1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6052/2005/01                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

IBALGIN GEL 

Gel, 5% 

Compoziţie 

100  g  gel  conţin  ibuprofen  5  g  şi  excipienţi:  hidroxietilceluloză,  propilenglicol,  alcool 

izopropilic, etanol 96%, trolamină, apă purificată. 

Grupa  farmacoterapeutică:  preparate  topice  pentru  dureri  articulare  şi  musculare, 
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic 

Indicaţii terapeutice 

Ibalgin Gel  este indicat în tratamentul local simptomatic: 
-  al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 
-  al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare; 
-  al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale 

tendoanelor, ligamentelor, etc.). 

Contraindicaţii 

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre 

excipienţii  medicamentului,    în  special  la  astmatici  şi  la  persoanele  care  au  manifestat 
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen; 

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi; 
- trimestrul III de sarcină.  
 

Precauţii 

Ibalgin Gel  nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate. 
Se va evita contactul cu  ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase. 
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit. 
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse. 
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. 
 

Interacţiuni 

Deoarece  ibuprofenul  aplicat  local,  trece  în  cantitate  mică  în  circulaţia  sistemică, 

interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă 
evitarea  utilizării  concomitente  a  Ibalgin  Gel  cremă  cu  medicamente  ce  conţin  alte 
antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse. 

Atenţionări speciale 

Deşi  ibuprofenul  aplicat  local  se  absoarbe  sistemic  în  cantitate  destul  de  mică, 

administrarea Ibalgin Gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor: 

- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;  
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic; 
-  aflaţi  în  tratament  cu  anticoagulante  de  tip  cumarinic  (datorită  prelungirii  timpului  de 

protrombină şi riscului crescut de sângerare). 
 

Copii cu vârsta sub 15 ani 
Se va evita utilizarea Ibalgin Gel la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice 

privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.  

2 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în 

perioada de alăptare. 

Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Ibalgin Gel  nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 4-10 cm gel de 3 

până la 4 ori pe zi,  masând uşor până la absorbţia completă. 

Durata  tratamentului  depinde  de  severitatea  afecţiunii  şi  de  rezultatul  obţinut.  După  2 

săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 

Reacţii adverse 

Ibalgin  Gel  poate  determina  reacţii  adverse  tipice  antiinflamatoarelor  nesteroidiene. 

Acestea  pot  fi  locale,  ca  de  pildă,  eritemul  localizat  şi  iritarea  pielii,  sau  sistemice:  dureri 
epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată 
prin edeme.  

Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va 

spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă. 

Supradozaj 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibalgin Gel. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel. 
 

Producător 

ZENTIVA k.s., Republica Cehă 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

ZENTIVA k.s., 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,  
Republica Cehă 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Ianuarie, 2011