1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1160/2008/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă
Besilat de atracurium
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este TRACRIUM şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze TRACRIUM
3.
Cum vă este administrat TRACRIUM
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează TRACRIUM
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRACRIUM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tracrium aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare
.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.
Tracrium
acţionează prin blocarea
acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Tracrium este utilizat în spital, înainte de intervenţia chirurgicală, pentru obţinerea unui efect
relaxant al muşchilor corpului şi realizarea mai uşoară a intubaţiei traheale (procedură prin care
se introduce în plămâni un tub prin care se va realiza respiraţia artificială în timpul operaţiei).
De asemenea este utilizat ca adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI), pentru facilitarea
intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRACRIUM
Tracrium vă va fi administrat numai împreună cu un anestezic general adecvat şi numai sub
supravegherea atentă a unui medic anestezist experimentat, care are la dispoziţie facilităţile
adecvate pentru intubaţie traheală şi respiraţie artificială.
Nu trebuie să vi se administreze Tracrium
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Tracrium
2
-
dacă aveţi o sensibilitate accentuată şi faceţi alergii în mod frecvent. Reacţiile alergice pot
varia ca intensitate şi prin urmare se pot manifesta de la simple erupţii pe piele până la
şoc anafilactic (reacţie alergică gravă apărută brusc, manifestată prin senzaţie de rău
general, erupţii şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, umflarea feţei şi a membrelor,
dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale până la şoc)
-
dacă aveţi o afecţiune musculară (de exemplu miastenia gravis)
-
dacă sunteţi deshidratat (aţi pierdut lichide prin transpiraţie abundentă, vărsături,
tratament cu diuretice).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente:
-
antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline,
lincomicină şi clindamicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
-
antiaritmice: anestezice locale, cum sunt lidocaina, procainamida, chinidina (utilizate
pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
-
beta-blocante: propranolol, oxprenolol (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii
arteriale)
-
blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru durerile în piept)
-
antireumatice: clorochină, D-penicilamină (pentru tratamentul afecţiunilor reumatice)
-
diuretice: furosemidă, tiazide, acetazolamidă şi, posibil, manitol (medicamente care
elimină excesul de apă din organism)
-
ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu
-
sulfat de magneziu (“sare amară”)
-
ketamină (anestezic)
-
clorpromazină, săruri de litiu (utilizate în unele afecţiuni psihice)
-
trimetafan
-
anticolinesterazice, de exemplu donepezil (utilizat în tratamentul bolii Alzheimer)
-
corticosteroizi (scad inflamaţia)
-
fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să
rămâneţi gravidă.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile posibile ale administrării
Tracrium în timpul sarcinii.
Tracrium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei cezariene.
Nu se cunoaşte dacă Tracrium trece în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest
medicament dacă alăptaţi sau veţi fi sfătuită să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Poate fi periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje prea devreme după o intervenţie
chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi
desfăşura astfel de activităţi.
3.
CUM VĂ ESTE ADMINISTRAT TRACRIUM
Tracrium vă va fi administrat numai în spital, de către un medic.
3
Tracrium poate fi administrat fie prin injectare, fie în perfuzie (în acest caz medicamentul este
administrat continuu într-o venă o perioadă mai lungă de timp).
Medicul dumneavoastră va decide modul de administrare şi doza potrivită pentru
dumneavoastră, în funcţie de greutate şi tipul operaţiei la care veţi fi supus.
Mai multe informaţii găsiţi la sfârşitul acestui prospect (“
Informaţii destinate numai
medicilor şi personalului medical
”).
Dacă vi se administrează mai mult Tracrium decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi
se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai
intense. Pot să apară paralizie a muşchilor, tensiune arterială mică.
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tracrium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au apărut în cadrul studiilor clinice
Reacţii adverse frecvente
(care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
de pacienţi):
-
scăderea tensiunii arteriale (uşoară, trecătoare), înroşirea pielii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult
de 1 din 1000 de pacienţi):
-
dificultăţi în respiraţie (datorate îngustării căilor respiratorii).
Următoarele reacţii adverse au apărut după punerea pe piaţă a medicamentului
Reacţii adverse rare
(care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000
de pacienţi):
-
urticarie.
Reacţii adverse foarte rare
(care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
-
reacţii alergice (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide), inclusiv şoc, insuficienţă
circulatorie şi stop cardiac.
Foarte rar, au apărut reacţii alergice grave (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide) la pacienţi
cărora li s-a administrat Tracrium în asociere cu unul sau mai multe anestezice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
convulsii
-
afectarea muşchilor, slăbiciune musculară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TRACRIUM
4
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Tracrium după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tracrium
-
Substanţa activă este besilatul de atracurium. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă
conţine besilat de atracurium 10 mg.
-
Celelalte componente sunt acid benzen sulfonic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tracrium şi conţinutul ambalajului
Tracrium 50 mg/5 ml
se prezintă sub formă de soluţie sterilă, limpede, uşor gălbuie, fără
particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 24, Dublin, Irlanda
Producători
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90
Loc. San Polo 43056, Torrile (PR), Italia
Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza 2, Dublin, Irlanda
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2021
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Doze şi mod de administrare
Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilită individual
pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi
durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru
ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent,
precum şi starea clinică a pacientului.
Cale de administrare: injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.
●
Administrarea prin injecţie intravenoasă la adulţi
Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă.
La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg (în funcţie de durata necesară
menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi determină efect relaxant adecvat
pentru o perioadă de 15 până la 35 de minute.
Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de secunde de la injectarea intravenoasă a
0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.
Dacă este necesar, blocul complet poate fi prelungit prin administrarea unor doze suplimentare
de 0,1-0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină creşterea
cumulativă a efectului blocant neuromuscular.
Decurarizarea spontană după terminarea efectului blocant se produce în aproximativ 35 de
minute, măsurată prin remiterea răspunsului tetanic la 95% din funcţia neuromusculară normală.
Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi anulat rapid prin administrarea
unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina şi edrofonium, concomitent sau
precedată de atropină, fără producerea recurarizării.
●
Administrarea în perfuzie intravenoasă la adulţi
După administrarea în
bolus
a unei doze iniţiale de 0,3-0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate
fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular în timpul procedurilor chirurgicale cu
durată lungă, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,3 până la 0,6
mg/kg şi oră.
Besilatul de atracurium poate fi administrat în perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale care
necesită by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Inducerea hipotermiei
până la o temperatură de 25-26°C scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel
încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute prin
scăderea la aproximativ jumătate a vitezei iniţiale de perfuzare.
●
Administrarea la copii
Dozele administrate la copii cu vârsta peste o lună sunt aceleaşi ca la adulţi (în funcţie de
greutate). Nu există date referitoare la utilizarea atracurium la nou-născuţi (0 - 1 lună). Ca
urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.
●
Administrarea la vârstnici
Besilatul de atracurium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca
doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de dozare şi să fie administrată lent.
●
Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică
Besilatul de atracurium poate fi utilizat în dozele standard pentru toate gradele de funcţionare
renală sau hepatică, inclusiv în insuficienţa în stadiu terminal.
6
●
Administrarea la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza iniţială de besilat de
atracurium trebuie administrată în decursul a 60 de secunde.
●
Administrarea la pacienţii din unitatea de terapie intensivă (ATI)
După o doză iniţială de 0,3-0,6 mg/kg administrată în
bolus
opţional, besilatul de atracurium
poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular prin administrare în perfuzie continuă
cu o viteză de perfuzie de 11 până la 13 micrograme/kg şi minut (0,65-0,78 mg/kg şi oră). Este
posibil să existe o mare variabilitate interindividuală în ceea ce priveşte dozele necesare. În
plus, poate fi necesară ajustarea dozelor pe parcurs. La unii pacienţi sunt necesare viteze de
perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg şi minut (0,27 mg/kg şi oră) sau mari, de 29,5
micrograme/kg şi minut (1,77 mg/kg şi oră).
Decurarizarea după administrarea în perfuzie a besilatului de atracurium la pacienţii din ATI
este independentă de durata administrării.
Revenirea spontană la un raport TOF (suita de 4 stimulări) > 0,75 (care reprezintă raportul între
stimulul cel mai mare din seria de 4 şi primul stimul) se poate produce în aproximativ 60 de
minute. În studiile clinice a fost observat un interval de 32 până la 108 minute.
Monitorizare
Similar celorlalte blocante neuromusculare, se recomandă monitorizarea funcţiei
neuromusculare în timpul utilizării Tracrium pentru individualizarea dozelor necesare.
Incompatibilităţi
Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut. Ca urmare, nu trebuie amestecat în
aceeaşi seringă cu tiopental sau orice soluţie alcalină. Besilatul de atracurium este o soluţie
hipotonă. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie
administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.
Instrucţiuni de manipulare
Atracurium este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile pentru următoarele perioade de
timp:
Solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Perioad
ă
de stabilitate
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%
Farmacopeea Britanică (BP)
24 de ore
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%
Farmacopeea Britanică (BP)
8 ore
Soluţie injectabilă Ringer
Farmacopeea Statelor Unite (USP)
8 ore
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% şi
glucoză 4%
Farmacopeea Britanică (BP)
8 ore
Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compus
(Soluţie Hartmann injectabilă)
Farmacopeea Britanică (BP)
4 ore
În cazul diluţiei cu aceste soluţii, pentru realizarea de concentraţii de besilat de atracurium de
0,5 mg/ml şi mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilită la
temperaturi până la 30°C.