1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14473/2022/01
Anexa 1
14474/2022/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
caspofungină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină Terapia
Caspofungină Terapia conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unei clase de
medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină Terapia
Caspofungină Terapia este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
Candida
. Persoanele care pot prezenta
acest tip de infecţie includ pe cei care la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau
cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt
simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii
adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot
prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat
un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de celule albe care nu au fost
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ
pe cei la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei al căror sistem imunitar este
slăbit.
Cum acţionează Caspofungină Terapia
2
Caspofungină Terapia face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora.
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a
scăpa complet de infecţie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia
Nu utilizaţi Caspofungină Terapia
- dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului,
înainte să vi se administreze medicamentul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale:
dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente
dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest
medicament
dacă deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să
solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze
Caspofungină Terapia.
Caspofungină Terapia poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt
sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Caspofungină Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie
medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece Caspofungină
Terapia poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente
pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Terapia.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să
solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului;
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
dexametazonă (un steroid);
rifampicină (un antibiotic).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze
Caspofungină Terapia.
Sarcina şi alăptarea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Caspofungină Terapia nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai
dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administreză Caspofungină Terapia nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Terapia afectează
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia
Caspofungină Terapia va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul
sănătăţii.
Vi se va administra Caspofungină Terapia:
o dată în fiecare zi
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Terapia care vi
se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie
de o doză diferită.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Terapia decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Terapia de care aveţi nevoie în fiecare zi
şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Terapia, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a
gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este
posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament.
tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este
posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie,
descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii
4
adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse la adulţi includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Scădere a hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a
numărului de globule albe în sânge
Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului
sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
Durere de cap
Inflamaţie a venei
Dificultate la respiraţie
Diaree, greaţă sau vărsături
Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
Dureri articulare
Frisoane, febră
Mâncărime la locul de injectare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite,
celule roşii şi celule albe)
Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor din
organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge,
creșterea concentrației de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge,
creşterea concentraţiei de acid din sânge
Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor
Senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale
inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Înroşire trecătoare a feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a
unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere
Încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie
şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate
insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul
plămânilor, respiraţie şuierătoare, congestie nazală, tuse, durere de gât
Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de
înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare
din cauza acumulării de fluid în jurul burţii
Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a
ficatului determinată de un medicament sau de o substanță, tulburări la nivelul ficatului
Modificări la nivelul pielii, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu
aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi
picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară,
slăbiciune musculară
Pierdere a funcţiei rinichilor, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor
Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul,
durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de lichid din cateter în
ţesut), inflamare a venei la locul de injectare
Creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi
teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc
sistemul imunitar
5
Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii
corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor,
mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Febră.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Durere de cap
Bătăi rapide ale inimii
Înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică
Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Durere la locul de introducere al cateterului
Frisoane
Modificare a unor analize ale sângelui
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caspofungină Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: a se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 24 de ore la o
temperatură de 25°C sau mai puțin şi la 5 ± 3°C atunci când a fost reconstituit cu apă pentru injecție.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de
deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie
utilizat imediat.
Acest lucru se datorează faptului că nu conține niciun ingredient pentru a opri creșterea bacteriilor.
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare
sunt responsabilitatea utilizatorului.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției diluate pentru perfuzare a pacientului a fost
demonstrată timp de 48 ore la 2°C până la 8°C și la temperatura camerei (25°C), atunci când este diluată
cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru
perfuzie sau soluție Ringer lactat.
6
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului
în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate.
Numai un profesionist din domeniul sănătăţii instruit, care a citit instrucțiunile complete, trebuie să
prepare acest medicament (vezi mai jos "Instrucțiuni privind modul de reconstituirea și diluarea
Caspofungină Terapia").
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Caspofungină Terapia
-
Substanţa activă este caspofungină.
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml de concentrat conţine
caspofungină 5,2 mg sau 7,2 mg .
-
Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic glacial și hidroxid de sodiu.
Cum arată Caspofungină Terapia şi conţinutul ambalajului
Caspofungină Terapia este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă sau aproape albă.
Fiecare ambalaj conține un flacon (10 ml) de pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, 400632
România
Fabricanţii
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki
19009, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European şi ȋn
Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:
7
Denmark
Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spain
Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion
EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion
EFG
France
Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italy
Caspofungin SUN
Germany
Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
United Kingdom Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
(Irlanda de Nord)
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Poland
Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji
România Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Terapia:
Reconstituirea Caspofungină Terapia
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Terapia nu este
stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN
Caspofungină Terapia CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare
la compatibilitatea Caspofungină Terapia cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau
medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau
decolorarea.
Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii
de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 5,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista
existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la
24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C.
8
Etapa 2. Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Terapia în soluţia perfuzabilă a
pacientului
Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă.
Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru
doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină
Terapia pentru
transferul în
flaconul
sau punga de
perfuzie
Prepararea standard
(soluția reconstituită de
Caspofungină Terapia
adăugată
la 250 ml) concentraţie
finală
Perfuzie de volum
redus
(soluția reconstituită
de Caspofungină
Terapia adăugată la
100 ml)
concentraţie finală
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
-
50 mg la volum
redus
10 ml
-
0,47 mg/ml
35 mg pentru
insuficienţă
hepatică moderată
(dintr-un flacon
de 50 mg)
7 ml
0,14 mg/ml
-
35 mg pentru
insuficienţă
hepatică moderată
(dintr-un flacon
de 50 mg) la
volum redus
7 ml
-
0,34 mg/ml
*
Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafe
ţ
ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea
formulă (formula Mosteller
1
):
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 50 mg)
1. Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza
calculată pentru pacient.
2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.
3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai
9
puțin sau la 5 ± 3°C
b
. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de
5,2 mg/ml.
4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată
(etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de
Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de
Ringer lactat.
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
N Engl J Med
1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia
poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45
%, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală
de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de
48
ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura
camerei (25°C).
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 50 mg)
1.
Se determină doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi
utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.
3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această
soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C
sau mai puțin sau la 5 ± 3°C
b
. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în
flacon de 5,2 mg/ml.
4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere
calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)
c
de soluție
reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând
250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie
injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție reconstituită de
Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a
depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată
într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C
până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C).
Recomand
ă
ri de preparare:
a.
Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor
până la obţinerea unei soluţii limpezi.
b.
Se
inspectează vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau
decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu se va utiliza dacă soluţia este
tulbure sau a precipitat.
c.
Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta
flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
10
Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, se aduce flaconul la temperatura camerei şi se adaugă în
condiţii de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi
7,2 mg/ml.
Pulberea albă sau aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Se agită uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista
existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la
24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C.
Etapa 2. Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Terapia în soluţia perfuzabilă a
pacientului
Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă.
Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru
doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină
Terapia pentru
transferul în
flaconul
sau punga de
perfuzie
Prepararea
standard
(soluția reconstituită
de
Caspofungină
Terapia adăugată
la 250 ml)
concentraţie
finală
Perfuzie de volum
redus
(soluția reconstituită
de Caspofungină
Terapia
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nu se recomandă
70 mg
(din două flacoane
de 50 mg)**
14 ml
0,28 mg/ml
Nu se recomandă
35 mg pentru
insuficienţă
hepatică moderată
(dintr-un flacon
de 70 mg)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml.
** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu
este disponibil.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafe
ţ
ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea
formulă (formula Mosteller
1
):
11
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1. Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza
calculată pentru pacient.
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
N Engl J Med
1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.
3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai
puțin sau la 5 ± 3°C
b
. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de
7,2 mg/ml.
4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată
(etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de
Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de
Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia
poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45
%, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală
de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de
48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura
camerei (25°C).
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1. Se determină doza zilnică de ȋntreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi
utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de ȋntreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată
pentru pacient.
2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.
3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai
puțin sau la 5 ± 3°C
b
. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de
7,2 mg/ml.
4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere
calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)
c
de soluție
reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250
ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie
injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție reconstituită de
Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de
sodiu 0,9%, 0,45%, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o
concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un
interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C
sau la temperatura camerei (25°C).
Recomand
ă
ri de preparare:
12
a.
Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor până
la obţinerea unei soluţii limpezi.
b.
Se
inspectează vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau
decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu se va utiliza dacă soluţia este
tulbure sau a precipitat.
c.
Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta
flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.