DARUNAVIR TEVA 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DARUNAVIR TEVA 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DARUNAVIR TEVA 800 mg
Substanța activă: DARUNAVIRUM
Concentrația: 800mg
Cod atc: J05AE10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10542_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W64415004
Firma producătoare: TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10542/2018/01-15   

 

 

         

Anexa 1 

 

                                                                                      Prospect            

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate 

darunavir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1. 

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva 

3. 

Cum să luaţi Darunavir Teva

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează

 

 

Ce este Darunavir Teva? 

Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva este un medicament antiretroviral 
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unei clase de 
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva acţionează prin reducerea cantităţii de 
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul 
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 

Pentru ce se utilizează? 

Darunavir Teva 800 miligrame este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor 
(cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi 
-  

care nu au utilizat medicamente antiretrovirale înainte. 

-  

la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră 
va determina aceasta). 

 
Darunavir Teva trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau de ritonavir şi alte 
medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea 
mai bună pentru dumneavoastră. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva  

 

Nu luaţi Darunavir Teva: 


Page 2
background image

 

 

dacă sunteţi 

alergic

 la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir. 

dacă aveţi 

probleme severe ale ficatului

. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi 

sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

 

Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele medicamente 

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

 

 

Medicament

 

Pentru ce se utilizează

 

Avanafil

 

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol 

sau 

terfenadin

ă

 

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam 

și 

midazolam oral (

luat prin înghițire

 

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze 
anxietatea 

Cisaprid

ă

 

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicin

ă

 

(dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau 

ficatul)

 

Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene 
familiale 

Lurasidon

ă

, pimozid

ă

, quetiapin

ă

 

sau

 sertindol

 

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot 

cum sunt

 ergotamina, 

dihidroergotamina, ergometrina 

şi

 

metilergonovina

 

Tratamentul migrenelor şi durerilor de cap 

Amiodaron

ă

, bepridil, dronedaron

ă

, chinidin

ă

ranolazin

ă

 

şi

 lidocaina pe cale sistemic

ă

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi 
anormale ale inimii

Lovastatin

ă

 

şi

 simvastatin

ă

 

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicin

ă

 

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, 
tuberculoza 

Asocierea 

lopinavir/ritonavir

 

Această asociere de medicamente anti-HIV 
aparţine aceleiaşi clase ca şi darunavir 

Elbasvir/grazoprevir 

Tratamentul infecției cu virusul hepatic C 

Alfuzosin

 

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil

 

Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul 
circulaţiei pulmonare

Ticagrelor

 

Tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic, pentru a ajuta la oprirea agregării 
trombocitare

 
Nu folosiţi Darunavir Teva împreună cu produse care conţin sunătoare 

(Hypericum perforatum)

 
Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Darunavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Darunavir Teva nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral 
eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea 
altor persoane. 
 
Persoanele care iau Darunavir Teva încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. 
Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. 
 
Persoanele care iau Darunavir Teva pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar, o erupţie poate 
deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul 
dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care 
iau Darunavir Teva şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament 


Page 3
background image

 

 

separat. 
 
Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă 
aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Darunavir Teva. 
 

Spuneți medicului despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi PE PARCURSUL tratamentului 
dumneavoastră 

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică 
în cazul dumneavoastră. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior 

probleme cu ficatul

, inclusiv hepatită 

B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi 
lua Darunavir Teva. 

-  

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi 

diabet zaharat. 

Darunavir Teva poate mări 

valorile zahărului din sânge. 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice 

simptome de infecţie 

(de 

exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de 
infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi 
simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate 
de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva 
infecţiilor care ar fi putut fi prezente, fără simptome evidente. 

De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru 
a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când 
sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la 
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte 
simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi 
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă 
rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi 

hemofilie. 

Darunavir Teva poate crește riscul de 

sângerare. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi 

alergic la sulfonamide 

(de exemplu, utilizate în 

tratamentul unor infecţii). 

-

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice 

probleme osteomusculare. 

La unii 

pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită 
osteonecroză (distrugerea ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii 
dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei 
antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia 
severă, indicele mare de masa corporală. Semne de osteonecroză sunt rigiditatea articulaţiilor, 
dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă 
remarcaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 

Copii şi adolescenţi 

Darunavir Teva 800 mg comprimate nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau 
cântărind mai puţin de 40 kilograme. 

 
Darunavir Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Există unele medicamente pe care 

nu trebuie să le asociaţi 

cu Darunavir Teva. Acestea sunt 

menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele 
medicamente:” 
 
În majoritatea cazurilor, Darunavir Teva poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care 
aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT 
(inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. 
Administrarea concomitentă a darunavir cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu 
toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului HIV. În 


Page 4
background image

 

 

unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. Prin urmare, informaţi 
întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului 
despre care medicamente pot fi luate împreună. 
 
Efectele Darunavir Teva pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  

Fenobarbital, fenitoin

ă

 

(pentru prevenirea crizelor comiţiale) 

Dexametazon

ă

 

(corticosteroid) 

Efavirenz 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

Telaprevir, boceprevir 

(pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C) 

Rifapentin

ă

, rifabutin 

(medicamente pentru tratamentul unor infecţii, cum este tuberculoza) 

Saquinavir 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Teva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
-  

Amlodipin

ă

, diltiazem, disopiramid

ă

, carvedilol, felodipin

ă

, flecainid

ă

, metoprolol, mexiletin

ă

nifedipin

ă

, nicardipin

ă

, propafenon

ă

timolol, verapamil 

(pentru boli de inimă) pentru că efectul 

terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. 

Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin

ă

 

(pentru a reduce coagularea sângelui) 

pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui. 

Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir 
Teva le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt 
recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale. 

Atorvastatin

ă

, pravastatin

ă

, rosuvastatin

ă

 

(pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de 

tulburări ale ţesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce schemă 
terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră. 

Claritromicin

ă

 

(antibiotic) 

Ciclosporin

ă

, everolimus, tacrolimus, sirolimus 

(pentru tratamentul sistemului imun), pentru că 

efectul terapeutic sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate. Medicul 
dumneavoastră poate dori să efectueze unele analize suplimentare. 

Corticosteroizi, inclusiv betametazon

ă

, budesonid

ă

, fluticazon

ă

, mometazon

ă

, prednison, 

triamcinolon.

 Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale 

inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni 
inflamatorii. Dacă nu se pot utiliza alternative, utilizarea sa ar trebui să aibă loc numai după 
evaluarea medicală și sub supravegherea strictă de către medicul dumneavoastră, pentru 
depistarea reacţiilor adverse la corticosteroizi. 

Buprenorfin

ă

/naloxon

ă

 

(medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi) 

Salmeterol 

(medicament pentru tratamentul astmului bronşic) 

Artemeter/lumefantrin

ă

 

(un medicament combinat pentru tratamentul malariei) 

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin

ă

, vincristin

ă

 

(pentru tratamentul cancerului) 

Sildenafil, tadalafil, vardenafil 

(pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de 

inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară) 

Simeprevir 

(utilizat în tratamentul hepatitei C).

 

 
Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al 
Darunavir Teva, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  

Alfentanil 

(medicament împotriva durerii, injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este 

utilizat în intervenţiile chirurgicale) 

Digoxin

ă

 

(pentru tratamentul unor boli de inimă) 

Claritromicin

ă

 

(antibiotic) 

Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol 

(pentru tratamentul infecţiilor 

fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală. 

Rifabutin

ă

 

(împotriva infecţiilor bacteriene) 

Sildenafil, vardenafil, tadalafil 

(medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea 

arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare) 


Page 5
background image

 

 

Amitriptilin

ă

, desipramin

ă

, imipramin

ă

, nortriptilin

ă

, paroxetin

ă

, sertralin

ă

, trazodon

ă

 

(pentru 

tratamentul depresiei şi anxietăţii) 

Maraviroc 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

Metadon

ă

 

(pentru tratamentul dependenţei de opioide) 

Carbamazepin

ă

 

(pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere 

de origine nervoasă) 

Colchicin

ă

 

(pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale) 

Bosentan 

(pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare). 

Buspiron

ă

, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam  în cazul în care nu este 

 

administrat pe cale oral

ă

, zoldipem 

(medicamente sedative) 

Perfenazin

ă

, risperidon

ă

, tioridazin

ă

 

(pentru tratamentul afecţiunilor psihice) 

Metformin 

(pentru tratamentul diabetului de tip 2) 

 

Aceasta 

nu 

este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre 

toate

 

medicamentele pe care le luaţi. 
 

Darunavir Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Teva”. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Mamele gravide sau care alăptează 
nu trebuie să ia Darunavir Teva, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca 
femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu 
HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Teva. 
 
 

3.

 

Cum să luați Darunavir Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.  
 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir 
fără să discutaţi cu medicul. 
 
După ce iniţierea tratamentului, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul nu 
trebuie întrerupt fără recomandarea medicului. 
 
Darunavir Teva 800 miligrame comprimate sunt destinate administrării în doză unică pe zi. 
 

Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră 
va decide aceasta) 

Doza uzuală de Darunavir Teva este de 800 miligrame (1 comprimat de Darunavir Teva conţine 800 
miligrame) o dată pe zi. 
Trebuie să luaţi Darunavir Teva în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame de cobicistat 
sau 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără cobicistat 
sau ritonavir şi alimente. Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute 
înainte de a lua Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar 
dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră 
 

Instrucţiuni pentru adulţi 

-  

Luaţi un comprimat de 800 miligrame o dată pe zi, în fiecare zi, la aceeși oră. 


Page 6
background image

 

 

Luaţi întotdeauna Darunavir Teva împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame 
ritonavir. 

Luaţi Darunavir Teva cu alimente. 

Înghiţiţi comprimatele cu băuturi, cum sunt apă sau lapte. 

Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu Darunavir Teva şi cobicistat sau 
ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 

Doza pentru adulţi care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va 
determina aceasta) 

Doza este fie: 
-  

800 miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conține 800 miligrame ) în 
asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir odată pe zi. 

SAU 
-  

600 miligrame darunavir (trebuie utilizate alte concentrații de darunavir comprimate pentru a 
obține această doză) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi. 

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

 

 

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind peste 40 de kilograme şi 
care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului 
dumneavoastră va determina aceasta

-  

Doza uzuală de Darunavir Teva este de 800 miligrame (1 comprimat de Darunavir Teva conține 
800 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 

 
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind peste 40 de kilograme şi 
care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră 
va determina aceasta

-  

800 de miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conține  800 miligrame) 
împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 

SAU 
- 600 miligrame darunavir (trebuie utilizate alte concentrații de darunavir comprimate pentru a obine 

această doză) împreună cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi. 

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. 

 
Instrucţiuni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cântărind peste 40 de 
kilograme 

-  

Luaţi 800 miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conţine 800 miligrame) o 
dată pe zi, în fiecare zi la aceeși oră. 

Luaţi întotdeauna Darunavir Teva cu 100 miligrame de ritonavir. 

Luaţi Darunavir Teva cu alimente. 

Înghiţiţi comprimatele cu lichide, cum este apă sau lapte. 

Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu Darunavir Teva şi ritonavir aşa cum v-a 
recomandat medicul dumneavoastră.

 

 

Dacă luaţi mai mult Darunavir Teva decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Teva 

Dacă observați 

în decurs de 12 ore, 

trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna 

medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala 

după 12 ore, 

atunci 

săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

 
Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul 

Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai 
bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Teva. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 


Page 7
background image

 

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei plasmatice a lipidelor şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării 
de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea 
medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei 
evaluări în cazul în care apar aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele reacţii adverse. 

 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Teva. Dacă aveţi 
infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai des 
analizele de sânge deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot 
include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune 
(materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere, 
disconfort sau senzaţie de sensibilitate în partea dreaptă, sub marginea coastelor. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), 
mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe 
piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. Prin urmare, este important să luaţi 
legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi 
administrarea tratamentului cu Darunavir Teva. 
 
Alte reacţii adverse grave importante din punct de vedere clinic, au fost diabetul zaharat (frecvente) şi 
inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 
-  

diaree. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) 
-  

vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă 

dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau 
picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 ) 
-  

durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii 

-  

sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, senzație de înțepături la nivelul pielii, perturbări ale 
atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru 

respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului 

inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort 
abdominal, constipaţie 

insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinei, eliminare frecventă sau 
excesivă de urină, uneori în cursul nopţii 

urticarie, umflarea severă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă, 
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea 
unghiilor 


Page 8
background image

 

 

dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză 

încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa la analizele de sânge. 

tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei 

ochi roşii sau uscaţi 

febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, 
durere 

simptome ale infecţiei, herpes simplex 

disfuncţii erectile, mărirea sânilor 

tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei 
sexuale 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-  

o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 
umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule 
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] 

infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii 

tulburări de vedere 

frisoane, senzaţii neobișnuite 

senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte 

leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului 

ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată 

secreţii nazale 

leziuni pe piele, piele uscată 

rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie 

modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi 
decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste 
modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Teva. Acestea sunt: 
-  

dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Blister: A se păstra la temperaturi sub 30

o

C. 

Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 


Page 9
background image

 

 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Darunavir Teva 

-  

Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 miligrame. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

copovidonă, crospovidonă, hidrogen fosfat de calciu anhidru și stearat de magneziu.  

Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, talc  și oxid roșu de fer (E 172). 

 

Cum arată Darunavir Teva şi conţinutul ambalajului 

 
Darunavir Teva 800 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roșie, marcate cu "800" 
pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 21 mm x 10 
mm. 
 
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor.  
Darunavir Teva 800 mg comprimate este diponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 30, 60, 90 și 100 
comprimate filmate; cutii cu blistere doze unitare, care conțin 30x1, 60x1, 90x1 sau100x1 comprimate 
filmate și în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din PP, securizat pentru copii care conțin 30, 90 
(3x30) sau 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031GA 
Olanda 

 
Fabricanții 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o  
ul. Mogilska 80., 31-546, Krakow 
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA 
Olanda 
 
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,10000 
Croația 
 
Teva UK Ltd. 
Brampton Road, Hampden Park 
Eastbourne, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 


Page 10
background image

 

10 

 

 
AT 

Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten 

CZ 

Darunavir Teva 

DE 

Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten 

DK 

Darunavir Teva 

EE 

Darunavir Teva 

ES 

Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FR 

DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé 

HR 

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete 

IT 

DARUNAVIR TEVA ITALIA 

NL 

Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten 

PL 

Darunavir TevaLT 

Darunavir Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės 

PT 

Darunavir Teva , comprimidos revestidos por película 

RO 

DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate 

SE 

Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter 

SI 

Darunavir Teva 800 mg filmsko obložene tablete 

UK 

Darunavir 800 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.

 

 
 


DARUNAVIR TEVA 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 60x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 90 (3x30) compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 90 (3x30) compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 100 compr. film.