 

Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, talc şi stearat de 
magneziu. 
Film: hi

promeloză 2910 (5 CP), macrogol 400 şi dioxid de titan (E171). 

 
Cum arată Escitalopram Atb şi conţinutul ambalajului 

Escitalopram Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg. 
 
Comprimatele sunt descrise mai jos: 
5 mg: Comprimate filmate 

de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „5” pe o faţă şi 

plane pe cealaltă faţă. 
10 mg: Comprimate filmate 

de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „10” pe o faţă şi 

cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
15 mg: Comprimate filmate 

de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plane pe o faţă şi marcate 

cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
20 mg: Comprimate filmate de culo

are albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „20” pe o faţă şi 

cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Escitalopram Atb 5 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/ Al 

care conţin 10, 14, 20, 

28, 5

0, 56, 98, 100 şi 250 comprimate filmate 

Escitalopram Atb 10 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-

PVDC/ Al care conţin 10, 14, 20, 

28, 50, 56, 98, 100 şi 200 comprimate filmate 
Escitalopram Atb 15 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-

PVDC/ Al care conţin 10, 14, 20, 

28, 50, 56, 98 

şi 100 comprimate filmate 

Escitalopram Atb 20 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-

PVDC/ Al care conţin 10, 14, 20, 

28, 50, 56, 98 

şi 100 comprimate filmate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Portugalia: Escitalopram Atb 
România: Escitalopram Atb 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014. 

ESCITALOPRAM ATB 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.