MITOMICINA ACCORD 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MITOMICINA ACCORD 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MITOMICINA ACCORD 40 mg
Substanța activă: MITOMICINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: L01DC03
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10401_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W64193001
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10401/2017/01-02   

 

 

                    Anexa 1 

 

 

 

 

           

 

 

 

 

                  

Prospect

 

 
     

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

 

Mitomicină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord 

3.

 

Cum să luaţi Mitomicină Accord 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Mitomicină Accord 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

 

Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică 
sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite 
moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că 
unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că 
viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii 
acestora. 
 
Indicaţii terapeutice 
Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tratamentul paliativ al 
cancerului ). 
 

Administrare intravenoas

ă

 

Atunci când este administrat intravenos, medicamentul se foloseşte în monochimioterapie, adică 
tratamentul cu o singură substanţă activă sau în chimioterapia citostatică combinată, adică tratamentul 
cu mai multe substanţe active. Mitomicina este eficientă în cazul următoarelor tumori: 
• cancer de stomac avansat (carcinom gastric) 
• cancer de sân avansat şi/sau metastazat (carcinom mamar) 
• cancer al tractului respirator (carcinom bronsic altul decât cel cu celule mici) 
• cancer de pancreas avansat (carcinom pancreatic) 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord

 

 

 


Page 2
background image

2

 

Nu utilizaţi Mitomicină Accord dacă: 

 

sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

 

în timp ce alăptaţi 

 

în cazul administrării sistemice, dacă aveţi o scădere importantă a numărului de celule de sânge 
de toate tipurile (inclusiv celule roşii şi albe, precum şi plachete sanguine [pancitopenie], sau o 
scădere izolată a numărului celulelor albe (leucopenie) sau a plachetelor sanguine 
(trombocitopenie), dacă aveți tendința să sângerați (diateză hemoragică), sau în cazul infecțiilor 
acute (boală cauzată de agenți patogeni) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Mitomicină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

dacă aveţi o funcție redusă a plămânilor, rinichilor sau ficatului. 

-

 

dacă aveţi o stare de sănătate generală proastă. 

-

 

dacă faceţi tratament cu radiaţii. 

-

 

dacă primiţi tratament cu alte medicamente citostatice (substanţe care inhibă creşterea 
celulelor/diviziunea celulelor ). 

-

 

dacă vi s-a spus că aveți deprimare a măduvei osoase (măduva osoasă nu poate produce celulele 
sanguine de care aveţi nevoie), aceasta se poate înrăutăţi (în special la persoanele mai în vârstă 
şi în cazul tratamentului de lungă durată cu mitomicină); infecţiile se pot agrava din cauza 
deprimării măduvei osoase şi pot duce la situaţii letale. 

-

 

dacă sunteţi la vârsta fertilă, deoarece mitomicina vă poate afecta capacitatea de a avea copii în 
viitor. 

-

 

dacă aveți tendință de sângerare sau o boală infecțioasă. 

-

 

dacă sunteți imunizat cu n vaccin cu virus viu, deoarece aceasta poate crește riscul de infecție. 

 
Vi se va administra tratamentul sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății cu 
experiență în această ramură a medicinei, pentru a reduce la minim orice reacții adverse la locul de 
injectare. 
 

Copii și adolescenți 

Nu este recomandată utilizarea mitomicinei la copii și adolescenți. 
 

Mitomicină Accord împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în special medicamente împotriva 
cancerului, radiații) care au de asemenea un efect dăunător asupra dumneavoastră, este posibil ca 
reacțiile adverse ale mitomicinei să fie intensificate.  
 
Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă 
aceasta este administrată împreună cu vitamina B6. 
 
În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să fiți vaccinat, în special cu vaccinuri vii. 
 
Vă rugăm să reţineţi că cele de mai sus se aplică și pentru medicamente utilizate în trecutul recent. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este necesar tratamentul cu mitomicină în 
timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile utilizării mitomicinei în raport 
cu reacţiile adverse ale tratamentului asupra asupra fătului. 
 


Page 3
background image

3

 

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie luate măsuri contraceptive 
atât de către pacienţii de sex masculin cât și feminin în timpul tratamentului şi pentru cel puţin şase 
luni după încetarea acestuia. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să-l informați 
imediat pe medicul dumneavoastră. 
 
Alăptarea trebuie întreruptă înainte să începeți să utilizați mitomicină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, acest medicament poate produce greaţă şi 
vărsături şi ca atare prelungește timpul de reacţie în aşa măsură încât este afectată capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se întâmplă în special în combinaţie cu alcoolul etilic. 
 

3.

 

Cum să luaţi Mitomicină Accord 

 
Mitomicina trebuie administrată numai de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în acest tip 
de tratament. 
Mitomicina este indicată pentru injectare sau perfuzare într-un vas de sânge (administrare 
intravenoasă), după ce a fost dizolvată. 
 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament adecvate pentru 
dumneavoastră. 

 

 
Înainte de a vi se administra mitomicină sub formă de injecție sau perfuzie, se recomandă analize de 
sânge, verificarea funcţiilor plămânilor, rinichilor si ficatului, pentru excluderea oricăror boli care s-ar 
putea agrava pe durata tratamentului cu mitomicină. 
 
Acul trebuie să rămână în vasul de sânge în timpul administrării mitomicinei. Dacă acul iese sau se 
slăbeşte sau dacă medicamentul se scurge în ţesutul de lângă vasul sanguin (este posibil să simţiţi 
disconfort sau durere), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.  
 

Dacă utilizați mai mult Mitomicină Accord decât ar trebui 

Dacă aţi primit accidental o doză mai mare, puteţi prezenta simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături 
şi tulburări ale sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament de susţinere pentru 
orice simptome care pot apărea. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţii adverse posibile în urma administrării într-o venă 

 
Reacție alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, 
mâncărimi, umflarea buzelor, feței și căilor respiratorii cu dificultate la respirație, pierderea conștienței 
– foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). 
Pot apărea afecţiuni pulmonare severe, manifestate prin scurtare a respirației, tuse seacă și raluri 
crepitante (zgomote scurte și repetate) la inspirație (pneumonie interstițială), precum și disfuncție 
renală severă (nefrotoxicitate). Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat 
pe medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul cu mitomicină trebuie întrerupt. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Afecțiuni ale sângelui: inhibare a producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă, număr 
scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii, număr scăzut de 
plachete sanguine (trombopenie),ce duce la vânătăi şi sângerări 


Page 4
background image

4

 

 

Greaţă şi vărsături 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante 
(zgomote scurte şi repetate) la inspirație (pneumonie interstiţială) 

 

Dificultăţi la respiraţie (dispnee), tuse, scurtare a respiraţiei 

 

Erupţii trecătoare pe piele și iritație a pielii 

 

Amorţeli, umflături şi înroşire însoţită de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar) 

 

Tulburări ale rinichilor (disfuncţie renală, nefrotoxicitate, glomerulopatie, valori crescute ale 
creatininei în sânge) – este posibil ca rinichii să nu poată funcționa 

 

Inflamarea ţesutului conjunctiv (celulită) și moartea ţesutului (necroză tisulară) în cazul 
injectării accidentale a mitomicinei în ţesutul înconjurător (extravazare) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Inflamație a membranelor mucoase (mucozită) 

 

Inflamație a membranelor mucoase de la nivelul gurii (stomatită)  

 

Diaree 

 

Cădere a părului (alopecie) 

 

Febră 

 

Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Infecţii care pun viaţa în pericol  

 

Otrăvire a sângelui (septicemie) 

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge, uneori împreună cu insuficiență renală acută 
(anemie hemolitică, anemie hemolitică microangiopatică (sindrom AHMA), sindrom hemolitic-
uremic (SHU)) 

 

Pierderea funcției cardiace (insuficienţă cardiacă) după un tratament anterior cu medicamente 
împotriva cancerului (antraciclină) 

 

Creşterea tensiunii arteriale în plămâni, de exemplu care produce scurtare a respiraţiei, ameţeli 
şi leşin (hipertensiune arterială pulmonară) 

 

Boală care implică obstrucţia venelor din plămâni (boală pulmonară veno-ocluzivă, BPVO) 

 

Boală a ficatului (disfuncţie hepatică) 

 

Creştere a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze) 

 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) 

 

Boală care implică obstrucţia venelor mici din ficat (boală hepatică veno-ocluzivă, BHVO) care 
duce la retenţia de lichide, creșterea dimensiunii ficatului şi niveluri crescute de bilirubină în 
sânge 

 

Erupţie pe tot corpul 

 
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Reacţie alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupţie pe piele sau urticarie, 
mâncărimi, umflarea buzelor, feţei şi căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie, pierdere a 
conştienţei). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 


Page 5
background image

5

 

e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mitomicină Accord 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după{EXP}. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mitomicină Accord 

-

 

Substanţa activă este mitomicina. 

-

 

Cealaltă componentă este manitol (E 421). 

 

Cum arată Mitomicină Accord şi conţinutul ambalajului 

Mitomicină Accord este o pulbere sau un pulbere compactă de culoare albastru-violet pentru soluţie 
injectabilă sau perfuzabilă, ambalată în flcon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc 
bromobutilic şi sigiliu de aluminiu de culoare albastru-regal. 
 
Flaconul de 40 mg este ambalat în cutii cu 1 sau 5 flacoane.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa  
Polonia 
 

Fabricantul

 

Accord Healthcare Limited  
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. 
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Republica Cehă  

Mitomycin Accord  

Estonia 

Mitomycin Accord  

Germania 

Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer 
Injektionslösung/infusion 


Page 6
background image

6

 

Italia 

Mitomicina Accord Healthcare

 

Olanda 

Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / 
infusie 

Portugalia 

Mitomicina Accord 

Polonia 

Mitomycin Accord 

România 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă

Slovenia 

Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za 
injiciranje/infundiranje 

Republica Slovacă 

Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 

Spania 

Mitomicina 

Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión 

Marea Britanie 

Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion  

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021. 

 
 

Următoarele informaţii se adresează numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Informații generale 

Este esenţial ca injecția să fie administrată intravenos. În cazul în care produsul medicamentos este 
injectat perivascular, necroza extinsă poate avea loc în zona respectivă. Pentru a evita necroza 
următoarele recomandări se aplică: 

 

Injectați întotdeauna într-o venă mare din braț. 

 

Nu se injectează direct intravenos, ci în tubul unei perfuzii bune, care funcționează în siguranță. 

 

Înainte de scoate canula după administrare venoasă centrală, clătiți-o pentru câteva minute 
folosind perfuzia, pentru a elibera orice mitomicină reziduală. 

Dacă apare extravazarea, se recomandă ca zona să fie infiltrată imediat cu soluție de 
hidrogenocarbonat de sodiu 8,4%, urmată de injectarea a 4 mg de dexametazonă. Administrarea unei 
injecții de 200 mg de vitamina B6 poate ajuta la regenerarea țesutului afectat. 
 
Trebuie evitat contactul cu pielea și membranele mucoase. 
 

Doze și mod de administrare 

 

Dozele recomandate pentru administrarea intravenoasă sunt de 10-20 mg/m² suprafaţă corporală la 
interval de 6-8 săptămâni, de 8-12 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 3-4 săptămâni sau de 5-
10 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 1-6 săptămâni. O doză mai mare de 20 mg/m

2

 rezultă în 

mai multe manifestări toxice fără beneficii terapeutice. Doza cumulativă maximă de mitomicină este 
de 60 mg/m

2

. Mitomicina este destinată injectării intravenoase sau perfuziei după dizolvare. 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu poate fi reconstituit cu apă. 

 

Conținutul flaconului de 40 mg trebuie reconstituit cu 80 ml ser fiziologic sau soluție de glucoză 20%. 

 

Conținutul flaconului de 40 mg nu poate fi reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml. Dacă această 
concentrație este necesară, trebuie utilizat alt medicament. 

 

Lichid pentru 
reconstituire/diluare  

Concentratie 

Interval 
pH  

Osmolalitate  

Ser fiziologic 

0,5 mg/ml, (reconstituire) 
0,1 mg/ml (diluare) 

4,5 – 7,5 

Aprox. 290 
mOsm/Kg 

Soluție de glucoză 
20% 

0,5 mg/ml, (reconstituire) 
0,1 mg/ml (diluare) 

3,5 – 7,0 

Aprox. 1100 
mOsm/Kg 

 

Soluția reconstituită este limpede, de culoare albastru-violet, lipsită de particule vizibile. 
 


Page 7
background image

7

 

Personalul medical care poartă o sarcină nu trebuie să se ocupe de și/sau să administreze 
medicamentul. Mitomicină Accord nu trebuie să intre în contact cu pielea. Dacă se întâmplă asta, 
trebuie spălată cu bicarbonat de sodiu 8,4%, urmat de apă și săpun. Nu trebuie utilizate creme de mâini 
sau emolienți, deoarece pot ajuta la penetrarea medicamentului în țesutul epidermic. 
 
În caz de contact cu ochiul, acesta ar trebui să fie clătit de mai multe ori cu ser fiziologic. Apoi trebuie 
ținut sub observație mai multe zile pentru semne de leziuni corneene. Dacă este necesar, trebuie 
instituit tratament adecvat. 
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.  
Conţinutul flacoanelor este pentru o singură utilizare. Soluţia nefolosită trebuie eliminată.  
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

 
Note: 

-

 

Mitomicină Accord nu trebuie utilizat în injecţii mixte. 

-

 

Alte soluţii pentru injecţie sau perfuzie trebuie administrate separat. 

-

 

Este esenţial ca injecţia să fie administrată intravenos. 


MITOMICINA ACCORD 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.