1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10460/2017/01-02-03                                                               

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Gadovist

1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Gadobutrol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical 
care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din al spitalul/centrul IRM. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Gadovist  şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist  

3. 

Cum vi se va administra Gadovist  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Gadovist  

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează  

Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) utilizată 
pentru examinarea creierului, măduva spinării și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de 
asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.  
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin  IRM a altor anomalii din alte zone ale 
corpului.  
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale leziunilor și ajută la diferențierea țesutului 
sănătos de cel bolnav.  
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).  
 

Cum acţionează Gadovist 

IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă 
în ţesuturile normale şi anormale.  
Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio. Calculatoarele înregistrează 
activitatea şi o traduc în imagini. 
 
Gadovist este administrat ca o  injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic și vă 
va fi administrat numai de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM.  
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

Gadovist 

 
Nu utilizaţi Gadovist dacă sunteți: 

- 

alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6)

2 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă 
-

aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast 

-

suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm 

-

dacă aveţi funcţiarenală scăzută 

-

suferiţi de afecţiuni ale creierului cu convulsii (epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos  

-

aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism.  

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă. 
 
La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, dificultăţi la 
respiraţie sau reacţii ale pielii. Se pot înregistra reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o 
jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinare. 
Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare (vezi  pct. 4). 

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  
- 

rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător 

- 

vi s-a efectuat  recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând  un transplant de ficat  

Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este 
funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de  utilizare a  Gadovist, mai ales  dacă aveţi vârsta 
de 65 ani sau mai mult.   

 
Nou născuţi şi sugari 

Deoarece funcţia renală la nou- născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la 
vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. 

 
Gadovist împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente

. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament 

Sarcina: 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi 
gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în cazul în care este absolut 
necesar. 
 

Al

ă

ptarea:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul 
dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore 
după ce vi se administrează Gadovist. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 
Gadovist conţine sodiu. 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea 
medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”. 
 
 
 
 
 

3 

3. 

Cum vi se va administra 

Gadovist 

 
Gadovist vi se va administra numai în spital, de către personalul medical, în scopul stabilirii unui diagnostic, 
imediat înaintea examinării IRM. 
 
Doza de Gadovist care va fi administrată va fi stabilită de către medic, în funcţie de greutatea dumneavoastră 
şi de regiunea care va fi examinată. După injectare veţi fi sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 
minute. 

La adulţi

, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală este în general suficientă 

(acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi 7 mililitri), totuși, se poate 
administra suplimentar, până la 0,2 ml pe kg greutate corporală în decurs de 30 de minute de la prima 
injecție. Se poate administra cel mult o cantitate totală de 0,3 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală. 

Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârșitul 
prospectului.   
 

Dozele pentru grupele speciale de pacienţi 

Utilizarea Gadovist  nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a 
efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, 
dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist  la un 
examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile. 
 
Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi 
La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1 mililitri de 
Gadovist pe kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct.1).  
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 
1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou născuţi şi sugari trebuie 
utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să primească a doua injecţie cel puţin un interval de 
7 zile.  

 
Vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se 
efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră. 

 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Gadovist  

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin probabil . Dacă 
se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome și ar putea 
utiliza dializa pentru a elimina Gadovist din organism.  
Nu există nici o dovadă că dializa impiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) și 
nu are trebui să fie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia inimii şi a 
rinichilor. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați  medicul sau 
radiologul. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai grave reacţii adverse (care pun viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt: 
- 

 stop cardiac (inima încetează să mai bată), şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă). 

 
În plus, pentru următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale au fost observate în unele 
cazuri: 

4 

- 

scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştinţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii 

arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea 
tensiuniii arteriale.   
 

În cazuri rare: 

- pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc) ce pot necesita 
intervenţie medicală imediată. 
 
Dacă observaţi: 
-

umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului 

-

tuse sau strănut 

-

dificultate la respirat 

-

mâncărime 

-

curgerea nasului 

-

urticarie (iritaţie ca cele cauzate de urzică) 

spuneţi imediat personalului din departamentul IRM.

 Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc 

o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament. 

 
Reacţii alergice întârziate

, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist au fost observate în 

cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului dumneavoastră. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate 

la pacienţii care au primit Gadovist  (pot să afecteze mai mult 

de 5 pacienţi din 1000) sunt: 
-  durere de cap, senzaţie de rău (greaţă ) şi ameţeală.  

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. 

Reacţii adverse posibile

 care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist  sunt 

menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.  

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 dureri de cap 

-

senzaţie de rău (greaţă) 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100  persoane): 

-

reacţie alergică, de exemplu 
  -  

tensiune arterială scăzută 

  - 

urticarie 

  - 

umflarea feţei 

  - 

umflarea pleoapelor (edem) 

  - 

îmbujorare bruscă 

  Frecvenţa următoarelor reacţii alergice nu este cunoscută: 

-

  şoc anafilactic (o reacţie alergică gravă)  

-

  colaps circulator (şoc)  

-

  stop respirator (respiraţia se opreşte)  

-

  bronhospasm (dificultăţi de respiraţie) 

-

  cianoză (colorarea în albastru a buzelor)  

-

  umflare orofaringială (umflarea gurii şi a gâtului)  

-

  edem laringial (umflarea gâtului) 

-

  tensiune arterială crescută  

-

  durere în piept,  

-

  angioedem (de exemplu, umflarea feţei, a gâtului, a gurii, buzelor şi/sau a limbii)  

-

  conjunctivită 

-

  hiperhidroză (transpiraţie abundentă)  

5 

-

  tuse  

-

  strănut  

-

  senzaţie de arsură 

-

  pielea palidă (paloare) 

-

  ameţeli, disgeuzie (afectarea gustului), parestezie (senzaţie de amorţeală)  

-

dispnee (dificultate de respiraţie) 

-

vărsături 

-

eritem (roşeaţa pielii) 

-

prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime)   

-

iritaţie [(inclusiv iritaţie generalizată, iritaţie maculară (puncte mici plate roşii), iritaţie papuloasă (mici 

leziuni circumscrise ridicate), iritaţie pruritică (iritaţie cu mâncărime)] 

-

diferite reacţii ale locului injecţiei (de exemplu, scurgeri în ţesutul alăturat, arsuri, senzaţia de rece, 

senzaţia de cald, înroşire, iritaţie, durere sau învineţire) 

-

  senzaţie de cald

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- 

leşin 

- 

convulsii 

- 

afectarea capacităţii de a deosebi mirosurile  

- 

bătăi rapide ale inimii 

- 

palpitaţii 

- 

gura uscată 

- 

stare generală proastă  

- 

senzaţia de frig 

Cu frecvență necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

stop cardiac (inima încetează să bată)  

-

fibroza sistemică nefrogenă (FSN), (o boală care implică în principal, îngroşarea pielii şi poate afecta, de 
asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de 
gadolinium 

După adminsitrarea Gadovist, s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale (de exemplu, creşteri ale 
valorilor creatininei în sânge).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Gadovist 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

6 

 
După ce seringa preumplută a fost pregătită pentru utilizare, Gadovist rămâne stabil timp de 24 ore la 20-25 
°C şi apoi trebuie aruncat. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după 
prima deschidere.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gadovist 

-

Substanţa activă este gadobutrol. 1ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 
1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu). 
 

-

Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) şi 
apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Gadovist şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la slab galben. 
 
Gadovist este ambalat în: 
Cutie cu o seringă din sticlă tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac 
fără filet din cauciuc clorobutilic; conține 5 ml soluție injectabilă.  
Cutie cu o seringă din sticla tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic si capac 
fără filet din cauciuc clorobutilic; contine 7,5 ml soluție injectabila.

Cutie cu o seringă din sticlă tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac 
fără filet din cauciuc clorobutilic; conține 10 ml soluție injectabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

 
Fabricantul 

Bayer AG 
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin,  
Germania 
 

Acest prospect a fost aprobat în August, 2018. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

7 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de 
contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 
ml/min/1,73m

2

). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât 

incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la 
utilizarea Gadovist, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în 
perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi 
dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin 
examenul RMN fără substanţă de contrast. Dacă utilizarea Gadovist este necesară, doza nu 
trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o 
scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovist nu trebuie 
repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile. 
 
Întrucât clearance-ul renal al gadobutrolului poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de 
important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale. 
 
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Gadovist poate fi utilă în eliminarea Gadovist din 
organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la 
pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune 
tratament cu gadobutrol.  
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovist trebuie să se 
facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.  

 
Reacții de hipersensibilitate 

Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasă, Gadovist poate fi asociat cu apariţia unor 
reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice, caracterizate prin efecte la nivel 
cardiovascular, respirator sau la nivelul pielii, ajungând la reacţii grave, precum şocul. În general, pacienții 
cu boli cardiovasculare sunt mai susceptibili la reacţii adverse serioase sau chiar fatale în cazul reacțiilor de 
hipersensibilitate.   
 
Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare la: 
- 

persoane cu antecedente de reacţii la mediul de contrast 

- 

persoane cu istoric de astm bronşic 

- 

istoric de afecţiuni alergice 

 
La pacienții cu predispoziție la alergii, decizia de a utiliza Gadovist trebuie luată după evaluarea atentă a 
raportului risc-beneficiu. 
 
Cele mai multe dintre aceste reacții apar în jumătate de oră de la administrare. De aceea, se recomandă 
observarea pacientului post-procedură. 
 
Sunt necesare pregătirea medicamentelor și a măsurilor pentru instituirea tratamentului de urgență necesar în 
cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate. 
 
Au fost observate reacții întârziate(după câteva ore sau zile) de la injectare. 

8 

 
Convulsii 

Ca și în cazul altor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, sunt necesare precauții special la pacienții cu 
prag convulsivant scăzut.   
 
 

Supradozaj 

În cazul supradozajului, se recomandă ca măsuri de precauție monitorizarea cardiovasculară (inclusiv EKG) 
și controlul funcției renale. 
 
În cazul supradozajului la pacienții cu insuficiență renală, Gadovist poate fi eliminate din organism prin 
hemodializă. După 3 sesiuni de dializă, aproximativ 98% din substanţa de contrast este eliminate din 
organism. Totuși, nu există date care să evidențieze că hemodializa este utilă pentru prevenirea fibrozei 
sistemice nefrogene (FSN).   

 
Înainte de injectare 
 

Acest medicament este pentru o singură utilizare. 
Medicamentul este o soluție limpede, incoloră sau galben pal. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de 
utilizare. 
Gadovist nu trebuie utilizat în cazul decolorării severe, apariției de particule vizibile în soluție sau a 
recipientului deteriorat.  

Instrucțiuni de utilizare 

Seringa preumplută trebuie scoasă din ambalaj şi pregătită pentru injectare numai înainte de administrare. 
Capacul din vârf trebuie îndepărtat de la seringă numai înainte de utilizare.  
 
Soluția neutilizată într-o singură examinare trebuie eliminată în conformitate cu prevederile locale.    
 

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului 

Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. Stabilitatea 
chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a ambalajului a fost demonstrată pentru  24 de ore la 
20-25

°

C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 

condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.  

Eticheta de urmărire decolabilă de pe seringă trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite  înregistrarea 
precisă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă 
se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, seria şi doza trebuie introduse în fişa 
pacientului. 
 

Mod de administrare 
 

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie 
calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram 
de greutate corporală detaliată la acest punct. 

 
• 

Adulţi 

Indicații la nivelul SNC 
Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovist pentru un kg masă corporală. Aceasta este 
echivalentul a 0,1 ml de Gadovist per kg de greutate corporalăde soluție 1,0 M.  
Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când înformații mai 
precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de până la 0,2 ml/kg în decurs 
de 30 de minute de la prima injecție

.     

IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM)  

9 

În general, administrarea de Gadovist 0,1 ml per kg de greutate corporală este suficient să  răspundă la 
întrebările clinice. 

 
ÎC-ARM 

Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV): 
- 

7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75  kg; 

- 

10 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,1 până la 0,15 mmol/kg greutate 

corporală). 
Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV): 
- 

15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg; 

- 

20 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând  la 0,2 până la 0,3 mmol/kg greutate 

corporală). 

 
Grupe speciale de pacienţi 
• 

Copii şi adolescenţi 

Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen), doza recomandată este 0,1 mmol gadobutrol 
pe kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovist pe kg greutate corporală) pentru toate indicaţiile 
(vezi pct. 1).  
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 
1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, la doză care să nu depăşească 
0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza 
lipsei de informaţie la administrare repetată, Gadovist nu trebuie repetat decât dacă intervalul dintre injectări 
este de cel puţin 7 zile.  
 

Imagini  
 
Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate începe 

imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de 
protocolul examinării).  
 
Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 15 
minute de la injectarea Gadovist pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut). 
Secvenţele de scanare T1-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu contrast îmbunătăţit. 
 
Informații suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt prezentate la punctul 3 din acest Prospect.