1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10511/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Travoprost Pharmathen International 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
travoprost
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Travoprost Pharmathen International și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International
3.
Cum să utilizați Travoprost Pharmathen International
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travoprost Pharmathen International
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Travoprost Pharmathen International și pentru ce se utilizează
Travoprost Pharmathen International conține travoprost, un medicament dintr-o grupă de medicamente
numite analogi prostaglandinici.
Travoprostul este utilizat pentru a scădea presiunea mare din interiorul ochiului la adulți, adolescenți și
copii începând cu vârsta de 3 ani. Această presiune poate cauza o boală numită glaucom.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International:
-
dacă sunteți alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Travoprost Pharmathen International poate crește lungimea, grosimea, culoarea și/sau numărul
genelor dumneavoastră. De asemenea, au fost observate modificări la nivelul pleoapelor,
inclusiv creștere neobișnuită a părului, sau la nivelul țesuturilor din jurul ochiului.
Travoprost Pharmathen International poate modifica treptat culoarea irisului dumneavoastră
(partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi definitivă.
Dacă ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă, adresați-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza Travoprost Pharmathen International.
2
Dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut antecedente de inflamație a ochiului (irită și uveită),
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Travoprost Pharmathen International.
Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă orice cantitate de medicament intră în contact
cu pielea, aceasta trebuie îndepărtată imediat prin spălare. Acest aspect este deosebit de
important la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide.
Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile cu lentilele instalate pe ochi. După ce
utilizați picăturile, așteptați 15 minute înainte de a vă repune lentilele.
Copii și adolescenți
Travoprost Pharmathen International poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
3 ani și < 18 ani în aceleași doze ca pentru adulți. Utilizarea Travoprost Pharmathen International nu
este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Travoprost Pharmathen International împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International dacă sunteți gravidă. Dacă puteți să rămâneți gravidă,
trebuie să utilizați metode de contracepție adecvate pe durata utilizării acestui medicament.
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International dacă alăptați. Acest medicament poate ajunge în
lapte.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să constatați că aveți vederea încețoșată pentru un timp, imediat după ce utilizați
Travoprost Pharmathen International. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje înainte de dispariția
acestui efect.
Travoprost Pharmathen International conține macrogolglicerol hidroxistearat -40 și
propilenglicol
Acest medicament conține macrogolglicerol hidroxistearat -40, care poate provoca reacții la nivelul
pielii.
Acest medicament conține propilenglicol, care poate provoca iritație a pielii.
3.
Cum să utilizați Travoprost Pharmathen
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul
care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu medicul care îl
tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de...
O picătură în ochiul sau ochii afectați, o dată pe zi, seara.
Utilizați Travoprost Pharmathen International în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a
spus să faceți acest lucru. Utilizați acest medicament pe durata care v-a fost indicată de medicul
dumneavoastră sau de medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră.
Travoprost Pharmathen International trebuie utilizat numai ca picături oftalmice.
3
Instrucțiuni de utilizare
1
Imediat înainte de a utiliza un flacon pentru prima dată, rupeți plicul
(imaginea 1). Scoateți flaconul și scrieți data deschiderii pe etichetă, în
spațiul furnizat.
Luați flaconul de medicament și o oglindă.
Spălați-vă pe mâini.
Răsuciți capacul pentru a-l scoate.
2
Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
Înclinați capul dumneavoastră sau capul copilului dumneavoastră ușor pe
spate. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se creează un
„buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va intra acolo (imaginea 2).
Apropiați vârful flaconului de ochi. Utilizați oglinda, dacă vă ajută.
3
Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele din jur sau alte suprafețe cu
aplicatorul pentru picurare. Acest lucru poate infecta picăturile.
Strângeți ușor flaconul pentru a elibera câte o picătură de medicament
odată (imaginea 3).
4
După ce utilizați medicamentul, țineți pleoapa închisă și apăsați ușor cu
degetul în colțul ochiului aflat în dreptul nasului, timp de cel puțin
1 minut (imaginea 4). Acest lucru ajută, împiedicând medicamentului să
pătrundă în restul organismului.
Dacă utilizați picăturile în ambii ochi, repetați aceiași pași pentru celălalt
ochi.
Închideți ferm capacul flaconului, imediat după utilizare.
Utilizați un singur flacon de medicament odată. Nu deschideți plicul până
când nu este necesar să utilizați flaconul.
Pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul la 4 săptămâni
după ce l-ați deschis prima dată și să utilizați un flacon nou.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați alte medicamente oftalmice, cum sunt
picăturile oftalmice sau unguentul oftalmic, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea Travoprost
Pharmathen International și utilizarea celorlalte medicamente oftalmice.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Travoprost Pharmathen
International decât trebuie
Îndepărtați tot medicamentul prin clătire cu apă călduță. Nu mai aplicați alte picături până la ora
obișnuită la care trebuie administrată următoarea doză.
Dacă uitați să utilizați Travoprost Pharmathen International
Continuați cu administrarea dozei următoare, conform planificării. Nu utilizați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Nu utilizați niciodată mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați)
pe parcursul unei singure zile.
4
Dacă încetați să utilizați Travoprost Pharmathen International
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră sau
medicului care îl tratează pe copilul dumneavoastră; presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră
sau al copilului dumneavoastră nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, medicului care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate în asociere cu travoprost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: disconfort la nivelul ochiului, mâncărimi la nivelul ochiului și
uscăciune la nivelul ochiului
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: inflamație în interiorul ochiului, inflamație la suprafața ochiului cu/fără
vătămarea suprafeței, inflamație a pleoapelor, inflamație a conjunctivei, durere la nivelul ochiului,
sensibilitate la lumină, vedere încețoșată sau anormală, umflare sau formare de cruste la nivelul
pleoapelor, secreții ale ochilor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului(ilor), creștere și
modificare a texturii genelor
Reacții adverse generale: erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi ale pielii
În plus, următoarele reacții adverse au fost observate în asociere cu un alt medicament care
conține o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului, modificări ale culorii irisului (partea colorată a
ochiului)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: inflamație în interiorul ochiului, durere la nivelul ochiului, inflamație la
suprafața ochiului cu/fără vătămarea suprafeței, disconfort la nivelul ochiului, secreții ale ochilor,
sensibilitate la lumină, vedere încețoșată sau anormală, uscăciune la nivelul ochiului, mâncărimi la
nivelul ochiului, producție crescută de lacrimi, înroșire a pleoapei, modificare a culorii genelor,
creștere a genelor, închidere la culoare sau modificare a culorii pielii din jurul ochiului(ilor)
Reacții adverse generale: durere de cap
5
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții la nivelul ochiului: tulburare la nivelul corneei, inflamație a ochiului, percepere a unei
lumini intermitente, inflamație la suprafața ochiului cu/fără vătămarea suprafeței, inflamație a
pleoapei, umflare a ochiului, inflamație sau infecție a conjunctivei, vedere cu halouri, sensibilitate
scăzută la nivelul ochiului, pigmentare în interiorul ochiului, cataractă, formare de cruste la nivelul
pleoapei, ochi obosiți, creștere a dimensiunii pupilei, ieșire în afară anormală a pleoapei inferioare,
cădere a genelor, infecție virală a ochiului
Reacții adverse generale: astm bronșic, scurtare a respirației, tensiune arterială mare sau mică,
bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide sau lente ale inimii, amețeală, tuse, slăbiciune generalizată
a corpului, simptome alergice crescute, iritație în gât, nas înfundat, disconfort la nivelul
abdomenului sau ulcer gastro-duodenal, senzație de uscăciune la nivelul gurii, constipație, înroșire
sau mâncărimi ale pielii, erupție trecătoare pe piele, creștere excesivă a părului sau modificare a
culorii sau texturii părului în jurul ochiului(ilor), durere la nivelul mușchilor, senzație de gust
neplăcut
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacții la nivelul ochiului: inflamație a fundului de ochi, ochi care apar ca înfundați în orbită
Reacții adverse generale: înrăutățire a astmului bronșic, creștere anormală a părului, țiuit în urechi,
valori crescute ale antigenului prostatic
La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu medicamentul care
conține o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochiului și creșterea
pleoapelor. Ambele reacții adverse au fost observate cu o rată de apariție mai mare la copii și
adolescenți, în comparație cu adulții.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Travoprost Pharmathen International
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de protecție de pe gâtul flaconului este rupt
înainte de prima utilizare.
Înainte de deschidere, a se păstra flaconul în plic, pentru a se evita evaporarea.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
6
După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Trebuie să aruncați flaconul la 4 săptămâni după ce l-ați deschis prima dată, pentru a preveni
infecțiile. Notați data la care ați deschis flaconul în spațiul de pe fiecare etichetă și de pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Travoprost Pharmathen International
-
Substanța activă este travoprost. Fiecare ml de soluție conține travoprost 30 micrograme.
-
Celelalte componente sunt policuaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat -40, clorură de
sodiu, propilenglicol, acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Travoprost Pharmathen International și conținutul ambalajului
Travoprost Pharmathen International se prezintă sub forma de 2,5 ml soluție apoasă, transparentă,
incoloră, fără particule străine, într-un flacon de 5 ml din PP, sigilat cu un vârf aplicator din PEJD și
cu un capac cu filet din PEÎD/PEJD opac, de culoare albă, cu sigiliu de protecție. Fiecare flacon este
ambalat într-un plic (PET/Al/PE).
Mărimi de ambalaj:
Cutii conținând 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
Pallini, Attiki 15351
Grecia
Fabricanţii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.15351, Pallini, Attiki 153 51,
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200,
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Travoprost Pharmathen International 30 µg/mL øjendråber, opløsning
Marea Britanie
Travoprost Aspire 30 µg/mL eye drops, solution
Germania
Travoprost Pharmathen 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
România
Travoprost Pharmathen International 30 micrograme/ml picături
oftalmice, soluție
Suedia
Travoprost Medical Valley 30 µg/mL ögondroppar, lösning
Polonia
Travoprost Pharmathen
7
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
Cutie cu 1 flac. din PP prevazut cu picurator din PEJD a 2,5 ml pic. oft., sol.