DEPAKINE - PROSPECT

Prospectul pentru DEPAKINE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEPAKINE
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 57,64mg/ml
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11541_28.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 seringa pt. admin. orala
Cod cim: W64489001
Firma producătoare: UNITHER LIQUID MANUFACTURING - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1/12 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02                                                  

Anexa 1

 

                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Depakine 57,64 mg/ml sirop 

Valproat de sodiu 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 

 

ATENȚIONARE 

 

Depakine, valproat de sodiu, poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul 
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a 
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Medicul 
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de 
asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect. 
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă 
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. 
Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, 
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop 

3.

 

Cum să luaţi Depakine sirop 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Depakine sirop 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează 

 
Depakine sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. 
 
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a 
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul 
unei anumite perioade din viaţa unei persoane. 
 
Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă 
impulsurile din creier care declanşează convulsiile. 


Page 2
background image

2/12 

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop 

 

Nu luaţi Depakine sirop 
 
 

Tulburare bipolar

ă

  

 

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea 
bipolară. 

 

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru 
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii 
(contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați 
Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la 
punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).   

 
Epilepsie 

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât 
dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.  

 

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru 
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe 
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la 
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea 
și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). 

 

 

dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine sirop) sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului. 

 

dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special 
dacă a fost determinată de medicamente. 

 

dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia 
crescută a anumitor pigmenţi în sânge).  

 

dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, 
sindromul Alpers-Huttenlocher). 

 

dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei. 

 
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Depakine sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în 
primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, 
durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea 
superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea 
picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI 
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (şi rar 
pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi. 

 

dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi 
timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală 
neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie 

 

copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în 
special dacă are vârsta sub 3 ani 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară) 


Page 3
background image

3/12 

 

 

dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări 
datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există 
riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge 

 

dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă 
supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza 

 

dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută 

 

un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de 
sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel 
de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor 
cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina 
rezultate fals pozitive. 

 

dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II 

 

dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care 
determină o modificare la nivel mitocondrial. 

 

similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, 
convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

 

Depakine sirop împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine sirop sau acesta poate influenţa 
efectul altor medicamente.  
Aceste medicamente includ: 

 

neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice) 

 

medicamente pentru tratamentul depresiei 

 

benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii 

 

quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice) 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat 

 

zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA) 

 

meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei) 

 

salicilaţi (acid acetilsalicilic); vezi şi precauţia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct. 
„Atenţionări şi precauţii” 

 

medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) 

 

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) 

 

eritromicină, rifampicină 

 

carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie 
evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. 

 

rufinamidă 

 

acetazolamidă 

 

inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu 
HIV) 

 

colestiramină 

 

propofol (utilizat pentru anestezie) 

 

nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei 

 

medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru 
contracepţie). 

 

metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei). 

 
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine sirop sau aceste 
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau 
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. 


Page 4
background image

4/12 

 

 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu 
care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine sirop. 
 

Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine sirop creşte efectul 
alcoolului etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 
Recomandări importante pentru femei 
 

Tulburare bipolar

ă

  

 

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea 
bipolară. 

 

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru 
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii 
(contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine 
și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.   

 

Epilepsie 
 

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât 
dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.   

 

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru 
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe 
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la 
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. 

 
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care 
valproatul este utilizat) 
 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau 
dacă sunteți gravidă. 

 

Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza 
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc, 
inclusiv atunci când valproatul se utilizează în asociere cu alte medicamente care tratează 
epilepsia. 

 

Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a 
copilului pe măsură ce crește, după naștere.  

 

Malformațiile congenitale raportate includ 

spina bifida

 (atunci când oasele coloanei 

vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; 
malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații 
ale membrelor. Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copii expuși la valproat 
în timpul sarcinii. 

 

Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un 
copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a 
fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, 
aproximativ 11 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 
copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie. 


Page 5
background image

5/12 

 

 

Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în 
timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi 
pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât 
alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.  

 

Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la 
valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor 
tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). 

 

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se 
poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să 
întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de 
a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o 
adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul 
dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație. 

 

Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot 
să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră 
despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru 
dumneavoastră. 

 

Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre 
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de 

spina bifida

 şi de 

avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că 
va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile 
descrise mai jos: 
 

O

 

ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE  

O

 

IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ  

O

 

IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ  

O

 

SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE 

 
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE 
 

 

Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va 

explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneți gravidă.  Odată ce ajungeţi la vârsta 
fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a 
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. 
 

Mesaje cheie

 

 

Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin 
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul 
dumneavoastră. 

 

Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a 
tratamentului cu Depakine. 

 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii 
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă 
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. 

 

Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în 
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei

În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră 

se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de 
utilizarea valproatului în timpul sarcinii. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. 


Page 6
background image

6/12 

 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 
 

În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a 
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  
 

Mesaje cheie: 

 

Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a 
tratamentului cu Depakine. 

 

Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la 
un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. 

 

Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în 
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei.

 

În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se 

va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de 
utilizarea valproatului în timpul sarcinii. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 

IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 

 
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul 
dumneavoastră.  
 
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte 
de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face 
recomandări ulterioare. 
 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi 
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un 
specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi 
evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, 
astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru 
dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu 
un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne 
gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. 
 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre 
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de 

spina bifida

 şi de avort 

precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul 
de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 
 

Mesaje cheie

 

Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul. 

 

Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai 
întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala 
dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

 

Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul 
dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și 
recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a 


Page 7
background image

7/12 

 

încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu 
un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine. 

 

Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE 
  

Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala 
dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau 
credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.  
  
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi 
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.  
 
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării 
bipolare  sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. 
 
În cazul excepțional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi 
monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea 
cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea 
beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat. 
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate 
diminua riscul general de 

spina bifida

 şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu 

toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu 
utilizarea de valproat. 
 

Mesaje cheie

 

Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

Nu opriţi administrarea Depakine decât dacă vă recomandă medicul. 

 

Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau 
a  tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.  

 

Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii, 
inclusiv malformațiile congenitale (defectele din naștere) și tulburările de dezvoltare fizică și 
mentală la copii.  

 

Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a 
detecta posibila apariție a malformațiilor. 

 
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informații pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la 
cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de 
la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în 
timpul sarcinii. 
 
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de 
luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi 
le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră. 

 

Alăptarea 

Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă 
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, 
trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Depakine sirop poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul 
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a 
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă 


Page 8
background image

8/12 

 

dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine sirop asupra 
dumneavoastră. 
 

Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil 
(E216), sucroză (zahăr) şi sorbitol (E420) 

Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil 
(E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
De asemenea, Depakine sirop conţine sucroză lichidă (zahăr) şi sorbitol soluţie 70%. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Depakine sirop conţine sodiu

 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să luaţi Depakine sirop 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul cu Depakine trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în 
tratamentul epilepsiei. 
 
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi 
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. 
 
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. 

 
Mod 

ş

i cale de administrare 

Administrare orală. 
 
Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală care este gradată în mg sau o 
linguriţă dozatoare.  
Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare, 
disponibile în cutie. 
 

Deschiderea flaconului 

Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit. 
Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare. 
 

Frecven

ţ

ş

i momentul administr

ă

rii 

Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 
De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează: 

 

fracţionată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an; 

 

fracţionată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an. 

 

Durata tratamentului 

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel, 
boala dumneavoastră se poate agrava.  
Luaţi Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Depakine sirop decât trebuie  

O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea 
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 


Page 9
background image

9/12 

 

Dacă uitaţi să luaţi Depakine sirop 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Depakine sirop 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil 
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului 
dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă: 

 

amețeală, modificarea stării de conştienţă (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau 
comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în 
special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de 
Depakine sirop a fost crescută brusc. 

 

confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge sau de 
o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic. 

 

probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu 

vărsături. Acestea pot fi cauzate de creşterea cantităţii de amoniac din sânge. 

 

creşterea numărului şi severităţii convulsiilor. 

 

vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea 
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea 
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de 
rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului. 

 

reacții alergice care se pot manifesta sub formă de:  

o

 

formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe 
orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau 
picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar 
fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite 
"necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson"). 

o

 

erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un 
centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu 
lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne 
ale unei afecțiuni numite "eritem multiform". 

o

 

sindrom de erupţie cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor 
organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS – erupție cutanată 
determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”. 

 

vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate 

prin analizele de sânge. 

 

scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, 
determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie. 

 

glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau 
creştere în greutate (hipotiroidie). 

 

dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală și erupţii pe piele.Acestea pot fi semnele unei reacții 
alergice numite lupus eritematos sistemic. 


Page 10
background image

10/12 

 

 

tremurături (tremor), somnolenţă, contracții necontrolabile ale muşchilor, instabilitate la 
mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie). 

 

dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii 
(efuziune pleurală). 

 

dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză). 

 

boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială și sindrom Fanconi), care se pot 
manifesta prin nevoia redusă de a urina). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii 
adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteţi avea nevoie de tratament 
medical: 

 

scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roşii din sânge sau o creștere 
anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin 
analizele de sânge) 

 

reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină) 

 

dureri de cap 

 

mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor 

 

ameţeală 

 

furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor 

 

vedere dublă 

 

probleme de auz și surditate 

 

vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului 

 

probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie) 

 

durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită) 

 

pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina 

 

reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele 

 

cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, 
schimbări de culoare a părului 

 

tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente) 

 

pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism) 

 

menstruaţie neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice) 

 

infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului) 

 

creştere în greutate 

 

obezitate (rare) 

 

reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită) 

 

scăderea temperaturii corpului 

 

umflarea picioarelor (edeme) 

 

agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate 
psihomotorie 

 

tulburări ale capacităţii de învăţare 

 

vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

afectarea memoriei şi tulburări cognitive 

 

comportament anormal și pierderea memoriei  

 

sedare. 

 
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a 
oaselor) și fracturi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament 
antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi 
(medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei). 
 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

 

Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai 
severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a 
pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, 
hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare. 


Page 11
background image

11/12 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Depakine sirop 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de 
zile. 
 
Nu utilizaţi Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Depakine sirop 

Substanţa  activă  este  valproatul  de  sodiu.  Fiecare  mililitru  sirop  conţine  valproat  de  sodiu 
57,64 mg. 

Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E218),  para-hidroxibenzoat de 
propil (E216), sucroză lichidă (zahăr) (exprimată ca produs uscat), sorbitol soluţie 70% 
(E420), glicerol, aromă artificială de cireşe, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu 
soluţie concentrată, apă purificată. 

 

Cum arată Depakine sirop şi conţinutul ambalajului 

Depakine sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, slab gălbui, cu aromă de cireşe şi este 
disponibil în următoarele tipuri de ambalaje: 

 

Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere 
securizat pentru copii, însoţit de o seringă pentru administrarea orală, gradată pentru 
măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 10 mg până la 260 mg valproat de sodiu 

 

Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere 
securizat pentru copii, însoţit de o linguriţă dozatoare pentru măsurarea volumelor 
corespunzătoare dozelor de 100 mg şi 200 mg valproat de sodiu.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sanofi Romania SRL  
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 


Page 12
background image

12/12 

 

Fabricantul 

Unither Liquid Manufacturing 
Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allée de la Neste 
31770 Colomiers 
Franţa 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sanofi Romania SRL 
Tel: 021 317 31 36  
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

 

 
Informaţii detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului 
QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon 
inteligent)/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web: 

www.qr.valproatsieu.ro

 și pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale din România: 

http://www.anm.ro/

 
[„cod QR de inclus” + 

www.qr.valproatsieu.ro

 
 

SFATURI GENERALE 

 
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a 
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe 
parcursul unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave. 
 
Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi 
despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. 
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră 
vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. 
 
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi: 

 

doza zilnică recomandată; 

 

schema de administrare; 

 

durata tratamentului care, în general, este

 

lungă; 

 

recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de 
băuturi alcoolice. 

 
Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia 
tulburărilor. 

 
Nu uita

ţ

i s

ă

 lua

ţ

i medicamentul cu dumneavoastr

ă

 dac

ă

 pleca

ţ

i în c

ă

l

ă

torie.

 

 


DEPAKINE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 lingurita dozatoare