CASPOFUNGINA TERAPIA 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CASPOFUNGINA TERAPIA 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CASPOFUNGINA TERAPIA 50 mg
Substanța activă: CASPOFUNGINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: J02AX04
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14473_25.05.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W64319001
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14473/2022/01                                                               

Anexa 1 

 

 

14474/2022/01

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

caspofungină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului 
dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.  

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia 

3. 

Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Caspofungină Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

Ce este Caspofungină Terapia 

Caspofungină  Terapia  conţine  un  medicament  numit  caspofungină.  Acesta  aparţine  unei  clase  de 
medicamente numite antifungice. 
 

Pentru ce se utilizează Caspofungină Terapia 

Caspofungină Terapia este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: 

 

infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie 
este  provocată  de  celule  fungice  (tip  drojdie)  numite 

Candida

.  Persoanele  care  pot  prezenta 

acest tip de infecţie includ pe cei care la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau 
cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt 
simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.  

 

infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză 
invazivă“)  dacă  alte  tratamente  antifungice  nu  au  avut  rezultate  sau  au  determinat  reacţii 
adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot 
prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li   s-a efectuat 
un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.  

 

infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de celule albe care nu au fost 
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ 
pe cei la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei al căror sistem imunitar este 
slăbit. 

 
Cum acţionează Caspofungină Terapia  


Page 2
background image

 

 

Caspofungină  Terapia  face  celulele  fungice  fragile  şi  opreşte  creşterea  corespunzătoare  a  acestora. 
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a 
scăpa complet de infecţie. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia 

 

Nu utilizaţi Caspofungină Terapia

 

-        dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau  farmacistului, 
înainte să vi se administreze medicamentul. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale: 

 

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente 

 

dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest 
medicament  

 

dacă deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ 
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să 
solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.  

 

dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală. 
 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă 
medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  înainte  să  vi  se  administreze 
Caspofungină Terapia. 
 
Caspofungină  Terapia  poate  cauza  de  asemenea  reacții  adverse  grave  la  nivelul  pielii,  cum  sunt 
sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). 
 

Caspofungină Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie 
medicală,  inclusiv  medicamentele  pe  bază  de  plante  medicinale.  Aceasta  deoarece  Caspofungină 
Terapia poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente 
pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Terapia. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau  farmacistului  dacă  luaţi  oricare  dintre 
următoarele medicamente:  

 

ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ 
sau  pentru  a  vă  suprima  sistemul  imunitar)  deoarece  medicul  dumneavoastră  poate  fi  nevoit  să 
solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului; 

 

anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina; 

 

fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive); 

 

dexametazonă (un steroid); 

 

rifampicină (un antibiotic). 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă 
medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  înainte  să  vi  se  administreze 
Caspofungină Terapia. 
 

Sarcina şi alăptarea  


Page 3
background image

 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte 
de a lua acest medicament. 

 

Caspofungină Terapia nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai 
dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. 

 

Femeile cărora li se administreză Caspofungină Terapia nu trebuie să alăpteze. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu  sunt  disponibile  informaţii  care  să  sugereze  că  medicamentul  Caspofungină  Terapia  afectează 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia 

 

Caspofungină  Terapia  va  fi  întotdeauna  preparat  şi  administrat  de  către  un  profesionist  în  domeniul 
sănătăţii. 
 
Vi se va administra Caspofungină Terapia:  

 

o dată în fiecare zi 

 

prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) 

 

pe o durată de aproape 1 oră. 

 
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Terapia care vi 
se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează 
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie 
de o doză diferită.

 

 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Terapia decât trebuie 

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Terapia de care aveţi nevoie în fiecare zi 
şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Terapia, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a 

gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament. 

 

dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este 

posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament. 

 

tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este 

posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie. 

 

erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, 

descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. 
 
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii 


Page 4
background image

 

 

adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Alte reacţii adverse la adulţi includ: 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

 

 

Scădere a hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a 

numărului de globule albe în sânge 

 

Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului 

sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge 

 

Durere de cap 

 

Inflamaţie a venei 

 

Dificultate la respiraţie 

 

Diaree, greaţă sau vărsături 

 

Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) 

 

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei 

 

Dureri articulare 

 

Frisoane, febră 

 

Mâncărime la locul de injectare 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

 

 

Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, 

celule roşii şi celule albe) 

 

Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor din 

organism,  creştere  a  concentraţiei  de  zahăr  din  sânge,  scădere  a  concentraţiei  de  calciu  din  sânge, 
creșterea concentrației de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, 
creşterea concentraţiei de acid din sânge 

 

Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi 

 

Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, 

somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală 

 

Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor 

 

Senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale 

inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă 

 

Înroşire trecătoare a feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a 

unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere 

 

Încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie 

şuierătoare  sau  tuse,  creştere  a  ritmului  respiraţiei,  dificultate  la  respiraţie  care  vă  trezeşte,  cantitate 
insuficientă de oxigen în sânge,  sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul 
plămânilor, respiraţie şuierătoare, congestie nazală, tuse, durere de gât 

 

Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de 

înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare 
din cauza acumulării de fluid în jurul burţii 

 

Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a 

ficatului determinată de un medicament sau de o substanță, tulburări la nivelul ficatului 

 

Modificări  la  nivelul  pielii,  mâncărime  generalizată,  urticarie,  erupţii  trecătoare  pe  piele  cu 

aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi 
picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului 

 

Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, 

slăbiciune musculară 

 

Pierdere a funcţiei rinichilor, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor 

 

Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, 

durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de lichid din cateter în 
ţesut), inflamare a venei la locul de injectare 

 

Creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi 

teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc 
sistemul imunitar 


Page 5
background image

 

 

 

Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii 

corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, 
mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală. 

 
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

 

 

Febră. 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

 

 

Durere de cap 

 

Bătăi rapide ale inimii 

 

Înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică 

 

Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) 

 

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele 

 

Durere la locul de introducere al cateterului 

 

Frisoane 

 

Modificare a unor analize ale sângelui 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Caspofungină Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon nedeschis: a se păstra la frigider (2°C până la 8°C). 
 
Stabilitatea  chimică  și  fizică  în  timpul  utilizării  a  fost  demonstrată  timp  de  până  la  24  de  ore  la  o 
temperatură de 25°C sau mai puțin şi la 5 ± 3°C atunci când a fost reconstituit cu apă pentru injecție. 
Din  punct  de  vedere  microbiologic,  cu  excepția  cazului  în  care  metoda  de 
deschidere/reconstituire/diluare  exclude  riscul  de  contaminare  microbiologică,  medicamentul  trebuie 
utilizat imediat.  
Acest lucru se datorează faptului că nu conține niciun ingredient pentru a opri creșterea bacteriilor. 
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare 
sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Stabilitatea  chimică  și  fizică  în  timpul utilizării  soluției  diluate  pentru  perfuzare  a  pacientului  a  fost 
demonstrată timp de 48 ore la 2°C până la 8°C și la temperatura camerei (25°C), atunci când este diluată 
cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru 
perfuzie sau soluție Ringer lactat. 


Page 6
background image

 

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
depozitarea  în  vederea  utilizării  și  condițiile  de  păstrare  înainte  de  utilizare  sunt  responsabilitatea 
utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului 
în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate. 
 
Numai  un  profesionist  din  domeniul  sănătăţii  instruit,  care  a  citit  instrucțiunile  complete,  trebuie  să 
prepare  acest  medicament  (vezi  mai  jos  "Instrucțiuni  privind  modul  de  reconstituirea  și  diluarea 
Caspofungină Terapia"). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Caspofungină Terapia 

-

 

Substanţa activă este caspofungină.  
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).  

       Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). 
       După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml de concentrat conţine  
       caspofungină 5,2 mg sau 7,2 mg . 
-

 

Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic glacial și hidroxid de sodiu. 

 

Cum arată Caspofungină Terapia şi conţinutul ambalajului  

Caspofungină Terapia este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă sau aproape albă. 
Fiecare ambalaj conține un flacon (10 ml) de pulbere. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, 400632 
România 

 

Fabricanţii 

Pharmathen S.A. 
6 Dervenakion str. 
Pallini, Attiki 
153 51, Grecia 
 
Pharmadox Healthcare Ltd 
KW20A Kordin Industrial Park 
Paola, PLA 3000 
Malta 
 
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 
Marathonos Ave. 95 
Pikermi Attiki  
19009, Grecia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European şi ȋn 
Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: 
 


Page 7
background image

 

 

Denmark 

Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

 

Spain  

Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion 
EFG     

 

 

Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion 
EFG  

France 

Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 

Italy   

Caspofungin SUN 

Germany  

Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

 

 

Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

United Kingdom            Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 
(Irlanda de Nord) 

Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion  

Poland  

Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu do 
sporządzania roztworu do infuzji  

 

 

Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu do 
sporządzania roztworu do infuzji 

România                         Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă 

                                       Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.

 

 
 

 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Terapia: 
 

Reconstituirea Caspofungină Terapia 

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Terapia nu este 
stabil  în  diluanţi  care  conţin  glucoză.  A  NU  SE  AMESTECA  SAU  PERFUZA  SIMULTAN 
Caspofungină Terapia CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare 
la compatibilitatea Caspofungină Terapia cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau 
medicamente.  A  se  inspecta  vizual  soluţia  perfuzabilă  pentru  a  se  depista  existenţa  de  particule  sau 
decolorarea. 
 

Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI 

 
Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale 

Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii 
de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 5,2 mg/ml. 
 
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la 
obţinerea  unei  soluţii  limpezi.  Soluţiile  reconstituite  trebuie  inspectate  vizual  pentru  a  se  depista 
existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 
24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C. 
 


Page 8
background image

 

 

Etapa  2.  Adăugarea  soluției  reconstituite  de  Caspofungină  Terapia  în  soluţia  perfuzabilă  a 
pacientului 

Diluanţii  pentru  soluţia  perfuzabilă  finală  sunt  ser  fiziologic  steril  sau  soluţie  Ringer  lactat  sterilă. 
Soluţia  perfuzabilă  se  prepară  în  condiţii  de  asepsie  prin  adăugarea  cantităţii  corespunzătoare  de 
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci 
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru 
doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.  
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. 
 

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI 

 

DOZA*

 

Volumul soluției 
reconstituite de 
Caspofungină 
Terapia pentru 
transferul în 
flaconul 
sau punga de 
perfuzie 

Prepararea standard 

(soluția reconstituită de 
Caspofungină Terapia 
adăugată 
la 250 ml) concentraţie 
finală 

Perfuzie de volum 
redus  

(soluția reconstituită 
de Caspofungină 
Terapia adăugată la 
100 ml) 
concentraţie finală 

50 mg 

10 ml 

0,20 mg/ml 

50 mg la volum 
redus 

10 ml 

0,47 mg/ml 

35 mg pentru 
insuficienţă 
hepatică moderată 
(dintr-un flacon 
de 50 mg) 

7 ml 

0,14 mg/ml 

35 mg pentru 
insuficienţă 
hepatică moderată 
(dintr-un flacon 
de 50 mg) la 
volum redus 

7 ml 

0,34 mg/ml 

*

 Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml. 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI 

 

Calcularea suprafe

ţ

ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii 

ş

i adolescen

ţ

i  

Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea 
formulă (formula Mosteller 

1

): 

 

                                     

 

 

Prepararea perfuziei de 70 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 50 mg) 

1.     Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând  
        BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
        BSA (m

2

) X 70 mg/m

2

 = doza de încărcare 

        Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza   
        calculată pentru pacient.  
2.     Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.  
3.     Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile

a

. Această soluţie 

        reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai   


Page 9
background image

 

 

        puțin sau la 5 ± 3°C

b

. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de  

        5,2 mg/ml. 
4.     Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată         
        (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)

c

 de soluție reconstituită de   

        Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie  
        injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de  
        Ringer lactat.  
 
 
 

1

 

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. 

N Engl J Med 

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

 

 
         
        Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia  

        poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45 
        %, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală  
        de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de  

48

 

ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura  

        camerei (25°C). 
 

Prepararea perfuziei de 50 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 50 mg) 

1.

 

Se  determină  doza  zilnică  de  întreţinere  efectivă  care  va  fi  folosită  la  copii  şi  adolescenţi 
utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:  
BSA (m

2

) X 50 mg/m

2

 = doza zilnică de întreţinere  

Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru 
pacient.  

       2.   Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider. 
       3.   Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile

a

. Această   

             soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C   
             sau mai puțin sau la 5 ± 3°C

b

. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în  

             flacon de 5,2 mg/ml. 
       4.   Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere   
             calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)

c

 de soluție   

             reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând  
             250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie  
             injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție reconstituită de  

             Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură  
             de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a  
             depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată  
             într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C  
             până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C). 

 

 

Recomand

ă

ri de preparare: 

 

a. 

Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor 

până la obţinerea unei soluţii limpezi. 
 

b. 

Se

 

inspectează  vizual  soluţia  reconstituită  pentru  a  depista  existenţa  de  particule  sau 

decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu se va utiliza dacă soluţia este 
tulbure sau a precipitat. 

 
c. 

Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta 

flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.

 

 


Page 10
background image

 

10 

 

 

Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI 

 

 

Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale 

Pentru  reconstituirea  soluţiei  concentrate,  se  aduce  flaconul  la  temperatura  camerei  şi  se  adaugă  în 
condiţii de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 
7,2 mg/ml. 
 
Pulberea  albă  sau  aproape  albă,  compactă,  liofilizată  se  va  dizolva  complet.  Se  agită  uşor  până  la 
obţinerea  unei  soluţii  limpezi.  Soluţiile  reconstituite  trebuie  inspectate  vizual  pentru  a  se  depista 
existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 
24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C. 
 

Etapa 2. Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Terapia în soluţia perfuzabilă a 
pacientului 

Diluanţii  pentru  soluţia  perfuzabilă  finală  sunt  ser  fiziologic  steril  sau  soluţie  Ringer  lactat  sterilă. 
Soluţia  perfuzabilă  se  prepară  în  condiţii  de  asepsie  prin  adăugarea  cantităţii  corespunzătoare  de 
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci 
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru 
doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.  
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. 

 

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI 

 

DOZA*

 

Volumul soluției 
reconstituite de 
Caspofungină 
Terapia pentru 
transferul în 
flaconul 
sau punga de 
perfuzie 

Prepararea 
standard 

(soluția reconstituită 
de 
Caspofungină 
Terapia adăugată 
la 250 ml) 
concentraţie 
finală 

Perfuzie de volum 
redus 

(soluția reconstituită 
de Caspofungină 
Terapia 
adăugată la 100 ml) 
concentraţie finală 

70 mg 

10 ml 

0,28 mg/ml 

Nu se recomandă 

70 mg  
(din două flacoane 
de 50 mg)** 

14 ml 

0,28 mg/ml 

Nu se recomandă 

35 mg pentru 
insuficienţă 
hepatică moderată 
(dintr-un flacon 
de 70 mg) 

5 ml 

0,14 mg/ml 

0,34 mg/ml 

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml. 
** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu 
este disponibil. 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI 

 

Calcularea suprafe

ţ

ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii 

ş

i adolescen

ţ

i  

Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea 
formulă (formula Mosteller 

1

): 

 


Page 11
background image

 

11 

 

 

Prepararea perfuziei de 70 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 70 mg) 

1.     Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând 
        BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
        BSA (m

2

) X 70 mg/m

2

 = doza de încărcare 

        Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza   
        calculată pentru pacient.  
 
 

1

 

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. 

N Engl J Med 

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) 

  
         
2.     Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.  
3.     Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile

a

. Această soluţie 

        reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai   
        puțin sau la 5 ± 3°C

b

. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de  

        7,2 mg/ml. 
4.     Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată         
        (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)

c

 de soluție reconstituită de   

        Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie  
        injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de  
        Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia  

        poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45 
        %, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală  
        de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de  
        48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura      
        camerei (25°C). 

 

Prepararea perfuziei de 50 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 70 mg) 

1.     Se determină doza zilnică de ȋntreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi     
        utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
        BSA (m

2

) X 50 mg/m

2

 = doza zilnică de ȋntreţinere 

        Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată  
        pentru pacient.  
2.     Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.  
3.     Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile

a

. Această soluţie 

        reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai   
        puțin sau la 5 ± 3°C

b

. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de  

        7,2 mg/ml. 
4.     Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere  
        calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)

c

 de soluție    

        reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250   
        ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie  
        injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție reconstituită de  

        Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de  
        sodiu 0,9%, 0,45%, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o  
        concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un  
        interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C    
        sau la temperatura camerei (25°C). 

 

Recomand

ă

ri de preparare: 

 


Page 12
background image

 

12 

 

a. 

Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor până 

la obţinerea unei soluţii limpezi. 

b. 

Se

 

inspectează  vizual  soluţia  reconstituită  pentru  a  depista  existenţa  de  particule  sau 

decolorarea  în  timpul  reconstituirii  şi  anterior  perfuzării.  Nu  se  va  utiliza  dacă  soluţia  este 
tulbure sau a precipitat. 

c. 

Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta 

flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.